Forbedring af mental sundhed og skolepræstationer hos urbane ottendeklassere
23. august 2022 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
RAP Club: Forbedring af mental sundhed og skolepræstationer hos urbane ottendeklassere
Denne undersøgelse vurderer: (1) virkningen af Relax, Be Aware, Do a Personal Rating (RAP) Club, et skolebaseret forebyggelsesprogram for urbane ottendeklasser, på elevernes følelsesmæssige funktion og uddannelsesresultater; (2) potentielle moderatorer og formidlere af RAP Clubs effekter; og (3) faktorer relateret til implementeringen af RAP Club, herunder omkostninger ved levering og opfattelser af nøgleinteressenter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge i bysamfund med lav indkomst er ofte udsat for kronisk stress og traumer, som udgør en risiko for følelsesmæssige, adfærdsmæssige og akademiske problemer. Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af RAP Club, et traume-informeret skolebaseret forebyggelsesprogram beregnet til at fremme positiv følelsesmæssig og akademisk udvikling for ottendeklasser. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt inden for skoler til at modtage RAP Club eller Healthy Topics, en sundhedspædagogisk aktiv kontroltilstand.
Undersøgelsen vil nå følgende specifikke mål:
- Test, om elever, der er randomiseret til RAP Club, har forbedrede akademiske, social-emotionelle og adfærdsmæssige resultater sammenlignet med dem, der er randomiseret til sunde emner (f.eks. elevrapporteret humør og stress; lærerbedømte akademiske præstationer; akademiske rekorddata).
- Udforsk potentielle moderatorer (f.eks. baseline traumeeksponering, følelsesmæssig regulering) og mediatorer (f.eks. ændringer i selvregulering og følelsesmæssige symptomer) af RAP Clubs effekter.
- Evaluer faktorer relateret til programimplementering, herunder omkostningerne ved at levere RAP Club versus sunde emner og opfattelser af nøgleinteressenter (lærere, gruppefacilitatorer, studerende) med hensyn til interventionsacceptabilitet og bæredygtighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
615
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet går i ottende klasse på en deltagende Baltimore City Public School
- Faget er ikke i et selvstændigt specialundervisningslokale
- Emnet giver skriftlig forældretilladelse og skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RAP Club program
RAP Club er et 12-sessions universelt forebyggelsesprogram, der leveres to gange om ugen over seks uger i løbet af skoledagen.
Programmet leveres af en uddannet facilitator og et ungt voksent samfundsmedlem.
|
RAP Club blev tilpasset fra et traumebehandlingsprogram kaldet Structured Psychotherapy for Adolescents Responsing to Chronic Stress (SPARCS).
Kerneprogramkomponenter omfatter psykoedukation, mindfulness og kognitive adfærdsstrategier.
|
|
Aktiv komparator: Program for sunde emner
Ligesom RAP Club er Healthy Topics et 12-sessionsprogram, der leveres to gange om ugen over seks uger i løbet af skoledagen.
Programmet leveres af en uddannet facilitator og et ungt voksent samfundsmedlem.
|
Co-investigator Dr. Sibinga udviklede Healthy Topics-pensumet til at fungere som en aktiv kontrolbetingelse for randomiserede kontrollerede forsøg i både klinikbaserede og skolebaserede undersøgelser af mindfulness-instruktion for urbane unge.
Tilpasset fra Glencoe Health Curriculum (McGraw Hill), blev det designet til at kontrollere for virkningerne af en positiv voksen, tid og opmærksomhed, et læringsmiljø for små grupper, engageret undervisning og interessant materiale.
Curriculum for Sunde emner er med succes implementeret som en effektiv aktiv kontrolbetingelse, hvor elevernes engagement og deltagelse kan sammenlignes med interventionsarmen.
Læreplanen indeholder information om ernæring, motion, søvn, stofbrug og andre emner relateret til fysisk sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lærervurdering af social kompetenceskala (TRSCS)
Tidsramme: Sidste tre uger
|
31-punkts lærervurderet skala over elevers klasseværelsesadfærd ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala.
Middel beregnes for hver underskala (Aggressiv adfærd, Oppositionel adfærd, Opmærksomhed og koncentration, Social og følelsesmæssig kompetence).
Højere score afspejler et højere niveau af den pågældende konstruktion.
|
Sidste tre uger
|
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Sidste 6 uger
|
Består af 5 skalaer (følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet, jævnaldrende problemer, prosocial adfærd).
Flere elementer (7, 21, 25, 11 og 14) er omvendt kodet.
Samlet vanskelighedsscore skabes ved at summere scores fra alle skalaer undtagen den prosociale skala.
Scoren spænder fra 0-40 og tælles som manglende, hvis en af de 4 komponentscorer mangler.
|
Sidste 6 uger
|
|
Akademisk kompetencevurderingsskala (ACES)
Tidsramme: Sidste 6 uger
|
10-elements lærerrapport om elevernes faglige funktion med 3 underskalaer (Engagement, Motivation, Academic Performance), der er bedømt på en 5-punkts Likert-skala.
Gennemsnit af punkterne 1-9 giver den samlede score; underskalaer beregnes ved at tage gennemsnittet af relevante elementer.
Højere score indikerer mere akademisk kompetence.
|
Sidste 6 uger
|
|
Akademiske optegnelser
Tidsramme: Sidste år
|
Data om skolepræstationer indsamlet af 8. klasses lærer som en del af rutinemæssig skolepraksis.
|
Sidste år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns PTSD-symptomskala revideret (CPSSR)
Tidsramme: Sidste 2 uger
|
17-punkts selvrapporteringsmåling af traumesymptomer ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
Elementer summeres for at give en samlet score.
Højere score indikerer flere traumesymptomer.
|
Sidste 2 uger
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Angst Symptomer
Tidsramme: Sidste 7 dage
|
4-punkts selvrapporteringsmåling af angstsymptomer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Elementer summeres og konverteres derefter til standardiseret t-score.
Højere score afspejler højere frekvens af angstsymptomer.
|
Sidste 7 dage
|
|
Børns depressionsopgørelse – kort form (CDI-S)
Tidsramme: Sidste 2 uger
|
10-punkts selvrapporteringsmåling af depressive symptomer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Elementer summeres for at skabe en score fra 0-20; cutoffs kan bruges til at bestemme sværhedsgraden af depression.
Højere score afspejler større hyppighed af depressionssymptomer.
|
Sidste 2 uger
|
|
Youth Outcome Questionnaire Self-Report (YOQSR)
Tidsramme: Sidste uge
|
64-punkters måling af ungdomspsykologiske symptomer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Elementer summeres for at give en samlet score, hvor højere score indikerer flere psykologiske symptomer.
|
Sidste uge
|
|
Kort Cope
Tidsramme: Sidste 6 uger
|
28 punkters selvrapporteringsmål for mestring ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
Vi har til hensigt at score dette mål ved at bruge faktoranalyse til at identificere underskalaer.
I tidligere forskning har vi identificeret en adaptiv underskala og en maladaptiv underskala ved hjælp af denne metode.
Højere score indikerer større hyppighed af brug af en bestemt mestringsmetode.
|
Sidste 6 uger
|
|
Børns svarstil spørgeskema (CRSQ)
Tidsramme: Sidste 6 uger
|
14-punkts selvrapporteringsmåling af drøvtygning ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
Gennemsnitlig score er beregnet eksklusive punkt 14.
Højere score afspejler større tendens til at engagere sig i en drøvtyggende responsstil.
|
Sidste 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamar Mendelson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
13. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2019
Først opslået (Faktiske)
8. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R305A160082-17
- R01HD090022 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
De endelige undersøgelsesdata vil være computeriserede datasæt, der inkluderer demografiske, adfærdsmæssige og følelsesmæssige oplysninger. Data vil blive redigeret for at fjerne alle emneidentifikatorer. Datasæt vil blive arkiveret hos The Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) på Institut for Socialforskning.
ICPSR vil levere: (1) dataforberedelsesopgaver, som omfatter gennemgang af data for fortrolighed og anvendelighed, oprettelse af en metadatapost, generering af flere dataformater til formidling og bevaring, samt tildeling af en Digital Object Identifier (DOI); og (2) dokumentation, der skal ledsage de kvantitative data, herunder kodebøger, variabel- og værdietiketter for to kvantitative datafiler indeholdende op til 200 variabler.
En kopi af de kvalitative data med alle identificerende oplysninger redigeret vil blive placeret i ICPSRs datahostingtjeneste (openICPSR.org). En digital objektidentifikator (DOI) vil blive udstedt for filerne fra dette projekt.
IPD-delingstidsramme
Efter indledende dataanalyse og udarbejdelse af større publikationer er afsluttet.
IPD-delingsadgangskriterier
Datafiler placeret i datahostingtjenesten er åben adgang og frit tilgængelige for forskersamfundet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .