Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege schokgolftherapie voor post-RP ED

4 april 2019 bijgewerkt door: Dornier MedTech Systems

Effect van Early Shockwave Therapy Protocol voor behoud en herstel van erectiele functie na zenuwsparende radicale prostatectomie

Deze pilotstudie heeft tot doel de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van twee verschillende protocollen voor extracorporale schokgolftherapie (ESWT) voor patiënten die een zenuwsparende radicale prostatectomie (RP) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerde studie met 2 parallelle armen (n=94). Alle patiënten krijgen (A) sham (n=47) of (B) actieve ESWT (n=47) tweemaal per week gedurende 6 weken (12 sessies in totaal). Tegelijkertijd krijgen alle patiënten gedurende 24 weken dagelijks 5 mg tadalafil. Patiënten ondergaan dan een uitwasperiode van 4 weken zonder erectogene hulpmiddelen en komen terug voor een evaluatie van 28 weken. Vervolgens krijgen patiënten die na 28 weken verdere erectogene hulpmiddelen nodig hebben, intracavernosale injecties (ICI) van prostaglandine E1 (PGE1) aangeboden.

Willekeurige toewijzing zal worden uitgevoerd door een computerprogramma (bijv. randomizer.org), in een ontwerp dat een gelijke steekproefomvang per groep verkrijgt.

Alle patiënten zullen worden gevolgd gedurende een periode van 24 maanden na RP. Follow-upprotocol omvat evaluatie van de IIEF, EHS, GAQ, ICI-gebruik en verdraagbaarheid, uitgerekte slappe penislengte, urine-incontinentie en oncologische status.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen gepland voor gerobotiseerde bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie

  • Gediagnosticeerd met prostaatkanker met een laag/gemiddeld risico:

    • PSA < 20ng/ml
    • Gleason-score < 8
    • PCa-stadium =< T2b
  • Baseline IIEF-ED 22-30 zonder erectogene hulpmiddelen
  • Geen urine-incontinentie (geen gebruik van urinepads)
  • Seksueel actief, in een stabiele heteroseksuele relatie
  • In staat om patiëntenvragenlijsten te begrijpen en in te vullen
  • Toestemming om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Anatomische afwijkingen in de genitaliën of het bekkengebied
  • Complicaties na RP die de veiligheid of effectiviteit van ESWT kunnen beïnvloeden (bijv. hematoom, fistel, onopgeloste naadlekkage)
  • Onvolledige tumorverwijdering (positieve chirurgische marge)
  • Tumor upstaging voorbij T2b
  • Zenuwsparende score < 4
  • Eerdere of geplande behandeling met bekkenbestraling en/of androgeendeprivatietherapie
  • Onbehandeld hypogonadisme (serum totaal testosteron < 300 mg/dL)
  • Antistollingsmedicatie of bloedstollingsstoornissen (INR > 3)
  • Elke andere aandoening waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham ESWT + 5mg Tadalafil
Patiënten krijgen schokgolfbehandelingen (12 sessies voor alle proefpersonen, 5000 schokgolven bij elke sessie), waarbij een schijnapplicator wordt gebruikt die sterk lijkt op de actieve applicator, behalve dat de schijnapplicator geen schokgolven uitzendt, twee keer per week (in totaal 6 weken). zonder behandelinterval. Patiënten krijgen Tadalafil 5 mg gedurende 24 weken dagelijks vanaf de dag van verwijdering van de urinekatheter.
Apparaat: Dornier Aries 2 (met schijnapplicator)
Sham ESWT - Geen schokgolf toegediend
Actieve vergelijker: Actieve ESWT + 5mg Tadalafil
Patiënten zullen twee keer per week (in totaal 6 weken) schokgolfbehandelingen ondergaan (12 sessies voor alle proefpersonen, 5000 schokgolven bij elke sessie). Patiënten krijgen Tadalafil 5 mg gedurende 24 weken dagelijks vanaf de dag van verwijdering van de urinekatheter.
Apparaat: Dornier Aries 2 (met actieve applicator)
Actieve ESWT: 5000 schokgolven per sessie. 2 ESWT-sessies per week, 12 sessies in totaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in gemiddelde Erectile Function (EF)-domeinscore van de International Index of Erectile Function (IIEF) tussen de groepen na 28 weken follow-up
Tijdsspanne: Controlebezoek na 28 weken
EF-domein van de IIEF-vragenlijst wordt ingevuld. IIEF-EF bestaat uit items 1,2,3,4,5,15 van de IIEF-vragenlijst. Volgens de score van de iIEF-EF zijn er vijf categorieën van erectiele functie: 1-10 (ernstige erectiestoornis), 11- 16 (matige disfunctie), 17-21 (lichte tot matige disfunctie), 22-25 (lichte disfunctie), 26-30 (geen disfunctie)
Controlebezoek na 28 weken
Het verschil in gemiddelde Erectile Function (EF)-domeinscore van de International Index of Erectile Function (IIEF) tussen de groepen na 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: Controlebezoek na 24 maanden
EF-domein van de IIEF-vragenlijst wordt ingevuld. IIEF-EF bestaat uit items 1,2,3,4,5,15 van de IIEF-vragenlijst. Volgens de score van de iIEF-EF zijn er vijf categorieën van erectiele functie: 1-10 (ernstige erectiestoornis), 11- 16 (matige disfunctie), 17-21 (lichte tot matige disfunctie), 22-25 (lichte disfunctie), 26-30 (geen disfunctie)
Controlebezoek na 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een erectiele functie (EF)-domeinscore bereikt van de International Index of Erectile Function (IIEF) van 22-30 in elke groep
Tijdsspanne: baseline, 12 weken na RP, 24 weken na RP, 28 weken na RP, 52 weken na RP, 18 maanden na RP en 24 maanden na RP
Het percentage patiënten dat een erectiele functie (EF)-domeinscore bereikt van de International Index of Erectile Function (IIEF) van 22-30 (wat wijst op milde tot geen erectiestoornissen) in elke groep. EF-domein van de IIEF-vragenlijst wordt ingevuld. IIEF-EF bestaat uit items 1,2,3,4,5,15 van de IIEF-vragenlijst. Volgens de score van de iIEF-EF zijn er vijf categorieën van erectiele functie: 1-10 (ernstige erectiestoornis), 11- 16 (matige disfunctie), 17-21 (lichte tot matige disfunctie), 22-25 (lichte disfunctie), 26-30 (geen disfunctie).
baseline, 12 weken na RP, 24 weken na RP, 28 weken na RP, 52 weken na RP, 18 maanden na RP en 24 maanden na RP
Verandering in elk domein van de volledige International Index of Erectile Function (IIEF)-score
Tijdsspanne: baseline, 12 weken na RP, 24 weken na RP, 28 weken na RP, 52 weken na RP, 18 maanden na RP en 24 maanden na RP
Verandering in elk domein van de volledige International Index of Erectile Function (IIEF)-score vanaf baseline en vanaf elke follow-up. EF-domein van de IIEF-vragenlijst wordt ingevuld. IIEF-EF bestaat uit items 1,2,3,4,5,15 van de IIEF-vragenlijst. Volgens de score van de iIEF-EF zijn er vijf categorieën van erectiele functie: 1-10 (ernstige erectiestoornis), 11- 16 (matige disfunctie), 17-21 (lichte tot matige disfunctie), 22-25 (lichte disfunctie), 26-30 (geen disfunctie)
baseline, 12 weken na RP, 24 weken na RP, 28 weken na RP, 52 weken na RP, 18 maanden na RP en 24 maanden na RP
Verandering in erectiehardheidsscore
Tijdsspanne: baseline, 12 weken na RP, 24 weken na RP, 28 weken na RP, ICI-bezoeken op kantoor, 52 weken na RP, 18 maanden na RP en 24 maanden na RP
De Erection Hardness Score (EHS) is een Likert-schaal met één item om erectiestoornissen te beoordelen. Mannelijke patiënten moeten de vraag "Hoe zou u de hardheid van uw erectie beoordelen?" beantwoorden. Ze antwoorden door een keuze te maken uit de volgende opties: 0 = penis wordt niet groter; 1 = Penis is groot, maar niet hard; 2 = Penis is hard, maar niet hard genoeg voor penetratie; 3 = Penis is hard genoeg voor penetratie, maar niet helemaal hard; 4 = Penis is volledig hard en volledig stijf.
baseline, 12 weken na RP, 24 weken na RP, 28 weken na RP, ICI-bezoeken op kantoor, 52 weken na RP, 18 maanden na RP en 24 maanden na RP
Verandering in de score van de Global Assessment Questionnaire (GAQ).
Tijdsspanne: 12 weken na RP, 24 weken na RP, 28 weken na RP, 52 weken na RP, 18 maanden na RP en 24 maanden na RP
De Global Assessment Questionnaire (GAQ) is een hulpmiddel om de effectiviteit van de behandeling te evalueren. Patiënten zullen worden gevraagd en scores geven (op een schaal van 1 tot 5) voor behandelingsgerelateerd, waarbij een score van 1 het minst gunstig is en 5 het meest gunstig.
12 weken na RP, 24 weken na RP, 28 weken na RP, 52 weken na RP, 18 maanden na RP en 24 maanden na RP
Verandering in uitgerekte slappe penislengte
Tijdsspanne: baseline, 12 weken na RP, 24 weken na RP, 52 weken na RP, 18 maanden na RP en 24 maanden na RP
De slappe penis van elke patiënt wordt uitgerekt en gemeten vanaf de basis van de penis tot aan de punt van de eikel.
baseline, 12 weken na RP, 24 weken na RP, 52 weken na RP, 18 maanden na RP en 24 maanden na RP
Verandering in de mate van incontinentie
Tijdsspanne: Eerste behandelsessie, 12 weken na RP, 24 weken na RP, 52 weken na RP, 18 maanden na RP en 24 maanden na RP
Incontinentie wordt bepaald aan de hand van het aantal inlegkruisjes dat per dag wordt gebruikt en de tijd die nodig is om 0-1 inlegkruisje te bereiken, wordt tussen de groepen vergeleken.
Eerste behandelsessie, 12 weken na RP, 24 weken na RP, 52 weken na RP, 18 maanden na RP en 24 maanden na RP
Oncologische toestand
Tijdsspanne: 12 weken na RP, 24 weken na RP, 52 weken na RP, 18 maanden na RP en 24 maanden na RP
De oncologische status van elke patiënt zal worden geëvalueerd, bepaald door de niveaus van het prostaatspecifieke antigeen (PSA) in het serum.
12 weken na RP, 24 weken na RP, 52 weken na RP, 18 maanden na RP en 24 maanden na RP
Tijd tot herstel van penetratie-erectiehardheid zonder erectogene hulpmiddelen
Tijdsspanne: baseline, 12 weken na RP, 24 weken na RP, 28 weken na RP, ICI-bezoeken op kantoor, 52 weken na RP, 18 maanden na RP en 24 maanden na RP
Penetratie-erectiehardheid heeft een EHS-score van 3-4. De Erection Hardness Score (EHS) is een Likert-schaal met één item om erectiestoornissen te beoordelen. Mannelijke patiënten moeten de vraag "Hoe zou u de hardheid van uw erectie beoordelen?" beantwoorden. Ze antwoorden door een keuze te maken uit de volgende opties: 0 = penis wordt niet groter; 1 = Penis is groot, maar niet hard; 2 = Penis is hard, maar niet hard genoeg voor penetratie; 3 = Penis is hard genoeg voor penetratie, maar niet helemaal hard; 4 = Penis is volledig hard en volledig stijf.
baseline, 12 weken na RP, 24 weken na RP, 28 weken na RP, ICI-bezoeken op kantoor, 52 weken na RP, 18 maanden na RP en 24 maanden na RP
Verdraagbaarheid voor en vertrouwen op intracavernosale injecties voor bevredigende erecties: visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: ICI-bezoeken, 52 weken na RP, 18 maanden na RP en 24 maanden na RP
Patiënten die tijdens het bezoek van 28 weken niet tevreden zijn met hun erectiele functie, krijgen intracavernosale injecties (10 mg PGE1, 2x/week) aangeboden voor de resterende duur van het onderzoek. Tijdens elke in-office ICI rapporteren patiënten pijntolerantie (Visual Analog Scale for Pain) en maximale EHS bereikt. Patiënten mogen ICI stoppen als ze bevredigende erecties melden zonder erectogene hulpmiddelen gedurende 2 weken. Patiënten mogen ICI hervatten als de erectiele functie afneemt en ze gedurende 2 weken onbevredigende erecties melden met erectogene hulpmiddelen. Datums van stoppen en/of hervatten van ICI worden geregistreerd. Op de 52 weken, 18 en 24 maanden post-RP follow-up-sessies zullen alle patiënten zelf ICI van 10 mg PGE1 toedienen tijdens het bezoek, en pijnverdraagzaamheid (Visual Analog Scale for Pain) en maximaal bereikte EHS rapporteren.
ICI-bezoeken, 52 weken na RP, 18 maanden na RP en 24 maanden na RP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dornier MedTech Systems

Medewerkers

Hospital Universitari de Bellvitge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EspPRP-ED_001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dornier Aries 2 (met schijnapplicator)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren