Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av å legge til allogene stamceller etter tradisjonell behandling av osteokondrale lesjoner i talus (OLT)

5. april 2019 oppdatert av: Manuel J Pellegrini, University of Chile

Randomisert, multisentrisk, prospektiv, dobbeltblind studie: Effektiviteten av å legge allogene stamceller til et blodplatefattig plasmastillas etter artroskopisk debridement og mikrofrakturer hos pasienter med osteokondrale lesjoner i talus

Randomisert, multisentrisk, prospektiv, dobbeltblind studie: effektiviteten av å legge allogene stamceller til et blodplatefattig plasmastillas etter artroskopisk debridement og mikrofrakturer hos pasienter med osteokondrale lesjoner i talus Osteokondrale lesjoner i talus (LOC), påvirker ankelbrusken , som det ser ut til å ha mindre reparasjonskapasitet enn andre ledd som hoftekneet. LOC kan være en viktig kilde til smerte og påvirker relativt yngre pasienter i yrkesaktiv alder og atletisk aktive.

Selv om det finnes flere terapeutiske strategier, er debridering og mikrofrakturer utført artroskopisk de hyppigste prosedyrene. Etter denne operasjonen forventes det at det vil dannes fibrobrusk som dekker den osteokondrale lesjonen. Selv om det er rapportert gode resultater, har denne fibrobrusken histologiske egenskaper av lavere kvalitet enn de til den opprinnelige leddbrusken.

Basert på tidligere studier i forskjellige ledd, er det antatt at augmentasjonsbehandlingen av osteokondrale lesjoner i talus med mesenkymale allogene stromaceller avledet fra navlestrengen gir bedre kliniske og bildediagnostiske resultater enn standardbehandling med kun debridement og mikrofrakturer.

Derfor søker denne studien å sammenligne effektiviteten av tradisjonell debridement og mikrofrakturbehandling versus å legge til et blodplatefattig plasma (PPP) stillas innebygd i allogene mesenkymale stromale celler avledet fra navlestrengen hos pasienter med osteokondrale lesjoner i talus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som med andre store ledd i underekstremiteten som bærer vekt (hofte, kne), kan osteokondral lesjon (LOC) i talus være en viktig kilde til smerte og funksjonshemming for den berørte pasienten. LOC av talus kan oppstå etter en (eller gjentatt) traumatisk skade, kompromittere beinet og tilstøtende brusk, være i stand til å forårsake blemmer i brusklagene, lesjoner som ligner på en cyste i beinet under brusken, eller brudd i brusken. og de benete lagene.

Ankelleddet støtter flere belastninger av kroppsvekten i de daglige aktivitetene, grunnen til at egenskapene til brusken i ankelen er forskjellige fra de som vises i hoften og kneet. I fravær av en skade har brusken i ankelen bedre motstands- og spenningsegenskaper for å møte økningen av krefter enn hoften eller kneet gjennom hele livet.

Men når en skade først oppstår, ser det ut til at brusken i ankelen har mindre reparasjonskapasitet sammenlignet med hoften eller kneet. Siden den vanligste årsaken til LOC av talus er posttraumatisk, er gjennomsnittsalderen for disse pasientene relativt lavere enn for pasienter som er rammet av skader i andre ledd.

Osteokondrale skader har en forekomst på 27 per 10 0000 innbyggere i USA. De er skader som vanligvis rammer den yrkesaktive befolkningen og den aktive idrettsutøveren, som gir smerte, funksjonsbegrensning og som sannsynligvis bidrar til utviklingen av en akselerert ledddegenerasjon. For tiden er det flere behandlingsformer som brukes av ankel- og fotkirurger. Disse inkluderer debridement og mikrofrakturer av subkondral plakk, utnyttelse av totipotensielle celler, osteokondral autograft/allograft, tibiotalar arthrodese og partiell/total ankelartroplastikk. Ingen behandling gir imidlertid en klar overlegenhet over de andre.

Debridement og mikrofrakturer utført artroskopisk er den mest brukte prosedyren og involverer; fjerning av degenerert brusk og subkondralt bein; oppnå faste lesjonskanter som forhindrer spredning av lesjonen; og til slutt stimulering av benmargen talar ved å utføre mikrofrakturer av den subkondrale platen. Dette med håp om at det skal dannes fibrobrusk som dekker den osteokondrale lesjonen. Selv om denne fibrobrusken har histologiske egenskaper som er forskjellige fra de for naturlig leddbrusk, er det rapportert gode resultater i 82 % av tilfellene når man kombinerer studier av god kvalitet i denne forbindelse.

Standardteknikken er ikke i stand til å generere en erstatningsleddbrusk som er sterk nok til å støtte leddbelastningene som ankelen er utsatt for. Derfor søker kliniske studier å øke den tradisjonelle behandlingen av debridement og mikrofrakturer med intraartikulær bruk av totipotente celler på slutten av prosedyren. Selv om resultatene av disse seriene er lovende og i det minste sammenlignbare med tradisjonell behandling, kompliserer fraværet av komparative studier mellom dem valget av behandling for både pasienten og kirurgen. Av denne grunn har etterforskerne designet en prospektiv, komparativ, dobbeltblind studie som vil gjøre det mulig å belyse hvilke av disse intervensjonene som er det beste alternativet for våre pasienter.

Generelt mål:

For å sammenligne effektiviteten av tradisjonell debridement og mikrofrakturbehandling versus å legge til et blodplatefattig plasma (PPP) stillas innebygd i allogene stromale mesenkymale celler avledet fra navlestrengen hos pasienter med osteokondrale lesjoner i talus.

Spesifikke mål:

  • For å sammenligne funksjonelle og radiologiske resultater før versus etter kirurgi innen hver gruppe studert (kontroll og eksperimentell)
  • For å sammenligne funksjonelle resultater etter operasjon av gruppene i tradisjonell behandling versus tradisjonell behandling pluss mesenkymale stromaceller (MSC).
  • For å sammenligne kvaliteten på reparasjon av vev i gruppene i tradisjonell behandling versus tradisjonell behandling pluss mesenkymale stromale celler (MSC).

Arbeidshypotese:

Augmentasjonsbehandlingen av de osteokondrale lesjonene i talus med mesenkymale celler gir bedre kliniske og bildediagnostiske resultater enn standardbehandling med kun debridement og mikrofrakturer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Independencia
      • Santiago, Independencia, Chile, 8380456
        • Rekruttering
        • Universidad de Chile Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel Pellegrini, MD
        • Underetterforsker:
          • Aaron Cortes, PdH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en symptomatisk osteokondral lesjon av Talus.
  • Magnetisk resonans av ankelen som viser osteokondral skade av en enkelt talus, med perilesjonelt ødem

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende osteokondrale lesjoner i talus
  • Flere osteokondrale lesjoner
  • Alvorlig ankelinstabilitet, som krever åpen reparasjon
  • Historie om en tidligere fot- eller ankeloperasjon av den ipsilaterale foten
  • Leddgikt
  • Manglende evne til å returnere til operasjonsstedet for å praktisere langsiktige oppfølgingsevalueringer eller mangel på beredskap til å fylle ut de angitte evalueringsskjemaene.
  • Pasienter med et kvalitativt eller kvantitativt engasjement som hindrer samtykke eller samtykke fra deres deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Debridement og mikrofraktur i LOC + celler
Tradisjonell debridement og mikrofrakturbehandling som legger til et platefattig plasma (PPP) stillas innebygd i allogene stromale mesenkymale celler avledet fra navlestrengen hos pasienter med osteokondrale lesjoner i talus.
Blodplatefattig plasma (PPP) stillas innebygd i allogene stromale mesenkymale celler avledet fra navlestrengen lagt til den tradisjonelle behandlingen for osteokondrale lesjoner i talus
Debridement og mikrofraktur i LOC er den tradisjonelle behandlingen for osteokondrale lesjoner i talus
Aktiv komparator: Debridement og mikrofraktur i LOC
Tradisjonell debridement og mikrofrakturbehandling hos pasienter med osteokondrale lesjoner i talus.
Debridement og mikrofraktur i LOC er den tradisjonelle behandlingen for osteokondrale lesjoner i talus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på vevsreparasjonskvalitet
Tidsramme: Baseline og 1 års oppfølging
Magnetisk resonansobservasjon av bruskreparasjonsvev (MOCART). MOCART-klassifiseringen er en av de mest brukte MR-skårene for postoperativ bruskreparasjonsvevsevaluering. MOCART-poengsummen er et poengsystem med 9 deler og 29 elementer, som også resulterer i en endelig poengsum for bruskreparasjonsvev mellom 0 og 100 poeng; 0 poeng representerer den verst tenkelige poengsummen, 100 poeng representerer den best tenkelige poengsummen.
Baseline og 1 års oppfølging
Endring over tid av generell helsetilstand
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 års oppfølging

MOS SF-36, Det er en generisk skala for å evaluere helse-/sykdomsstatus. Den består av 36 elementer fordelt på to komponenter: Fysisk helse (PH) og mental helse (MH). PH inkluderer fire underskalaer: Fysisk funksjon (PF), Rollefysisk (RP), kroppslig smerte (BP) og generell helse (GH). MH inkluderer fire underskalaer: Vitalitet (V), Sosial fungering (SF), Rolleemosjonell (RE) og generell helse (GH).

Hver komponent (PH og MH) og hver av de åtte subskala-skårene transformeres til en 0-til-100-skala. Høyere skårer representerer bedre helsetilstand

Baseline, 1 år og 2 års oppfølging
Endring over tid av funksjonelle begrensninger av fot og ankel.
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 års oppfølging

Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) evaluerer funksjonelle begrensninger knyttet til fot- og ankelproblemer. Består av 42 elementer som dekker 5 dimensjoner: Symptomer (S: 7 elementer), Smerte (P: 9 elementer), Aktiviteter i dagliglivet (ADL: 17 elementer), Sport og rekreasjonsaktiviteter (SRA: 5 elementer), og fot- og ankelrelatert livskvalitet (QoL: 4 elementer). Rå score for hver underskala resultater av summen av hvert elementscore.

Disse råskårene er standardisert i en skala fra 0 til 100; høyere skår betyr høyere dysfunksjon på grunn av fot/ankeltilstand.

Baseline, 1 år og 2 års oppfølging
Endring over tid av funksjonalitet av muskuloskeletale ankel- og fotpatologi
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 års oppfølging

Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)-skalaen tar sikte på å evaluere overtidsendringer i funksjonaliteten til samme pasient i muskuloskeletal ankel- og fotpatologi. Det er en undersøkelse som består av 21 punkter om dagliglivets aktiviteter, og 8 punkter om idrettsferdigheter.

Rå poengsum for hver underskala er standardisert til en skala fra 0 til 100; høyere skår betyr høyere dysfunksjon på grunn av fot/ankeltilstand.

Baseline, 1 år og 2 års oppfølging
Endring på erklært smerte
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 års oppfølging

Visual Analog Scale for Pain (VAS-Pain): en smertevurderingsskala basert på selvrapporterte mål på symptomer. En 10 cm linje nummerert fra 0 til 10 representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" (null) og "verste smerte" (ti).

Det kan også tolkes som en 0-til-100 poengscore.

Baseline, 1 år og 2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tid
Tidsramme: Under operasjonen
Varighet (i minutter) av operasjonen
Under operasjonen
Komplikasjonsrate
Tidsramme: To års oppfølging fra baseline (kirurgi)

Inkludert antall deltakere med:

  • infeksjoner etter operasjonen
  • temporal eller permanent skade på nerve som følge av trykk eller hematom
  • med venetrombose, lungeemboli eller hjerteslag
To års oppfølging fra baseline (kirurgi)
Kostnadseffektiv komparativ analyse
Tidsramme: To års oppfølging fra baseline (kirurgi)
Sammenligning av de samlede kostnadene og resultatene for begge grupper
To års oppfølging fra baseline (kirurgi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel Pellegrini, MD, Universidad de Chile Clinical Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OLT Protocol

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere