- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03905824
A eficácia da adição de células-tronco alogênicas após o tratamento tradicional de lesões osteocondrais do tálus (OLT)
Estudo randomizado, multicêntrico, prospectivo, duplo-cego: eficácia da adição de células-tronco alogênicas a uma estrutura de plasma pobre em plaquetas após desbridamento artroscópico e microfraturas em pacientes com lesões osteocondrais do tálus
Estudo randomizado, multicêntrico, prospectivo, duplo-cego: eficácia da adição de células-tronco alogênicas a um andaime de plasma pobre em plaquetas após desbridamento artroscópico e microfraturas em pacientes com lesões osteocondrais do tálus Lesões osteocondrais do tálus (LOC) afetam a cartilagem do tornozelo , que parece ter menor capacidade de reparo do que outras articulações, como o joelho ou o quadril. O LOC pode ser uma importante fonte de dor e afeta pacientes comparativamente mais jovens, em idade produtiva e atleticamente ativos.
Embora existam várias estratégias terapêuticas, o desbridamento e as microfraturas realizadas por via artroscópica são os procedimentos mais frequentes. Após esta cirurgia, espera-se a formação de fibrocartilagem que recobre a lesão osteocondral. Embora tenham sido relatados bons resultados, essa fibrocartilagem apresenta características histológicas de qualidade inferior às da cartilagem articular nativa.
Com base em estudos anteriores em diferentes articulações, é hipotetizado que o tratamento de aumento de lesões osteocondrais do tálus com células estromais mesenquimais alogênicas derivadas do cordão umbilical produz melhores resultados clínicos e de imagem do que o tratamento padrão apenas com desbridamento e microfraturas.
Portanto, o presente estudo procura comparar a eficácia do desbridamento tradicional e do tratamento com microfraturas versus a adição de um andaime de plasma pobre em plaquetas (PPP) incorporado em células estromais mesenquimais alogênicas derivadas do cordão umbilical em pacientes com lesões osteocondrais do tálus.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tal como acontece com outras articulações importantes do membro inferior que carregam peso (quadril, joelho), a lesão osteocondral (LOC) do tálus pode ser uma importante fonte de dor e incapacidade para o paciente afetado. O LOC do tálus pode surgir após uma (ou repetida) lesão traumática, compromete o osso e a cartilagem adjacente, podendo causar bolhas nas camadas da cartilagem, lesões semelhantes a um cisto dentro do osso sob a cartilagem, ou fratura da cartilagem e as camadas ósseas.
A articulação do tornozelo suporta cargas múltiplas do peso corporal nas atividades diárias, razão pela qual as propriedades da cartilagem no tornozelo são diferentes daquelas que aparecem no quadril e no joelho. Na ausência de lesão, a cartilagem do tornozelo tem melhores propriedades de resistência e tensão para enfrentar o aumento de forças do que o quadril ou o joelho ao longo da vida.
No entanto, uma vez que uma lesão aparece, a cartilagem do tornozelo parece ter menos capacidade de reparo em comparação com o quadril ou o joelho. Como a causa mais comum de LOC do tálus é pós-traumática, a idade média desses pacientes é comparativamente menor do que a dos pacientes acometidos por lesões em outras articulações.
As lesões osteocondrais têm uma incidência de 27 por 10.000 habitantes nos EUA. São lesões que geralmente acometem a população trabalhadora e desportista ativa, produzindo dor, limitação funcional e que provavelmente contribuem para a evolução de uma degeneração articular acelerada. Atualmente, existem múltiplas modalidades de tratamento utilizadas pelos cirurgiões de tornozelo e pé. Estes incluem desbridamento e microfraturas da placa subcondral, utilização de células totipotenciais, autoenxerto/aloenxerto osteocondral, artrodese tibiotalar e artroplastia parcial/total do tornozelo. No entanto, nenhum tratamento oferece uma clara superioridade sobre os outros.
Desbridamento e microfraturas realizadas artroscopicamente é o procedimento mais utilizado e envolve; a remoção de cartilagem degenerada e osso subcondral; obtenção de bordas lesionais firmes que impeçam a propagação da lesão; e finalmente a estimulação da medula óssea talar através da realização de microfraturas da placa subcondral. Isso com a esperança de que se forme fibrocartilagem que cubra a lesão osteocondral. Embora essa fibrocartilagem tenha características histológicas diferentes da cartilagem articular nativa, bons resultados foram relatados em 82% dos casos ao combinar estudos de boa qualidade a esse respeito.
A técnica padrão não é capaz de gerar uma substituição de cartilagem articular forte o suficiente para suportar as cargas articulares às quais o tornozelo está exposto. Portanto, os ensaios clínicos buscam incrementar o tratamento tradicional de desbridamentos e microfraturas com o uso intra-articular de células totipotentes ao final do procedimento. Embora os resultados dessas séries sejam promissores e comparáveis ao menos aos do tratamento tradicional, a ausência de estudos comparativos entre elas dificulta a escolha do tratamento tanto para o paciente quanto para o cirurgião. Por esta razão, os investigadores desenharam um estudo prospectivo, comparativo e duplo-cego que permitirá elucidar qual dessas intervenções é a melhor alternativa para nossos pacientes.
Objetivo geral:
Comparar a eficácia do desbridamento tradicional e do tratamento com microfraturas versus a adição de um andaime de plasma pobre em plaquetas (PPP) incorporado em células mesenquimais estromais alogênicas derivadas do cordão umbilical em pacientes com lesões osteocondrais do tálus.
Objetivos específicos:
- Comparar resultados funcionais e radiológicos antes versus pós-operatório dentro de cada grupo estudado (controle e experimental)
- Comparar os resultados funcionais após a cirurgia dos grupos em tratamento tradicional versus tratamento tradicional mais células estromais mesenquimais (MSC).
- Comparar a qualidade do reparo dos tecidos dos grupos em tratamento tradicional versus tratamento tradicional mais células estromais mesenquimais (MSC).
Hipótese de trabalho:
O tratamento de aumento das lesões osteocondrais do tálus com células mesenquimais produz melhores resultados clínicos e de imagem do que o tratamento padrão apenas com desbridamento e microfraturas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manuel Pellegrini, DM
- Número de telefone: +56997795613
- E-mail: mpellegrini@hcuch.cl
Estude backup de contato
- Nome: Aaron Cortes, PhD
- Número de telefone: +56942255914
- E-mail: aacortes@hcuch.cl
Locais de estudo
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Independencia
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Santiago, Independencia, Chile, 8380456
- Recrutamento
- Universidad de Chile Clinical Hospital
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Contato:
- Aaron Cortes, PhD
- Número de telefone: +56942255914
- E-mail: aacortes@hcuch.cl
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Investigador principal:
- Manuel Pellegrini, MD
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Subinvestigador:
- Aaron Cortes, PdH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão osteocondral sintomática do tálus.
- Ressonância magnética do tornozelo evidenciando lesão osteocondral de tálus único, com edema perilesional
Critério de exclusão:
- Lesões osteocondrais recorrentes do tálus
- Múltiplas lesões osteocondrais
- Instabilidade grave do tornozelo, exigindo reparo aberto
- História de cirurgia anterior no pé ou tornozelo do pé ipsilateral
- Artrite reumatoide
- Incapacidade de retornar ao local da cirurgia para praticar avaliações de acompanhamento de longo prazo ou falta de prontidão para preencher os formulários de avaliação indicados.
- Pacientes com comprometimento qualitativo ou quantitativo que impeça seu consentimento ou assentimento em sua participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desbridamento e microfratura em LOC + Células
Tratamento tradicional de desbridamento e microfratura adicionando um andaime de plasma pobre em plaquetas (PPP) incorporado em células mesenquimais estromais alogênicas derivadas do cordão umbilical em pacientes com lesões osteocondrais do tálus.
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Plasma pobre em plaquetas (PPP) incorporado em células mesenquimais estromais alogênicas derivadas do cordão umbilical adicionado ao tratamento tradicional para lesões osteocondrais do tálus
Desbridamento e microfratura em LOC é o tratamento tradicional para lesões osteocondrais do tálus
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Comparador Ativo: Desbridamento e microfratura em LOC
Desbridamento tradicional e tratamento de microfraturas em pacientes com lesões osteocondrais do tálus.
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Desbridamento e microfratura em LOC é o tratamento tradicional para lesões osteocondrais do tálus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade da reparação tecidual
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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Observação por ressonância magnética do tecido de reparação da cartilagem (MOCART).
A classificação MOCART é um dos escores de RM mais frequentemente usados para avaliação pós-operatória de tecido de reparação de cartilagem.
A pontuação MOCART é um sistema de pontuação de 9 partes e 29 itens, resultando também em uma pontuação final do tecido de reparação da cartilagem entre 0 e 100 pontos; 0 pontos representam a pior pontuação imaginável, 100 pontos representam a melhor pontuação imaginável.
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Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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Mudança ao longo do tempo do estado geral de saúde
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 ano e 2 anos
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O MOS SF-36, é uma escala genérica para avaliar o estado de saúde/doença. É composto por 36 itens divididos em dois componentes: Saúde Física (SF) e Saúde Mental (SM). A HP inclui quatro subescalas: Função Física (PF), Papel Físico (RP), Dor Corporal (BP) e Saúde Geral (GH). MH inclui quatro subescalas: Vitalidade (V), Funcionamento Social (SF), Papel Emocional (RE) e Saúde Geral (GH). Cada componente (PH e HM) e cada uma das oito pontuações de subescala são transformadas em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas representam melhor estado de saúde |
Linha de base, acompanhamento de 1 ano e 2 anos
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Mudança ao longo do tempo das limitações funcionais do pé e tornozelo.
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 ano e 2 anos
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O Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) avalia as limitações funcionais relacionadas a problemas de pé e tornozelo. Consistem em 42 itens que abrangem 5 dimensões: Sintomas (S: 7 itens), Dor (P: 9 itens), Atividades da Vida Diária (AVD: 17 itens), Atividades Esportivas e Recreativas (SRA: 5 itens) e pé e Qualidade de Vida relacionada ao tornozelo (QV: 4 itens). As pontuações brutas de cada subescala resultam da soma da pontuação de cada item. Essas pontuações brutas são padronizadas em uma escala de 0 a 100; pontuações mais altas significam maior disfunção devido à condição do pé/tornozelo. |
Linha de base, acompanhamento de 1 ano e 2 anos
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Mudança ao longo do tempo da funcionalidade do tornozelo musculoesquelético e patologia do pé
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 ano e 2 anos
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A escala Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) tem como objetivo avaliar as alterações ao longo do tempo na funcionalidade do mesmo paciente em patologia músculo-esquelética do tornozelo e pé. É uma pesquisa composta por 21 itens sobre atividades da vida diária e 8 itens sobre habilidades esportivas. As pontuações brutas de cada subescala são padronizadas em uma escala de 0 a 100; pontuações mais altas significam maior disfunção devido à condição do pé/tornozelo. |
Linha de base, acompanhamento de 1 ano e 2 anos
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Mudança na dor declarada
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 ano e 2 anos
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Escala Visual Analógica para Dor (VAS-Pain): uma escala de classificação de dor baseada em medidas auto-relatadas de sintomas. Uma linha de 10 cm numerada de 0 a 10 representa um continuum entre "sem dor" (zero) e "pior dor" (dez). Também pode ser interpretado como uma pontuação de 0 a 100 pontos. |
Linha de base, acompanhamento de 1 ano e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo cirúrgico
Prazo: Durante a cirurgia
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Duração (em minutos) da cirurgia
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Durante a cirurgia
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Taxa de complicação
Prazo: Acompanhamento de dois anos desde o início (cirurgia)
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Incluindo o número de participantes com:
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Acompanhamento de dois anos desde o início (cirurgia)
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Análise comparativa de custo-benefício
Prazo: Acompanhamento de dois anos desde o início (cirurgia)
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Comparação dos custos globais e resultados de ambos os grupos
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Acompanhamento de dois anos desde o início (cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Pellegrini, MD, Universidad de Chile Clinical Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OLT Protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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