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Terapia precoce con onde d'urto per ED post-RP

4 aprile 2019 aggiornato da: Dornier MedTech Systems

Effetto del protocollo di terapia con onde d'urto precoce per la conservazione e il ripristino della funzione erettile dopo prostatectomia radicale con risparmio di nervi

Questo studio pilota mira a esplorare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di due diversi protocolli di terapia ad onde d'urto extracorporee (ESWT) per i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale con risparmio di nervi (PR).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, randomizzato, a 2 bracci paralleli (n=94). Tutti i pazienti riceveranno (A) sham (n=47) o (B) ESWT attivo (n=47) due volte a settimana per 6 settimane (12 sessioni in totale). Allo stesso tempo, tutti i pazienti riceveranno 5 mg di tadalafil al giorno per 24 settimane. I pazienti verranno quindi sottoposti a un periodo di washout di 4 settimane senza aiuti erettogeni e torneranno per una valutazione di 28 settimane. Successivamente, ai pazienti che necessitano di ulteriori aiuti erettogeni dopo 28 settimane verranno offerte iniezioni intracavernose (ICI) di prostaglandina E1 (PGE1).

L'assegnazione casuale sarà eseguita da un programma per computer (es. randomizer.org), in un progetto che ottiene la stessa dimensione del campione per gruppo.

Tutti i pazienti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi post-RP. Il protocollo di follow-up include la valutazione di IIEF, EHS, GAQ, utilizzo e tollerabilità di ICI, lunghezza del pene flaccido allungato, incontinenza urinaria e stato oncologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini in attesa di prostatectomia radicale robotica bilaterale con risparmio di nervi

  • Diagnosi di cancro alla prostata a rischio basso/intermedio:

    • PSA < 20 ng/ml
    • Punteggio di Gleason <8
    • Stadio PCa =< T2b
  • Basale IIEF-ED 22-30 senza aiuti erettogeni
  • Nessuna incontinenza urinaria (nessun utilizzo di assorbenti urinari)
  • Sessualmente attivo, in una relazione eterosessuale stabile
  • In grado di comprendere e completare i questionari dei pazienti
  • Consenso a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Anomalie anatomiche nei genitali o nella regione pelvica
  • Complicanze post-PR che potrebbero influire sulla sicurezza o sull'efficacia dell'ESWT (ad es. ematoma, fistola, perdita anastomotica irrisolta)
  • Rimozione incompleta del tumore (margine chirurgico positivo)
  • Upstaging del tumore oltre T2b
  • Punteggio di risparmio nervoso < 4
  • Trattamento precedente o programmato con radioterapia pelvica e/o terapia di deprivazione androgenica
  • Ipogonadismo non trattato (testosterone totale sierico < 300 mg/dL)
  • Farmaci anticoagulanti o eventuali disturbi della coagulazione del sangue (INR > 3)
  • Qualsiasi altra condizione che impedirebbe al paziente di completare lo studio, come giudicato dal ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Finta ESWT + 5mg Tadalafil
I pazienti riceveranno trattamenti con onde d'urto (12 sessioni per tutti i soggetti, 5000 onde d'urto per ogni sessione), utilizzando un applicatore fittizio che è molto simile all'applicatore attivo tranne per il fatto che l'applicatore fittizio non emette onde d'urto, due volte a settimana (totale di 6 settimane) senza intervallo di trattamento. I pazienti riceveranno Tadalafil 5 mg per 24 settimane al giorno a partire dal giorno della rimozione del catetere urinario.
Dispositivo: Dornier Aries 2 (con finto applicatore)
Sham ESWT - Nessuna onda d'urto somministrata
Comparatore attivo: ESWT attivo + 5mg Tadalafil
I pazienti riceveranno trattamenti con onde d'urto (12 sessioni per tutti i soggetti, 5000 onde d'urto per ogni sessione), due volte a settimana (per un totale di 6 settimane). I pazienti riceveranno Tadalafil 5 mg per 24 settimane al giorno a partire dal giorno della rimozione del catetere urinario.
Dispositivo: Dornier Aries 2 (con applicatore attivo)
ESWT attivo: 5000 onde d'urto per sessione. 2 sessioni ESWT a settimana, 12 sessioni in totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel punteggio medio del dominio della funzione erettile (EF) dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) tra i gruppi al follow-up di 28 settimane
Lasso di tempo: Visita di controllo a 28 settimane
Il dominio EF del questionario IIEF sarà completato. IIEF-EF è costituito dagli elementi 1,2,3,4,5,15 del questionario IIEF. Secondo il punteggio dell'iIEF-EF ci sono cinque categorie di funzione erettile: 1-10 (grave disfunzione erettile), 11- 16 (Disfunzione moderata), 17-21 (Disfunzione da lieve a moderata), 22-25 (Disfunzione lieve), 26-30 (Nessuna disfunzione)
Visita di controllo a 28 settimane
La differenza nel punteggio medio del dominio della funzione erettile (EF) dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) tra i gruppi al follow-up di 24 mesi
Lasso di tempo: Visita di controllo a 24 mesi
Il dominio EF del questionario IIEF sarà completato. IIEF-EF è costituito dagli elementi 1,2,3,4,5,15 del questionario IIEF. Secondo il punteggio dell'iIEF-EF ci sono cinque categorie di funzione erettile: 1-10 (grave disfunzione erettile), 11- 16 (Disfunzione moderata), 17-21 (Disfunzione da lieve a moderata), 22-25 (Disfunzione lieve), 26-30 (Nessuna disfunzione)
Visita di controllo a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il punteggio del dominio della funzione erettile (EF) dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) di 22-30 in ciascun gruppo
Lasso di tempo: basale, 12 settimane post-RP, 24 settimane post-RP, 28 settimane post-RP, 52 settimane post-RP, 18 mesi post-RP e 24 mesi post-RP
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto il punteggio del dominio della funzione erettile (EF) dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) di 22-30 (che indica una disfunzione erettile da lieve a assente) in ciascun gruppo. Il dominio EF del questionario IIEF sarà completato. IIEF-EF è costituito dagli elementi 1,2,3,4,5,15 del questionario IIEF. Secondo il punteggio dell'iIEF-EF ci sono cinque categorie di funzione erettile: 1-10 (grave disfunzione erettile), 11- 16 (Disfunzione moderata), 17-21 (Disfunzione da lieve a moderata), 22-25 (Disfunzione lieve), 26-30 (Nessuna disfunzione).
basale, 12 settimane post-RP, 24 settimane post-RP, 28 settimane post-RP, 52 settimane post-RP, 18 mesi post-RP e 24 mesi post-RP
Modifica in ciascun dominio del punteggio completo dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
Lasso di tempo: basale, 12 settimane post-RP, 24 settimane post-RP, 28 settimane post-RP, 52 settimane post-RP, 18 mesi post-RP e 24 mesi post-RP
Variazione in ciascun dominio del punteggio completo dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) dal basale e da ogni follow-up. Il dominio EF del questionario IIEF sarà completato. IIEF-EF è costituito dagli elementi 1,2,3,4,5,15 del questionario IIEF. Secondo il punteggio dell'iIEF-EF ci sono cinque categorie di funzione erettile: 1-10 (grave disfunzione erettile), 11- 16 (Disfunzione moderata), 17-21 (Disfunzione da lieve a moderata), 22-25 (Disfunzione lieve), 26-30 (Nessuna disfunzione)
basale, 12 settimane post-RP, 24 settimane post-RP, 28 settimane post-RP, 52 settimane post-RP, 18 mesi post-RP e 24 mesi post-RP
Modifica del punteggio di durezza dell'erezione
Lasso di tempo: basale, 12 settimane post-RP, 24 settimane post-RP, 28 settimane post-RP, visite ICI in studio, 52 settimane post-RP, 18 mesi post-RP e 24 mesi post-RP
L'Erection Hardness Score (EHS) è una scala Likert a singolo elemento per valutare la disfunzione erettile. I pazienti di sesso maschile devono rispondere alla domanda "Come valuteresti la durezza della tua erezione?". Rispondono selezionando tra le seguenti opzioni: 0 = Il pene non si ingrandisce; 1 = Il pene è grande, ma non duro; 2 = Il pene è duro, ma non abbastanza duro per la penetrazione; 3 = Il pene è abbastanza duro per la penetrazione, ma non completamente duro; 4 = Il pene è completamente duro e completamente rigido.
basale, 12 settimane post-RP, 24 settimane post-RP, 28 settimane post-RP, visite ICI in studio, 52 settimane post-RP, 18 mesi post-RP e 24 mesi post-RP
Modifica del punteggio del Global Assessment Questionnaire (GAQ).
Lasso di tempo: 12 settimane post-RP, 24 settimane post-RP, 28 settimane post-RP, 52 settimane post-RP, 18 mesi post-RP e 24 mesi post-RP
Il Global Assessment Questionnaire (GAQ) è uno strumento per valutare l'efficacia del trattamento. Ai pazienti verrà chiesto e verranno forniti punteggi (su una scala da 1 a 5) per il trattamento correlato, con un punteggio di 1 per il meno favorevole e 5 per il più favorevole.
12 settimane post-RP, 24 settimane post-RP, 28 settimane post-RP, 52 settimane post-RP, 18 mesi post-RP e 24 mesi post-RP
Variazione della lunghezza del pene flaccido allungato
Lasso di tempo: basale, 12 settimane post-RP, 24 settimane post-RP, 52 settimane post-RP, 18 mesi post-RP e 24 mesi post-RP
Il pene flaccido di ogni paziente sarà allungato e misurato dalla base del pene alla punta del glande.
basale, 12 settimane post-RP, 24 settimane post-RP, 52 settimane post-RP, 18 mesi post-RP e 24 mesi post-RP
Variazione del grado di incontinenza
Lasso di tempo: Prima sessione di trattamento, 12 settimane post-RP, 24 settimane post-RP, 52 settimane post-RP, 18 mesi post-RP e 24 mesi post-RP
L'incontinenza sarà determinata dal numero di assorbenti utilizzati al giorno e il tempo per raggiungere 0-1 assorbente verrà confrontato tra i gruppi.
Prima sessione di trattamento, 12 settimane post-RP, 24 settimane post-RP, 52 settimane post-RP, 18 mesi post-RP e 24 mesi post-RP
Stato oncologico
Lasso di tempo: 12 settimane post-RP, 24 settimane post-RP, 52 settimane post-RP, 18 mesi post-RP e 24 mesi post-RP
Lo stato oncologico di ciascun paziente sarà valutato in base ai livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA).
12 settimane post-RP, 24 settimane post-RP, 52 settimane post-RP, 18 mesi post-RP e 24 mesi post-RP
Tempo di recupero della durezza dell'erezione di penetrazione senza aiuti erettogeni
Lasso di tempo: basale, 12 settimane post-RP, 24 settimane post-RP, 28 settimane post-RP, visite ICI in studio, 52 settimane post-RP, 18 mesi post-RP e 24 mesi post-RP
La durezza dell'erezione di penetrazione ha un punteggio EHS di 3-4. L'Erection Hardness Score (EHS) è una scala Likert a singolo elemento per valutare la disfunzione erettile. I pazienti di sesso maschile devono rispondere alla domanda "Come valuteresti la durezza della tua erezione?". Rispondono selezionando tra le seguenti opzioni: 0 = Il pene non si ingrandisce; 1 = Il pene è grande, ma non duro; 2 = Il pene è duro, ma non abbastanza duro per la penetrazione; 3 = Il pene è abbastanza duro per la penetrazione, ma non completamente duro; 4 = Il pene è completamente duro e completamente rigido.
basale, 12 settimane post-RP, 24 settimane post-RP, 28 settimane post-RP, visite ICI in studio, 52 settimane post-RP, 18 mesi post-RP e 24 mesi post-RP
Tollerabilità e dipendenza da iniezioni intracavernose per erezioni soddisfacenti: scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Visite ICI, 52 settimane post-RP, 18 mesi post-RP e 24 mesi post-RP
Ai pazienti che non sono soddisfatti della loro funzione erettile alla visita di 28 settimane, verranno offerte iniezioni intracavernose (10 mg di PGE1, 2 volte/settimana) per la restante durata dello studio. Durante ogni ICI in studio, i pazienti riporteranno la tollerabilità del dolore (scala analogica visiva per il dolore) e l'EHS massimo raggiunto. I pazienti potranno interrompere l'ICI se riferiscono erezioni soddisfacenti senza aiuti erettogeni per 2 settimane. I pazienti potranno riprendere l'ICI se la funzione erettile diminuisce e riferiscono erezioni insoddisfacenti con aiuti erettogeni per 2 settimane. Verranno registrate le date di cessazione e/o ripresa dell'ICI. Alle 52 settimane, 18 e 24 mesi post-RP sessioni di follow-up, tutti i pazienti si autosomministrano ICI di 10 mg di PGE1 durante la visita e segnalano la tollerabilità del dolore (scala analogica visiva per il dolore) e l'EHS massimo raggiunto.
Visite ICI, 52 settimane post-RP, 18 mesi post-RP e 24 mesi post-RP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dornier MedTech Systems

Collaboratori

Hospital Universitari de Bellvitge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EspPRP-ED_001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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