Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя ударно-волновая терапия ЭД после РП

4 апреля 2019 г. обновлено: Dornier MedTech Systems

Эффект раннего протокола ударно-волновой терапии для сохранения и восстановления эректильной функции после нервосберегающей радикальной простатэктомии

Это пилотное исследование направлено на изучение осуществимости, безопасности и эффективности двух различных протоколов экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) для пациентов, перенесших радикальную простатэктомию (РП) с сохранением нервов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное исследование с двумя параллельными группами (n=94). Все пациенты будут получать (A) фиктивную (n=47) или (B) активную ЭУВТ (n=47) два раза в неделю в течение 6 недель (всего 12 сеансов). Одновременно все пациенты будут получать тадалафил по 5 мг ежедневно в течение 24 недель. Затем пациенты проходят 4-недельный период вымывания без эректогенных средств и возвращаются для 28-недельной оценки. Впоследствии пациентам, нуждающимся в дополнительных средствах для эрекции, через 28 недель будут предложены интракавернозные инъекции (ICI) простагландина E1 (PGE1).

Случайное назначение будет выполняться компьютерной программой (например, randomizer.org) в плане, который обеспечивает одинаковый размер выборки для каждой группы.

Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев после РПЭ. Последующий протокол включает оценку использования и переносимости IIEF, EHS, GAQ, ICI, длины растянутого вялого полового члена, недержания мочи и онкологического статуса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Begoña Etcheverry, MD
  • Номер телефона: 2747 932607500
  • Электронная почта: betcheverry@hotmail.com

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Контакт:
          • Begoña Etcheverry, MD
          • Номер телефона: 2747 932607500
          • Электронная почта: betcheverry@hotmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины, которым назначена роботизированная двусторонняя нервосберегающая радикальная простатэктомия

  • Диагностирован рак предстательной железы низкого/промежуточного риска:

    • ПСА < 20 нг/мл
    • Оценка Глисона < 8
    • Стадия PCa =< T2b
  • Базовый уровень IIEF-ED 22-30 без эректогенных средств
  • Отсутствие недержания мочи (без использования мочевых прокладок)
  • Сексуально активен, в стабильных гетеросексуальных отношениях
  • Умение понимать и заполнять анкеты пациентов
  • Согласие на участие

Критерий исключения:

  • Анатомические аномалии в области гениталий или таза
  • Осложнения после РПЭ, которые могут повлиять на безопасность или эффективность ЭУВТ (например. гематома, свищ, неустраненная несостоятельность анастомоза)
  • Неполное удаление опухоли (положительный хирургический край)
  • Стадия опухоли выше уровня T2b
  • Оценка нервосбережения < 4
  • Предшествующее или запланированное лечение лучевой терапией органов малого таза и/или терапией депривации андрогенов
  • Нелеченый гипогонадизм (общий тестостерон в сыворотке < 300 мг/дл)
  • Антикоагулянты или любые нарушения свертывания крови (МНО > 3)
  • Любое другое состояние, которое по мнению главного исследователя может помешать пациенту завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Имитация ЭУВТ + 5 мг тадалафила
Пациенты будут проходить лечение ударной волной (12 сеансов для всех субъектов, 5000 ударных волн на каждом сеансе) с использованием фиктивного аппликатора, который очень похож на активный аппликатор, за исключением того, что фиктивный аппликатор не испускает ударные волны, два раза в неделю (всего 6 недель). без интервала лечения. Пациенты будут получать тадалафил по 5 мг в течение 24 недель ежедневно, начиная со дня удаления мочевого катетера.
Устройство: Dornier Aries 2 (с фиктивным аппликатором)
Имитация ЭУВТ - без применения ударной волны
Активный компаратор: Активная ЭУВТ + 5 мг тадалафила
Пациенты будут получать ударно-волновую терапию (12 сеансов для всех субъектов, 5000 ударных волн на каждом сеансе) два раза в неделю (всего 6 недель). Пациенты будут получать тадалафил по 5 мг в течение 24 недель ежедневно, начиная со дня удаления мочевого катетера.
Устройство: Dornier Aries 2 (с активным аппликатором)
Активная ЭУВТ: 5000 ударных волн за сеанс. 2 сеанса ЭУВТ в неделю, всего 12 сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем балле домена эректильной функции (EF) Международного индекса эректильной функции (IIEF) между группами через 28 недель наблюдения
Временное ограничение: 28-недельный контрольный визит
Домен EF анкеты МИЭФ будет заполнен. IIEF-EF состоит из пунктов 1,2,3,4,5,15 опросника IIEF. По шкале iIEF-EF выделяют пять категорий эректильной функции: 1-10 (тяжелая эректильная дисфункция), 11- 16 (умеренная дисфункция), 17–21 (легкая или умеренная дисфункция), 22–25 (легкая дисфункция), 26–30 (нет дисфункции)
28-недельный контрольный визит
Разница в среднем балле по домену эректильной функции (EF) Международного индекса эректильной функции (IIEF) между группами через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: Контрольный визит через 24 месяца
Домен EF анкеты МИЭФ будет заполнен. IIEF-EF состоит из пунктов 1,2,3,4,5,15 опросника IIEF. По шкале iIEF-EF выделяют пять категорий эректильной функции: 1-10 (тяжелая эректильная дисфункция), 11- 16 (умеренная дисфункция), 17–21 (легкая или умеренная дисфункция), 22–25 (легкая дисфункция), 26–30 (нет дисфункции)
Контрольный визит через 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших оценки домена эректильной функции (EF) Международного индекса эректильной функции (IIEF) 22-30 в каждой группе
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель после РП, 24 недели после РП, 28 недель после РП, 52 недели после РП, 18 месяцев после РП и 24 месяца после РП
Доля пациентов, достигших оценки домена эректильной функции (EF) Международного индекса эректильной функции (IIEF) 22-30 (что указывает на легкую эректильную дисфункцию или ее отсутствие) в каждой группе. Домен EF анкеты МИЭФ будет заполнен. IIEF-EF состоит из пунктов 1,2,3,4,5,15 опросника IIEF. По шкале iIEF-EF выделяют пять категорий эректильной функции: 1-10 (тяжелая эректильная дисфункция), 11- 16 (умеренная дисфункция), 17–21 (легкая или умеренная дисфункция), 22–25 (легкая дисфункция), 26–30 (нет дисфункции).
исходный уровень, 12 недель после РП, 24 недели после РП, 28 недель после РП, 52 недели после РП, 18 месяцев после РП и 24 месяца после РП
Изменение в каждой области полного балла Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель после РП, 24 недели после РП, 28 недель после РП, 52 недели после РП, 18 месяцев после РП и 24 месяца после РП
Изменение в каждой области полного Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) по сравнению с исходным уровнем и в каждом последующем наблюдении. Домен EF анкеты МИЭФ будет заполнен. IIEF-EF состоит из пунктов 1,2,3,4,5,15 опросника IIEF. По шкале iIEF-EF выделяют пять категорий эректильной функции: 1-10 (тяжелая эректильная дисфункция), 11- 16 (умеренная дисфункция), 17–21 (легкая или умеренная дисфункция), 22–25 (легкая дисфункция), 26–30 (нет дисфункции)
исходный уровень, 12 недель после РП, 24 недели после РП, 28 недель после РП, 52 недели после РП, 18 месяцев после РП и 24 месяца после РП
Изменение показателя твердости эрекции
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель после РП, 24 недели после РП, 28 недель после РП, визиты ICI в офисе, 52 недели после РП, 18 месяцев после РП и 24 месяца после РП
Erection Hardness Score (EHS) — это шкала Лайкерта, состоящая из одного пункта, для оценки эректильной дисфункции. Пациенты мужского пола должны ответить на вопрос «Как бы вы оценили твердость вашей эрекции?». Они отвечают, выбирая из следующих вариантов: 0 = пенис не увеличивается; 1 = пенис большой, но не твердый; 2 = пенис твердый, но недостаточно твердый для проникновения; 3 = Пенис достаточно тверд для проникновения, но не полностью; 4 = Пенис полностью твердый и полностью жесткий.
исходный уровень, 12 недель после РП, 24 недели после РП, 28 недель после РП, визиты ICI в офисе, 52 недели после РП, 18 месяцев после РП и 24 месяца после РП
Изменение балла Глобального оценочного опросника (GAQ)
Временное ограничение: 12 недель после РП, 24 недели после РП, 28 недель после РП, 52 недели после РП, 18 месяцев после РП и 24 месяца после РП
Опросник глобальной оценки (GAQ) — это инструмент для оценки эффективности лечения. Пациентам будет задан вопрос, и они дадут баллы (по шкале от 1 до 5) в отношении лечения, где 1 балл означает наименее благоприятный, а 5 — наиболее благоприятный.
12 недель после РП, 24 недели после РП, 28 недель после РП, 52 недели после РП, 18 месяцев после РП и 24 месяца после РП
Изменение длины растянутого вялого полового члена
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель после РП, 24 недели после РП, 52 недели после РП, 18 месяцев после РП и 24 месяца после РП
Вялый пенис каждого пациента будет растянут и измерен от основания полового члена до кончика головки.
исходный уровень, 12 недель после РП, 24 недели после РП, 52 недели после РП, 18 месяцев после РП и 24 месяца после РП
Изменение степени недержания
Временное ограничение: Первый лечебный сеанс, 12 недель после РП, 24 недели после РП, 52 недели после РП, 18 месяцев после РП и 24 месяца после РП
Недержание будет определяться количеством прокладок, используемых в день, и время достижения 0-1 прокладок будет сравниваться между группами.
Первый лечебный сеанс, 12 недель после РП, 24 недели после РП, 52 недели после РП, 18 месяцев после РП и 24 месяца после РП
Онкологический статус
Временное ограничение: 12 недель после РП, 24 недели после РП, 52 недели после РП, 18 месяцев после РП и 24 месяца после РП
Онкологический статус каждого пациента будет оцениваться по уровням сывороточного специфического антигена простаты (ПСА).
12 недель после РП, 24 недели после РП, 52 недели после РП, 18 месяцев после РП и 24 месяца после РП
Время до восстановления твердости эрекции проникновения без эректогенных средств
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель после РП, 24 недели после РП, 28 недель после РП, визиты ICI в офисе, 52 недели после РП, 18 месяцев после РП и 24 месяца после РП
Твердость эрекции при проникновении имеет балл EHS 3-4. Erection Hardness Score (EHS) — это шкала Лайкерта, состоящая из одного пункта, для оценки эректильной дисфункции. Пациенты мужского пола должны ответить на вопрос «Как бы вы оценили твердость вашей эрекции?». Они отвечают, выбирая из следующих вариантов: 0 = пенис не увеличивается; 1 = пенис большой, но не твердый; 2 = пенис твердый, но недостаточно твердый для проникновения; 3 = Пенис достаточно тверд для проникновения, но не полностью; 4 = Пенис полностью твердый и полностью жесткий.
исходный уровень, 12 недель после РП, 24 недели после РП, 28 недель после РП, визиты ICI в офисе, 52 недели после РП, 18 месяцев после РП и 24 месяца после РП
Переносимость и зависимость от интракавернозных инъекций для удовлетворительной эрекции: визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Визиты ICI, 52 недели после RP, 18 месяцев после RP и 24 месяца после RP
Пациентам, неудовлетворенным своей эректильной функцией на 28-й неделе визита, будут предложены интракавернозные инъекции (10 мг PGE1, 2 раза в неделю) на оставшуюся продолжительность исследования. Во время каждого ICI в офисе пациенты будут сообщать о переносимости боли (визуальная аналоговая шкала боли) и достигнутом максимальном EHS. Пациентам будет разрешено прекратить ICI, если они сообщают об удовлетворительной эрекции без каких-либо эректогенных средств в течение 2 недель. Пациентам будет разрешено возобновить ИКИ, если эректильная функция ухудшится, и они сообщают о неудовлетворительной эрекции с помощью эректогенных средств в течение 2 недель. Даты остановки и/или возобновления ICI будут записаны. Через 52 недели, 18 и 24 месяца после РПЭ все пациенты будут самостоятельно вводить ICI 10 мг PGE1 во время визита и сообщать о переносимости боли (визуальная аналоговая шкала боли) и достигнутом максимальном EHS.
Визиты ICI, 52 недели после RP, 18 месяцев после RP и 24 месяца после RP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dornier MedTech Systems

Соавторы

Hospital Universitari de Bellvitge

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EspPRP-ED_001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Dornier Aries 2 (с фиктивным аппликатором)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться