Post-RP ED를 위한 조기 충격파 치료
2019년 4월 4일 업데이트: Dornier MedTech Systems
신경보존근치전립선절제술 후 발기기능의 보존 및 회복을 위한 초기 충격파 치료 프로토콜의 효과
이 예비 연구는 신경 보존 근치 전립선 절제술(RP)을 받는 환자를 위한 두 가지 체외 충격파 요법(ESWT) 프로토콜의 타당성, 안전성 및 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 무작위, 2병렬 시험(n=94)입니다. 모든 환자는 (A) 가짜(n=47) 또는 (B) 활성 ESWT(n=47)를 6주 동안 주당 2회(총 12회 세션) 받게 됩니다. 동시에 모든 환자는 24주 동안 매일 tadalafil 5mg을 투여받게 됩니다. 그런 다음 환자는 발기 보조제 없이 4주 휴약 기간을 거치고 28주 평가를 위해 다시 돌아옵니다. 그 후, 28주 후에 추가 발기 보조제가 필요한 환자에게 프로스타글란딘 E1(PGE1)의 해면체내 주사(ICI)가 제공됩니다.
무작위 할당은 컴퓨터 프로그램(예: randomizer.org), 그룹당 동일한 샘플 크기를 얻는 설계에서.
모든 환자는 RP 후 24개월 동안 추적될 것입니다. 후속 프로토콜에는 IIEF, EHS, GAQ, ICI 사용 및 내약성, 늘어진 이완된 음경 길이, 요실금 및 종양학적 상태에 대한 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
연락하다:
- Begoña Etcheverry, MD
- 전화번호: 2747 932607500
- 이메일: betcheverry@hotmail.com
-
연락하다:
- Josep Torremadé, MD, PhD
- 전화번호: 2747 932607500
- 이메일: jtorremade@bellvitgehospital.cat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 로봇 양측 신경 보존 근치 전립선 절제술이 예정된 남성
저/중위험 전립선암 진단:
- PSA < 20ng/ml
- 글리슨 점수 < 8
- PCa 단계 =< T2b
- 발기 보조제가 없는 베이스라인 IIEF-ED 22-30
- 요실금 없음(요도 패드 사용 안함)
- 성적으로 활동적이며 안정적인 이성애 관계
- 환자 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다.
- 참여 동의
제외 기준:
- 생식기 또는 골반 부위의 해부학적 이상
- ESWT의 안전성 또는 효과에 영향을 미칠 수 있는 RP 후 합병증(예: 혈종, 누공, 해결되지 않은 문합 누출)
- 불완전한 종양 제거(양성 수술 절제면)
- T2b를 넘어서는 종양 병기 상승
- 신경 보존 점수 < 4
- 골반 방사선 요법 및/또는 안드로겐 차단 요법으로 이전 또는 예정된 치료
- 치료되지 않은 성선기능저하증(혈청 총 테스토스테론 < 300 mg/dL)
- 항응고제 또는 혈액 응고 장애(INR > 3)
- 주 조사관이 판단한 대로 환자가 연구를 완료하는 데 방해가 되는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 ESWT + 5mg 타다라필
환자는 주 2회(총 6주) 충격파를 방출하지 않는다는 점을 제외하고 활성 어플리케이터와 매우 유사한 가짜 어플리케이터를 사용하여 충격파 치료(모든 피험자 12회, 회당 5000회의 충격파)를 받게 됩니다(총 6주). 치료 간격 없이.
환자는 요로 카테터 제거일부터 매일 24주 동안 Tadalafil 5mg을 투여받게 됩니다.
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가짜 ESWT - 충격파가 가해지지 않음
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활성 비교기: 활성 ESWT + 5mg 타다라필
환자는 주 2회(총 6주) 충격파 치료(전 과목 12회, 회당 5000회의 충격파)를 받게 된다.
환자는 요로 카테터 제거일부터 매일 24주 동안 Tadalafil 5mg을 투여받게 됩니다.
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활성 ESWT: 세션당 5000 충격파. 매주 2회 ESWT 세션, 총 12회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28주 추적 조사에서 그룹 간 국제 발기 기능 지수(IIEF)의 평균 발기 기능(EF) 도메인 점수 차이
기간: 28주 후속 방문
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IIEF 설문지의 EF 도메인이 완성됩니다.
IIEF-EF는 IIEF 설문지의 항목 1,2,3,4,5,15로 구성되어 있습니다. iIEF-EF의 점수에 따르면 발기 기능에는 5가지 범주가 있습니다: 1-10(중증 발기부전), 11- 16(중등도의 기능 장애), 17-21(경증에서 중등도의 기능 장애), 22-25(경도의 기능 장애), 26-30(기능 장애 없음)
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28주 후속 방문
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24개월 추적 조사에서 그룹 간 국제 발기 기능 지수(IIEF)의 평균 발기 기능(EF) 도메인 점수 차이
기간: 24개월 후속 방문
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IIEF 설문지의 EF 도메인이 완성됩니다.
IIEF-EF는 IIEF 설문지의 항목 1,2,3,4,5,15로 구성되어 있습니다. iIEF-EF의 점수에 따르면 발기 기능에는 5가지 범주가 있습니다: 1-10(중증 발기부전), 11- 16(중등도의 기능 장애), 17-21(경증에서 중등도의 기능 장애), 22-25(경도의 기능 장애), 26-30(기능 장애 없음)
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24개월 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 그룹에서 국제 발기 기능 지수(IIEF) 22-30의 발기 기능(EF) 도메인 점수를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선, RP 후 12주, RP 후 24주, RP 후 28주, RP 후 52주, RP 후 18개월 및 RP 후 24개월
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각 그룹에서 22-30의 국제 발기 기능 지수(IIEF)의 발기 기능(EF) 도메인 점수(발기 부전이 경미하거나 없음을 나타냄)를 달성한 환자의 비율.
IIEF 설문지의 EF 도메인이 완성됩니다.
IIEF-EF는 IIEF 설문지의 항목 1,2,3,4,5,15로 구성되어 있습니다. iIEF-EF의 점수에 따르면 발기 기능에는 5가지 범주가 있습니다: 1-10(중증 발기부전), 11- 16(중등도의 기능 장애), 17-21(경증에서 중등도의 기능 장애), 22-25(경도의 기능 장애), 26-30(기능 장애 없음).
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기준선, RP 후 12주, RP 후 24주, RP 후 28주, RP 후 52주, RP 후 18개월 및 RP 후 24개월
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IIEF(International Index of Erectile Function) 점수의 각 영역별 변화
기간: 기준선, RP 후 12주, RP 후 24주, RP 후 28주, RP 후 52주, RP 후 18개월 및 RP 후 24개월
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기준선과 각 후속 조치에서 전체 국제 발기 기능 지수(IIEF) 점수의 각 영역에서의 변화.
IIEF 설문지의 EF 도메인이 완성됩니다.
IIEF-EF는 IIEF 설문지의 항목 1,2,3,4,5,15로 구성되어 있습니다. iIEF-EF의 점수에 따르면 발기 기능에는 5가지 범주가 있습니다: 1-10(중증 발기부전), 11- 16(중등도의 기능 장애), 17-21(경증에서 중등도의 기능 장애), 22-25(경도의 기능 장애), 26-30(기능 장애 없음)
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기준선, RP 후 12주, RP 후 24주, RP 후 28주, RP 후 52주, RP 후 18개월 및 RP 후 24개월
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발기 경도 점수의 변화
기간: 기준선, RP 후 12주, RP 후 24주, RP 후 28주, 사무실 내 ICI 방문, RP 후 52주, RP 후 18개월 및 RP 후 24개월
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EHS(Erection Hardness Score)는 발기 부전을 평가하기 위한 단일 항목 리커트 척도입니다.
남성 환자는 "당신의 발기 강도를 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 답해야 합니다.
그들은 다음 옵션 중에서 선택하여 대답합니다. 0 = 음경이 커지지 않습니다. 1 = 음경이 크지만 딱딱하지 않음; 2 = 음경이 단단하지만 삽입할 만큼 충분히 단단하지 않음; 3 = 음경이 침투하기에 충분히 단단하지만 완전히 단단하지는 않음; 4 = 음경이 완전히 단단하고 단단합니다.
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기준선, RP 후 12주, RP 후 24주, RP 후 28주, 사무실 내 ICI 방문, RP 후 52주, RP 후 18개월 및 RP 후 24개월
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GAQ(Global Assessment Questionnaire) 점수의 변화
기간: RP 후 12주, RP 후 24주, RP 후 28주, RP 후 52주, RP 후 18개월 및 RP 후 24개월
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GAQ(Global Assessment Questionnaire)는 치료의 효능을 평가하는 도구입니다.
환자는 질문을 받고 치료와 관련된 점수(1에서 5까지의 척도)를 제공하며, 1점은 가장 덜 호의적이며 5점은 가장 호의적입니다.
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RP 후 12주, RP 후 24주, RP 후 28주, RP 후 52주, RP 후 18개월 및 RP 후 24개월
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늘어진 연약한 음경 길이의 변화
기간: 기준선, RP 후 12주, RP 후 24주, RP 후 52주, RP 후 18개월 및 RP 후 24개월
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각 환자의 연약한 음경을 늘려서 음경 기저부에서 귀두 끝까지 측정합니다.
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기준선, RP 후 12주, RP 후 24주, RP 후 52주, RP 후 18개월 및 RP 후 24개월
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요실금 정도의 변화
기간: 첫 번째 치료 세션, RP 후 12주, RP 후 24주, RP 후 52주, RP 후 18개월 및 RP 후 24개월
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요실금은 하루에 사용되는 패드의 수에 의해 결정될 것이고 0-1 패드를 달성하는 시간은 그룹 간에 비교될 것이다.
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첫 번째 치료 세션, RP 후 12주, RP 후 24주, RP 후 52주, RP 후 18개월 및 RP 후 24개월
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종양학적 상태
기간: RP 후 12주, RP 후 24주, RP 후 52주, RP 후 18개월 및 RP 후 24개월
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각 환자의 종양학적 상태는 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수준에 의해 결정되어 평가될 것입니다.
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RP 후 12주, RP 후 24주, RP 후 52주, RP 후 18개월 및 RP 후 24개월
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발기 보조제 없이 침투 발기 경도 회복 시간
기간: 기준선, RP 후 12주, RP 후 24주, RP 후 28주, 사무실 내 ICI 방문, RP 후 52주, RP 후 18개월 및 RP 후 24개월
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관통 발기 경도는 EHS 점수가 3-4입니다.
EHS(Erection Hardness Score)는 발기 부전을 평가하기 위한 단일 항목 리커트 척도입니다.
남성 환자는 "당신의 발기 강도를 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 답해야 합니다.
그들은 다음 옵션 중에서 선택하여 대답합니다. 0 = 음경이 커지지 않습니다. 1 = 음경이 크지만 딱딱하지 않음; 2 = 음경이 단단하지만 삽입할 만큼 충분히 단단하지 않음; 3 = 음경이 침투하기에 충분히 단단하지만 완전히 단단하지는 않음; 4 = 음경이 완전히 단단하고 단단합니다.
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기준선, RP 후 12주, RP 후 24주, RP 후 28주, 사무실 내 ICI 방문, RP 후 52주, RP 후 18개월 및 RP 후 24개월
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만족스러운 발기를 위한 해면체 내 주사에 대한 내약성 및 의존성: 통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: ICI 방문, RP 후 52주, RP 후 18개월 및 RP 후 24개월
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28주 방문에서 발기 기능에 만족하지 않는 환자는 남은 연구 기간 동안 해면체내 주사(10mg PGE1, 2x/주)를 제공받을 것입니다.
각각의 사무실 내 ICI 중에 환자는 통증 내약성(통증에 대한 시각적 아날로그 척도) 및 달성한 최대 EHS를 보고합니다.
환자는 2주 동안 발기 보조제 없이 만족스러운 발기를 보고하면 ICI를 중단할 수 있습니다.
환자는 발기 기능이 감소하면 ICI를 재개할 수 있으며 2주 동안 발기 보조제로 불만족스러운 발기를 보고합니다.
ICI 중단 및/또는 재개 날짜가 기록됩니다.
RP 후 52주, 18개월 및 24개월 추적 세션에서 모든 환자는 방문 동안 10mg PGE1의 ICI를 자가 투여하고 통증 내약성(통증에 대한 시각적 아날로그 척도) 및 최대 EHS 달성을 보고합니다.
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ICI 방문, RP 후 52주, RP 후 18개월 및 RP 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 26일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EspPRP-ED_001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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