Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia temprana de ondas de choque para la disfunción eréctil posterior a la PR

4 de abril de 2019 actualizado por: Dornier MedTech Systems

Efecto del Protocolo Temprano de Terapia de Ondas de Choque para la Preservación y Restauración de la Función Eréctil Después de la Prostatectomía Radical con Preservación de Nervio

Este estudio piloto tiene como objetivo explorar la viabilidad, la seguridad y la eficacia de dos protocolos diferentes de terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) para pacientes que reciben prostatectomía radical (RP) con conservación de nervios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo abierto, aleatorizado, de 2 brazos paralelos (n=94). Todos los pacientes recibirán (A) simulación (n=47) o (B) TOCH activa (n=47) dos veces por semana durante 6 semanas (12 sesiones en total). Al mismo tiempo, todos los pacientes recibirán 5 mg diarios de tadalafilo durante 24 semanas. Luego, los pacientes se someterán a un período de lavado de 4 semanas sin ayudas erectogénicas y regresarán para una evaluación de 28 semanas. Posteriormente, a los pacientes que requieran más ayudas erectogénicas después de 28 semanas se les ofrecerán inyecciones intracavernosas (ICI) de prostaglandina E1 (PGE1).

La asignación aleatoria se realizará mediante un programa informático (p. randomizer.org), en un diseño que obtiene igual tamaño de muestra por grupo.

Todos los pacientes serán seguidos durante un período de 24 meses después de la PR. El protocolo de seguimiento incluye la evaluación del IIEF, EHS, GAQ, uso y tolerabilidad de ICI, longitud del pene flácido estirado, incontinencia urinaria y estado oncológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres programados para prostatectomía radical robótica bilateral con conservación de nervios

  • Diagnosticado con cáncer de próstata de riesgo bajo/intermedio:

    • PSA < 20 ng/ml
    • Puntuación de Gleason < 8
    • Estadio PCa =< T2b
  • Baseline IIEF-ED 22-30 sin ayudas erectogénicas
  • Sin incontinencia urinaria (sin uso de compresas urinarias)
  • Sexualmente activo, en una relación heterosexual estable
  • Capaz de entender y completar cuestionarios de pacientes.
  • Consentimiento para participar

Criterio de exclusión:

  • Anomalías anatómicas en los genitales o la región pélvica
  • Complicaciones posteriores a la PR que podrían afectar la seguridad o la eficacia de la TOCH (p. hematoma, fístula, fuga anastomótica no resuelta)
  • Extirpación tumoral incompleta (margen quirúrgico positivo)
  • Sobreestadificación del tumor más allá de T2b
  • Puntuación de preservación nerviosa < 4
  • Tratamiento previo o programado con radioterapia pélvica y/o terapia de privación de andrógenos
  • Hipogonadismo no tratado (testosterona sérica total < 300 mg/dL)
  • Medicamentos anticoagulantes o cualquier trastorno de la coagulación sanguínea (INR > 3)
  • Cualquier otra condición que impida que el paciente complete el estudio, a juicio del investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: ESWT simulado + 5 mg de tadalafilo
Los pacientes recibirán tratamientos con ondas de choque (12 sesiones para todos los sujetos, 5000 ondas de choque en cada sesión), usando un aplicador simulado que es muy similar al aplicador activo excepto que el aplicador simulado no emite ondas de choque, dos veces por semana (total de 6 semanas) sin intervalo de tratamiento. Los pacientes recibirán 5 mg de tadalafilo durante 24 semanas todos los días a partir del día en que se retire el catéter urinario.
Dispositivo: Dornier Aries 2 (con aplicador simulado)
Sham ESWT - No se administró onda de choque
Comparador activo: TOCH activa + 5 mg de tadalafilo
Los pacientes recibirán tratamientos con ondas de choque (12 sesiones para todos los sujetos, 5000 ondas de choque en cada sesión), dos veces por semana (un total de 6 semanas). Los pacientes recibirán 5 mg de tadalafilo durante 24 semanas todos los días a partir del día en que se retire el catéter urinario.
Dispositivo: Dornier Aries 2 (con aplicador activo)
ESWT activo: 5000 ondas de choque por sesión. 2 sesiones ESWT por semana, 12 sesiones en total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en el puntaje promedio del dominio de función eréctil (EF) del índice internacional de función eréctil (IIEF) entre los grupos a las 28 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a las 28 semanas
Se completará el dominio EF del cuestionario IIEF. IIEF-EF consta de los ítems 1,2,3,4,5,15 del cuestionario IIEF. Según la puntuación del iIEF-EF existen cinco categorías de función eréctil: 1-10 (Disfunción Eréctil Severa), 11- 16 (disfunción moderada), 17-21 (disfunción leve a moderada), 22-25 (disfunción leve), 26-30 (sin disfunción)
Visita de seguimiento a las 28 semanas
La diferencia en el puntaje promedio del dominio de función eréctil (EF) del índice internacional de función eréctil (IIEF) entre los grupos a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 24 meses
Se completará el dominio EF del cuestionario IIEF. IIEF-EF consta de los ítems 1,2,3,4,5,15 del cuestionario IIEF. Según la puntuación del iIEF-EF existen cinco categorías de función eréctil: 1-10 (Disfunción Eréctil Severa), 11- 16 (disfunción moderada), 17-21 (disfunción leve a moderada), 22-25 (disfunción leve), 26-30 (sin disfunción)
Visita de seguimiento a los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron una puntuación en el dominio de función eréctil (EF) del índice internacional de función eréctil (IIEF) de 22-30 en cada grupo
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después de la PR, 24 semanas después de la PR, 28 semanas después de la PR, 52 semanas después de la PR, 18 meses después de la PR y 24 meses después de la PR
La proporción de pacientes que lograron una puntuación en el dominio Función Eréctil (EF) del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) de 22-30 (que indica disfunción eréctil leve o nula) en cada grupo. Se completará el dominio EF del cuestionario IIEF. IIEF-EF consta de los ítems 1,2,3,4,5,15 del cuestionario IIEF. Según la puntuación del iIEF-EF existen cinco categorías de función eréctil: 1-10 (Disfunción Eréctil Severa), 11- 16 (disfunción moderada), 17-21 (disfunción leve a moderada), 22-25 (disfunción leve), 26-30 (sin disfunción).
línea de base, 12 semanas después de la PR, 24 semanas después de la PR, 28 semanas después de la PR, 52 semanas después de la PR, 18 meses después de la PR y 24 meses después de la PR
Cambio en cada dominio de la puntuación completa del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después de la PR, 24 semanas después de la PR, 28 semanas después de la PR, 52 semanas después de la PR, 18 meses después de la PR y 24 meses después de la PR
Cambio en cada dominio de la puntuación completa del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) desde el inicio y desde cada seguimiento. Se completará el dominio EF del cuestionario IIEF. IIEF-EF consta de los ítems 1,2,3,4,5,15 del cuestionario IIEF. Según la puntuación del iIEF-EF existen cinco categorías de función eréctil: 1-10 (Disfunción Eréctil Severa), 11- 16 (disfunción moderada), 17-21 (disfunción leve a moderada), 22-25 (disfunción leve), 26-30 (sin disfunción)
línea de base, 12 semanas después de la PR, 24 semanas después de la PR, 28 semanas después de la PR, 52 semanas después de la PR, 18 meses después de la PR y 24 meses después de la PR
Cambio en la puntuación de dureza de la erección
Periodo de tiempo: basal, 12 semanas post-RP, 24 semanas post-RP, 28 semanas post-RP, visitas ICI en consultorio, 52 semanas post-RP, 18 meses post-RP y 24 meses post-RP
El Erection Hardness Score (EHS) es una escala de Likert de un solo elemento para evaluar la disfunción eréctil. Los pacientes varones deben responder a la pregunta "¿Cómo calificaría la dureza de su erección?". Responden seleccionando entre las siguientes opciones: 0 = El pene no se agranda; 1 = El pene es grande, pero no duro; 2 = El pene está duro, pero no lo suficientemente duro para la penetración; 3 = El pene está lo suficientemente duro para la penetración, pero no completamente duro; 4 = El pene está completamente duro y completamente rígido.
basal, 12 semanas post-RP, 24 semanas post-RP, 28 semanas post-RP, visitas ICI en consultorio, 52 semanas post-RP, 18 meses post-RP y 24 meses post-RP
Cambio en la puntuación del Cuestionario de evaluación global (GAQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas post-RP, 24 semanas post-RP, 28 semanas post-RP, 52 semanas post-RP, 18 meses post-RP y 24 meses post-RP
El Cuestionario de Evaluación Global (GAQ) es una herramienta para evaluar la eficacia del tratamiento. Se les pedirá a los pacientes que proporcionen puntajes (en una escala de 1 a 5) relacionados con el tratamiento, siendo 1 el menos favorable y 5 el más favorable.
12 semanas post-RP, 24 semanas post-RP, 28 semanas post-RP, 52 semanas post-RP, 18 meses post-RP y 24 meses post-RP
Cambio en la longitud del pene flácido estirado
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después de la PR, 24 semanas después de la PR, 52 semanas después de la PR, 18 meses después de la PR y 24 meses después de la PR
Se estirará el pene flácido de cada paciente y se medirá desde la base del pene hasta la punta del glande.
línea de base, 12 semanas después de la PR, 24 semanas después de la PR, 52 semanas después de la PR, 18 meses después de la PR y 24 meses después de la PR
Cambio en el grado de incontinencia
Periodo de tiempo: Primera sesión de tratamiento, 12 semanas post-RP, 24 semanas post-RP, 52 semanas post-RP, 18 meses post-RP y 24 meses post-RP
La incontinencia se determinará por el número de toallas sanitarias utilizadas por día y se comparará el tiempo para lograr 0-1 toallas higiénicas entre los grupos.
Primera sesión de tratamiento, 12 semanas post-RP, 24 semanas post-RP, 52 semanas post-RP, 18 meses post-RP y 24 meses post-RP
Estado oncológico
Periodo de tiempo: 12 semanas post-RP, 24 semanas post-RP, 52 semanas post-RP, 18 meses post-RP y 24 meses post-RP
Se evaluará el estado oncológico de cada paciente determinado por los niveles séricos de antígeno prostático específico (PSA).
12 semanas post-RP, 24 semanas post-RP, 52 semanas post-RP, 18 meses post-RP y 24 meses post-RP
Tiempo de recuperación de la dureza de la erección de penetración sin ayudas erectogénicas
Periodo de tiempo: basal, 12 semanas post-RP, 24 semanas post-RP, 28 semanas post-RP, visitas ICI en consultorio, 52 semanas post-RP, 18 meses post-RP y 24 meses post-RP
La dureza de la erección por penetración tiene una puntuación EHS de 3-4. El Erection Hardness Score (EHS) es una escala de Likert de un solo elemento para evaluar la disfunción eréctil. Los pacientes varones deben responder a la pregunta "¿Cómo calificaría la dureza de su erección?". Responden seleccionando entre las siguientes opciones: 0 = El pene no se agranda; 1 = El pene es grande, pero no duro; 2 = El pene está duro, pero no lo suficientemente duro para la penetración; 3 = El pene está lo suficientemente duro para la penetración, pero no completamente duro; 4 = El pene está completamente duro y completamente rígido.
basal, 12 semanas post-RP, 24 semanas post-RP, 28 semanas post-RP, visitas ICI en consultorio, 52 semanas post-RP, 18 meses post-RP y 24 meses post-RP
Tolerabilidad y confianza en las inyecciones intracavernosas para lograr erecciones satisfactorias: escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Visitas ICI, 52 semanas posPR, 18 meses posPR y 24 meses posPR
A los pacientes que no estén satisfechos con su función eréctil en la visita de la semana 28 se les ofrecerán inyecciones intracavernosas (10 mg de PGE1, 2 veces por semana) durante el resto del estudio. Durante cada ICI en el consultorio, los pacientes informarán sobre la tolerabilidad del dolor (escala analógica visual para el dolor) y el EHS máximo alcanzado. Los pacientes podrán suspender ICI si reportan erecciones satisfactorias sin ninguna ayuda erectogénica durante 2 semanas. Los pacientes podrán reanudar la ICI si la función eréctil disminuye y reportan erecciones insatisfactorias con ayudas erectogénicas durante 2 semanas. Se registrarán las fechas de interrupción y/o reanudación de ICI. En las sesiones de seguimiento de 52 semanas, 18 y 24 meses posteriores a la PR, todos los pacientes se autoadministrarán ICI de 10 mg de PGE1 durante la visita e informarán sobre la tolerabilidad del dolor (escala analógica visual para el dolor) y la EHS máxima alcanzada.
Visitas ICI, 52 semanas posPR, 18 meses posPR y 24 meses posPR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dornier MedTech Systems

Colaboradores

Hospital Universitari de Bellvitge

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EspPRP-ED_001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disfunción eréctil después de una prostatectomía radical

Ensayos clínicos sobre Dornier Aries 2 (con aplicador simulado)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir