距骨の骨軟骨病変の従来の治療後に同種幹細胞を追加することの有効性 (OLT)
無作為化、多中心、前向き、二重盲検研究：距骨の骨軟骨病変を有する患者における鏡視下デブリドマンおよび微小骨折後の血小板が少ない血漿足場への同種幹細胞の追加の有効性
無作為化、多中心、前向き、二重盲検研究: 距骨の骨軟骨病変 (LOC) を有する患者における鏡視下デブリドマンおよび微小骨折の後に、血小板が少ない血漿足場に同種異系幹細胞を追加することの有効性股関節の膝など他の関節に比べて修復能力が低いようです。 LOC は重要な痛みの原因となる可能性があり、比較的若く、労働年齢であり、運動をしている患者に影響を与えます。
いくつかの治療戦略がありますが、関節鏡で行われるデブリドマンとマイクロフラクチャーが最も頻繁な処置です。 この手術の後、骨軟骨病変を覆う線維軟骨が形成されることが期待されます。 良好な結果が報告されていますが、この繊維軟骨は、天然の関節軟骨よりも質の低い組織学的特徴を示します。
さまざまな関節での以前の研究に基づいて、臍帯由来の間葉系同種異系間質細胞による距骨の骨軟骨病変の増強治療は、デブリドマンと微小骨折のみによる標準治療よりも優れた臨床および画像結果を生み出すという仮説が立てられています。
したがって、本研究では、距骨の骨軟骨病変を有する患者の臍帯に由来する同種異系間葉系間質細胞に埋め込まれた貧血小板血漿（PPP）足場を追加することと、従来のデブリドマンおよびマイクロフラクチャー治療の有効性を比較しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
体重を支える下肢の他の主要な関節 (股関節、膝関節) と同様に、距骨の骨軟骨病変 (LOC) は、罹患した患者の痛みや障害の主な原因となる可能性があります。 距骨の LOC は、1 回 (または繰り返し) の外傷の後に現れることがあり、骨と隣接する軟骨を損傷し、軟骨層に水ぶくれ、軟骨の下の骨内の嚢胞に似た病変、または軟骨の骨折を引き起こす可能性があります。そして骨層。
足首関節は、日常活動において複数の体重負荷を支えているため、足首の軟骨の特性が股関節や膝に現れるものとは異なります。 けがをしていない場合、足首の軟骨は、生涯を通じて股関節や膝よりも力の増加に直面するための抵抗力と張力特性が優れています.
しかし、一度怪我をすると、足首の軟骨は股関節や膝に比べて修復能力が低いようです。 距骨のLOCの最も一般的な原因は外傷後であるため、これらの患者の平均年齢は、他の関節の損傷を受けた患者よりも比較的低くなっています。
骨軟骨損傷は、米国の住民 10,000 人あたり 27 人の発生率です。 それらは通常、労働者やアクティブなスポーツ選手に影響を与え、痛み、機能制限を引き起こし、おそらく加速された関節変性の進行に寄与する傷害です. 現在、足首と足の外科医によって使用される複数の治療法があります。 これらには、軟骨下プラークの創面切除および微小骨折、全能性細胞の利用、骨軟骨自家移植片/同種移植片、脛距関節固定術、および部分的/全足首関節形成術が含まれます。 しかし、他の治療法よりも明確な優位性を提供する治療法はありません。
関節鏡視下で行われる創面切除と微小骨折は、最も頻繁に使用される手順であり、以下が含まれます。変性した軟骨および軟骨下骨の除去;病変の拡大を防ぐしっかりした病変縁を得る;最後に、軟骨下プレートの微小骨折を行うことによる骨髄の距骨の刺激。 これは、骨軟骨病変を覆う線維軟骨が形成されることを期待してのことです。 この繊維軟骨は、天然の関節軟骨とは異なる組織学的特徴を持っていますが、この点に関して質の高い研究を組み合わせた場合、82% の症例で良好な結果が報告されています。
標準的な技術では、足首がさらされる関節の負荷を支えるのに十分な強度の代替関節軟骨を生成することはできません。 したがって、臨床試験では、手順の最後に全能性細胞を関節内で使用することにより、創面切除および微小骨折の従来の治療を増やそうとしています。 これらのシリーズの結果は有望であり、少なくとも伝統的な治療の結果に匹敵しますが、それらの間の比較研究がないため、患者と外科医の両方にとって治療の選択が複雑になります. このため、研究者は、これらの介入のどれが患者にとって最良の選択肢であるかを解明できるようにする、前向き比較二重盲検研究を設計しました.
一般的な目的:
距骨の骨軟骨病変を有する患者の臍帯由来の同種間質間葉系細胞に埋め込まれた貧血小板血漿 (PPP) 足場を追加する場合と、従来の創面切除およびマイクロフラクチャー治療の有効性を比較すること。
特定の目的:
- 研究された各グループ内で手術前と手術後の機能的および放射線学的結果を比較する（対照および実験）
- 伝統的な治療と伝統的な治療と間葉系間質細胞 (MSC) のグループの手術後の機能的な結果を比較します。
- 従来の治療と従来の治療に加えて間葉系間質細胞 (MSC) のグループの組織の修復の質を比較します。
作業仮説:
間葉系細胞による距骨の骨軟骨病変の増強治療は、デブリドマンと微小骨折のみの標準治療よりも優れた臨床および画像結果をもたらします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Manuel Pellegrini, DM
- 電話番号：+56997795613
- メール：mpellegrini@hcuch.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aaron Cortes, PhD
- 電話番号：+56942255914
- メール：aacortes@hcuch.cl
研究場所
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Independencia
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Santiago、Independencia、チリ、8380456
- 募集
- Universidad de Chile Clinical Hospital
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コンタクト：
- Aaron Cortes, PhD
- 電話番号：+56942255914
- メール：aacortes@hcuch.cl
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主任研究者：
- Manuel Pellegrini, MD
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副調査官：
- Aaron Cortes, PdH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -距骨の症候性骨軟骨病変を有する患者。
- 単一の距骨の骨軟骨損傷を示す足首の磁気共鳴、病巣周囲の浮腫
除外基準:
- 距骨の再発性骨軟骨病変
- 複数の骨軟骨病変
- 開いた修理を必要とする重度の足首の不安定性
- -同側の足の以前の足または足首の手術歴
- 関節リウマチ
- 手術部位に戻って長期のフォローアップ評価を行うことができない、または指示された評価フォームに記入する準備ができていない。
- -同意を妨げる、または研究への参加に同意する質的または量的コミットメントを持つ患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LOC + 細胞のデブリドマンとマイクロフラクチャー
距骨の骨軟骨病変を有する患者の臍帯由来の同種間質間葉系細胞に埋め込まれた貧血小板血漿 (PPP) 足場を追加する従来のデブリドマンおよびマイクロフラクチャー治療。
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距骨の骨軟骨病変の従来の治療法に追加された、臍帯由来の同種間質間葉細胞に埋め込まれた貧血小板血漿 (PPP) 足場
LOC におけるデブリドマンとマイクロフラクチャーは、距骨の骨軟骨病変に対する伝統的な治療法です。
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アクティブコンパレータ：LOC におけるデブリドマンとマイクロフラクチャー
距骨の骨軟骨病変を有する患者における従来の創面切除およびマイクロフラクチャー治療。
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LOC におけるデブリドマンとマイクロフラクチャーは、距骨の骨軟骨病変に対する伝統的な治療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織修復の質の変化
時間枠：ベースラインと1年間のフォローアップ
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軟骨修復組織の磁気共鳴観察（MOCART）。
MOCART 分類は、術後の軟骨修復組織の評価に最も頻繁に使用される MR スコアの 1 つです。
MOCART スコアは、9 部構成の 29 項目のスコアリング システムであり、最終的な軟骨修復組織スコアも 0 ～ 100 ポイントになります。 0 点は想像できる最悪のスコアを表し、100 点は想像できる最高のスコアを表します。
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ベースラインと1年間のフォローアップ
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一般的な健康状態の経時変化
時間枠：ベースライン、1年および2年のフォローアップ
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MOS SF-36は、健康/病気の状態を評価するための一般的なスケールです。 フィジカルヘルス（PH）とメンタルヘルス（MH）の2つの要素に分かれた36項目で構成されています。 PH には、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、身体の痛み (BP)、および一般的な健康 (GH) の 4 つのサブスケールが含まれます。 MH には、活力 (V)、社会的機能 (SF)、役割感情 (RE)、および一般的な健康 (GH) の 4 つのサブスケールが含まれます。 各コンポーネント (PH および MH) と 8 つのサブスケール スコアのそれぞれが 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します |
ベースライン、1年および2年のフォローアップ
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足と足首の機能制限の経時変化。
時間枠：ベースライン、1年および2年のフォローアップ
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Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) は、足と足首の問題に関連する機能制限を評価します。 症状（S：7項目）、痛み（P：9項目）、日常生活動作（ADL：17項目）、スポーツ・レクリエーション活動（SRA：5項目）、足と足の5次元42項目で構成されています。足首関連のQuality of Life（QoL：4項目）。 各サブスケールの生のスコアは、各項目のスコアの合計の結果です。 これらの生のスコアは、0 ～ 100 のスケールに標準化されます。スコアが高いほど、足/足首の状態による機能障害が高いことを意味します。 |
ベースライン、1年および2年のフォローアップ
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筋骨格の足首と足の病理の機能の経時変化
時間枠：ベースライン、1年および2年のフォローアップ
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足と足首の能力測定 (FAAM) スケールは、筋骨格の足首と足の病理学における同じ患者の機能の経時変化を評価することを目的としています。 日常生活動作に関する21項目、スポーツに関する8項目からなる調査です。 各サブスケールの生のスコアは、0 ～ 100 のスケールに標準化されます。スコアが高いほど、足/足首の状態による機能障害が高いことを意味します。 |
ベースライン、1年および2年のフォローアップ
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宣言された痛みの変更
時間枠：ベースライン、1年および2年のフォローアップ
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS-Pain): 自己申告による症状の尺度に基づく痛みの評価尺度。 0 から 10 までの番号が付けられた 10cm の線は、「痛みなし」(ゼロ) と「最悪の痛み」(10) の間の連続体を表します。 また、0 ～ 100 ポイントのスコアとして解釈することもできます。 |
ベースライン、1年および2年のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手術中
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手術時間（分）
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手術中
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合併症率
時間枠：ベースラインから2年間のフォローアップ（手術）
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参加者数を含む:
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ベースラインから2年間のフォローアップ（手術）
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費用対効果の高い比較分析
時間枠：ベースラインから2年間のフォローアップ（手術）
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両グループの総コストと結果の比較
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ベースラインから2年間のフォローアップ（手術）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Manuel Pellegrini, MD、Universidad de Chile Clinical Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OLT Protocol
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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