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Terapia precoce por ondas de choque para disfunção erétil pós-RP

4 de abril de 2019 atualizado por: Dornier MedTech Systems

Efeito do protocolo de terapia precoce por ondas de choque para preservação e restauração da função erétil após prostatectomia radical poupadora de nervos

Este estudo piloto tem como objetivo explorar a viabilidade, segurança e eficácia de dois diferentes protocolos de terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) para pacientes submetidos a prostatectomia radical (PR) com preservação de nervos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, randomizado, de 2 braços paralelos (n=94). Todos os pacientes receberão (A) simulado (n=47) ou (B) ESWT ativo (n=47) duas vezes/semana durante 6 semanas (total de 12 sessões). Concomitantemente, todos os pacientes receberão 5 mg de tadalafil diariamente por 24 semanas. Os pacientes passarão por um período de washout de 4 semanas sem ajudas eretogênicas e retornarão para uma avaliação de 28 semanas. Subsequentemente, os pacientes que necessitam de mais ajudas eretogênicas após 28 semanas receberão injeções intracavernosas (ICI) de prostaglandina E1 (PGE1).

A atribuição aleatória será realizada por um programa de computador (por exemplo, randomizer.org), em um delineamento que obtém tamanho amostral igual por grupo.

Todos os pacientes serão acompanhados por um período de 24 meses pós-RP. O protocolo de acompanhamento inclui a avaliação do IIEF, EHS, GAQ, uso e tolerabilidade de ICI, extensão do pênis flácido esticado, incontinência urinária e estado oncológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens agendados para prostatectomia radical bilateral poupadora de nervos robótica

  • Diagnosticado com câncer de próstata de risco baixo/intermediário:

    • PSA < 20 ng/ml
    • Pontuação de Gleason < 8
    • Estágio PCa =< T2b
  • Linha de base IIEF-ED 22-30 sem auxiliares eretogênicos
  • Sem incontinência urinária (sem uso de absorventes urinários)
  • Sexualmente ativo, em um relacionamento heterossexual estável
  • Capaz de entender e preencher questionários de pacientes
  • consentimento para participar

Critério de exclusão:

  • Anormalidades anatômicas na genitália ou região pélvica
  • Complicações pós-RP que podem afetar a segurança ou a eficácia do ESWT (por exemplo, hematoma, fístula, vazamento anastomótico não resolvido)
  • Remoção incompleta do tumor (margem cirúrgica positiva)
  • Substaging tumoral além de T2b
  • Pontuação de preservação do nervo < 4
  • Tratamento prévio ou programado com radioterapia pélvica e/ou terapia de privação androgênica
  • Hipogonadismo não tratado (testosterona total sérica < 300 mg/dL)
  • Medicação anticoagulante ou qualquer distúrbio de coagulação sanguínea (INR > 3)
  • Qualquer outra condição que impeça o paciente de concluir o estudo, conforme julgado pelo investigador principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: ESWT falso + 5mg Tadalafil
Os pacientes receberão tratamentos por ondas de choque (12 sessões para todos os indivíduos, 5.000 ondas de choque em cada sessão), usando um aplicador simulado que é muito semelhante ao aplicador ativo, exceto que o aplicador simulado não emite ondas de choque, duas vezes por semana (total de 6 semanas) sem intervalo de tratamento. Os pacientes receberão Tadalafil 5mg por 24 semanas diariamente a partir do dia da retirada do cateter urinário.
Dispositivo: Dornier Aries 2 (com aplicador falso)
ESWT falso - Nenhuma onda de choque administrada
Comparador Ativo: ESWT ativo + 5mg Tadalafil
Os pacientes receberão tratamentos por ondas de choque (12 sessões para todos os indivíduos, 5.000 ondas de choque em cada sessão), duas vezes por semana (total de 6 semanas). Os pacientes receberão Tadalafil 5mg por 24 semanas diariamente a partir do dia da retirada do cateter urinário.
Dispositivo: Dornier Aries 2 (com aplicador ativo)
ESWT ativo: 5000 ondas de choque por sessão. 2 sessões ESWT por semana, 12 sessões no total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na pontuação média do domínio Função Erétil (EF) do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) entre os grupos em 28 semanas de acompanhamento
Prazo: Visita de acompanhamento de 28 semanas
Domínio EF do questionário IIEF será preenchido. IIEF-EF consiste nos itens 1,2,3,4,5,15 do questionário IIEF. De acordo com a pontuação do iIEF-EF existem cinco categorias de função erétil: 1-10 (Disfunção Erétil Grave), 11- 16 (disfunção moderada), 17-21 (disfunção leve a moderada), 22-25 (disfunção leve), 26-30 (sem disfunção)
Visita de acompanhamento de 28 semanas
A diferença na pontuação média do domínio Função Erétil (EF) do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) entre os grupos em 24 meses de acompanhamento
Prazo: Visita de acompanhamento de 24 meses
Domínio EF do questionário IIEF será preenchido. IIEF-EF consiste nos itens 1,2,3,4,5,15 do questionário IIEF. De acordo com a pontuação do iIEF-EF existem cinco categorias de função erétil: 1-10 (Disfunção Erétil Grave), 11- 16 (disfunção moderada), 17-21 (disfunção leve a moderada), 22-25 (disfunção leve), 26-30 (sem disfunção)
Visita de acompanhamento de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atingiram a pontuação do domínio Função Erétil (EF) do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) de 22-30 em cada grupo
Prazo: linha de base, 12 semanas pós-RP, 24 semanas pós-RP, 28 semanas pós-RP, 52 semanas pós-RP, 18 meses pós-RP e 24 meses pós-PR
A proporção de pacientes que atingem a pontuação do domínio da Função Erétil (FE) do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) de 22-30 (indicando disfunção erétil leve ou ausente) em cada grupo. domínio EF do questionário IIEF será preenchido. IIEF-EF consiste nos itens 1,2,3,4,5,15 do questionário IIEF. De acordo com a pontuação do iIEF-EF existem cinco categorias de função erétil: 1-10 (Disfunção Erétil Grave), 11- 16(Disfunção moderada), 17-21(Disfunção leve a moderada), 22-25(Disfunção leve), 26-30 (Sem disfunção).
linha de base, 12 semanas pós-RP, 24 semanas pós-RP, 28 semanas pós-RP, 52 semanas pós-RP, 18 meses pós-RP e 24 meses pós-PR
Alteração em cada domínio da pontuação completa do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: linha de base, 12 semanas pós-RP, 24 semanas pós-RP, 28 semanas pós-RP, 52 semanas pós-RP, 18 meses pós-RP e 24 meses pós-PR
Alteração em cada domínio da pontuação completa do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) desde o início e a cada acompanhamento. domínio EF do questionário IIEF será preenchido. IIEF-EF consiste nos itens 1,2,3,4,5,15 do questionário IIEF. De acordo com a pontuação do iIEF-EF existem cinco categorias de função erétil: 1-10 (Disfunção Erétil Grave), 11- 16 (disfunção moderada), 17-21 (disfunção leve a moderada), 22-25 (disfunção leve), 26-30 (sem disfunção)
linha de base, 12 semanas pós-RP, 24 semanas pós-RP, 28 semanas pós-RP, 52 semanas pós-RP, 18 meses pós-RP e 24 meses pós-PR
Mudança na pontuação de dureza da ereção
Prazo: linha de base, 12 semanas após a PR, 24 semanas após a PR, 28 semanas após a PR, visitas ICI no consultório, 52 semanas após a PR, 18 meses após a PR e 24 meses após a PR
O Erection Hardness Score (EHS) é uma escala Likert de item único para avaliar a disfunção erétil. Os pacientes do sexo masculino devem responder à pergunta "Como você classificaria a dureza de sua ereção?". Eles respondem selecionando uma das seguintes opções: 0 = O pênis não aumenta; 1 = O pênis é grande, mas não duro; 2 = O pênis está duro, mas não o suficiente para penetração; 3 = O pênis está duro o suficiente para a penetração, mas não completamente duro; 4 = O pênis está completamente duro e totalmente rígido.
linha de base, 12 semanas após a PR, 24 semanas após a PR, 28 semanas após a PR, visitas ICI no consultório, 52 semanas após a PR, 18 meses após a PR e 24 meses após a PR
Mudança na pontuação do Questionário de Avaliação Global (GAQ)
Prazo: 12 semanas pós-RP, 24 semanas pós-RP, 28 semanas pós-RP, 52 semanas pós-RP, 18 meses pós-RP e 24 meses pós-RP
O Global Assessment Questionnaire (GAQ) é uma ferramenta para avaliar a eficácia do tratamento. Os pacientes serão questionados e fornecerão pontuações (em uma escala de 1 a 5) para tratamento relacionado, com uma pontuação de 1 sendo menos favorável e 5 sendo a mais favorável.
12 semanas pós-RP, 24 semanas pós-RP, 28 semanas pós-RP, 52 semanas pós-RP, 18 meses pós-RP e 24 meses pós-RP
Mudança no comprimento do pênis flácido esticado
Prazo: linha de base, 12 semanas pós-RP, 24 semanas pós-RP, 52 semanas pós-RP, 18 meses pós-RP e 24 meses pós-RP
O pênis flácido de cada paciente será alongado e medido desde a base do pênis até a ponta da glande.
linha de base, 12 semanas pós-RP, 24 semanas pós-RP, 52 semanas pós-RP, 18 meses pós-RP e 24 meses pós-RP
Mudança no grau de incontinência
Prazo: Primeira sessão de tratamento, 12 semanas pós-RP, 24 semanas pós-RP, 52 semanas pós-RP, 18 meses pós-PR e 24 meses pós-PR
A incontinência será determinada pelo número de absorventes usados ​​por dia e o tempo para atingir 0-1 absorvente será comparado entre os grupos.
Primeira sessão de tratamento, 12 semanas pós-RP, 24 semanas pós-RP, 52 semanas pós-RP, 18 meses pós-PR e 24 meses pós-PR
Estado oncológico
Prazo: 12 semanas após a PR, 24 semanas após a PR, 52 semanas após a PR, 18 meses após a PR e 24 meses após a PR
O estado oncológico de cada paciente será avaliado determinado pelos níveis séricos de antígeno prostático específico (PSA).
12 semanas após a PR, 24 semanas após a PR, 52 semanas após a PR, 18 meses após a PR e 24 meses após a PR
Tempo para recuperação da dureza de ereção de penetração sem ajudas eretogênicas
Prazo: linha de base, 12 semanas após a PR, 24 semanas após a PR, 28 semanas após a PR, visitas ICI no consultório, 52 semanas após a PR, 18 meses após a PR e 24 meses após a PR
A dureza de ereção de penetração está tendo uma pontuação EHS de 3-4. O Erection Hardness Score (EHS) é uma escala Likert de item único para avaliar a disfunção erétil. Os pacientes do sexo masculino devem responder à pergunta "Como você classificaria a dureza de sua ereção?". Eles respondem selecionando uma das seguintes opções: 0 = O pênis não aumenta; 1 = O pênis é grande, mas não duro; 2 = O pênis está duro, mas não o suficiente para penetração; 3 = O pênis está duro o suficiente para a penetração, mas não completamente duro; 4 = O pênis está completamente duro e totalmente rígido.
linha de base, 12 semanas após a PR, 24 semanas após a PR, 28 semanas após a PR, visitas ICI no consultório, 52 semanas após a PR, 18 meses após a PR e 24 meses após a PR
Tolerabilidade e dependência de injeções intracavernosas para ereções satisfatórias: Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: Visitas ICI, 52 semanas pós-RP, 18 meses pós-RP e 24 meses pós-RP
Os pacientes que estiverem insatisfeitos com sua função erétil na visita de 28 semanas receberão injeções intracavernosas (10 mg de PGE1, 2x/semana) durante o restante do estudo. Durante cada ICI no consultório, os pacientes relatarão a tolerabilidade à dor (escala visual analógica para dor) e o EHS máximo alcançado. Os pacientes poderão interromper a ICI se relatarem ereções satisfatórias sem nenhum auxílio eretogênico por 2 semanas. Os pacientes poderão retomar a ICI se a função erétil diminuir e relatarem ereções insatisfatórias com auxiliares eretogênicos por 2 semanas. As datas de interrupção e/ou retomada do ICI serão registradas. Nas sessões de acompanhamento de 52 semanas, 18 e 24 meses pós-RP, todos os pacientes irão auto-administrar ICI de 10 mg de PGE1 durante a visita e relatar a tolerabilidade à dor (escala visual analógica para dor) e EHS máximo alcançado.
Visitas ICI, 52 semanas pós-RP, 18 meses pós-RP e 24 meses pós-RP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dornier MedTech Systems

Colaboradores

Hospital Universitari de Bellvitge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EspPRP-ED_001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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