Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen shokkiaaltoterapia Post-RP ED:lle

torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Dornier MedTech Systems

Varhaisen shokkiaaltoterapiaprotokollan vaikutus erektiotoiminnan säilyttämiseen ja palauttamiseen hermoja säästävän radikaalin eturauhasen poiston jälkeen

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden erilaisen kehonulkoisen shokkiaaltohoidon (ESWT) toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta potilaille, jotka saavat hermoja säästävää radikaalia prostatektomiaa (RP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, 2 rinnakkaishaarainen tutkimus (n = 94). Kaikki potilaat saavat (A) valehoitoa (n = 47) tai (B) aktiivista ESWT:tä (n = 47) kahdesti viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 12 hoitokertaa). Samanaikaisesti kaikki potilaat saavat 5 mg tadalafiilia päivittäin 24 viikon ajan. Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi 4 viikon huuhtoutumisjakson ilman erektogeenisiä apuvälineitä ja palaavat 28 viikon mittaiseen arviointiin. Myöhemmin potilaille, jotka tarvitsevat lisää erektogeenisiä apuvälineitä 28 viikon jälkeen, tarjotaan intrakavernosaalisia prostaglandiini E1 (PGE1) -injektioita (ICI).

Satunnainen tehtävä suoritetaan tietokoneohjelmalla (esim. randomizer.org) mallissa, joka saa saman otoskoon ryhmää kohden.

Kaikkia potilaita seurataan 24 kuukauden ajan RP:n jälkeen. Seurantaprotokolla sisältää IIEF:n, EHS:n, ​​GAQ:n, ICI:n käytön ja siedettävyyden, venyneen veltto peniksen pituuden, virtsankarkailun ja onkologisen tilan arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehille on määrä tehdä robotti kahdenvälinen hermoja säästävä radikaali prostatektomia

  • Diagnosoitu matalan/keskitason riskin eturauhassyöpä:

    • PSA < 20 ng/ml
    • Gleasonin pisteet < 8
    • PCa-vaihe =< T2b
  • Perustaso IIEF-ED 22-30 ilman erektogeenisiä apuaineita
  • Ei virtsankarkailua (ei virtsatyynyjen käyttöä)
  • Seksuaalisesti aktiivinen, vakaassa heteroseksuaalisessa suhteessa
  • Pystyy ymmärtämään ja täyttämään potilaskyselyitä
  • Suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Anatomiset poikkeavuudet sukupuolielimissä tai lantion alueella
  • RP:n jälkeiset komplikaatiot, jotka voivat vaikuttaa ESWT:n turvallisuuteen tai tehokkuuteen (esim. hematooma, fisteli, ratkaisematon anastomoosivuoto)
  • Epätäydellinen kasvaimen poisto (positiivinen leikkausmarginaali)
  • Kasvaimen kasvu T2b:n jälkeen
  • Hermoja säästävä pistemäärä < 4
  • Aikaisempi tai suunniteltu hoito lantion sädehoidolla ja/tai androgeenideprivaatiohoidolla
  • Hoitamaton hypogonadismi (seerumin kokonaistestosteroni < 300 mg/dl)
  • Antikoagulanttilääkkeet tai mitkä tahansa veren hyytymishäiriöt (INR > 3)
  • Mikä tahansa muu tila, joka estäisi potilasta suorittamasta tutkimusta loppuun päätutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Sham ESWT + 5 mg tadalafiilia
Potilaat saavat shokkiaaltohoitoja (12 hoitokertaa kaikille koehenkilöille, 5000 shokkiaaltoa jokaisella istunnolla) kahdesti viikossa (yhteensä 6 viikkoa) käyttämällä valeapplikaattoria, joka on hyvin samanlainen kuin aktiivinen applikaattori, paitsi että valeapplikaattori ei lähetä shokkiaaltoja. ilman hoitoväliä. Potilaat saavat Tadalafiilia 5 mg 24 viikon ajan päivittäin virtsakatetrin poistopäivästä alkaen.
Laite: Dornier Aries 2 (huijausapplikaattorilla)
Vale ESWT - Ei iskuaaltoa
Active Comparator: Aktiivinen ESWT + 5 mg Tadalafiilia
Potilaat saavat shokkiaaltohoitoja (12 hoitokertaa kaikille koehenkilöille, 5000 shokkiaaltoa jokaisessa istunnossa) kahdesti viikossa (yhteensä 6 viikkoa). Potilaat saavat Tadalafiilia 5 mg 24 viikon ajan päivittäin virtsakatetrin poistopäivästä alkaen.
Laite: Dornier Aries 2 (aktiivisella applikaattorilla)
Aktiivinen ESWT: 5000 shokkiaaltoa istuntoa kohti. 2 ESWT-istuntoa viikossa, yhteensä 12 istuntoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) keskimääräisten erektiotoimintojen (EF) pistemäärän ero ryhmien välillä 28 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 28 viikon seurantakäynti
IIEF-kyselyn EF-alue täytetään. IIEF-EF koostuu IIEF-kyselyn kohdista 1,2,3,4,5,15. iIEF-EF:n pistemäärän mukaan erektiotoimintoja on viisi: 1-10 (vaikea erektiohäiriö), 11- 16 (Keskivaikea toimintahäiriö), 17-21 (Lievä tai kohtalainen toimintahäiriö), 22-25 (Lievä toimintahäiriö), 26-30 (Ei toimintahäiriötä)
28 viikon seurantakäynti
Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) keskimääräisten erektiotoimintojen (EF) pistemäärän ero ryhmien välillä 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurantakäynti
IIEF-kyselyn EF-alue täytetään. IIEF-EF koostuu IIEF-kyselyn kohdista 1,2,3,4,5,15. iIEF-EF:n pistemäärän mukaan erektiotoimintoja on viisi: 1-10 (vaikea erektiohäiriö), 11- 16 (Keskivaikea toimintahäiriö), 17-21 (Lievä tai kohtalainen toimintahäiriö), 22-25 (Lievä toimintahäiriö), 26-30 (Ei toimintahäiriötä)
24 kuukauden seurantakäynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) erektiofunktion (EF) pistemäärän 22–30 kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa RP:n jälkeen, 24 viikkoa RP:n jälkeen, 28 viikkoa RP:n jälkeen, 52 viikkoa RP:n jälkeen, 18 kuukautta RP:n jälkeen ja 24 kuukautta RP:n jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) erektiofunktion (EF) pistemäärän 22–30 (osoittaa lievästä tai ei ollenkaan erektiohäiriöstä) kussakin ryhmässä. IIEF-kyselyn EF-alue täytetään. IIEF-EF koostuu IIEF-kyselyn kohdista 1,2,3,4,5,15. iIEF-EF:n pistemäärän mukaan erektiotoimintoja on viisi: 1-10 (vaikea erektiohäiriö), 11- 16 (Keskivaikea toimintahäiriö), 17-21 (Lievä tai kohtalainen toimintahäiriö), 22-25 (Lievä toimintahäiriö), 26-30 (Ei toimintahäiriö).
lähtötaso, 12 viikkoa RP:n jälkeen, 24 viikkoa RP:n jälkeen, 28 viikkoa RP:n jälkeen, 52 viikkoa RP:n jälkeen, 18 kuukautta RP:n jälkeen ja 24 kuukautta RP:n jälkeen
Muutos kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) jokaisella alueella
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa RP:n jälkeen, 24 viikkoa RP:n jälkeen, 28 viikkoa RP:n jälkeen, 52 viikkoa RP:n jälkeen, 18 kuukautta RP:n jälkeen ja 24 kuukautta RP:n jälkeen
Muutos kansainvälisen erektiofunktion (IIEF) pistemäärän kullakin alueella lähtötasosta ja jokaisesta seurannasta. IIEF-kyselyn EF-alue täytetään. IIEF-EF koostuu IIEF-kyselyn kohdista 1,2,3,4,5,15. iIEF-EF:n pistemäärän mukaan erektiotoimintoja on viisi: 1-10 (vaikea erektiohäiriö), 11- 16 (Keskivaikea toimintahäiriö), 17-21 (Lievä tai kohtalainen toimintahäiriö), 22-25 (Lievä toimintahäiriö), 26-30 (Ei toimintahäiriötä)
lähtötaso, 12 viikkoa RP:n jälkeen, 24 viikkoa RP:n jälkeen, 28 viikkoa RP:n jälkeen, 52 viikkoa RP:n jälkeen, 18 kuukautta RP:n jälkeen ja 24 kuukautta RP:n jälkeen
Muutos erektion kovuuspisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa RP:n jälkeen, 24 viikkoa RP:n jälkeen, 28 viikkoa RP:n jälkeen, ICI-käynnit toimistossa, 52 viikkoa RP:n jälkeen, 18 kuukautta RP:n jälkeen ja 24 kuukautta RP:n jälkeen
Erection Hardness Score (EHS) on yksiosainen Likert-asteikko erektiohäiriöiden arvioimiseksi. Miespotilaiden on vastattava kysymykseen "Miten arvioisit erektiosi kovuuden?". He vastaavat valitsemalla seuraavista vaihtoehdoista: 0 = Penis ei suurene; 1 = Penis on suuri, mutta ei kova; 2 = Penis on kova, mutta ei tarpeeksi kova tunkeutumiseen; 3 = Penis on tarpeeksi kova tunkeutumiseen, mutta ei täysin kova; 4 = Penis on täysin kova ja täysin jäykkä.
lähtötaso, 12 viikkoa RP:n jälkeen, 24 viikkoa RP:n jälkeen, 28 viikkoa RP:n jälkeen, ICI-käynnit toimistossa, 52 viikkoa RP:n jälkeen, 18 kuukautta RP:n jälkeen ja 24 kuukautta RP:n jälkeen
Global Assessment Questionnaire (GAQ) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa RP:n jälkeen, 24 viikkoa RP:n jälkeen, 28 viikkoa RP:n jälkeen, 52 viikkoa RP:n jälkeen, 18 kuukautta RP:n jälkeen ja 24 kuukautta RP:n jälkeen
Global Assessment Questionnaire (GAQ) on työkalu hoidon tehokkuuden arvioimiseen. Potilailta kysytään ja he antavat pisteet (asteikolla 1-5) hoitoon liittyvistä pisteistä, jolloin pistemäärä 1 on epäsuotuisin ja 5 suotuisin.
12 viikkoa RP:n jälkeen, 24 viikkoa RP:n jälkeen, 28 viikkoa RP:n jälkeen, 52 viikkoa RP:n jälkeen, 18 kuukautta RP:n jälkeen ja 24 kuukautta RP:n jälkeen
Muutos venytetyssä veltto peniksen pituudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa RP:n jälkeen, 24 viikkoa RP:n jälkeen, 52 viikkoa RP:n jälkeen, 18 kuukautta RP:n jälkeen ja 24 kuukautta RP:n jälkeen
Jokaisen potilaan veltto penis venytetään ja mitataan peniksen tyvestä terskan kärkeen.
lähtötaso, 12 viikkoa RP:n jälkeen, 24 viikkoa RP:n jälkeen, 52 viikkoa RP:n jälkeen, 18 kuukautta RP:n jälkeen ja 24 kuukautta RP:n jälkeen
Muutos inkontinenssin asteessa
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitokerta, 12 viikkoa RP:n jälkeen, 24 viikkoa RP:n jälkeen, 52 viikkoa RP:n jälkeen, 18 kuukautta RP:n jälkeen ja 24 kuukautta RP:n jälkeen
Inkontinenssi määräytyy vuorokaudessa käytettyjen pehmusteiden lukumäärän perusteella ja 0-1 pehmusteen saavuttamiseen kuluvaa aikaa verrataan ryhmien välillä.
Ensimmäinen hoitokerta, 12 viikkoa RP:n jälkeen, 24 viikkoa RP:n jälkeen, 52 viikkoa RP:n jälkeen, 18 kuukautta RP:n jälkeen ja 24 kuukautta RP:n jälkeen
Onkologinen tila
Aikaikkuna: 12 viikkoa RP:n jälkeen, 24 viikkoa RP:n jälkeen, 52 viikkoa RP:n jälkeen, 18 kuukautta RP:n jälkeen ja 24 kuukautta RP:n jälkeen
Kunkin potilaan onkologinen tila arvioidaan seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason perusteella.
12 viikkoa RP:n jälkeen, 24 viikkoa RP:n jälkeen, 52 viikkoa RP:n jälkeen, 18 kuukautta RP:n jälkeen ja 24 kuukautta RP:n jälkeen
Aika erektion kovuuden palautumiseen ilman erektogeenisiä apuaineita
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa RP:n jälkeen, 24 viikkoa RP:n jälkeen, 28 viikkoa RP:n jälkeen, ICI-käynnit toimistossa, 52 viikkoa RP:n jälkeen, 18 kuukautta RP:n jälkeen ja 24 kuukautta RP:n jälkeen
Läpäisyn erektion kovuuden EHS-pistemäärä on 3-4. Erection Hardness Score (EHS) on yksiosainen Likert-asteikko erektiohäiriöiden arvioimiseksi. Miespotilaiden on vastattava kysymykseen "Miten arvioisit erektiosi kovuuden?". He vastaavat valitsemalla seuraavista vaihtoehdoista: 0 = Penis ei suurene; 1 = Penis on suuri, mutta ei kova; 2 = Penis on kova, mutta ei tarpeeksi kova tunkeutumiseen; 3 = Penis on tarpeeksi kova tunkeutumiseen, mutta ei täysin kova; 4 = Penis on täysin kova ja täysin jäykkä.
lähtötaso, 12 viikkoa RP:n jälkeen, 24 viikkoa RP:n jälkeen, 28 viikkoa RP:n jälkeen, ICI-käynnit toimistossa, 52 viikkoa RP:n jälkeen, 18 kuukautta RP:n jälkeen ja 24 kuukautta RP:n jälkeen
Kavernosaalisten injektioiden siedettävyys ja niihin luottaminen tyydyttävän erektion saavuttamiseksi: Visual Analog Scale for Pain
Aikaikkuna: ICI-käynnit, 52 viikkoa RP:n jälkeen, 18 kuukautta RP:n jälkeen ja 24 kuukautta RP:n jälkeen
Potilaille, jotka eivät ole tyytyväisiä erektiotoimintaansa 28 viikon käynnillä, tarjotaan intrakavernosaalisia injektioita (10 mg PGE1, 2x/viikko) tutkimuksen jäljellä olevan ajan. Jokaisen toimiston ICI:n aikana potilaat raportoivat kivun sietokyvystä (Visual Analog Scale for Pain) ja saavutetusta maksimaalisesta EHS:stä. Potilaat voivat lopettaa ICI:n, jos he raportoivat tyydyttävästä erektiosta ilman erektogeenisiä apuvälineitä 2 viikon ajan. Potilaat saavat jatkaa ICI:tä, jos erektiokyky heikkenee, ja he raportoivat epätyydyttävästä erektiosta erektioapuvälineillä 2 viikon ajan. ICI:n lopettamisen ja/tai jatkamisen päivämäärät kirjataan. 52 viikon, 18 ja 24 kuukauden RP-seurantaistuntojen jälkeen kaikki potilaat antavat itse 10 mg:n PGE1:n ICI:n käynnin aikana ja raportoivat kivun sietokyvyn (Visual Analog Scale for Pain) ja saavutetun maksimaalisen EHS:n.
ICI-käynnit, 52 viikkoa RP:n jälkeen, 18 kuukautta RP:n jälkeen ja 24 kuukautta RP:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dornier MedTech Systems

Yhteistyökumppanit

Hospital Universitari de Bellvitge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EspPRP-ED_001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dornier Aries 2 (huijausapplikaattorilla)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa