La efectividad de agregar células madre alogénicas después del tratamiento tradicional de las lesiones osteocondrales del astrágalo (OLT)
Estudio aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, doble ciego: eficacia de la adición de células madre alogénicas a un armazón de plasma pobre en plaquetas después de desbridamiento artroscópico y microfracturas en pacientes con lesiones osteocondrales del astrágalo
Estudio aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, doble ciego: efectividad de la adición de células madre alogénicas a un andamio de plasma pobre en plaquetas después de desbridamiento artroscópico y microfracturas en pacientes con lesiones osteocondrales del astrágalo Lesiones osteocondrales del astrágalo (LOC), afecta el cartílago del tobillo , que parece tener menor capacidad reparadora que la de otras articulaciones como la rodilla de la cadera. La LOC puede ser una fuente importante de dolor y afecta comparativamente a pacientes más jóvenes, en edad laboral y atléticamente activos.
Aunque existen varias estrategias terapéuticas, el desbridamiento y las microfracturas realizadas por vía artroscópica son los procedimientos más frecuentes. Después de esta cirugía, se espera que se forme un fibrocartílago que cubra la lesión osteocondral. Aunque se han reportado buenos resultados, este fibrocartílago presenta características histológicas de calidad inferior a las del cartílago articular nativo.
Basado en estudios previos en diferentes articulaciones, se plantea la hipótesis de que el tratamiento de aumento de las lesiones osteocondrales del astrágalo con células estromales alogénicas mesenquimales derivadas del cordón umbilical produce mejores resultados clínicos y de imagen que el tratamiento estándar con desbridamiento y microfracturas solamente.
Por lo tanto, el presente estudio busca comparar la efectividad del tratamiento tradicional de desbridamiento y microfractura frente a la adición de un andamio de plasma pobre en plaquetas (PPP) incrustado en células estromales mesenquimales alogénicas derivadas del cordón umbilical en pacientes con lesiones osteocondrales del astrágalo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Al igual que con otras articulaciones importantes de la extremidad inferior que soportan peso (cadera, rodilla), la lesión osteocondral (LOC) del astrágalo puede ser una fuente importante de dolor e incapacidad para el paciente afectado. La LOC del astrágalo puede aparecer después de una (o repetida) lesión traumática, compromete el hueso y el cartílago adyacente, pudiendo causar ampollas en las capas cartilaginosas, lesiones similares a un quiste dentro del hueso debajo del cartílago, o fractura del cartílago. y las capas óseas.
La articulación del tobillo soporta múltiples cargas del peso corporal en las actividades diarias, por lo que las propiedades del cartílago en el tobillo son diferentes a las que se presentan en la cadera y la rodilla. En ausencia de lesión, el cartílago del tobillo tiene mejores propiedades de resistencia y tensión para afrontar el aumento de fuerzas que la cadera o la rodilla a lo largo de la vida.
Sin embargo, una vez que aparece una lesión, el cartílago del tobillo parece tener menor capacidad de reparación en comparación con la cadera o la rodilla. Dado que la causa más común de LOC del astrágalo es postraumática, la edad promedio de estos pacientes es comparativamente menor que la de los pacientes afectados por lesiones en otras articulaciones.
Las lesiones osteocondrales tienen una incidencia de 27 por 10.0000 habitantes en EE.UU. Son lesiones que suelen afectar a la población trabajadora y deportista en activo, produciendo dolor, limitación funcional y que probablemente contribuyan a la evolución de una degeneración articular acelerada. Actualmente, existen múltiples modalidades de tratamiento utilizadas por los cirujanos de tobillo y pie. Estos incluyen desbridamiento y microfracturas de la placa subcondral, utilización de células totipotenciales, autoinjerto/aloinjerto osteocondral, artrodesis tibioastragalina y artroplastia parcial/total de tobillo. Sin embargo, ningún tratamiento ofrece una clara superioridad sobre los demás.
El desbridamiento y las microfracturas realizadas por vía artroscópica es el procedimiento más utilizado e implica; la remoción de cartílago degenerado y hueso subcondral; obtención de bordes lesionales firmes que impidan la extensión de la lesión; y finalmente la estimulación de la médula ósea astragalina mediante la realización de microfracturas de la placa subcondral. Esto con la esperanza de que se forme fibrocartílago que cubra la lesión osteocondral. Aunque este fibrocartílago tiene características histológicas diferentes a las del cartílago articular nativo, se han reportado buenos resultados en el 82% de los casos al combinar estudios de buena calidad al respecto.
La técnica estándar no es capaz de generar un cartílago articular de reemplazo lo suficientemente fuerte para soportar las cargas articulares a las que está expuesto el tobillo. Por ello, los ensayos clínicos buscan incrementar el tratamiento tradicional de desbridamiento y microfracturas con el uso intraarticular de células totipotentes al final del procedimiento. Aunque los resultados de estas series son prometedores y comparables al menos a los del tratamiento tradicional, la ausencia de estudios comparativos entre ellos complica la elección del tratamiento tanto para el paciente como para el cirujano. Por ello, los investigadores han diseñado un estudio prospectivo, comparativo, doble ciego, que permitirá dilucidar cuál de estas intervenciones es la mejor alternativa para nuestros pacientes.
Objetivo general:
Comparar la efectividad del tratamiento tradicional de desbridamiento y microfractura versus agregar un andamio de plasma pobre en plaquetas (PPP) incrustado en células mesenquimales estromales alogénicas derivadas del cordón umbilical en pacientes con lesiones osteocondrales del astrágalo.
Objetivos específicos:
- Comparar los resultados funcionales y radiológicos antes versus después de la cirugía dentro de cada grupo estudiado (control y experimental)
- Comparar los resultados funcionales tras la cirugía de los grupos en tratamiento tradicional versus tratamiento tradicional más células estromales mesenquimales (MSC).
- Comparar la calidad de reparación de los tejidos de los grupos en tratamiento tradicional versus tratamiento tradicional más células estromales mesenquimales (MSC).
Hipótesis de trabajo:
El tratamiento de aumento de las lesiones osteocondrales del astrágalo con células mesenquimales produce mejores resultados clínicos y de imagen que el tratamiento estándar con solo desbridamiento y microfracturas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manuel Pellegrini, DM
- Número de teléfono: +56997795613
- Correo electrónico: mpellegrini@hcuch.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aaron Cortes, PhD
- Número de teléfono: +56942255914
- Correo electrónico: aacortes@hcuch.cl
Ubicaciones de estudio
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Independencia
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Santiago, Independencia, Chile, 8380456
- Reclutamiento
- Universidad de Chile Clinical Hospital
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Contacto:
- Aaron Cortes, PhD
- Número de teléfono: +56942255914
- Correo electrónico: aacortes@hcuch.cl
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Investigador principal:
- Manuel Pellegrini, MD
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Sub-Investigador:
- Aaron Cortes, PdH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una lesión osteocondral sintomática del Astrágalo.
- Resonancia magnética de tobillo que muestra lesión osteocondral de un único astrágalo, con edema perilesional
Criterio de exclusión:
- Lesiones osteocondrales recurrentes del astrágalo
- Múltiples lesiones osteocondrales
- Inestabilidad severa del tobillo, que requiere reparación abierta
- Historia de una cirugía previa de pie o tobillo del pie ipsilateral
- Artritis Reumatoide
- Incapacidad para regresar al sitio de la cirugía para practicar evaluaciones de seguimiento a largo plazo o falta de preparación para completar los formularios de evaluación indicados.
- Pacientes con un compromiso cualitativo o cuantitativo que impida dar su consentimiento o asentimiento a su participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desbridamiento y microfractura en LOC+ Cells
Tratamiento tradicional de desbridamiento y microfractura añadiendo un andamio de plasma pobre en plaquetas (PPP) incrustado en células mesenquimales estromales alogénicas derivadas del cordón umbilical en pacientes con lesiones osteocondrales del astrágalo.
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Andamio de plasma pobre en plaquetas (PPP) embebido en células mesenquimales estromales alogénicas derivadas del cordón umbilical añadido al tratamiento tradicional de las lesiones osteocondrales del astrágalo
El desbridamiento y microfractura en LOC es el tratamiento tradicional de las lesiones osteocondrales del astrágalo
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Comparador activo: Desbridamiento y microfractura en LOC
Tratamiento tradicional de desbridamiento y microfractura en pacientes con lesiones osteocondrales del astrágalo.
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El desbridamiento y microfractura en LOC es el tratamiento tradicional de las lesiones osteocondrales del astrágalo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de la reparación tisular
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año de seguimiento
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Observación por resonancia magnética del tejido reparador del cartílago (MOCART).
La clasificación MOCART es una de las puntuaciones de RM más utilizadas para la evaluación postoperatoria del tejido de reparación del cartílago.
La puntuación MOCART es un sistema de puntuación de 9 partes y 29 elementos, que también da como resultado una puntuación final del tejido de reparación del cartílago entre 0 y 100 puntos; 0 puntos representan la peor puntuación imaginable, 100 puntos representan la mejor puntuación imaginable.
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Línea de base y 1 año de seguimiento
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Cambio en el tiempo del estado de salud general
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años de seguimiento
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La MOS SF-36, es una escala genérica para evaluar el estado de salud/enfermedad. Consta de 36 ítems divididos en dos componentes: Salud Física (PH) y Salud Mental (SM). PH incluye cuatro subescalas: función física (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP) y salud general (GH). MH incluye cuatro subescalas: Vitalidad (V), Funcionamiento social (SF), Rol emocional (RE) y Salud general (GH). Cada componente (PH y MH) y cada uno de los puntajes de las ocho subescalas se transforman en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud |
Línea de base, 1 año y 2 años de seguimiento
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Cambio en el tiempo de las limitaciones funcionales de pie y tobillo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años de seguimiento
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La puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS) evalúa las limitaciones funcionales relacionadas con problemas de pie y tobillo. Consta de 42 ítems que abarcan 5 dimensiones: Síntomas (S: 7 ítems), Dolor (P: 9 ítems), Actividades de la Vida Diaria (AVD: 17 ítems), Actividades Deportivas y Recreativas (SRA: 5 ítems), y Pie y Calidad de vida relacionada con el tobillo (QoL: 4 ítems). Puntuaciones brutas de los resultados de cada subescala de la suma de la puntuación de cada ítem. Estos puntajes brutos están estandarizados en una escala de 0 a 100; puntuaciones más altas significan una mayor disfunción debido a la condición del pie/tobillo. |
Línea de base, 1 año y 2 años de seguimiento
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Cambio en el tiempo de la funcionalidad de la patología musculoesquelética de tobillo y pie
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años de seguimiento
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La escala Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) tiene como objetivo evaluar los cambios en el tiempo en la funcionalidad del mismo paciente en patología musculoesquelética de tobillo y pie. Es una encuesta que consta de 21 ítems sobre actividades de la vida diaria y 8 ítems sobre habilidades deportivas. Las puntuaciones brutas de cada subescala se estandarizan en una escala de 0 a 100; puntuaciones más altas significan una mayor disfunción debido a la condición del pie/tobillo. |
Línea de base, 1 año y 2 años de seguimiento
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Cambio en el dolor declarado
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años de seguimiento
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Escala analógica visual para el dolor (VAS-Pain): una escala de calificación del dolor basada en medidas de síntomas autoinformadas. Una línea de 10 cm numerada del 0 al 10 representa un continuo entre "sin dolor" (cero) y "el peor dolor" (diez). También se puede interpretar como una puntuación de 0 a 100 puntos. |
Línea de base, 1 año y 2 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Duración (en minutos) de la cirugía
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Durante la cirugía
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Dos años de seguimiento desde el inicio (cirugía)
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Incluyendo el número de participantes con:
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Dos años de seguimiento desde el inicio (cirugía)
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Análisis comparativo rentable
Periodo de tiempo: Dos años de seguimiento desde el inicio (cirugía)
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Comparación de los costes y resultados globales de ambos grupos
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Dos años de seguimiento desde el inicio (cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Pellegrini, MD, Universidad de Chile Clinical Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OLT Protocol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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