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Frühe Stoßwellentherapie für Post-RP ED

4. April 2019 aktualisiert von: Dornier MedTech Systems

Wirkung des frühen Stoßwellentherapieprotokolls zur Erhaltung und Wiederherstellung der erektilen Funktion nach nervenschonender radikaler Prostatektomie

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT)-Protokollen für Patienten zu untersuchen, die eine nervenschonende radikale Prostatektomie (RP) erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, zweiarmige Studie (n=94). Alle Patienten erhalten (A) Schein (n = 47) oder (B) aktive ESWT (n = 47) zweimal wöchentlich für 6 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen). Gleichzeitig erhalten alle Patienten 24 Wochen lang täglich 5 mg Tadalafil. Die Patienten durchlaufen dann eine 4-wöchige Auswaschphase ohne erektogene Hilfsmittel und kehren für eine 28-wöchige Untersuchung zurück. Anschließend werden Patienten, die nach 28 Wochen weitere Erektionshilfen benötigen, intrakavernöse Injektionen (ICI) von Prostaglandin E1 (PGE1) angeboten.

Die zufällige Zuordnung erfolgt durch ein Computerprogramm (z. randomizer.org), in einem Design, das die gleiche Stichprobengröße pro Gruppe erhält.

Alle Patienten werden für einen Zeitraum von 24 Monaten nach der RP nachbeobachtet. Das Nachsorgeprotokoll umfasst die Bewertung der Verwendung und Verträglichkeit von IIEF, EHS, GAQ, ICI, Länge des gestreckten schlaffen Penis, Harninkontinenz und onkologischen Status.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, die für eine robotergestützte bilaterale nervenschonende radikale Prostatektomie vorgesehen sind

  • Prostatakrebs mit niedrigem/mittlerem Risiko diagnostiziert:

    • PSA-Wert < 20 ng/ml
    • Gleason-Score < 8
    • PCa-Stadium =< T2b
  • Baseline IIEF-ED 22-30 ohne Erektionshilfen
  • Keine Harninkontinenz (kein Einsatz von Urinbinden)
  • Sexuell aktiv, in einer stabilen heterosexuellen Beziehung
  • Kann Patientenfragebögen verstehen und ausfüllen
  • Zustimmung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Anatomische Anomalien in den Genitalien oder im Beckenbereich
  • Post-RP-Komplikationen, die die Sicherheit oder Wirksamkeit der ESWT beeinträchtigen könnten (z. Hämatom, Fisteln, ungelöste Anastomoseninsuffizienz)
  • Unvollständige Tumorentfernung (positiver chirurgischer Rand)
  • Tumor-Upstaging über T2b hinaus
  • Nervenschonungswert < 4
  • Frühere oder geplante Behandlung mit Beckenstrahlentherapie und/oder Androgenentzugstherapie
  • Unbehandelter Hypogonadismus (Gesamttestosteron im Serum < 300 mg/dl)
  • Gerinnungshemmende Medikamente oder Blutgerinnungsstörungen (INR > 3)
  • Jede andere Bedingung, die den Patienten daran hindern würde, die Studie abzuschließen, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-ESWT + 5 mg Tadalafil
Die Patienten erhalten Stoßwellenbehandlungen (12 Sitzungen für alle Probanden, 5000 Stoßwellen bei jeder Sitzung) unter Verwendung eines Scheinapplikators, der dem aktiven Applikator sehr ähnlich ist, außer dass der Scheinapplikator keine Stoßwellen abgibt, zweimal pro Woche (insgesamt 6 Wochen). ohne Behandlungsintervall. Die Patienten erhalten 24 Wochen lang täglich 5 mg Tadalafil, beginnend mit dem Tag der Entfernung des Blasenkatheters.
Gerät: Dornier Aries 2 (mit Scheinapplikator)
Schein-ESWT – Keine Schockwelle verabreicht
Aktiver Komparator: Aktive ESWT + 5 mg Tadalafil
Die Patienten erhalten Stoßwellenbehandlungen (12 Sitzungen für alle Probanden, 5000 Stoßwellen bei jeder Sitzung) zweimal pro Woche (insgesamt 6 Wochen). Die Patienten erhalten 24 Wochen lang täglich 5 mg Tadalafil, beginnend mit dem Tag der Entfernung des Blasenkatheters.
Gerät: Dornier Aries 2 (mit aktivem Applikator)
Aktive ESWT: 5000 Stoßwellen pro Sitzung. 2 ESWT-Sitzungen pro Woche, insgesamt 12 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im durchschnittlichen Erektionsfunktions-(EF)-Domain-Score des International Index of Erectile Function (IIEF) zwischen den Gruppen bei der 28-wöchigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 28-Wochen-Follow-up-Besuch
EF-Bereich des IIEF-Fragebogens ausgefüllt werden. IIEF-EF besteht aus den Punkten 1,2,3,4,5,15 des IIEF-Fragebogens. Gemäß der Punktzahl des iIEF-EF gibt es fünf Kategorien der erektilen Funktion: 1-10 (schwere erektile Dysfunktion), 11- 16 (mäßige Dysfunktion), 17–21 (leichte bis mäßige Dysfunktion), 22–25 (leichte Dysfunktion), 26–30 (keine Dysfunktion)
28-Wochen-Follow-up-Besuch
Der Unterschied im durchschnittlichen Erektionsfunktions-(EF)-Domain-Score des International Index of Erectile Function (IIEF) zwischen den Gruppen bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up-Besuch
EF-Bereich des IIEF-Fragebogens ausgefüllt werden. IIEF-EF besteht aus den Punkten 1,2,3,4,5,15 des IIEF-Fragebogens. Gemäß der Punktzahl des iIEF-EF gibt es fünf Kategorien der erektilen Funktion: 1-10 (schwere erektile Dysfunktion), 11- 16 (mäßige Dysfunktion), 17–21 (leichte bis mäßige Dysfunktion), 22–25 (leichte Dysfunktion), 26–30 (keine Dysfunktion)
24-Monats-Follow-up-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in jeder Gruppe einen Erektionsfunktions(EF)-Domain-Score des International Index of Erectile Function (IIEF) von 22–30 erreichen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach RP, 24 Wochen nach RP, 28 Wochen nach RP, 52 Wochen nach RP, 18 Monate nach RP und 24 Monate nach RP
Der Anteil der Patienten, die in jeder Gruppe einen Wert im Bereich der erektilen Funktion (EF) des International Index of Erectile Function (IIEF) von 22–30 erreichen (was auf eine leichte bis keine erektile Dysfunktion hinweist). EF-Bereich des IIEF-Fragebogens ausgefüllt werden. IIEF-EF besteht aus den Punkten 1,2,3,4,5,15 des IIEF-Fragebogens. Gemäß der Punktzahl des iIEF-EF gibt es fünf Kategorien der erektilen Funktion: 1-10 (schwere erektile Dysfunktion), 11- 16 (mäßige Dysfunktion), 17–21 (leichte bis mäßige Dysfunktion), 22–25 (leichte Dysfunktion), 26–30 (keine Dysfunktion).
Baseline, 12 Wochen nach RP, 24 Wochen nach RP, 28 Wochen nach RP, 52 Wochen nach RP, 18 Monate nach RP und 24 Monate nach RP
Änderung in jedem Bereich des vollständigen International Index of Erectile Function (IIEF)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach RP, 24 Wochen nach RP, 28 Wochen nach RP, 52 Wochen nach RP, 18 Monate nach RP und 24 Monate nach RP
Änderung in jedem Bereich des vollständigen International Index of Erectile Function (IIEF)-Scores gegenüber dem Ausgangswert und bei jedem Follow-up. EF-Bereich des IIEF-Fragebogens ausgefüllt werden. IIEF-EF besteht aus den Punkten 1,2,3,4,5,15 des IIEF-Fragebogens. Gemäß der Punktzahl des iIEF-EF gibt es fünf Kategorien der erektilen Funktion: 1-10 (schwere erektile Dysfunktion), 11- 16 (mäßige Dysfunktion), 17–21 (leichte bis mäßige Dysfunktion), 22–25 (leichte Dysfunktion), 26–30 (keine Dysfunktion)
Baseline, 12 Wochen nach RP, 24 Wochen nach RP, 28 Wochen nach RP, 52 Wochen nach RP, 18 Monate nach RP und 24 Monate nach RP
Änderung des Erektionshärte-Scores
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach RP, 24 Wochen nach RP, 28 Wochen nach RP, ICI-Besuche in der Praxis, 52 Wochen nach RP, 18 Monate nach RP und 24 Monate nach RP
Der Erection Hardness Score (EHS) ist eine Single-Item-Likert-Skala zur Beurteilung der erektilen Dysfunktion. Männliche Patienten müssen die Frage „Wie würden Sie die Härte Ihrer Erektion einschätzen?“ beantworten. Sie antworten, indem sie aus den folgenden Optionen auswählen: 0 = Penis vergrößert sich nicht; 1 = Penis ist groß, aber nicht hart; 2 = Penis ist hart, aber nicht hart genug zum Eindringen; 3 = Penis ist hart genug zum Eindringen, aber nicht ganz hart; 4 = Penis ist ganz hart und ganz steif.
Baseline, 12 Wochen nach RP, 24 Wochen nach RP, 28 Wochen nach RP, ICI-Besuche in der Praxis, 52 Wochen nach RP, 18 Monate nach RP und 24 Monate nach RP
Änderung der Punktzahl im Global Assessment Questionnaire (GAQ).
Zeitfenster: 12 Wochen nach RP, 24 Wochen nach RP, 28 Wochen nach RP, 52 Wochen nach RP, 18 Monate nach RP und 24 Monate nach RP
Der Global Assessment Questionnaire (GAQ) ist ein Instrument zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung. Die Patienten werden gebeten, Punkte (auf einer Skala von 1 bis 5) für die Behandlung anzugeben, wobei eine Punktzahl von 1 am ungünstigsten und 5 am vorteilhaftesten ist.
12 Wochen nach RP, 24 Wochen nach RP, 28 Wochen nach RP, 52 Wochen nach RP, 18 Monate nach RP und 24 Monate nach RP
Änderung der Länge des gedehnten schlaffen Penis
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach RP, 24 Wochen nach RP, 52 Wochen nach RP, 18 Monate nach RP und 24 Monate nach RP
Der schlaffe Penis jedes Patienten wird gedehnt und von der Peniswurzel bis zur Spitze der Eichel gemessen.
Baseline, 12 Wochen nach RP, 24 Wochen nach RP, 52 Wochen nach RP, 18 Monate nach RP und 24 Monate nach RP
Änderung des Inkontinenzgrades
Zeitfenster: Erste Behandlungssitzung, 12 Wochen nach RP, 24 Wochen nach RP, 52 Wochen nach RP, 18 Monate nach RP und 24 Monate nach RP
Die Inkontinenz wird anhand der Anzahl der pro Tag verwendeten Einlagen bestimmt und die Zeit bis zum Erreichen einer Einlage von 0-1 wird zwischen den Gruppen verglichen.
Erste Behandlungssitzung, 12 Wochen nach RP, 24 Wochen nach RP, 52 Wochen nach RP, 18 Monate nach RP und 24 Monate nach RP
Onkologischer Status
Zeitfenster: 12 Wochen nach RP, 24 Wochen nach RP, 52 Wochen nach RP, 18 Monate nach RP und 24 Monate nach RP
Der onkologische Status jedes Patienten wird anhand der Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) bestimmt.
12 Wochen nach RP, 24 Wochen nach RP, 52 Wochen nach RP, 18 Monate nach RP und 24 Monate nach RP
Zeit bis zur Wiederherstellung der Durchdringungserektionshärte ohne erektogene Hilfsmittel
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach RP, 24 Wochen nach RP, 28 Wochen nach RP, ICI-Besuche in der Praxis, 52 Wochen nach RP, 18 Monate nach RP und 24 Monate nach RP
Die Penetrationserektionshärte hat einen EHS-Score von 3-4. Der Erection Hardness Score (EHS) ist eine Single-Item-Likert-Skala zur Beurteilung der erektilen Dysfunktion. Männliche Patienten müssen die Frage „Wie würden Sie die Härte Ihrer Erektion einschätzen?“ beantworten. Sie antworten, indem sie aus den folgenden Optionen auswählen: 0 = Penis vergrößert sich nicht; 1 = Penis ist groß, aber nicht hart; 2 = Penis ist hart, aber nicht hart genug zum Eindringen; 3 = Penis ist hart genug zum Eindringen, aber nicht ganz hart; 4 = Penis ist ganz hart und ganz steif.
Baseline, 12 Wochen nach RP, 24 Wochen nach RP, 28 Wochen nach RP, ICI-Besuche in der Praxis, 52 Wochen nach RP, 18 Monate nach RP und 24 Monate nach RP
Verträglichkeit von und Vertrauen auf intrakavernöse Injektionen für zufriedenstellende Erektionen: Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: ICI-Besuche, 52 Wochen nach RP, 18 Monate nach RP und 24 Monate nach RP
Patienten, die beim Besuch in der 28. Woche mit ihrer erektilen Funktion unzufrieden sind, werden für die verbleibende Dauer der Studie intrakavernöse Injektionen (10 mg PGE1, 2x/Woche) angeboten. Während jeder ICI in der Praxis berichten die Patienten über die Schmerzverträglichkeit (visuelle Analogskala für Schmerzen) und das maximal erreichte EHS. Patienten dürfen ICI absetzen, wenn sie 2 Wochen lang über zufriedenstellende Erektionen ohne erektogene Hilfsmittel berichten. Die Patienten dürfen die ICI wieder aufnehmen, wenn die erektile Funktion nachlässt und sie über 2 Wochen lang unbefriedigende Erektionen mit Erektionshilfen berichten. Daten der Beendigung und/oder Wiederaufnahme von ICI werden aufgezeichnet. Bei den Nachsorgesitzungen 52 Wochen, 18 und 24 Monate nach der RP verabreichen sich alle Patienten während des Besuchs selbst eine ICI von 10 mg PGE1 und berichten über die Schmerzverträglichkeit (visuelle Analogskala für Schmerzen) und das maximal erreichte EHS.
ICI-Besuche, 52 Wochen nach RP, 18 Monate nach RP und 24 Monate nach RP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dornier MedTech Systems

Mitarbeiter

Hospital Universitari de Bellvitge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EspPRP-ED_001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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