Tidlig stødbølgeterapi til post-RP ED
4. april 2019 opdateret af: Dornier MedTech Systems
Effekt af tidlig stødbølgeterapi protokol til bevarelse og genoprettelse af erektil funktion efter nervebesparende radikal prostatektomi
Denne pilotundersøgelse har til formål at udforske gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af to forskellige ekstrakorporeal shock wave therapy (ESWT) protokoller for patienter, der får nervebesparende radikal prostatektomi (RP).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, randomiseret, 2-parallel-arm forsøg (n=94). Alle patienter vil modtage (A) sham (n=47) eller (B) aktiv ESWT (n=47) to gange om ugen i 6 uger (12 sessioner i alt). Samtidig vil alle patienter modtage daglig tadalafil 5 mg i 24 uger. Patienterne vil derefter gennemgå en 4 ugers udvaskningsperiode uden erektogene hjælpemidler og vende tilbage til en 28-ugers evaluering. Efterfølgende vil patienter, der har behov for yderligere erektogene hjælpemidler efter 28 uger, blive tilbudt intrakavernosale injektioner (ICI) af prostaglandin E1 (PGE1).
Tilfældig tildeling vil blive udført af computerprogram (f. randomizer.org), i et design, der opnår samme stikprøvestørrelse pr. gruppe.
Alle patienter vil blive fulgt i en periode på 24 måneder efter RP. Opfølgningsprotokol inkluderer evaluering af IIEF, EHS, GAQ, ICI brug og tolerabilitet, strakt slap penis længde, urininkontinens og onkologisk status.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Begoña Etcheverry, MD
- Telefonnummer: 2747 932607500
- E-mail: betcheverry@hotmail.com
-
Kontakt:
- Josep Torremadé, MD, PhD
- Telefonnummer: 2747 932607500
- E-mail: jtorremade@bellvitgehospital.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, der er planlagt til robotbilateral nervebesparende radikal prostatektomi
Diagnosticeret med lav/mellem-risiko prostatacancer:
- PSA < 20 ng/ml
- Gleason score < 8
- PCa trin =< T2b
- Baseline IIEF-ED 22-30 uden erektogene hjælpemidler
- Ingen urininkontinens (ingen brug af urinpuder)
- Seksuelt aktiv, i et stabilt heteroseksuelt forhold
- Kan forstå og udfylde patientspørgeskemaer
- Samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske abnormiteter i kønsorganerne eller bækkenregionen
- Post-RP-komplikationer, der kan påvirke sikkerheden eller effektiviteten af ESWT (f. hæmatom, fistel, uløst anastomotisk lækage)
- Ufuldstændig tumorfjernelse (positiv kirurgisk margin)
- Tumorforøgelse ud over T2b
- Nervebesparende score < 4
- Tidligere eller planlagt behandling med bækkenstrålebehandling og/eller androgen-deprivationsterapi
- Ubehandlet hypogonadisme (serum totalt testosteron < 300 mg/dL)
- Antikoagulerende medicin eller enhver blodkoagulationsforstyrrelse (INR > 3)
- Enhver anden tilstand, der ville forhindre patienten i at fuldføre undersøgelsen, som vurderet af den primære investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham ESWT + 5mg Tadalafil
Patienterne vil modtage chokbølgebehandlinger (12 sessioner for alle forsøgspersoner, 5000 chokbølger ved hver session) ved hjælp af en simulatorapplikator, som i høj grad ligner den aktive applikator, bortset fra at simulatorapplikatoren ikke udsender chokbølger, to gange om ugen (i alt 6 uger) uden behandlingsinterval.
Patienterne vil modtage Tadalafil 5 mg i 24 uger dagligt fra dagen for fjernelse af urinkateteret.
|
Sham ESWT - Ingen chokbølge administreret
|
|
Aktiv komparator: Aktiv ESWT + 5mg Tadalafil
Patienterne vil modtage chokbølgebehandlinger (12 sessioner for alle forsøgspersoner, 5000 chokbølger ved hver session), to gange om ugen (i alt 6 uger).
Patienterne vil modtage Tadalafil 5 mg i 24 uger dagligt fra dagen for fjernelse af urinkateteret.
|
Aktiv ESWT: 5000 chokbølger pr. session. 2 ESWT sessioner om ugen, 12 sessioner i alt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i gennemsnitlig erektil funktion (EF) domænescore i det internationale indeks for erektil funktion (IIEF) mellem grupperne ved 28 ugers opfølgning
Tidsramme: 28 ugers opfølgningsbesøg
|
EF-domænet for IIEF-spørgeskemaet vil blive udfyldt.
IIEF-EF består af punkterne 1,2,3,4,5,15 i IIEF-spørgeskemaet. Ifølge scoren for iIEF-EF er der fem kategorier af erektil funktion: 1-10 (alvorlig erektil dysfunktion), 11- 16 (Moderat dysfunktion), 17-21 (Mild til moderat dysfunktion), 22-25 (Mild dysfunktion), 26-30 (Ingen dysfunktion)
|
28 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Forskellen i gennemsnitlig erektil funktion (EF) domænescore i det internationale indeks for erektil funktion (IIEF) mellem grupperne ved 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneders opfølgningsbesøg
|
EF-domænet for IIEF-spørgeskemaet vil blive udfyldt.
IIEF-EF består af punkterne 1,2,3,4,5,15 i IIEF-spørgeskemaet. Ifølge scoren for iIEF-EF er der fem kategorier af erektil funktion: 1-10 (alvorlig erektil dysfunktion), 11- 16 (Moderat dysfunktion), 17-21 (Mild til moderat dysfunktion), 22-25 (Mild dysfunktion), 26-30 (Ingen dysfunktion)
|
24 måneders opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der opnår erektil funktion (EF) domænescore af det internationale indeks for erektil funktion (IIEF) på 22-30 i hver gruppe
Tidsramme: baseline, 12 uger efter RP, 24 uger efter RP, 28 uger efter RP, 52 uger efter RP, 18 måneder efter RP og 24 måneder efter RP
|
Andelen af patienter, der opnår erektil funktion (EF) domænescore af det internationale indeks for erektil funktion (IIEF) på 22-30 (indikerer mild til ingen erektil dysfunktion) i hver gruppe.
EF-domænet for IIEF-spørgeskemaet vil blive udfyldt.
IIEF-EF består af punkterne 1,2,3,4,5,15 i IIEF-spørgeskemaet. Ifølge scoren for iIEF-EF er der fem kategorier af erektil funktion: 1-10 (alvorlig erektil dysfunktion), 11- 16(Moderat dysfunktion), 17-21(Mild til moderat dysfunktion), 22-25(Mild dysfunktion), 26-30 (Ingen dysfunktion).
|
baseline, 12 uger efter RP, 24 uger efter RP, 28 uger efter RP, 52 uger efter RP, 18 måneder efter RP og 24 måneder efter RP
|
|
Ændring i hvert domæne af det fulde International Index of Erectile Function (IIEF) score
Tidsramme: baseline, 12 uger efter RP, 24 uger efter RP, 28 uger efter RP, 52 uger efter RP, 18 måneder efter RP og 24 måneder efter RP
|
Ændring i hvert domæne af det fulde International Index of Erectile Function (IIEF) score fra baseline og fra hver opfølgning.
EF-domænet for IIEF-spørgeskemaet vil blive udfyldt.
IIEF-EF består af punkterne 1,2,3,4,5,15 i IIEF-spørgeskemaet. Ifølge scoren for iIEF-EF er der fem kategorier af erektil funktion: 1-10 (alvorlig erektil dysfunktion), 11- 16 (Moderat dysfunktion), 17-21 (Mild til moderat dysfunktion), 22-25 (Mild dysfunktion), 26-30 (Ingen dysfunktion)
|
baseline, 12 uger efter RP, 24 uger efter RP, 28 uger efter RP, 52 uger efter RP, 18 måneder efter RP og 24 måneder efter RP
|
|
Ændring i erektionshårdhedsscore
Tidsramme: baseline, 12 uger efter RP, 24 uger efter RP, 28 uger efter RP, ICI besøg på kontoret, 52 uger efter RP, 18 måneder efter RP og 24 måneder efter RP
|
Erection Hardness Score (EHS) er en Likert-skala med et enkelt element til at vurdere erektil dysfunktion.
Mandlige patienter skal svare på spørgsmålet "Hvordan vil du vurdere hårdheden af din erektion?".
De svarer ved at vælge mellem følgende muligheder: 0 = Penis forstørres ikke; 1 = Penis er stor, men ikke hård; 2 = Penis er hård, men ikke hård nok til at penetrere; 3 = Penis er hård nok til at trænge ind, men ikke helt hård; 4 = Penis er fuldstændig hård og fuldstændig stiv.
|
baseline, 12 uger efter RP, 24 uger efter RP, 28 uger efter RP, ICI besøg på kontoret, 52 uger efter RP, 18 måneder efter RP og 24 måneder efter RP
|
|
Ændring i Global Assessment Questionnaire (GAQ) score
Tidsramme: 12 uger efter RP, 24 uger efter RP, 28 uger efter RP, 52 uger efter RP, 18 måneder efter RP og 24 måneder efter RP
|
Global Assessment Questionnaire (GAQ) er et værktøj til at evaluere effektiviteten af behandlingen.
Patienterne vil blive spurgt og give scores (på en skala fra 1 til 5) for behandlingsrelateret, hvor en score på 1 er mindst gunstig og 5 er mest gunstig.
|
12 uger efter RP, 24 uger efter RP, 28 uger efter RP, 52 uger efter RP, 18 måneder efter RP og 24 måneder efter RP
|
|
Ændring i strakt slap penis længde
Tidsramme: baseline, 12 uger efter RP, 24 uger efter RP, 52 uger efter RP, 18 måneder efter RP og 24 måneder efter RP
|
Den slappe penis af hver patient vil blive strakt og målt fra bunden af penis til spidsen af glans.
|
baseline, 12 uger efter RP, 24 uger efter RP, 52 uger efter RP, 18 måneder efter RP og 24 måneder efter RP
|
|
Ændring i grad af inkontinens
Tidsramme: Første behandlingssession, 12 uger efter RP, 24 uger efter RP, 52 uger efter RP, 18 måneder efter RP og 24 måneder efter RP
|
Inkontinens vil blive bestemt af antallet af brugte bind pr. dag, og tiden til at opnå 0-1 bind vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
Første behandlingssession, 12 uger efter RP, 24 uger efter RP, 52 uger efter RP, 18 måneder efter RP og 24 måneder efter RP
|
|
Onkologisk status
Tidsramme: 12 uger efter RP, 24 uger efter RP, 52 uger efter RP, 18 måneder efter RP og 24 måneder efter RP
|
Den onkologiske status for hver patient vil blive evalueret bestemt af serumprostataspecifikke antigenniveauer (PSA).
|
12 uger efter RP, 24 uger efter RP, 52 uger efter RP, 18 måneder efter RP og 24 måneder efter RP
|
|
Tid til genopretning af penetrations erektionshårdhed uden erektogene hjælpemidler
Tidsramme: baseline, 12 uger efter RP, 24 uger efter RP, 28 uger efter RP, ICI besøg på kontoret, 52 uger efter RP, 18 måneder efter RP og 24 måneder efter RP
|
Penetration erektionshårdhed har en EHS-score på 3-4.
Erection Hardness Score (EHS) er en Likert-skala med et enkelt element til at vurdere erektil dysfunktion.
Mandlige patienter skal svare på spørgsmålet "Hvordan vil du vurdere hårdheden af din erektion?".
De svarer ved at vælge mellem følgende muligheder: 0 = Penis forstørres ikke; 1 = Penis er stor, men ikke hård; 2 = Penis er hård, men ikke hård nok til at penetrere; 3 = Penis er hård nok til at trænge ind, men ikke helt hård; 4 = Penis er fuldstændig hård og fuldstændig stiv.
|
baseline, 12 uger efter RP, 24 uger efter RP, 28 uger efter RP, ICI besøg på kontoret, 52 uger efter RP, 18 måneder efter RP og 24 måneder efter RP
|
|
Tolerabilitet over for og afhængighed af intrakavernosale injektioner for tilfredsstillende erektioner: Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: ICI-besøg, 52 uger efter RP, 18 måneder efter RP og 24 måneder efter RP
|
Patienter, der er utilfredse med deres erektile funktion ved det 28 ugers besøg, vil blive tilbudt intrakavernøse injektioner (10 mg PGE1, 2x/uge) i den resterende varighed af undersøgelsen.
Under hver ICI på kontoret vil patienter rapportere smertetolerabilitet (Visual Analog Scale for Pain) og maksimal EHS opnået.
Patienter vil få lov til at stoppe ICI, hvis de rapporterer tilfredsstillende erektioner uden erektogene hjælpemidler i 2 uger.
Patienter vil få lov til at genoptage ICI, hvis erektil funktion falder, og de rapporterer utilfredsstillende erektioner med erektogene hjælpemidler i 2 uger.
Datoer for stop og/eller genoptagelse af ICI vil blive registreret.
Ved de 52 uger, 18 og 24 måneder efter RP-opfølgningssessionerne vil alle patienter selv administrere ICI på 10 mg PGE1 under besøget og rapportere smertetolerabilitet (Visual Analog Scale for Pain) og maksimal opnået EHS.
|
ICI-besøg, 52 uger efter RP, 18 måneder efter RP og 24 måneder efter RP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2019
Først opslået (Faktiske)
5. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EspPRP-ED_001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .