Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna terapia falą uderzeniową w przypadku zaburzeń erekcji po RP

4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dornier MedTech Systems

Wpływ protokołu wczesnej terapii falą uderzeniową na zachowanie i przywrócenie funkcji erekcji po radykalnej prostatektomii oszczędzającej nerwy

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych protokołów pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii (RP) oszczędzającej nerwy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane badanie z 2 równoległymi ramionami (n=94). Wszyscy pacjenci otrzymają (A) pozorowaną (n=47) lub (B) aktywną ESWT (n=47) dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni (łącznie 12 sesji). Jednocześnie wszyscy pacjenci będą otrzymywać codziennie 5 mg tadalafilu przez 24 tygodnie. Następnie pacjenci przejdą 4-tygodniowy okres wymywania bez środków wspomagających erekcję i wrócą na 28-tygodniową ocenę. Następnie pacjentom wymagającym dalszych środków wspomagających erekcję po 28 tygodniach zostaną zaproponowane zastrzyki do ciał jamistych (ICI) prostaglandyny E1 (PGE1).

Losowanie zostanie przeprowadzone przez program komputerowy (np. randomizer.org), w projekcie, który zapewnia równą wielkość próby na grupę.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez okres 24 miesięcy po RP. Protokół obserwacji obejmuje ocenę stosowania i tolerancji IIEF, EHS, GAQ, ICI, długości rozciągniętego wiotkiego prącia, nietrzymania moczu i stanu onkologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni zakwalifikowani do robotycznej obustronnej radykalnej prostatektomii oszczędzającej nerwy

  • Zdiagnozowano raka prostaty niskiego/średniego ryzyka:

    • PSA < 20 ng/ml
    • Wynik Gleasona < 8
    • Stadium PCa =< T2b
  • Wyjściowy IIEF-ED 22-30 bez środków wspomagających erekcję
  • Brak nietrzymania moczu (brak stosowania wkładek moczowych)
  • Aktywna seksualnie, w stałym związku heteroseksualnym
  • Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze pacjentów
  • Zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowości anatomiczne w okolicy narządów płciowych lub miednicy
  • Powikłania po RP, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność ESWT (np. krwiak, przetoka, nierozwiązany przeciek zespolenia)
  • Niecałkowite usunięcie guza (dodatni margines chirurgiczny)
  • Wyższy stopień zaawansowania guza poza T2b
  • Wynik oszczędzania nerwów < 4
  • Wcześniejsze lub zaplanowane leczenie radioterapią miednicy i/lub terapią deprywacji androgenów
  • Nieleczony hipogonadyzm (testosteron całkowity w surowicy < 300 mg/dl)
  • Leki przeciwzakrzepowe lub jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi (INR > 3)
  • Każdy inny stan, który według oceny głównego badacza uniemożliwiłby pacjentowi ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana ESWT + 5 mg tadalafilu
Pacjenci otrzymają terapię falami uderzeniowymi (12 sesji dla wszystkich pacjentów, 5000 fal uderzeniowych podczas każdej sesji), przy użyciu fałszywego aplikatora, który jest bardzo podobny do aktywnego aplikatora, z wyjątkiem tego, że fałszywy aplikator nie emituje fal uderzeniowych, dwa razy w tygodniu (łącznie 6 tygodni) bez przerwy w leczeniu. Pacjenci będą otrzymywać Tadalafil w dawce 5 mg codziennie przez 24 tygodnie, począwszy od dnia usunięcia cewnika moczowego.
Urządzenie: Dornier Aries 2 (z pozorowanym aplikatorem)
Fałszywy ESWT — nie podano fali uderzeniowej
Aktywny komparator: Aktywny ESWT + 5mg Tadalafilu
Pacjenci otrzymają zabiegi fali uderzeniowej (12 sesji dla wszystkich badanych, 5000 fal uderzeniowych na każdej sesji), dwa razy w tygodniu (łącznie 6 tygodni). Pacjenci będą otrzymywać Tadalafil w dawce 5 mg codziennie przez 24 tygodnie, począwszy od dnia usunięcia cewnika moczowego.
Urządzenie: Dornier Aries 2 (z aktywnym aplikatorem)
Aktywny ESWT: 5000 fal uderzeniowych na sesję. 2 sesje ESWT tygodniowo, łącznie 12 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średnim wyniku domeny funkcji erekcji (EF) Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF) między grupami po 28 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 28 tygodniach
Domena EF kwestionariusza IIEF zostanie uzupełniona. IIEF-EF składa się z pozycji 1,2,3,4,5,15 kwestionariusza IIEF. Według wyniku iIEF-EF istnieje pięć kategorii erekcji: 1-10 (ciężkie zaburzenia erekcji), 11- 16 (umiarkowana dysfunkcja), 17-21 (łagodna do umiarkowanej dysfunkcja), 22-25 (łagodna dysfunkcja), 26-30 (brak dysfunkcji)
Wizyta kontrolna po 28 tygodniach
Różnica w średnim wyniku domeny funkcji erekcji (EF) Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF) między grupami po 24-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 24 miesiącach
Domena EF kwestionariusza IIEF zostanie uzupełniona. IIEF-EF składa się z pozycji 1,2,3,4,5,15 kwestionariusza IIEF. Według wyniku iIEF-EF istnieje pięć kategorii erekcji: 1-10 (ciężkie zaburzenia erekcji), 11- 16 (umiarkowana dysfunkcja), 17-21 (łagodna do umiarkowanej dysfunkcja), 22-25 (łagodna dysfunkcja), 26-30 (brak dysfunkcji)
Wizyta kontrolna po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających wynik w dziedzinie funkcji erekcji (EF) w Międzynarodowym Indeksie funkcji erekcji (IIEF) wynoszący 22-30 w każdej grupie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni po RP, 24 tygodnie po RP, 28 tygodni po RP, 52 tygodnie po RP, 18 miesięcy po RP i 24 miesiące po RP
Odsetek pacjentów, u których uzyskano wynik w dziedzinie funkcji erekcji (EF) w Międzynarodowym Indeksie funkcji erekcji (IIEF) wynoszący 22-30 (co wskazuje na zaburzenia erekcji od łagodnych do zerowych) w każdej grupie. Domena EF kwestionariusza IIEF zostanie uzupełniona. IIEF-EF składa się z pozycji 1,2,3,4,5,15 kwestionariusza IIEF. Według wyniku iIEF-EF istnieje pięć kategorii erekcji: 1-10 (ciężkie zaburzenia erekcji), 11- 16 (umiarkowana dysfunkcja), 17-21 (delikatna do umiarkowanej dysfunkcja), 22-25 (łagodna dysfunkcja), 26-30 (brak dysfunkcji).
wartość wyjściowa, 12 tygodni po RP, 24 tygodnie po RP, 28 tygodni po RP, 52 tygodnie po RP, 18 miesięcy po RP i 24 miesiące po RP
Zmiana w każdej domenie pełnego wyniku Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni po RP, 24 tygodnie po RP, 28 tygodni po RP, 52 tygodnie po RP, 18 miesięcy po RP i 24 miesiące po RP
Zmiana w każdej domenie pełnego wyniku Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF) od wartości początkowej i od każdej obserwacji. Domena EF kwestionariusza IIEF zostanie uzupełniona. IIEF-EF składa się z pozycji 1,2,3,4,5,15 kwestionariusza IIEF. Według wyniku iIEF-EF istnieje pięć kategorii erekcji: 1-10 (ciężkie zaburzenia erekcji), 11- 16 (umiarkowana dysfunkcja), 17-21 (łagodna do umiarkowanej dysfunkcja), 22-25 (łagodna dysfunkcja), 26-30 (brak dysfunkcji)
wartość wyjściowa, 12 tygodni po RP, 24 tygodnie po RP, 28 tygodni po RP, 52 tygodnie po RP, 18 miesięcy po RP i 24 miesiące po RP
Zmiana wyniku twardości erekcji
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 12 tygodni po RP, 24 tygodnie po RP, 28 tygodni po RP, wizyty ICI w gabinecie, 52 tygodnie po RP, 18 miesięcy po RP i 24 miesiące po RP
Erection Hardness Score (EHS) to jednoelementowa skala Likerta do oceny zaburzeń erekcji. Pacjenci płci męskiej muszą odpowiedzieć na pytanie „Jak oceniasz twardość swojej erekcji?”. Odpowiadają, wybierając jedną z następujących opcji: 0 = Penis się nie powiększa; 1 = Penis jest duży, ale nie twardy; 2 = Penis jest twardy, ale niewystarczająco twardy do penetracji; 3 = Penis jest wystarczająco twardy do penetracji, ale nie do końca; 4 = Penis jest całkowicie twardy i całkowicie sztywny.
punkt wyjściowy, 12 tygodni po RP, 24 tygodnie po RP, 28 tygodni po RP, wizyty ICI w gabinecie, 52 tygodnie po RP, 18 miesięcy po RP i 24 miesiące po RP
Zmiana wyniku Global Assessment Questionnaire (GAQ).
Ramy czasowe: 12 tygodni po RP, 24 tygodnie po RP, 28 tygodni po RP, 52 tygodnie po RP, 18 miesięcy po RP i 24 miesiące po RP
Global Assessment Questionnaire (GAQ) to narzędzie do oceny skuteczności leczenia. Pacjenci zostaną poproszeni o podanie wyników (w skali od 1 do 5) związanych z leczeniem, przy czym wynik 1 oznacza najmniej korzystny, a 5 najbardziej korzystny.
12 tygodni po RP, 24 tygodnie po RP, 28 tygodni po RP, 52 tygodnie po RP, 18 miesięcy po RP i 24 miesiące po RP
Zmiana długości rozciągniętego wiotkiego prącia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni po RP, 24 tygodnie po RP, 52 tygodnie po RP, 18 miesięcy po RP i 24 miesiące po RP
Zwiotczały penis każdego pacjenta zostanie rozciągnięty i zmierzony od podstawy penisa do czubka żołędzi.
wartość wyjściowa, 12 tygodni po RP, 24 tygodnie po RP, 52 tygodnie po RP, 18 miesięcy po RP i 24 miesiące po RP
Zmiana stopnia nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Pierwsza sesja leczenia, 12 tygodni po RP, 24 tygodnie po RP, 52 tygodnie po RP, 18 miesięcy po RP i 24 miesiące po RP
Nietrzymanie moczu zostanie określone na podstawie liczby wkładek używanych dziennie, a czas osiągnięcia 0-1 wkładek zostanie porównany między grupami.
Pierwsza sesja leczenia, 12 tygodni po RP, 24 tygodnie po RP, 52 tygodnie po RP, 18 miesięcy po RP i 24 miesiące po RP
Stan onkologiczny
Ramy czasowe: 12 tygodni po RP, 24 tygodnie po RP, 52 tygodnie po RP, 18 miesięcy po RP i 24 miesiące po RP
Stan onkologiczny każdego pacjenta zostanie oceniony na podstawie poziomu antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy.
12 tygodni po RP, 24 tygodnie po RP, 52 tygodnie po RP, 18 miesięcy po RP i 24 miesiące po RP
Czas do odzyskania twardości penetracji erekcji bez środków wspomagających erektogenię
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 12 tygodni po RP, 24 tygodnie po RP, 28 tygodni po RP, wizyty ICI w gabinecie, 52 tygodnie po RP, 18 miesięcy po RP i 24 miesiące po RP
Twardość erekcji penetracji ma wynik EHS 3-4. Erection Hardness Score (EHS) to jednoelementowa skala Likerta do oceny zaburzeń erekcji. Pacjenci płci męskiej muszą odpowiedzieć na pytanie „Jak oceniasz twardość swojej erekcji?”. Odpowiadają, wybierając jedną z następujących opcji: 0 = Penis się nie powiększa; 1 = Penis jest duży, ale nie twardy; 2 = Penis jest twardy, ale niewystarczająco twardy do penetracji; 3 = Penis jest wystarczająco twardy do penetracji, ale nie do końca; 4 = Penis jest całkowicie twardy i całkowicie sztywny.
punkt wyjściowy, 12 tygodni po RP, 24 tygodnie po RP, 28 tygodni po RP, wizyty ICI w gabinecie, 52 tygodnie po RP, 18 miesięcy po RP i 24 miesiące po RP
Tolerancja i poleganie na zastrzykach do ciał jamistych w celu uzyskania zadowalających erekcji: wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Wizyty w ICI, 52 tygodnie po RP, 18 miesięcy po RP i 24 miesiące po RP
Pacjentom niezadowolonym z erekcji podczas 28-tygodniowej wizyty zostaną zaproponowane zastrzyki do ciał jamistych (10 mg PGE1, 2x/tydzień) przez pozostały czas trwania badania. Podczas każdego ICI w gabinecie pacjenci zgłaszają tolerancję bólu (Visual Analog Scale for Pain) oraz maksymalną osiągniętą EHS. Pacjenci będą mogli przerwać ICI, jeśli zgłoszą zadowalające erekcje bez żadnych środków wspomagających erekcję przez 2 tygodnie. Pacjenci będą mogli wznowić ICI, jeśli zmniejszy się erekcja i zgłoszą niezadowalające erekcje przy pomocy środków erekcyjnych przez 2 tygodnie. Daty przerwania i/lub wznowienia ICI zostaną zapisane. Podczas sesji kontrolnych po 52 tygodniach, 18 i 24 miesiącach po RP wszyscy pacjenci będą samodzielnie podawać ICI w dawce 10 mg PGE1 podczas wizyty i zgłaszać tolerancję bólu (wizualna skala analogowa bólu) oraz maksymalny osiągnięty poziom EHS.
Wizyty w ICI, 52 tygodnie po RP, 18 miesięcy po RP i 24 miesiące po RP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dornier MedTech Systems

Współpracownicy

Hospital Universitari de Bellvitge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EspPRP-ED_001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj