Zlepšení duševního zdraví a školní výkonnosti u městských osmáků
23. srpna 2022 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
RAP Club: Zlepšení duševního zdraví a školního výkonu u městských osmáků
Tato studie posuzuje: (1) dopad klubu Relax, Be Aware, Do a Personal Rating (RAP), školního preventivního programu pro městské osmé ročníky, na emoční fungování a výsledky vzdělávání studentů; (2) potenciální moderátoři a zprostředkovatelé účinků RAP Clubu; a (3) faktory související s implementací klubu RAP, včetně nákladů na dodání a vnímání klíčových zúčastněných stran.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mládež v městských komunitách s nízkými příjmy je často vystavena chronickému stresu a traumatu, což představuje riziko emocionálních, behaviorálních a akademických problémů. Tato studie vyhodnotí dopad RAP Club, traumatologického školního preventivního programu, který má podporovat pozitivní emoční a akademický rozvoj u žáků osmých tříd. Účastníci budou náhodně rozděleni do škol, aby obdrželi RAP Club nebo Zdravá témata, což je podmínka aktivní kontroly zdravotní výchovy.
Studie dosáhne následujících konkrétních cílů:
- Otestujte, zda studenti randomizovaní do RAP Clubu zlepšili akademické, sociálně-emocionální a behaviorální výsledky ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do Zdravých témat (např. nálada a stres hlášená studenty; akademický výkon hodnocený učitelem; údaje o akademických záznamech).
- Prozkoumejte potenciální moderátory (např. základní traumatická expozice, emoční regulace) a mediátory (např. změny v seberegulaci a emoční symptomy) účinků RAP Clubu.
- Vyhodnoťte faktory související s implementací programu, včetně nákladů na poskytování RAP Club versus Zdravá témata a vnímání klíčových zainteresovaných stran (učitelů, skupinových facilitátorů, studentů) ohledně přijatelnosti a udržitelnosti intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
615
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět navštěvuje osmou třídu na zúčastněné veřejné škole Baltimore City
- Předmět není v samostatné učebně speciální pedagogiky
- Subjekt poskytuje písemný souhlas rodičů a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program klubu RAP
RAP Club je univerzální preventivní program o 12 sezeních, který se poskytuje dvakrát týdně po dobu šesti týdnů během školního dne.
Program zajišťuje vyškolený facilitátor a člen komunity mladých dospělých.
|
RAP Club byl adaptován z programu léčby traumatu s názvem Strukturovaná psychoterapie pro dospívající reagující na chronický stres (SPARCS).
Mezi základní složky programu patří psychoedukace, všímavost a kognitivně-behaviorální strategie.
|
|
Aktivní komparátor: Program Zdravá témata
Stejně jako RAP Club je i Healthy Topics program o 12 sekcích, který se poskytuje dvakrát týdně po dobu šesti týdnů během školního dne.
Program zajišťuje vyškolený facilitátor a člen komunity mladých dospělých.
|
Spoluřešitel Dr. Sibinga vyvinul kurikulum Zdravá témata, aby fungovalo jako aktivní kontrolní podmínka pro randomizované kontrolované studie v klinických i školních studiích výuky všímavosti pro městskou mládež.
Převzato z kurikula Glencoe Health Curriculum (McGraw Hill) bylo navrženo tak, aby kontrolovalo účinky pozitivního dospělého, čas a pozornost, prostředí pro malé skupinové učení, angažovanou výuku a zajímavý materiál.
Kurikulum Zdravá témata bylo úspěšně implementováno jako účinná podmínka aktivní kontroly, přičemž zapojení a účast studentů jsou srovnatelné s intervenční větví.
Učební plán obsahuje informace o výživě, cvičení, spánku, užívání drog a dalších tématech souvisejících s tělesným zdravím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení stupnice sociální kompetence učitele (TRSCS)
Časové okno: Poslední tři týdny
|
31bodová učitelem hodnocená škála chování žáků ve třídě pomocí 6bodové Likertovy škály.
Pro každou subškálu (Agresivní chování, Opoziční chování, Pozornost a koncentrace, Sociální a emoční kompetence) jsou vypočítány průměrné hodnoty.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň tohoto konkrétního konstruktu.
|
Poslední tři týdny
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Posledních 6 týdnů
|
Skládá se z 5 škál (Emoční příznaky, Problémy s chováním, Hyperaktivita, Problémy s vrstevníky, Prosociální chování).
Několik položek (7, 21, 25, 11 a 14) má reverzní kódování.
Celkové skóre obtížnosti je vytvořeno sečtením skóre ze všech škál kromě prosociální.
Skóre se pohybuje od 0 do 40 a počítá se jako chybějící, pokud chybí jedno ze 4 dílčích skóre.
|
Posledních 6 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení akademické kompetence (ACES)
Časové okno: Posledních 6 týdnů
|
10položková zpráva učitele o akademickém fungování studenta se 3 subškálami (Engagement, Motivation, Academic Performance), která je hodnocena na 5bodové Likertově škále.
Průměr položek 1-9 poskytuje celkové skóre; subškály se vypočítávají průměrem příslušných položek.
Vyšší skóre znamená větší akademickou způsobilost.
|
Posledních 6 týdnů
|
|
Akademické záznamy
Časové okno: Minulý rok
|
Údaje o školním prospěchu shromážděné učitelkou 8. ročníku v rámci běžné školní praxe.
|
Minulý rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná stupnice symptomů dětské PTSD (CPSSR)
Časové okno: Poslední 2 týdny
|
17-položkové sebehodnotící měření symptomů traumatu pomocí 4bodové Likertovy škály.
Položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre.
Vyšší skóre značí více symptomů traumatu.
|
Poslední 2 týdny
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Příznaky úzkosti
Časové okno: Posledních 7 dní
|
4-položkové sebehodnocení symptomů úzkosti pomocí 5bodové Likertovy škály.
Položky se sečtou a poté převedou na standardizované t skóre.
Vyšší skóre odráží vyšší frekvenci symptomů úzkosti.
|
Posledních 7 dní
|
|
Inventář dětské deprese – krátká forma (CDI-S)
Časové okno: Poslední 2 týdny
|
10bodové sebehodnotící měření symptomů deprese pomocí 5bodové Likertovy škály.
Položky se sečtou a vytvoří skóre v rozmezí 0-20; hraniční hodnoty lze použít k určení závažnosti deprese.
Vyšší skóre odráží vyšší frekvenci příznaků deprese.
|
Poslední 2 týdny
|
|
Self-report dotazníku o výsledcích mládeže (YOQSR)
Časové okno: Minulý týden
|
64-položková míra psychologických symptomů mládeže pomocí 5bodové Likertovy škály.
Položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre, přičemž vyšší skóre znamená více psychologických symptomů.
|
Minulý týden
|
|
Stručný Cope
Časové okno: Posledních 6 týdnů
|
28-položková sebehodnotící míra zvládání pomocí 4bodové Likertovy škály.
Máme v úmyslu bodovat toto měření pomocí faktorové analýzy k identifikaci dílčích škál.
V předchozím výzkumu jsme pomocí této metody identifikovali adaptivní subškálu a maladaptivní subškálu.
Vyšší skóre značí větší frekvenci používání konkrétní metody zvládání.
|
Posledních 6 týdnů
|
|
Dotazník dětského stylu odezvy (CRSQ)
Časové okno: Posledních 6 týdnů
|
14bodové sebehodnotící měření přežvykování pomocí 4bodové Likertovy škály.
Průměrné skóre se počítá bez položky 14.
Vyšší skóre odráží větší tendenci zapojit se do přemítavého stylu reakce.
|
Posledních 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamar Mendelson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R305A160082-17
- R01HD090022 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Konečná data studie budou počítačové soubory dat, které zahrnují demografické, behaviorální a emocionální informace. Data budou redigována, aby byly odstraněny všechny identifikátory subjektu. Datové sady budou archivovány s The Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) v Institutu pro sociální výzkum.
ICPSR bude zajišťovat: (1) úkoly přípravy dat, které zahrnují kontrolu důvěrnosti a použitelnosti dat, vytvoření záznamu metadat, generování více formátů dat pro šíření a uchovávání, stejně jako přiřazení identifikátoru digitálního objektu (DOI); a (2) dokumentace, která doprovází kvantitativní data, včetně číselníků, štítků proměnných a hodnot pro dva soubory kvantitativních dat obsahujících až 200 proměnných.
Kopie kvalitativních dat se všemi redigovanými identifikačními informacemi bude umístěna do služby hostování dat ICPSR (openICPSR.org). Pro soubory z tohoto projektu bude vydán identifikátor digitálního objektu (DOI).
Časový rámec sdílení IPD
Po počáteční analýze dat a přípravě hlavních publikací byla dokončena.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Datové soubory umístěné ve službě hostování dat jsou volně přístupné a volně dostupné výzkumné komunitě.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .