- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03905824
Effektiviteten av å legge til allogene stamceller etter tradisjonell behandling av osteokondrale lesjoner i talus (OLT)
Randomisert, multisentrisk, prospektiv, dobbeltblind studie: Effektiviteten av å legge allogene stamceller til et blodplatefattig plasmastillas etter artroskopisk debridement og mikrofrakturer hos pasienter med osteokondrale lesjoner i talus
Randomisert, multisentrisk, prospektiv, dobbeltblind studie: effektiviteten av å legge allogene stamceller til et blodplatefattig plasmastillas etter artroskopisk debridement og mikrofrakturer hos pasienter med osteokondrale lesjoner i talus Osteokondrale lesjoner i talus (LOC), påvirker ankelbrusken , som det ser ut til å ha mindre reparasjonskapasitet enn andre ledd som hoftekneet. LOC kan være en viktig kilde til smerte og påvirker relativt yngre pasienter i yrkesaktiv alder og atletisk aktive.
Selv om det finnes flere terapeutiske strategier, er debridering og mikrofrakturer utført artroskopisk de hyppigste prosedyrene. Etter denne operasjonen forventes det at det vil dannes fibrobrusk som dekker den osteokondrale lesjonen. Selv om det er rapportert gode resultater, har denne fibrobrusken histologiske egenskaper av lavere kvalitet enn de til den opprinnelige leddbrusken.
Basert på tidligere studier i forskjellige ledd, er det antatt at augmentasjonsbehandlingen av osteokondrale lesjoner i talus med mesenkymale allogene stromaceller avledet fra navlestrengen gir bedre kliniske og bildediagnostiske resultater enn standardbehandling med kun debridement og mikrofrakturer.
Derfor søker denne studien å sammenligne effektiviteten av tradisjonell debridement og mikrofrakturbehandling versus å legge til et blodplatefattig plasma (PPP) stillas innebygd i allogene mesenkymale stromale celler avledet fra navlestrengen hos pasienter med osteokondrale lesjoner i talus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Som med andre store ledd i underekstremiteten som bærer vekt (hofte, kne), kan osteokondral lesjon (LOC) i talus være en viktig kilde til smerte og funksjonshemming for den berørte pasienten. LOC av talus kan oppstå etter en (eller gjentatt) traumatisk skade, kompromittere beinet og tilstøtende brusk, være i stand til å forårsake blemmer i brusklagene, lesjoner som ligner på en cyste i beinet under brusken, eller brudd i brusken. og de benete lagene.
Ankelleddet støtter flere belastninger av kroppsvekten i de daglige aktivitetene, grunnen til at egenskapene til brusken i ankelen er forskjellige fra de som vises i hoften og kneet. I fravær av en skade har brusken i ankelen bedre motstands- og spenningsegenskaper for å møte økningen av krefter enn hoften eller kneet gjennom hele livet.
Men når en skade først oppstår, ser det ut til at brusken i ankelen har mindre reparasjonskapasitet sammenlignet med hoften eller kneet. Siden den vanligste årsaken til LOC av talus er posttraumatisk, er gjennomsnittsalderen for disse pasientene relativt lavere enn for pasienter som er rammet av skader i andre ledd.
Osteokondrale skader har en forekomst på 27 per 10 0000 innbyggere i USA. De er skader som vanligvis rammer den yrkesaktive befolkningen og den aktive idrettsutøveren, som gir smerte, funksjonsbegrensning og som sannsynligvis bidrar til utviklingen av en akselerert ledddegenerasjon. For tiden er det flere behandlingsformer som brukes av ankel- og fotkirurger. Disse inkluderer debridement og mikrofrakturer av subkondral plakk, utnyttelse av totipotensielle celler, osteokondral autograft/allograft, tibiotalar arthrodese og partiell/total ankelartroplastikk. Ingen behandling gir imidlertid en klar overlegenhet over de andre.
Debridement og mikrofrakturer utført artroskopisk er den mest brukte prosedyren og involverer; fjerning av degenerert brusk og subkondralt bein; oppnå faste lesjonskanter som forhindrer spredning av lesjonen; og til slutt stimulering av benmargen talar ved å utføre mikrofrakturer av den subkondrale platen. Dette med håp om at det skal dannes fibrobrusk som dekker den osteokondrale lesjonen. Selv om denne fibrobrusken har histologiske egenskaper som er forskjellige fra de for naturlig leddbrusk, er det rapportert gode resultater i 82 % av tilfellene når man kombinerer studier av god kvalitet i denne forbindelse.
Standardteknikken er ikke i stand til å generere en erstatningsleddbrusk som er sterk nok til å støtte leddbelastningene som ankelen er utsatt for. Derfor søker kliniske studier å øke den tradisjonelle behandlingen av debridement og mikrofrakturer med intraartikulær bruk av totipotente celler på slutten av prosedyren. Selv om resultatene av disse seriene er lovende og i det minste sammenlignbare med tradisjonell behandling, kompliserer fraværet av komparative studier mellom dem valget av behandling for både pasienten og kirurgen. Av denne grunn har etterforskerne designet en prospektiv, komparativ, dobbeltblind studie som vil gjøre det mulig å belyse hvilke av disse intervensjonene som er det beste alternativet for våre pasienter.
Generelt mål:
For å sammenligne effektiviteten av tradisjonell debridement og mikrofrakturbehandling versus å legge til et blodplatefattig plasma (PPP) stillas innebygd i allogene stromale mesenkymale celler avledet fra navlestrengen hos pasienter med osteokondrale lesjoner i talus.
Spesifikke mål:
- For å sammenligne funksjonelle og radiologiske resultater før versus etter kirurgi innen hver gruppe studert (kontroll og eksperimentell)
- For å sammenligne funksjonelle resultater etter operasjon av gruppene i tradisjonell behandling versus tradisjonell behandling pluss mesenkymale stromaceller (MSC).
- For å sammenligne kvaliteten på reparasjon av vev i gruppene i tradisjonell behandling versus tradisjonell behandling pluss mesenkymale stromale celler (MSC).
Arbeidshypotese:
Augmentasjonsbehandlingen av de osteokondrale lesjonene i talus med mesenkymale celler gir bedre kliniske og bildediagnostiske resultater enn standardbehandling med kun debridement og mikrofrakturer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manuel Pellegrini, DM
- Telefonnummer: +56997795613
- E-post: mpellegrini@hcuch.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aaron Cortes, PhD
- Telefonnummer: +56942255914
- E-post: aacortes@hcuch.cl
Studiesteder
-
-
Independencia
-
Santiago, Independencia, Chile, 8380456
- Rekruttering
- Universidad de Chile Clinical Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aaron Cortes, PhD
- Telefonnummer: +56942255914
- E-post: aacortes@hcuch.cl
-
Hovedetterforsker:
- Manuel Pellegrini, MD
-
Underetterforsker:
- Aaron Cortes, PdH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en symptomatisk osteokondral lesjon av Talus.
- Magnetisk resonans av ankelen som viser osteokondral skade av en enkelt talus, med perilesjonelt ødem
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende osteokondrale lesjoner i talus
- Flere osteokondrale lesjoner
- Alvorlig ankelinstabilitet, som krever åpen reparasjon
- Historie om en tidligere fot- eller ankeloperasjon av den ipsilaterale foten
- Leddgikt
- Manglende evne til å returnere til operasjonsstedet for å praktisere langsiktige oppfølgingsevalueringer eller mangel på beredskap til å fylle ut de angitte evalueringsskjemaene.
- Pasienter med et kvalitativt eller kvantitativt engasjement som hindrer samtykke eller samtykke fra deres deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Debridement og mikrofraktur i LOC + celler
Tradisjonell debridement og mikrofrakturbehandling som legger til et platefattig plasma (PPP) stillas innebygd i allogene stromale mesenkymale celler avledet fra navlestrengen hos pasienter med osteokondrale lesjoner i talus.
|
Blodplatefattig plasma (PPP) stillas innebygd i allogene stromale mesenkymale celler avledet fra navlestrengen lagt til den tradisjonelle behandlingen for osteokondrale lesjoner i talus
Debridement og mikrofraktur i LOC er den tradisjonelle behandlingen for osteokondrale lesjoner i talus
|
|
Aktiv komparator: Debridement og mikrofraktur i LOC
Tradisjonell debridement og mikrofrakturbehandling hos pasienter med osteokondrale lesjoner i talus.
|
Debridement og mikrofraktur i LOC er den tradisjonelle behandlingen for osteokondrale lesjoner i talus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på vevsreparasjonskvalitet
Tidsramme: Baseline og 1 års oppfølging
|
Magnetisk resonansobservasjon av bruskreparasjonsvev (MOCART).
MOCART-klassifiseringen er en av de mest brukte MR-skårene for postoperativ bruskreparasjonsvevsevaluering.
MOCART-poengsummen er et poengsystem med 9 deler og 29 elementer, som også resulterer i en endelig poengsum for bruskreparasjonsvev mellom 0 og 100 poeng; 0 poeng representerer den verst tenkelige poengsummen, 100 poeng representerer den best tenkelige poengsummen.
|
Baseline og 1 års oppfølging
|
|
Endring over tid av generell helsetilstand
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 års oppfølging
|
MOS SF-36, Det er en generisk skala for å evaluere helse-/sykdomsstatus. Den består av 36 elementer fordelt på to komponenter: Fysisk helse (PH) og mental helse (MH). PH inkluderer fire underskalaer: Fysisk funksjon (PF), Rollefysisk (RP), kroppslig smerte (BP) og generell helse (GH). MH inkluderer fire underskalaer: Vitalitet (V), Sosial fungering (SF), Rolleemosjonell (RE) og generell helse (GH). Hver komponent (PH og MH) og hver av de åtte subskala-skårene transformeres til en 0-til-100-skala. Høyere skårer representerer bedre helsetilstand |
Baseline, 1 år og 2 års oppfølging
|
|
Endring over tid av funksjonelle begrensninger av fot og ankel.
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 års oppfølging
|
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) evaluerer funksjonelle begrensninger knyttet til fot- og ankelproblemer. Består av 42 elementer som dekker 5 dimensjoner: Symptomer (S: 7 elementer), Smerte (P: 9 elementer), Aktiviteter i dagliglivet (ADL: 17 elementer), Sport og rekreasjonsaktiviteter (SRA: 5 elementer), og fot- og ankelrelatert livskvalitet (QoL: 4 elementer). Rå score for hver underskala resultater av summen av hvert elementscore. Disse råskårene er standardisert i en skala fra 0 til 100; høyere skår betyr høyere dysfunksjon på grunn av fot/ankeltilstand. |
Baseline, 1 år og 2 års oppfølging
|
|
Endring over tid av funksjonalitet av muskuloskeletale ankel- og fotpatologi
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 års oppfølging
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)-skalaen tar sikte på å evaluere overtidsendringer i funksjonaliteten til samme pasient i muskuloskeletal ankel- og fotpatologi. Det er en undersøkelse som består av 21 punkter om dagliglivets aktiviteter, og 8 punkter om idrettsferdigheter. Rå poengsum for hver underskala er standardisert til en skala fra 0 til 100; høyere skår betyr høyere dysfunksjon på grunn av fot/ankeltilstand. |
Baseline, 1 år og 2 års oppfølging
|
|
Endring på erklært smerte
Tidsramme: Baseline, 1 år og 2 års oppfølging
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS-Pain): en smertevurderingsskala basert på selvrapporterte mål på symptomer. En 10 cm linje nummerert fra 0 til 10 representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" (null) og "verste smerte" (ti). Det kan også tolkes som en 0-til-100 poengscore. |
Baseline, 1 år og 2 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Varighet (i minutter) av operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: To års oppfølging fra baseline (kirurgi)
|
Inkludert antall deltakere med:
|
To års oppfølging fra baseline (kirurgi)
|
|
Kostnadseffektiv komparativ analyse
Tidsramme: To års oppfølging fra baseline (kirurgi)
|
Sammenligning av de samlede kostnadene og resultatene for begge grupper
|
To års oppfølging fra baseline (kirurgi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel Pellegrini, MD, Universidad de Chile Clinical Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OLT Protocol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .