Skuteczność dodawania allogenicznych komórek macierzystych po tradycyjnym leczeniu zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej (OLT)
Randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą: skuteczność dodania allogenicznych komórek macierzystych do rusztowania z osocza ubogiego w płytki krwi po artroskopowym oczyszczeniu i mikrozłamaniach u pacjentów ze zmianami kostno-chrzęstnymi kości skokowej
Randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą: skuteczność dodania allogenicznych komórek macierzystych do rusztowania z osoczem ubogim w płytki po artroskopowym oczyszczeniu i mikrozłamaniach u pacjentów ze zmianami kostno-chrzęstnymi kości skokowej Zmiany kostno-chrzęstne kości skokowej (LOC) dotyczą chrząstki stawu skokowego , który wydaje się mieć mniejszą zdolność naprawczą niż inne stawy, takie jak kolano biodra. LOC może być ważnym źródłem bólu i dotyka stosunkowo młodszych pacjentów w wieku produkcyjnym i aktywnych sportowo.
Chociaż istnieje kilka strategii terapeutycznych, do najczęstszych zabiegów należy opracowanie artroskopowe i mikrozłamania. Oczekuje się, że po tej operacji utworzy się chrząstka włóknista, która pokryje zmianę kostno-chrzęstną. Chociaż odnotowano dobre wyniki, ta chrząstka włóknista wykazuje cechy histologiczne niższej jakości niż natywna chrząstka stawowa.
Na podstawie wcześniejszych badań w różnych stawach wysunięto hipotezę, że leczenie augmentacyjne zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej za pomocą mezenchymalnych allogenicznych komórek zrębowych pochodzących z pępowiny daje lepsze wyniki kliniczne i obrazowe niż standardowe leczenie polegające wyłącznie na oczyszczeniu i mikrozłamaniach.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności tradycyjnego oczyszczania i leczenia mikrozłamań w porównaniu z dodaniem rusztowania z osoczem ubogim w płytki (PPP) osadzonym w allogenicznych mezenchymalnych komórkach zrębowych pochodzących z pępowiny u pacjentów ze zmianami kostno-chrzęstnymi kości skokowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podobnie jak w przypadku innych głównych stawów kończyny dolnej, które przenoszą ciężar (biodro, kolano), zmiana kostno-chrzęstna (LOC) kości skokowej może być głównym źródłem bólu i niepełnosprawności chorego pacjenta. LOC kości skokowej może pojawić się po jednym (lub powtarzającym się) urazie, zagraża kości i sąsiedniej chrząstce, mogąc powodować pęcherze w warstwach chrząstki, zmiany podobne do torbieli w kości pod chrząstką lub złamanie chrząstki i warstwy kostne.
Staw skokowy wytrzymuje wielokrotne obciążenia ciężarem ciała w codziennych czynnościach, dlatego właściwości chrząstki w stawie skokowym różnią się od tych występujących w stawie biodrowym i kolanowym. W przypadku braku urazu chrząstka stawu skokowego ma przez całe życie lepszą odporność i właściwości napinające, aby stawić czoła wzrostowi sił niż staw biodrowy czy kolanowy.
Jednak po pojawieniu się urazu chrząstka kostki wydaje się mieć mniejszą zdolność naprawy w porównaniu z biodrem lub kolanem. Ponieważ najczęstszą przyczyną LOC kości skokowej jest stan pourazowy, średni wiek tych pacjentów jest stosunkowo niższy niż pacjentów dotkniętych urazami innych stawów.
Urazy kostno-chrzęstne występują w USA z częstością 27 przypadków na 10 000 mieszkańców. Są to urazy, które zwykle dotykają populację pracującą i aktywnych sportowców, powodując ból, ograniczenie funkcjonalne i które prawdopodobnie przyczyniają się do ewolucji przyspieszonej degeneracji stawów. Obecnie istnieje wiele metod leczenia stosowanych przez chirurgów stawu skokowego i stopy. Obejmują one oczyszczenie i mikrozłamania blaszki podchrzęstnej, wykorzystanie komórek totipotencjalnych, autoprzeszczep/alogeniczny przeszczep kostno-chrzęstny, artrodezę piszczelowo-skokową oraz częściową/całkowitą alloplastykę stawu skokowego. Jednak żadne leczenie nie oferuje wyraźnej przewagi nad innymi.
Oczyszczanie i mikrozłamań wykonywane artroskopowo jest najczęściej stosowaną procedurą i obejmuje; usunięcie zdegenerowanej chrząstki i kości podchrzęstnej; uzyskanie mocnych brzegów zmiany, które zapobiegają rozprzestrzenianiu się zmiany; wreszcie stymulacja szpiku kostnego poprzez wykonanie mikrozłamań płytki podchrzęstnej. To z nadzieją, że utworzy się chrząstka włóknista, która pokryje zmianę kostno-chrzęstną. Chociaż ta chrząstka włóknista ma cechy histologiczne inne niż natywna chrząstka stawowa, dobre wyniki odnotowano w 82% przypadków, łącząc badania dobrej jakości w tym zakresie.
Standardowa technika nie jest w stanie wytworzyć zastępczej chrząstki stawowej wystarczająco mocnej, aby wytrzymać obciążenia stawu, na jakie narażona jest kostka. Dlatego badania kliniczne mają na celu zwiększenie tradycyjnego leczenia oczyszczania i mikrozłamań poprzez dostawowe zastosowanie komórek totipotencjalnych na zakończenie zabiegu. Chociaż wyniki tych serii są obiecujące i porównywalne przynajmniej z wynikami leczenia tradycyjnego, brak badań porównawczych między nimi komplikuje wybór leczenia zarówno dla pacjenta, jak i chirurga. Z tego powodu badacze zaprojektowali prospektywne, porównawcze badanie z podwójnie ślepą próbą, które pozwoli wyjaśnić, która z tych interwencji jest najlepszą alternatywą dla naszych pacjentów.
Cel ogólny:
Porównanie skuteczności tradycyjnego oczyszczania i leczenia mikrozłamań w porównaniu z dodaniem rusztowania z osocza ubogiego w płytki (PPP) osadzonego w allogenicznych komórkach mezenchymalnych zrębu pochodzących z pępowiny u pacjentów ze zmianami kostno-chrzęstnymi kości skokowej.
Konkretne cele:
- Porównanie wyników funkcjonalnych i radiologicznych przed i po operacji w każdej badanej grupie (kontrolnej i eksperymentalnej)
- Porównanie wyników funkcjonalnych po operacji grup leczonych tradycyjnymi metodami z leczeniem tradycyjnym plus mezenchymalne komórki zrębowe (MSC).
- Porównanie jakości naprawy tkanek grup poddanych leczeniu tradycyjnemu w porównaniu z leczeniem tradycyjnym plus mezenchymalne komórki zrębowe (MSC).
Hipoteza robocza:
Leczenie augmentacyjne zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej komórkami mezenchymalnymi daje lepsze wyniki kliniczne i obrazowe niż standardowe leczenie obejmujące jedynie oczyszczenie i mikrozłamania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manuel Pellegrini, DM
- Numer telefonu: +56997795613
- E-mail: mpellegrini@hcuch.cl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aaron Cortes, PhD
- Numer telefonu: +56942255914
- E-mail: aacortes@hcuch.cl
Lokalizacje studiów
-
-
Independencia
-
Santiago, Independencia, Chile, 8380456
- Rekrutacyjny
- Universidad de Chile Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Aaron Cortes, PhD
- Numer telefonu: +56942255914
- E-mail: aacortes@hcuch.cl
-
Główny śledczy:
- Manuel Pellegrini, MD
-
Pod-śledczy:
- Aaron Cortes, PdH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawową zmianą kostno-chrzęstną kości skokowej.
- Rezonans magnetyczny stawu skokowego ukazujący uszkodzenie chrzęstno-kostne pojedynczej kości skokowej z towarzyszącym obrzękiem okołonaczyniowym
Kryteria wyłączenia:
- Nawracające zmiany kostno-chrzęstne kości skokowej
- Liczne zmiany kostno-chrzęstne
- Poważna niestabilność stawu skokowego, wymagająca otwartej naprawy
- Historia wcześniejszej operacji stopy lub kostki stopy po tej samej stronie
- Reumatyzm
- Niemożność powrotu na miejsce operacji w celu wykonywania długoterminowych ocen kontrolnych lub brak gotowości do wypełnienia wskazanych formularzy ocen.
- Pacjenci z jakościowym lub ilościowym zobowiązaniem, które uniemożliwia wyrażenie zgody lub wyrażenie zgody na ich udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oczyszczanie i mikropęknięcia w komórkach LOC +
Tradycyjne oczyszczanie i leczenie mikrozłamań z dodaniem rusztowania z osocza ubogiego w płytki (PPP) osadzonego w allogenicznych komórkach mezenchymalnych zrębu pochodzących z pępowiny u pacjentów ze zmianami kostno-chrzęstnymi kości skokowej.
|
Rusztowanie osocza ubogiego w płytki krwi (PPP) osadzone w allogenicznych komórkach mezenchymalnych zrębu pępowiny jako uzupełnienie tradycyjnego leczenia zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej
Oczyszczanie i mikrozłamania w LOC to tradycyjne leczenie zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej
|
|
Aktywny komparator: Oczyszczanie i mikropęknięcia w LOC
Tradycyjne oczyszczanie i leczenie mikrozłamań u pacjentów ze zmianami kostno-chrzęstnymi kości skokowej.
|
Oczyszczanie i mikrozłamania w LOC to tradycyjne leczenie zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości naprawy tkanek
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 rok obserwacji
|
Obserwacja rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki (MOCART).
Klasyfikacja MOCART jest jedną z najczęściej stosowanych ocen MR do oceny pooperacyjnej naprawy tkanki chrzęstnej.
Wynik MOCART to 9-częściowy i 29-punktowy system punktacji, który również daje końcowy wynik naprawy tkanki chrzęstnej od 0 do 100 punktów; 0 punktów oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia wynik, 100 punktów oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia wynik.
|
Linia bazowa i 1 rok obserwacji
|
|
Zmiana w czasie ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok i 2 lata obserwacji
|
MOS SF-36, Jest to ogólna skala do oceny stanu zdrowia/choroby. Składa się z 36 pozycji podzielonych na dwie części: zdrowie fizyczne (PH) i zdrowie psychiczne (MH). PH obejmuje cztery podskale: funkcja fizyczna (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP) i ogólny stan zdrowia (GH). MH obejmuje cztery podskale: witalność (V), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna (RE) i ogólny stan zdrowia (GH). Każdy składnik (PH i MH) i każdy z ośmiu wyników podskali są przekształcane w skalę od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia |
Linia bazowa, 1 rok i 2 lata obserwacji
|
|
Zmiany w czasie ograniczeń funkcjonalnych stopy i stawu skokowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok i 2 lata obserwacji
|
Stopa i kostka Outcome Score (FAOS) ocenia ograniczenia funkcjonalne związane z problemami stóp i kostek. Składa się z 42 pozycji, które obejmują 5 wymiarów: Objawy (S: 7 pozycji), Ból (P: 9 pozycji), Czynności życia codziennego (ADL: 17 pozycji), Sport i rekreacja (SRA: 5 pozycji) oraz stopa i jakość życia związana z kostką (QoL: 4 pozycje). Surowe wyniki każdej podskali są wynikiem sumy wyników każdej pozycji. Te surowe wyniki są standaryzowane w skali od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają większą dysfunkcję spowodowaną stanem stopy/kostki. |
Linia bazowa, 1 rok i 2 lata obserwacji
|
|
Zmiana w czasie funkcjonalności patologii stawu skokowego i stopy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok i 2 lata obserwacji
|
Skala Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) ma na celu ocenę nadgodzinowych zmian funkcjonalności tego samego pacjenta z patologią mięśniowo-szkieletową stawu skokowego i stopy. Jest to ankieta, która składa się z 21 pozycji dotyczących czynności życia codziennego i 8 pozycji dotyczących umiejętności sportowych. Surowe wyniki każdej podskali są standaryzowane do skali od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają większą dysfunkcję spowodowaną stanem stopy/kostki. |
Linia bazowa, 1 rok i 2 lata obserwacji
|
|
Zmiana na zadeklarowany ból
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok i 2 lata obserwacji
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS-Pain): skala oceny bólu oparta na zgłaszanych przez siebie pomiarach objawów. Linia o długości 10 cm, ponumerowana od 0 do 10, reprezentuje kontinuum między „bez bólu” (zero) a „najgorszym bólem” (dziesięć). Można to również interpretować jako wynik od 0 do 100 punktów. |
Linia bazowa, 1 rok i 2 lata obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas trwania (w minutach) operacji
|
Podczas operacji
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Dwa lata obserwacji od punktu początkowego (operacja)
|
W tym liczba uczestników z:
|
Dwa lata obserwacji od punktu początkowego (operacja)
|
|
Opłacalna analiza porównawcza
Ramy czasowe: Dwa lata obserwacji od punktu początkowego (operacja)
|
Porównanie całkowitych kosztów i wyników obu grup
|
Dwa lata obserwacji od punktu początkowego (operacja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manuel Pellegrini, MD, Universidad de Chile Clinical Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OLT Protocol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .