Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná terapie rázovou vlnou pro post-RP ED

4. dubna 2019 aktualizováno: Dornier MedTech Systems

Vliv včasné terapie rázovou vlnou pro zachování a obnovu erektilní funkce po nervy šetřící radikální prostatektomii

Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost dvou různých protokolů terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) pro pacienty podstupující nervy šetřící radikální prostatektomii (RP).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná studie se 2 paralelními rameny (n=94). Všichni pacienti budou dostávat (A) simulovanou (n=47) nebo (B) aktivní ESWT (n=47) dvakrát týdně po dobu 6 týdnů (celkem 12 sezení). Současně budou všichni pacienti denně dostávat tadalafil 5 mg po dobu 24 týdnů. Pacienti pak podstoupí 4týdenní vymývací období bez erektogenních pomůcek a vrátí se na 28týdenní hodnocení. Následně bude pacientům vyžadujícím další erektogenní pomůcky po 28 týdnech nabídnuty intrakavernózní injekce (ICI) prostaglandinu E1 (PGE1).

Náhodné přiřazení bude provedeno počítačovým programem (např. randomizer.org), v designu, který získá stejnou velikost vzorku na skupinu.

Všichni pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců po RP. Kontrolní protokol zahrnuje hodnocení IIEF, EHS, GAQ, využití a snášenlivosti ICI, délku nataženého ochablého penisu, inkontinenci moči a onkologický stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži plánovaní na robotickou bilaterální radikální prostatektomii šetřící nervy

  • Diagnostikována rakovina prostaty s nízkým/středním rizikem:

    • PSA < 20 ng/ml
    • Gleasonovo skóre < 8
    • Stádium PCa =< T2b
  • Základní IIEF-ED 22-30 bez erektogenních pomůcek
  • Žádná inkontinence moči (žádné použití močových vložek)
  • Sexuálně aktivní, ve stabilním heterosexuálním vztahu
  • Umět porozumět a vyplnit dotazníky pacientů
  • Souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Anatomické abnormality v oblasti genitálií nebo pánve
  • Komplikace po RP, které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo účinnost ESWT (např. hematom, píštěl, nevyřešený únik z anastomózy)
  • Neúplné odstranění nádoru (pozitivní chirurgický okraj)
  • Upstaging nádoru za T2b
  • Skóre šetřící nervy < 4
  • Předchozí nebo plánovaná léčba pánevní radioterapií a/nebo androgenní deprivační terapií
  • Neléčený hypogonadismus (celkový testosteron v séru < 300 mg/dl)
  • Antikoagulační léky nebo jakékoli poruchy srážlivosti krve (INR > 3)
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle posouzení hlavního zkoušejícího zabránil pacientovi dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešné ESWT + 5 mg tadalafilu
Pacienti dostanou ošetření rázovou vlnou (12 sezení pro všechny subjekty, 5 000 rázových vln při každém sezení) pomocí falešného aplikátoru, který je velmi podobný aktivnímu aplikátoru, kromě toho, že falešný aplikátor nevysílá rázové vlny, dvakrát týdně (celkem 6 týdnů). bez léčebného intervalu. Pacienti budou dostávat Tadalafil 5 mg po dobu 24 týdnů denně počínaje dnem odstranění močového katétru.
Přístroj: Dornier Aries 2 (s falešným aplikátorem)
Sham ESWT - Žádná rázová vlna
Aktivní komparátor: Aktivní ESWT + 5 mg tadalafilu
Pacienti dostanou ošetření rázovou vlnou (12 sezení pro všechny subjekty, 5000 rázových vln při každém sezení), dvakrát týdně (celkem 6 týdnů). Pacienti budou dostávat Tadalafil 5 mg po dobu 24 týdnů denně počínaje dnem odstranění močového katétru.
Přístroj: Dornier Aries 2 (s aktivním aplikátorem)
Aktivní ESWT: 5000 rázových vln na relaci. 2 sezení ESWT týdně, celkem 12 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném skóre domény erektilní funkce (EF) Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) mezi skupinami po 28týdenním sledování
Časové okno: 28týdenní následná návštěva
EF doména dotazníku IIEF bude doplněna. IIEF-EF se skládá z položek 1,2,3,4,5,15 dotazníku IIEF. Podle skóre iIEF-EF existuje pět kategorií erektilní funkce: 1-10 (těžká erektilní dysfunkce), 11- 16 (střední dysfunkce), 17-21 (mírná až střední dysfunkce), 22-25 (mírná dysfunkce), 26-30 (žádná dysfunkce)
28týdenní následná návštěva
Rozdíl v průměrném skóre domény erektilní funkce (EF) Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) mezi skupinami po 24měsíčním sledování
Časové okno: 24měsíční následná návštěva
EF doména dotazníku IIEF bude doplněna. IIEF-EF se skládá z položek 1,2,3,4,5,15 dotazníku IIEF. Podle skóre iIEF-EF existuje pět kategorií erektilní funkce: 1-10 (těžká erektilní dysfunkce), 11- 16 (střední dysfunkce), 17-21 (mírná až střední dysfunkce), 22-25 (mírná dysfunkce), 26-30 (žádná dysfunkce)
24měsíční následná návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících skóre domény erektilní funkce (EF) Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) 22–30 v každé skupině
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů po RP, 24 týdnů po RP, 28 týdnů po RP, 52 týdnů po RP, 18 měsíců po RP a 24 měsíců po RP
Podíl pacientů dosahujících skóre domény erektilní funkce (EF) Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) 22-30 (indikující mírnou až žádnou erektilní dysfunkci) v každé skupině. EF doména dotazníku IIEF bude doplněna. IIEF-EF se skládá z položek 1,2,3,4,5,15 dotazníku IIEF. Podle skóre iIEF-EF existuje pět kategorií erektilní funkce: 1-10 (těžká erektilní dysfunkce), 11- 16 (střední dysfunkce), 17-21 (mírná až střední dysfunkce), 22-25 (mírná dysfunkce), 26-30 (žádná dysfunkce).
výchozí stav, 12 týdnů po RP, 24 týdnů po RP, 28 týdnů po RP, 52 týdnů po RP, 18 měsíců po RP a 24 měsíců po RP
Změna v každé doméně úplného skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů po RP, 24 týdnů po RP, 28 týdnů po RP, 52 týdnů po RP, 18 měsíců po RP a 24 měsíců po RP
Změna v každé doméně úplného skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) od výchozího stavu az každého následného sledování. EF doména dotazníku IIEF bude doplněna. IIEF-EF se skládá z položek 1,2,3,4,5,15 dotazníku IIEF. Podle skóre iIEF-EF existuje pět kategorií erektilní funkce: 1-10 (těžká erektilní dysfunkce), 11- 16 (střední dysfunkce), 17-21 (mírná až střední dysfunkce), 22-25 (mírná dysfunkce), 26-30 (žádná dysfunkce)
výchozí stav, 12 týdnů po RP, 24 týdnů po RP, 28 týdnů po RP, 52 týdnů po RP, 18 měsíců po RP a 24 měsíců po RP
Změna skóre tvrdosti erekce
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů po RP, 24 týdnů po RP, 28 týdnů po RP, návštěvy ICI v ordinaci, 52 týdnů po RP, 18 měsíců po RP a 24 měsíců po RP
Erection Hardness Score (EHS) je jednopoložková Likertova škála pro hodnocení erektilní dysfunkce. Mužští pacienti musí odpovědět na otázku „Jak byste ohodnotili tvrdost své erekce?“. Odpovídají výběrem z následujících možností: 0 = Penis se nezvětšuje; 1 = Penis je velký, ale ne tvrdý; 2 = Penis je tvrdý, ale není dostatečně tvrdý na penetraci; 3 = Penis je dostatečně tvrdý na penetraci, ale ne úplně tvrdý; 4 = Penis je zcela tvrdý a zcela tuhý.
výchozí stav, 12 týdnů po RP, 24 týdnů po RP, 28 týdnů po RP, návštěvy ICI v ordinaci, 52 týdnů po RP, 18 měsíců po RP a 24 měsíců po RP
Změna skóre v Global Assessment Questionnaire (GAQ).
Časové okno: 12 týdnů po RP, 24 týdnů po RP, 28 týdnů po RP, 52 týdnů po RP, 18 měsíců po RP a 24 měsíců po RP
Global Assessment Questionnaire (GAQ) je nástroj k hodnocení účinnosti léčby. Pacienti budou požádáni a poskytnou skóre (na stupnici od 1 do 5) související s léčbou, přičemž skóre 1 je nejméně příznivé a 5 je nejpříznivější.
12 týdnů po RP, 24 týdnů po RP, 28 týdnů po RP, 52 týdnů po RP, 18 měsíců po RP a 24 měsíců po RP
Změna délky nataženého ochablého penisu
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů po RP, 24 týdnů po RP, 52 týdnů po RP, 18 měsíců po RP a 24 měsíců po RP
Ochablý penis každého pacienta bude natažen a změřen od základny penisu ke špičce žaludu.
výchozí stav, 12 týdnů po RP, 24 týdnů po RP, 52 týdnů po RP, 18 měsíců po RP a 24 měsíců po RP
Změna stupně inkontinence
Časové okno: První ošetření, 12 týdnů po RP, 24 týdnů po RP, 52 týdnů po RP, 18 měsíců po RP a 24 měsíců po RP
Inkontinence bude určena počtem použitých vložek za den a mezi skupinami bude porovnána doba dosažení 0-1 vložky.
První ošetření, 12 týdnů po RP, 24 týdnů po RP, 52 týdnů po RP, 18 měsíců po RP a 24 měsíců po RP
Onkologický stav
Časové okno: 12 týdnů po RP, 24 týdnů po RP, 52 týdnů po RP, 18 měsíců po RP a 24 měsíců po RP
Onkologický stav každého pacienta bude hodnocen podle sérových hladin prostatického specifického antigenu (PSA).
12 týdnů po RP, 24 týdnů po RP, 52 týdnů po RP, 18 měsíců po RP a 24 měsíců po RP
Doba do obnovení penetrační erekční tvrdosti bez erektogenních pomůcek
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů po RP, 24 týdnů po RP, 28 týdnů po RP, návštěvy ICI v ordinaci, 52 týdnů po RP, 18 měsíců po RP a 24 měsíců po RP
Tvrdost penetrační erekce má skóre EHS 3-4. Erection Hardness Score (EHS) je jednopoložková Likertova škála pro hodnocení erektilní dysfunkce. Mužští pacienti musí odpovědět na otázku „Jak byste ohodnotili tvrdost své erekce?“. Odpovídají výběrem z následujících možností: 0 = Penis se nezvětšuje; 1 = Penis je velký, ale ne tvrdý; 2 = Penis je tvrdý, ale není dostatečně tvrdý na penetraci; 3 = Penis je dostatečně tvrdý na penetraci, ale ne úplně tvrdý; 4 = Penis je zcela tvrdý a zcela tuhý.
výchozí stav, 12 týdnů po RP, 24 týdnů po RP, 28 týdnů po RP, návštěvy ICI v ordinaci, 52 týdnů po RP, 18 měsíců po RP a 24 měsíců po RP
Snášenlivost a spolehlivost intrakavernózních injekcí pro uspokojivou erekci: Vizuální analogová škála pro bolest
Časové okno: Návštěvy ICI, 52 týdnů po RP, 18 měsíců po RP a 24 měsíců po RP
Pacientům, kteří nejsou spokojeni se svou erektilní funkcí při návštěvě po 28 týdnech, budou nabídnuty intrakavernózní injekce (10 mg PGE1, 2x/týden) po zbývající dobu trvání studie. Během každé ICI v ordinaci budou pacienti hlásit snášenlivost bolesti (vizuální analogová škála pro bolest) a maximální dosaženou EHS. Pacientům bude umožněno přerušit ICI, pokud uvedou uspokojivou erekci bez jakýchkoli erektogenních pomůcek po dobu 2 týdnů. Pacientům bude umožněno obnovit ICI, pokud se erektilní funkce sníží, a hlásí neuspokojivou erekci s erektogenními pomůckami po dobu 2 týdnů. Data zastavení a/nebo obnovení ICI budou zaznamenána. V 52 týdnech, 18 a 24 měsících po kontrolních sezeních po RP si všichni pacienti během návštěvy sami podají ICI 10 mg PGE1 a uvedou snášenlivost bolesti (vizuální analogová škála pro bolest) a maximální dosaženou EHS.
Návštěvy ICI, 52 týdnů po RP, 18 měsíců po RP a 24 měsíců po RP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dornier MedTech Systems

Spolupracovníci

Hospital Universitari de Bellvitge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EspPRP-ED_001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit