- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03905824
Effektiviteten af at tilføje allogene stamceller efter traditionel behandling af osteochondrale læsioner i talus (OLT)
Randomiseret, multicentrisk, prospektiv, dobbeltblind undersøgelse: Effektiviteten af at tilføje allogene stamceller til et blodpladefattigt plasmastillads efter artroskopisk debridement og mikrofrakturer hos patienter med osteochondrale læsioner i talus
Randomiseret, multicentrisk, prospektiv, dobbeltblind undersøgelse: effektiviteten af at tilføje allogene stamceller til et blodpladefattigt plasmastillads efter artroskopisk debridement og mikrofrakturer hos patienter med osteochondrale læsioner af talus Osteochondrale læsioner af talus (LOC), påvirker ankelbrusken , som det ser ud til at have mindre reparationskapacitet end andre led, såsom hofteknæet. LOC kan være en vigtig kilde til smerte og påvirker relativt yngre patienter, i den erhvervsaktive alder og atletisk aktive.
Selvom der er flere terapeutiske strategier, er debridement og mikrofrakturer udført artroskopisk de hyppigste procedurer. Efter denne operation forventes det, at der dannes fibrobrusk, der dækker den osteochondrale læsion. Selvom der er rapporteret gode resultater, udviser denne fibrobrusk histologiske egenskaber af lavere kvalitet i forhold til den native ledbrusk.
Baseret på tidligere undersøgelser i forskellige led antages det, at augmentationsbehandlingen af osteochondrale læsioner af talus med mesenchymale allogene stromaceller afledt af navlestrengen giver bedre kliniske og billeddiagnostiske resultater end standardbehandling med debridement og mikrofrakturer alene.
Derfor søger denne undersøgelse at sammenligne effektiviteten af traditionel debridement og mikrofrakturbehandling versus tilføjelse af et blodpladefattigt plasma (PPP) stillads indlejret i allogene mesenkymale stromaceller afledt af navlestrengen hos patienter med osteochondrale læsioner af talus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Som med andre større led i underekstremiteterne, der bærer vægt (hofte, knæ), kan den osteochondrale læsion (LOC) i talus være en væsentlig kilde til smerte og handicap for den berørte patient. LOC af talus kan opstå efter en (eller gentagen) traumatisk skade, kompromittere knoglen og tilstødende brusk, være i stand til at forårsage blærer i brusklagene, læsioner, der ligner en cyste i knoglen under brusken, eller brud på brusken. og knoglelagene.
Ankelleddet understøtter flere belastninger af den kropslige vægt i de daglige aktiviteter, grunden til at bruskens egenskaber i anklen er anderledes end dem, der optræder i hoften og knæet. I fravær af en skade har brusken i anklen bedre modstands- og spændingsegenskaber til at klare stigningen i kræfter end hoften eller knæet gennem hele livet.
Men når først en skade opstår, ser brusken i anklen ud til at have mindre reparationskapacitet sammenlignet med hoften eller knæet. Da den mest almindelige årsag til LOC i talus er posttraumatisk, er gennemsnitsalderen for disse patienter forholdsvis lavere end for patienter, der er ramt af skader i andre led.
Osteochondrale skader har en forekomst på 27 pr. 10.0000 indbyggere i USA. Det er skader, der normalt påvirker den arbejdende befolkning og den aktive sportsudøver, som forårsager smerte, funktionsbegrænsning og som sandsynligvis bidrager til udviklingen af en accelereret leddegeneration. I øjeblikket er der flere behandlingsformer, der bruges af ankel- og fodkirurger. Disse omfatter debridering og mikrofrakturer af den subchondrale plaque, udnyttelse af totipotentielle celler, osteochondral autograft/allograft, tibiotalar arthrodese og partiel/total ankelarthroplastik. Ingen behandling giver dog en klar overlegenhed i forhold til de andre.
Debridement og mikrofrakturer udført artroskopisk er den hyppigst anvendte procedure og involverer; fjernelse af degenereret brusk og subchondral knogle; opnåelse af faste læsionale kanter, der forhindrer spredning af læsionen; og endelig stimulering af knoglemarven talar ved at udføre mikrofrakturer af den subchondrale plade. Dette med håb om, at der vil dannes fibrobrusk, der dækker den osteochondrale læsion. Selvom denne fibrobrusk har histologiske egenskaber, der er forskellige fra dem for naturlig ledbrusk, er der rapporteret gode resultater i 82% af tilfældene, når man kombinerer undersøgelser af god kvalitet i denne henseende.
Standardteknikken er ikke i stand til at generere en erstatningsledbrusk, der er stærk nok til at understøtte de ledbelastninger, som anklen udsættes for. Derfor søger kliniske forsøg at øge den traditionelle behandling af debridement og mikrofrakturer med intraartikulær brug af totipotente celler i slutningen af proceduren. Selvom resultaterne af disse serier er lovende og i det mindste sammenlignelige med traditionel behandling, komplicerer fraværet af sammenlignende undersøgelser mellem dem valget af behandling for både patienten og kirurgen. Af denne grund har efterforskerne designet en prospektiv, sammenlignende, dobbeltblind undersøgelse, der vil gøre det muligt at belyse, hvilken af disse interventioner, der er det bedste alternativ for vores patienter.
Generelt mål:
At sammenligne effektiviteten af traditionel debridement og mikrofrakturbehandling versus tilføjelse af et blodpladefattigt plasma (PPP) stillads indlejret i allogene stromale mesenkymale celler afledt af navlestrengen hos patienter med osteochondrale læsioner i talus.
Specifikke mål:
- At sammenligne funktionelle og radiologiske resultater før versus post-kirurgi inden for hver gruppe undersøgt (kontrol og eksperimentel)
- At sammenligne funktionelle resultater efter operation af grupperne i traditionel behandling versus traditionel behandling plus mesenkymale stromaceller (MSC).
- At sammenligne kvaliteten af reparation af gruppernes væv i traditionel behandling versus traditionel behandling plus mesenkymale stromaceller (MSC).
Arbejdshypotese:
Augmentationsbehandlingen af de osteochondrale læsioner i talus med mesenkymale celler giver bedre kliniske og billeddiagnostiske resultater end standardbehandling med kun debridement og mikrofrakturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manuel Pellegrini, DM
- Telefonnummer: +56997795613
- E-mail: mpellegrini@hcuch.cl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aaron Cortes, PhD
- Telefonnummer: +56942255914
- E-mail: aacortes@hcuch.cl
Studiesteder
-
-
Independencia
-
Santiago, Independencia, Chile, 8380456
- Rekruttering
- Universidad de Chile Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Aaron Cortes, PhD
- Telefonnummer: +56942255914
- E-mail: aacortes@hcuch.cl
-
Ledende efterforsker:
- Manuel Pellegrini, MD
-
Underforsker:
- Aaron Cortes, PdH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en symptomatisk osteochondral læsion af Talus.
- Magnetisk resonans af anklen viser osteochondral skade af en enkelt talus med perilesionelt ødem
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende osteochondrale læsioner af talus
- Flere osteochondrale læsioner
- Alvorlig ankelinstabilitet, der kræver åben reparation
- Historie om en tidligere fod- eller ankeloperation af den ipsilaterale fod
- Rheumatoid arthritis
- Manglende evne til at vende tilbage til operationsstedet for at praktisere langsigtede opfølgningsevalueringer eller manglende parathed til at udfylde de angivne evalueringsskemaer.
- Patienter med et kvalitativt eller kvantitativt engagement, der forhindrer samtykke eller samtykke deres deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Debridement og mikrofraktur i LOC + celler
Traditionel debridering og mikrofrakturbehandling, der tilføjer et blodpladefattigt plasma (PPP) stillads indlejret i allogene stromale mesenkymale celler afledt fra navlestrengen hos patienter med osteochondrale læsioner i talus.
|
Blodpladefattigt plasma (PPP) stillads indlejret i allogene stromale mesenkymale celler afledt af navlestrengen tilføjet til den traditionelle behandling af osteochondrale læsioner i talus
Debridement og mikrofraktur i LOC er den traditionelle behandling af osteochondrale læsioner af talus
|
|
Aktiv komparator: Debridement og mikrofraktur i LOC
Traditionel debridement og mikrofrakturbehandling hos patienter med osteochondrale læsioner af talus.
|
Debridement og mikrofraktur i LOC er den traditionelle behandling af osteochondrale læsioner af talus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af vævsreparationskvalitet
Tidsramme: Baseline og 1 års opfølgning
|
Magnetisk resonansobservation af bruskreparationsvæv (MOCART).
MOCART-klassifikationen er en af de hyppigst anvendte MR-score til postoperativ bruskreparationsvævsevaluering.
MOCART-scoren er et 9-delt og 29-element scoresystem, hvilket også resulterer i en endelig bruskreparationsvævsscore på mellem 0 og 100 point; 0 point repræsenterer den dårligst tænkelige score, 100 point repræsenterer den bedst tænkelige score.
|
Baseline og 1 års opfølgning
|
|
Ændring over tid af generel sundhedstilstand
Tidsramme: Baseline, 1 års og 2 års opfølgning
|
MOS SF-36, Det er en generisk skala til evaluering af helbreds-/sygdomsstatus. Den består af 36 punkter opdelt i to komponenter: Fysisk sundhed (PH) og mental sundhed (MH). PH omfatter fire underskalaer: Fysisk funktion (PF), Rollefysisk (RP), Kropslig smerte (BP) og Generel sundhed (GH). MH omfatter fire underskalaer: Vitalitet (V), Social funktion (SF), Rollefølelsesmæssig (RE) og Generel sundhed (GH). Hver komponent (PH og MH) og hver af de otte underskala-scoringer omdannes til en 0-til-100-skala. Højere score repræsenterer bedre sundhedstilstand |
Baseline, 1 års og 2 års opfølgning
|
|
Ændring over tid af funktionelle begrænsninger af fod og ankel.
Tidsramme: Baseline, 1 års og 2 års opfølgning
|
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) evaluerer funktionelle begrænsninger relateret til fod- og ankelproblemer. Består af 42 genstande, der dækker 5 dimensioner: Symptomer (S: 7 genstande), Smerte (P: 9 genstande), Dagliglivsaktiviteter (ADL: 17 genstande), Sport og fritidsaktiviteter (SRA: 5 genstande) og fod- og ankelrelateret livskvalitet (Livskvalitet: 4 genstande). Rå score for hver sub-skala resultater af summen af hvert element score. Disse råscores er standardiseret i en skala fra 0 til 100; højere score betyder højere dysfunktion på grund af fod-/ankeltilstand. |
Baseline, 1 års og 2 års opfølgning
|
|
Ændring over tid af funktionalitet af muskuloskeletale ankel- og fodpatologi
Tidsramme: Baseline, 1 års og 2 års opfølgning
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)-skalaen har til formål at evaluere ændringer i overarbejde i funktionaliteten af den samme patient i muskuloskeletal ankel- og fodpatologi. Det er en undersøgelse, der består af 21 punkter om dagligdagens aktiviteter og 8 punkter om idrætsfærdigheder. Raw scores af hver under-skala er standardiseret i en 0 til 100 skala; højere score betyder højere dysfunktion på grund af fod-/ankeltilstand. |
Baseline, 1 års og 2 års opfølgning
|
|
Ændring på erklæret smerte
Tidsramme: Baseline, 1 års og 2 års opfølgning
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS-Pain): en smertevurderingsskala baseret på selvrapporterede målinger af symptomer. En 10 cm linje nummereret fra 0 til 10 repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" (nul) og "værste smerte" (ti). Det kan også tolkes som en 0-til-100 point score. |
Baseline, 1 års og 2 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Under operationen
|
Varighed (i minutter) af operationen
|
Under operationen
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: To års opfølgning fra baseline (kirurgi)
|
Inklusiv antal deltagere med:
|
To års opfølgning fra baseline (kirurgi)
|
|
Omkostningseffektiv sammenlignende analyse
Tidsramme: To års opfølgning fra baseline (kirurgi)
|
Sammenligning af de samlede omkostninger og resultater for begge grupper
|
To års opfølgning fra baseline (kirurgi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manuel Pellegrini, MD, Universidad de Chile Clinical Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OLT Protocol
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .