Allogeenisten kantasolujen lisäämisen tehokkuus talun osteokondraalisten leesioiden perinteisen hoidon jälkeen (OLT)
Satunnaistettu, monikeskinen, prospektiivinen, kaksoissokkotutkimus: Allogeenisten kantasolujen lisäämisen tehokkuus verihiutaleiden puutteeseen plasmarakenteeseen artroskopisen debridementin ja mikromurtumien jälkeen potilailla, joilla on taluksen osteokondraalisia vaurioita
Satunnaistettu, monikeskus, prospektiivinen, kaksoissokkotutkimus: allogeenisten kantasolujen lisäämisen tehokkuus verihiutaleiden puutteeseen plasmatelineeseen artrroskooppisen debridementin ja mikromurtumien jälkeen potilailla, joilla on taluluun osteokondraalisia vaurioita Talusluun osteokondraaliset vauriot (LOC) vaikuttavat nilkan rustoon , jolla näyttää olevan vähemmän korjauskykyä kuin muilla nivelillä, kuten lonkan polvella. LOC voi olla tärkeä kivun lähde ja vaikuttaa suhteellisen nuorempiin, työikäisiin ja urheilullisesti aktiivisiin potilaisiin.
Vaikka terapeuttisia strategioita on useita, artroskopisesti tehtävät debridement ja mikromurtumat ovat yleisimpiä toimenpiteitä. Tämän leikkauksen jälkeen odotetaan muodostuvan fibrorustoa, joka peittää osteokondraalisen vaurion. Vaikka hyviä tuloksia on raportoitu, tällä fibrorustolla on laadultaan heikompia histologisia ominaisuuksia kuin alkuperäisen nivelruston.
Eri nivelissä tehtyjen aikaisempien tutkimusten perusteella oletetaan, että taluluun osteokondraalisten leesioiden augmentaatiohoito napanuorasta peräisin olevilla mesenkymaalisilla allogeenisillä stroomasoluilla tuottaa parempia kliinisiä ja kuvantamistuloksia kuin tavallinen hoito pelkällä debridementilla ja mikromurtumilla.
Siksi tässä tutkimuksessa pyritään vertaamaan perinteisen debridement- ja mikromurtumahoidon tehokkuutta verrattuna verihiutaleiden köyhien plasman (PPP) -telineen lisäämiseen napanuorasta peräisin oleviin allogeenisiin mesenkymaalisiin stroomasoluihin potilailla, joilla on taluksen osteokondraalisia vaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuten muissakin suurissa painoa kantavissa alaraajan nivelissä (lonkka, polvi), taluluun osteokondraalinen vaurio (LOC) voi olla merkittävä kivun ja vamman lähde sairastuneelle potilaalle. Talusluun LOC voi ilmaantua yhden (tai toistuvan) traumaattisen vamman jälkeen, vahingoittaa luuta ja viereistä rustoa, jolloin se voi aiheuttaa rakkuloita rustokerroksissa, vaurioita, jotka muistuttavat kystaa ruston alla olevassa luussa, tai ruston murtumia. ja luiset kerrokset.
Nilkkanivel tukee useita kehon painon kuormituksia päivittäisessä toiminnassa, minkä vuoksi nilkan ruston ominaisuudet ovat erilaiset kuin lonkassa ja polvessa. Jos vammoja ei ole, nilkan rusto kestää paremmin voimien kasvua kuin lonkka tai polvi koko elämän ajan.
Kuitenkin, kun vamma ilmenee, nilkan rusto näyttää olevan vähemmän korjauskykyä verrattuna lonkkaan tai polveen. Koska taluksen LOC:n yleisin syy on posttraumaattinen, näiden potilaiden keski-ikä on verrattain alhaisempi kuin muiden nivelten vammoista kärsivien potilaiden.
Osteokondriaalivammojen ilmaantuvuus on 27 per 10 000 asukasta Yhdysvalloissa. Ne ovat vammoja, jotka vaikuttavat yleensä työssäkäyvään väestöön ja aktiiviseen urheilijaan, aiheuttaen kipua, toimintarajoituksia ja jotka todennäköisesti edistävät kiihtyneen nivelen rappeuman kehittymistä. Tällä hetkellä nilkka- ja jalkakirurgit käyttävät useita hoitomuotoja. Näihin kuuluvat subkondraalisen plakin puhdistaminen ja mikromurtumat, totipotentiaalisten solujen käyttö, osteokondraalinen autosiirre/allografti, tibiotalaarinen artrodeesi ja nilkan osittainen/kokonainen artroplastia. Mikään hoito ei kuitenkaan tarjoa selkeää ylivoimaa muihin verrattuna.
Artroskooppisesti suoritettava debridement ja mikromurtumat ovat yleisimmin käytetty toimenpide ja siihen liittyy; rappeutuneen ruston ja subkondraalisen luun poistaminen; saada kiinteät leesion reunat, jotka estävät vaurion leviämisen; ja lopuksi luuytimen talar stimulaatio suorittamalla subkondraalisen levyn mikromurtumia. Tämä siinä toivossa, että muodostuu fibrorustoa, joka peittää osteokondraalisen vaurion. Vaikka tämän fibroruston histologiset ominaisuudet poikkeavat alkuperäisen nivelruston histologisista ominaisuuksista, hyviä tuloksia on raportoitu 82 %:ssa tapauksista, kun tältä osin on yhdistetty laadukkaita tutkimuksia.
Vakiotekniikka ei pysty muodostamaan korvaavaa nivelrustoa, joka on riittävän vahva tukemaan nivelkuormituksia, joille nilkka altistuu. Siksi kliinisissä kokeissa pyritään lisäämään perinteistä debridementin ja mikromurtumien hoitoa käyttämällä totipotentteja soluja nivelensisäisesti toimenpiteen lopussa. Vaikka näiden sarjojen tulokset ovat lupaavia ja vertailukelpoisia ainakin perinteisen hoidon tuloksiin, niiden välisten vertailevien tutkimusten puuttuminen vaikeuttaa hoidon valintaa sekä potilaan että kirurgin kannalta. Tästä syystä tutkijat ovat suunnitelleet prospektiivisen, vertailevan, kaksoissokkotutkimuksen, jonka avulla voidaan selvittää, mikä näistä interventioista on paras vaihtoehto potilaillemme.
Yleinen tavoite:
Vertaa perinteisen debridement- ja mikromurtumahoidon tehokkuutta verrattuna verihiutalepuutoksen plasman (PPP) lisäämiseen, joka on upotettu napanuorasta peräisin oleviin allogeenisiin stromaalisiin mesenkymaalisiin soluihin potilailla, joilla on taluluun osteokondraalisia vaurioita.
Erityistavoitteet:
- Vertaa toiminnallisia ja radiologisia tuloksia ennen leikkausta ja sen jälkeen kussakin tutkitussa ryhmässä (kontrolli ja kokeellinen)
- Vertaa toiminnallisia tuloksia leikkauksen jälkeen perinteisen hoidon ryhmien verrattuna perinteiseen hoitoon plus mesenkymaaliset stroomasolut (MSC).
- Vertaa ryhmien kudosten korjauksen laatua perinteisessä hoidossa verrattuna perinteiseen hoitoon plus mesenkymaaliset stroomasolut (MSC).
Työhypoteesi:
Talusluun osteokondraalisten leesioiden augmentaatiohoito mesenkymaalisilla soluilla tuottaa parempia kliinisiä ja kuvantamistuloksia kuin tavallinen hoito pelkällä debridementilla ja mikromurtumilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manuel Pellegrini, DM
- Puhelinnumero: +56997795613
- Sähköposti: mpellegrini@hcuch.cl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aaron Cortes, PhD
- Puhelinnumero: +56942255914
- Sähköposti: aacortes@hcuch.cl
Opiskelupaikat
-
-
Independencia
-
Santiago, Independencia, Chile, 8380456
- Rekrytointi
- Universidad de Chile Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron Cortes, PhD
- Puhelinnumero: +56942255914
- Sähköposti: aacortes@hcuch.cl
-
Päätutkija:
- Manuel Pellegrini, MD
-
Alatutkija:
- Aaron Cortes, PdH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Talusin oireinen osteokondraalinen vaurio.
- Nilkan magneettiresonanssi, jossa näkyy yhden taluksen osteokondraalinen vaurio ja perilesionaalinen turvotus
Poissulkemiskriteerit:
- Talusluun toistuvat osteokondraaliset vauriot
- Useita osteokondraalisia vaurioita
- Vakava nilkan epävakaus, joka vaatii avointa korjausta
- Ipsilateraalisen jalan aikaisempi jalka- tai nilkkaleikkaus
- Nivelreuma
- Kyvyttömyys palata leikkauspaikalle harjoittamaan pitkäaikaisia seuranta-arviointeja tai puutteellinen valmius täyttää ilmoitettuja arviointilomakkeita.
- Potilaat, joilla on laadullinen tai määrällinen sitoutuminen, joka estää suostumuksensa tai suostumuksensa osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puhdistus ja mikromurtuma LOC + -soluissa
Perinteinen puhdistus- ja mikromurtumahoito, jossa lisätään verihiutale-huono plasma (PPP) -teline, joka on upotettu napanuorasta peräisin oleviin allogeenisiin stromaalisiin mesenkymaalisiin soluihin potilailla, joilla on taluluun osteokondraalisia vaurioita.
|
Verihiutalehuono plasma (PPP) -teline upotettuna napanuorasta peräisin oleviin allogeenisiin stromaalisiin mesenkymaalisiin soluihin lisättynä taluluun osteokondraalisten leesioiden perinteiseen hoitoon
Debridement ja mikromurtuma LOC:ssa on perinteinen hoitomuoto taluluun osteokondraalisille vaurioille
|
|
Active Comparator: Puhdistus ja mikromurtuma LOC:ssa
Perinteinen puhdistus- ja mikromurtumahoito potilailla, joilla on taluksen osteokondraalisia vaurioita.
|
Debridement ja mikromurtuma LOC:ssa on perinteinen hoitomuoto taluluun osteokondraalisille vaurioille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kudosten korjauslaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
|
Ruston korjauskudoksen magneettiresonanssihavainto (MOCART).
MOCART-luokitus on yksi yleisimmin käytetyistä MR-pisteistä leikkauksen jälkeisessä ruston korjauskudoksen arvioinnissa.
MOCART-pistemäärä on 9-osainen ja 29 pisteen pisteytysjärjestelmä, joka johtaa myös lopulliseen ruston korjauskudospisteeseen 0-100 pisteen välillä; 0 pistettä edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa pistettä, 100 pistettä parasta kuviteltavissa olevaa pistettä.
|
Lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
|
|
Yleisen terveydentilan muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta
|
MOS SF-36, se on yleinen asteikko terveyden/sairauden tilan arvioimiseksi. Se koostuu 36 osasta, jotka on jaettu kahteen osaan: fyysinen terveys (PH) ja mielenterveys (MH). PH sisältää neljä alaasteikkoa: fyysinen toiminta (PF), rooli fyysinen (RP), kehon kipu (BP) ja yleinen terveys (GH). MH sisältää neljä alaasteikkoa: Vitality (V), Sosiaalinen toiminta (SF), Role Emotional (RE) ja Yleinen terveys (GH). Jokainen komponentti (PH ja MH) ja jokainen kahdeksasta alaasteikkopisteestä muunnetaan asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa |
Lähtötilanne, 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta
|
|
Jalan ja nilkan toimintarajoitusten muutos ajan myötä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta
|
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) arvioi jalka- ja nilkkaongelmiin liittyviä toiminnallisia rajoituksia. Koostuu 42 osasta, jotka kattavat 5 ulottuvuutta: oireet (S: 7 kohdetta), kipu (P: 9 kohdetta), päivittäiset aktiviteetit (ADL: 17 kohdetta), urheilu- ja virkistystoiminta (SRA: 5 kohdetta) sekä jalka- ja nilkkaan liittyvä elämänlaatu (QoL: 4 kohdetta). Kunkin ala-asteikon raakapisteet tulokset kunkin kohteen pisteiden summasta. Nämä raakapisteet on standardoitu asteikolla 0-100; korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa toimintahäiriötä, joka johtuu jalan/nilkan tilasta. |
Lähtötilanne, 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta
|
|
Tuki- ja liikuntaelimistön nilkka- ja jalkapatologian toiminnan muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) -asteikolla pyritään arvioimaan saman potilaan toimintakyvyn ylityöaikamuutoksia tuki- ja liikuntaelimistön nilkan ja jalkaterän patologiassa. Se on kysely, joka sisältää 21 kohtaa arjen toiminnoista ja 8 kohtaa urheilutaidoista. Kunkin ala-asteikon raakapisteet standardoidaan asteikolla 0-100; korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa toimintahäiriötä, joka johtuu jalan/nilkan tilasta. |
Lähtötilanne, 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta
|
|
Muutos ilmoitettuun kipuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS-Pain): kivun arviointiasteikko, joka perustuu itse ilmoittamiin oireiden mittauksiin. 10 cm:n viiva, joka on numeroitu 0–10, edustaa jatkumoa "ei kipua" (nolla) ja "pahimman kivun" (kymmenen) välillä. Se voidaan tulkita myös 0-100 pistemääräksi. |
Lähtötilanne, 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen kesto (minuutteina).
|
Leikkauksen aikana
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta seurantaa lähtötilanteesta (leikkaus)
|
Mukaan lukien osallistujamäärä:
|
Kaksi vuotta seurantaa lähtötilanteesta (leikkaus)
|
|
Kustannustehokas vertaileva analyysi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta seurantaa lähtötilanteesta (leikkaus)
|
Molempien ryhmien kokonaiskustannusten ja tulosten vertailu
|
Kaksi vuotta seurantaa lähtötilanteesta (leikkaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel Pellegrini, MD, Universidad de Chile Clinical Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLT Protocol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .