거골 골연골 병변의 전통적인 치료 후 동종 줄기 세포 추가의 효과 (OLT)
무작위, 다심, 전향적, 이중 맹검 연구: 거골의 골연골 병변이 있는 환자에서 관절경적 괴사조직 제거술 및 미세골절 후 혈소판이 부족한 혈장 스캐폴드에 동종 줄기세포를 추가하는 효과
무작위, 다심, 전향적, 이중 맹검 연구: 거골의 골연골 병변이 있는 환자의 관절경적 괴사조직 절제술 및 미세골절 후 혈소판이 부족한 플라즈마 스캐폴드에 동종 줄기 세포를 추가하는 효과 거골의 골연골 병변(LOC)은 발목 연골에 영향을 미칩니다 , 고관절 무릎 등 다른 관절에 비해 수리 능력이 떨어지는 것 같습니다. LOC는 통증의 중요한 원인이 될 수 있으며 비교적 젊고 노동 연령이 많으며 활동적인 운동을 하는 환자에게 영향을 미칩니다.
몇 가지 치료 전략이 있지만 관절경으로 수행되는 괴사 조직 제거 및 미세 골절이 가장 빈번한 절차입니다. 이 수술 후에는 골연골 병변을 덮는 섬유연골이 형성될 것으로 예상됩니다. 좋은 결과가 보고되었지만, 이 섬유연골은 천연 관절연골에 비해 품질이 낮은 조직학적 특성을 나타냅니다.
다른 관절에 대한 이전 연구를 기반으로, 탯줄에서 파생된 간엽 동종 간질 세포로 거골의 골연골 병변을 확대 치료하는 것이 괴사조직 제거 및 미세골절만 있는 표준 치료보다 더 나은 임상 및 영상 결과를 생성한다는 가설이 있습니다.
따라서 본 연구에서는 거골의 골연골 병변이 있는 환자의 탯줄에서 유래한 동종 중간엽 간질 세포에 내장된 혈소판 부족 혈장(PPP) 스캐폴드를 추가하는 것과 전통적인 괴사 조직 제거 및 미세 골절 치료의 효과를 비교하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
체중을 지탱하는 하지의 다른 주요 관절(엉덩이, 무릎)과 마찬가지로 거골의 골연골 병변(LOC)은 영향을 받는 환자에게 통증과 장애의 주요 원인이 될 수 있습니다. 거골의 LOC는 하나의(또는 반복된) 외상 후 나타날 수 있으며, 뼈와 인접한 연골을 손상시켜 연골층에 물집, 연골 아래 뼈 내의 낭종과 유사한 병변 또는 연골 골절을 유발할 수 있습니다. 그리고 뼈 층.
발목 관절은 일상 활동에서 다양한 체중의 하중을 지탱하는데, 이는 발목 연골의 특성이 고관절과 무릎에서 나타나는 특성과 다른 이유입니다. 부상이 없는 상태에서 발목의 연골은 일생 동안 고관절이나 무릎보다 증가하는 힘에 대처하는 더 나은 저항과 긴장 특성을 가지고 있습니다.
그러나 일단 부상이 나타나면 발목의 연골은 고관절이나 무릎에 비해 수리 능력이 떨어지는 것으로 보입니다. 거골 LOC의 가장 흔한 원인은 외상 후이기 때문에 이들 환자의 평균 연령은 다른 관절 손상 환자에 비해 상대적으로 낮습니다.
골연골 손상은 미국에서 인구 10,0000명당 27명의 발병률을 가지고 있습니다. 그들은 일반적으로 노동 인구와 활동적인 스포츠맨에게 영향을 미치고 통증과 기능적 제한을 유발하고 아마도 가속화된 관절 퇴화의 진화에 기여하는 부상입니다. 현재 발목 및 발 외과 의사가 사용하는 여러 치료 양식이 있습니다. 여기에는 연골하 플라크의 괴사조직 제거 및 미세골절, 전능 세포의 활용, 골연골 자가이식/동종이식, 경경거골 관절고정술 및 부분/전체 발목 관절성형술이 포함됩니다. 그러나 어떤 치료법도 다른 치료법보다 분명한 우월성을 제공하지 않습니다.
관절경으로 수행되는 괴사 조직 제거 및 미세 골절은 가장 자주 사용되는 절차이며 다음을 포함합니다. 퇴행성 연골 및 연골하골 제거; 병변의 확산을 방지하는 확고한 병변 가장자리 확보; 그리고 마지막으로 연골하판의 미세골절을 시행하여 거골 골수를 자극합니다. 이것은 골연골 병변을 덮는 섬유연골이 형성될 것이라는 희망과 함께 합니다. 이 섬유연골은 본래의 관절연골과는 조직학적 특성이 다르지만, 이와 관련하여 양질의 연구를 병행할 경우 82%에서 좋은 결과가 보고되고 있다.
표준 기술은 발목이 노출되는 관절 하중을 지지할 만큼 충분히 강한 대체 관절 연골을 생성할 수 없습니다. 따라서 임상 시험은 절차가 끝날 때 전능 세포를 관절 내 사용하여 괴사 조직 제거 및 미세 골절의 전통적인 치료를 증가시키려는 것입니다. 이 시리즈의 결과가 유망하고 적어도 전통적인 치료의 결과와 비슷하지만, 그들 사이의 비교 연구의 부재는 환자와 외과 의사 모두에게 치료 선택을 복잡하게 만듭니다. 이러한 이유로 조사관은 이러한 중재 중 어떤 것이 환자에게 가장 적합한 대안인지 설명할 수 있는 전향적, 비교, 이중 맹검 연구를 설계했습니다.
일반 목표:
거골의 골연골 병변이 있는 환자의 탯줄에서 유래한 동종 간질 중간엽 세포에 박힌 혈소판 부족 혈장(PPP) 스캐폴드를 추가하는 것과 전통적인 괴사조직 제거 및 미세골절 치료의 효과를 비교합니다.
구체적인 목표:
- 연구된 각 그룹 내에서 수술 전과 수술 후의 기능적 및 방사선학적 결과를 비교하기 위해(대조군 및 실험군)
- 기존 치료 대 기존 치료 플러스 중간엽 간질 세포(MSC) 그룹의 수술 후 기능적 결과를 비교합니다.
- 전통적인 치료 대 전통적인 치료 플러스 중간엽 간질 세포(MSC)에서 그룹의 조직 복구 품질을 비교하기 위함.
작업 가설:
중간엽 세포를 이용한 거골의 골연골 병변의 확대 치료는 괴사조직 제거술과 미세골절만을 사용하는 표준 치료보다 더 나은 임상 및 영상 결과를 생성합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manuel Pellegrini, DM
- 전화번호: +56997795613
- 이메일: mpellegrini@hcuch.cl
연구 연락처 백업
- 이름: Aaron Cortes, PhD
- 전화번호: +56942255914
- 이메일: aacortes@hcuch.cl
연구 장소
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Independencia
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Santiago, Independencia, 칠레, 8380456
- 모병
- Universidad de Chile Clinical Hospital
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연락하다:
- Aaron Cortes, PhD
- 전화번호: +56942255914
- 이메일: aacortes@hcuch.cl
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수석 연구원:
- Manuel Pellegrini, MD
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부수사관:
- Aaron Cortes, PdH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 거골의 골연골 병변이 있는 환자.
- 병변 주위 부종을 동반한 단일 거골의 골연골 손상을 보이는 발목의 자기 공명
제외 기준:
- 거골의 재발성 골연골 병변
- 다발성 골연골 병변
- 개방 수리가 필요한 심한 발목 불안정성
- 동측 발의 이전 발 또는 발목 수술의 병력
- 류마티스 관절염
- 장기 후속 평가를 수행하기 위해 수술 부위로 돌아갈 수 없거나 표시된 평가 양식을 작성할 준비가 부족합니다.
- 연구 참여에 대한 동의 또는 승인을 방해하는 질적 또는 양적 약속이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LOC + 세포의 괴사 조직 제거 및 미세 골절
거골의 골연골 병변이 있는 환자의 탯줄에서 유래한 동종 간질 중간엽 세포에 박힌 혈소판 결핍 혈장(PPP) 스캐폴드를 추가하는 전통적인 괴사조직 제거 및 미세골절 치료.
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거골의 골연골 병변에 대한 전통적인 치료에 추가된 탯줄에서 유래된 동종 간질 중간엽 세포에 박힌 혈소판 결핍 혈장(PPP) 스캐폴드
LOC의 괴사조직제거 및 미세골절은 거골의 골연골 병변에 대한 전통적인 치료법입니다.
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활성 비교기: LOC의 괴사 조직 제거 및 미세 골절
거골의 골연골 병변이 있는 환자의 전통적인 괴사조직제거술 및 미세골절 치료.
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LOC의 괴사조직제거 및 미세골절은 거골의 골연골 병변에 대한 전통적인 치료법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 수복 품질의 변화
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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연골 복구 조직의 자기 공명 관찰(MOCART).
MOCART 분류는 수술 후 연골 복구 조직 평가에 가장 자주 사용되는 MR 점수 중 하나입니다.
MOCART 점수는 9개 부분과 29개 항목으로 구성된 점수 시스템으로 최종 연골 복구 조직 점수는 0~100점입니다. 0점은 상상할 수 있는 최악의 점수를 나타내고, 100점은 상상할 수 있는 최고의 점수를 나타냅니다.
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기준선 및 1년 후속 조치
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일반 건강 상태의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 1년 및 2년 후속 조치
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MOS SF-36은 건강/질병 상태를 평가하는 일반적인 척도입니다. 신체 건강(PH)과 정신 건강(MH)의 두 가지 구성 요소로 나누어진 36개 항목으로 구성됩니다. PH에는 신체 기능(PF), 역할 신체(RP), 신체 통증(BP) 및 일반 건강(GH)의 네 가지 하위 척도가 포함됩니다. MH에는 활력(V), 사회적 기능(SF), 역할 감정(RE) 및 일반 건강(GH)의 네 가지 하위 척도가 포함됩니다. 각 구성 요소(PH 및 MH)와 8개의 각 하위 척도 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다 |
기준선, 1년 및 2년 후속 조치
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발과 발목의 기능적 제한의 시간 경과에 따른 변화.
기간: 기준선, 1년 및 2년 후속 조치
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FAOS(Foot and Ankle Outcome Score)는 발 및 발목 문제와 관련된 기능 제한을 평가합니다. 증상(S: 7개 항목), 통증(P: 9개 항목), 일상 생활 활동(ADL: 17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 활동(SRA: 5개 항목), 발 및 발목 관련 삶의 질(QoL: 4 항목). 각 하위 척도의 원시 점수는 각 항목 점수의 합계 결과입니다. 이러한 원시 점수는 0에서 100까지의 척도로 표준화됩니다. 더 높은 점수는 발/발목 상태로 인한 더 높은 기능 장애를 의미합니다. |
기준선, 1년 및 2년 후속 조치
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근골격계 발목 및 발 병리의 시간 경과에 따른 기능성 변화
기간: 기준선, 1년 및 2년 후속 조치
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족부 및 발목 능력 측정(FAAM) 척도는 근골격계 발목 및 발 병리학에서 동일한 환자의 기능에서 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다. 일상생활 활동에 관한 21문항과 스포츠 기술에 관한 8문항으로 구성된 설문조사이다. 각 하위 척도의 원시 점수는 0에서 100까지의 척도로 표준화됩니다. 더 높은 점수는 발/발목 상태로 인한 더 높은 기능 장애를 의미합니다. |
기준선, 1년 및 2년 후속 조치
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선언된 통증에 대한 변경
기간: 기준선, 1년 및 2년 후속 조치
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS-Pain): 자가 보고된 증상 척도에 기반한 통증 평가 척도. 0에서 10까지 번호가 매겨진 10cm 선은 "통증 없음"(0)과 "최악의 통증"(10) 사이의 연속체를 나타냅니다. 또한 0~100점 점수로 해석할 수도 있습니다. |
기준선, 1년 및 2년 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 중
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수술 시간(분)
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수술 중
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합병증 비율
기간: 기준선에서 2년 후속 조치(수술)
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다음과 같은 참가자 수 포함:
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기준선에서 2년 후속 조치(수술)
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비용 효율적인 비교 분석
기간: 기준선에서 2년 후속 조치(수술)
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두 그룹의 전체 비용 및 결과 비교
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기준선에서 2년 후속 조치(수술)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manuel Pellegrini, MD, Universidad de Chile Clinical Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OLT Protocol
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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