都会の 8 年生のメンタルヘルスと学業成績の改善
2022年8月23日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
RAP クラブ: 都会の 8 年生のメンタルヘルスと学業成績の向上
この調査では、次のことを評価します。(1) 都市部の 8 年生向けの学校ベースの予防プログラムであるリラックス、注意、個人評価 (RAP) クラブが、生徒の感情機能と教育の成果に与える影響。 (2) RAP クラブの効果の潜在的なモデレーターおよびメディエーター。 (3) RAP クラブの実施に関連する要因 (配信コストや主要な利害関係者の認識など)。
調査の概要
詳細な説明
低所得の都市コミュニティの若者は、慢性的なストレスやトラウマにさらされることが多く、感情的、行動的、学業上の問題を引き起こすリスクがあります。 この研究では、RAP クラブの影響を評価します。これは、8 年生のポジティブな感情的および学問的発達を促進することを目的とした、トラウマに基づく学校ベースの予防プログラムです。 参加者は学校内で無作為に割り当てられ、健康教育のアクティブ コントロール条件である RAP クラブまたはヘルシー トピックを受け取ります。
この研究は、次の特定の目的を達成します。
- RAP クラブに無作為に割り付けられた生徒が、健全なトピックに無作為に割り付けられた生徒と比較して、学業、社会的感情、および行動の成果が向上したかどうかをテストします (例: 生徒が報告した気分とストレス、教師が評価した学業成績、学業成績データ)。
- RAP クラブの効果の潜在的な調節因子 (例: ベースラインのトラウマへの曝露、感情の調節) と媒介因子 (例: 自己調節と感情の症状の変化) を探ります。
- プログラムの実施に関連する要因を評価します。これには、RAP クラブと健康的なトピックの提供コスト、および介入の受容性と持続可能性に関する主要な利害関係者 (教師、グループ ファシリテーター、学生) の認識が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
615
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は参加しているボルチモア市公立学校の 8 年生に通っています
- 被験者は自己完結型の特殊教育教室にいません
- 件名は書面による保護者の許可と書面による同意を提供します
除外基準:
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラップクラブプログラム
RAP クラブは、12 セッションの普遍的な予防プログラムで、週 2 回、6 週間にわたって学校で行われます。
このプログラムは、訓練を受けたファシリテーターとヤング アダルト コミュニティのメンバーによって提供されます。
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RAP クラブは、慢性ストレスに対応する思春期の構造化心理療法 (SPARCS) と呼ばれるトラウマ治療プログラムから採用されました。
コア プログラム コンポーネントには、心理教育、マインドフルネス、認知行動戦略が含まれます。
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アクティブコンパレータ：ヘルシートピックス番組
RAP クラブと同様に、Healthy Topics は 12 セッションのプログラムで、週に 2 回、6 週間にわたって授業中に提供されます。
このプログラムは、訓練を受けたファシリテーターとヤング アダルト コミュニティのメンバーによって提供されます。
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共同研究者であるシビンガ博士は、都会の若者を対象としたマインドフルネス指導に関するクリニックベースおよび学校ベースの両方の研究におけるランダム化比較試験のアクティブコントロール条件として機能するヘルシートピックカリキュラムを開発しました。
Glencoe Health Curriculum (McGraw Hill) から採用されたこのカリキュラムは、前向きな大人、時間と注意、少人数のグループ学習環境、熱心な指導、興味深い教材の影響を制御するように設計されています。
ヘルシー トピック カリキュラムは、効果的な能動的統制条件として成功裏に実施されており、学生の関与と参加は介入群に匹敵します。
カリキュラムには、栄養、運動、睡眠、薬物使用、および身体の健康に関連するその他のトピックに関する情報が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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教師の社会的能力評価 (TRSCS)
時間枠：過去 3 週間
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6 点のリッカート尺度を使用して、生徒の教室での行動を教師が評価した 31 項目の尺度。
サブスケールごとに平均値が計算されます (攻撃的行動、反抗的行動、注意力と集中力、社会的および感情的能力)。
より高いスコアは、その特定の構造のより高いレベルを反映しています。
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過去 3 週間
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強みと難しさアンケート (SDQ)
時間枠：過去 6 週間
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5 つの尺度 (感情的症状、行為の問題、多動性、仲間の問題、向社会的行動) で構成されています。
いくつかの項目 (7、21、25、11、および 14) はリバース コードです。
総難易度スコアは、向社会性スケールを除くすべてのスケールのスコアを合計することによって作成されます。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、4 つのコンポーネント スコアのいずれかが欠落している場合、欠落としてカウントされます。
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過去 6 週間
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学力評価尺度 (ACES)
時間枠：過去 6 週間
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5 段階のリッカート スケールで評価される 3 つのサブスケール (エンゲージメント、モチベーション、学業成績) を含む、生徒の学業機能に関する 10 項目の教師レポート。
項目 1 ～ 9 の平均は合計スコアを提供します。サブスケールは、関連項目の平均をとることによって計算されます。
スコアが高いほど、学力が高いことを示します。
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過去 6 週間
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学歴
時間枠：過年度
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定期的な学校の練習の一環として、8 年生の教師によって収集された学校の成績に関するデータ。
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過年度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児PTSD症状スケール改訂版（CPSSR）
時間枠：過去 2 週間
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4 点リッカート尺度を使用したトラウマ症状の 17 項目の自己申告尺度。
項目が合計されて合計スコアが生成されます。
スコアが高いほど、トラウマ症状が多いことを示します。
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過去 2 週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安症状
時間枠：過去 7 日間
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5 点リッカート尺度を使用した不安症状の 4 項目の自己申告尺度。
項目は合計され、標準化された t スコアに変換されます。
スコアが高いほど、不安症状の頻度が高いことを反映しています。
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過去 7 日間
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子供のうつ病目録 - 短い形式 (CDI-S)
時間枠：過去 2 週間
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5 点リッカート尺度を使用した、抑うつ症状の 10 項目の自己申告尺度。
アイテムは合計され、0 ～ 20 の範囲のスコアが作成されます。カットオフは、うつ病の重症度を判断するために使用できます。
スコアが高いほど、うつ病の症状の頻度が高いことを反映しています。
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過去 2 週間
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青少年アウトカムアンケート自己報告書 (YOQSR)
時間枠：この1週間
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5 段階のリッカート スケールを使用した若者の心理的症状の 64 項目の尺度。
項目が合計されて合計スコアが生成され、スコアが高いほど心理的症状が多いことを示します。
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この1週間
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ブリーフコープ
時間枠：過去 6 週間
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4 点リッカート尺度を使用した 28 項目の対処の自己報告尺度。
因子分析を使用してサブスケールを特定することにより、この尺度をスコアリングする予定です。
以前の研究では、この方法を使用して適応サブスケールと不適応サブスケールを特定しました。
スコアが高いほど、特定の対処方法を使用する頻度が高いことを示します。
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過去 6 週間
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子どもの回答スタイルアンケート（CRSQ）
時間枠：過去 6 週間
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4 点リッカート スケールを使用した反芻の 14 項目の自己申告尺度。
平均点は、項目14を除いて計算されます。
スコアが高いほど、反芻反応スタイルに従事する傾向が高いことを反映しています。
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過去 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tamar Mendelson, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2020年5月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月13日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月4日
最初の投稿 (実際)
2019年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月23日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R305A160082-17
- R01HD090022 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的な研究データは、人口統計、行動、感情に関する情報を含むコンピューター化されたデータセットになります。 データは編集され、すべてのサブジェクト ID が取り除かれます。 データセットは、Institute for Social Research の The Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) でアーカイブされます。
ICPSR は以下を提供します。(1) データ準備タスクには、機密性と有用性に関するデータのレビュー、メタデータ レコードの作成、配布と保存のための複数のデータ形式の生成、およびデジタル オブジェクト識別子 (DOI) の割り当てが含まれます。 (2) 最大 200 の変数を含む 2 つの量的データ ファイルのコードブック、変数および値ラベルを含む量的データに付随するドキュメント。
すべての識別情報が編集された定性データのコピーは、ICPSR のデータ ホスティング サービス (openICPSR.org) に配置されます。 このプロジェクトのファイルには、デジタル オブジェクト識別子 (DOI) が発行されます。
IPD 共有時間枠
最初のデータ分析と主要な出版物の準備が完了した後。
IPD 共有アクセス基準
データ ホスティング サービスに配置されたデータ ファイルはオープン アクセスであり、研究コミュニティは自由に利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。