Verbesserung der psychischen Gesundheit und der Schulleistung bei städtischen Achtklässlern
23. August 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
RAP Club: Verbesserung der psychischen Gesundheit und der Schulleistung bei städtischen Achtklässlern
Diese Studie bewertet: (1) die Auswirkungen des Relax, Be Aware, Do a Personal Rating (RAP) Club, eines schulbasierten Präventionsprogramms für städtische Achtklässler, auf das emotionale Funktionieren und die Bildungsergebnisse der Schüler; (2) potenzielle Moderatoren und Vermittler der Auswirkungen von RAP Club; und (3) Faktoren im Zusammenhang mit der Implementierung von RAP Club, einschließlich Bereitstellungskosten und Wahrnehmungen der wichtigsten Interessengruppen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jugendliche in städtischen Gemeinden mit niedrigem Einkommen sind oft chronischem Stress und Traumata ausgesetzt, was ein Risiko für emotionale, verhaltensbezogene und schulische Probleme darstellt. Diese Studie wird die Wirkung von RAP Club bewerten, einem Trauma-informierten schulbasierten Präventionsprogramm, das darauf abzielt, eine positive emotionale und schulische Entwicklung für Achtklässler zu fördern. Die Teilnehmer werden innerhalb der Schulen nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um RAP Club oder Healthy Topics zu erhalten, eine aktive Kontrollbedingung für die Gesundheitserziehung.
Die Studie wird die folgenden spezifischen Ziele erreichen:
- Testen Sie, ob Schüler, die für den RAP Club randomisiert wurden, verbesserte akademische, sozial-emotionale und verhaltensbezogene Ergebnisse im Vergleich zu denen haben, die für Gesunde Themen randomisiert wurden (z.
- Untersuchen Sie potenzielle Moderatoren (z. B. Ausgangstrauma, emotionale Regulation) und Mediatoren (z. B. Veränderungen der Selbstregulation und emotionale Symptome) der Auswirkungen von RAP Club.
- Bewerten Sie Faktoren im Zusammenhang mit der Programmimplementierung, einschließlich der Kosten für die Bereitstellung von RAP Club im Vergleich zu gesunden Themen und der Wahrnehmung der wichtigsten Interessengruppen (Lehrer, Gruppenmoderatoren, Schüler) in Bezug auf die Akzeptanz und Nachhaltigkeit der Intervention.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
615
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt besucht die achte Klasse einer teilnehmenden Baltimore City Public School
- Das Fach befindet sich nicht in einem abgeschlossenen sonderpädagogischen Klassenzimmer
- Das Subjekt stellt eine schriftliche Erlaubnis der Eltern und eine schriftliche Zustimmung zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RAP-Club-Programm
RAP Club ist ein universelles Präventionsprogramm mit 12 Sitzungen, das zweimal pro Woche über sechs Wochen während des Schultages durchgeführt wird.
Das Programm wird von einem ausgebildeten Moderator und einem Mitglied der jungen Erwachsenengemeinschaft durchgeführt.
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RAP Club wurde aus einem Traumabehandlungsprogramm namens Structured Psychotherapy for Adolescents Responding to Chronic Stress (SPARCS) adaptiert.
Zu den Kernkomponenten des Programms gehören Psychoedukation, Achtsamkeit und kognitive Verhaltensstrategien.
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Aktiver Komparator: Programm „Gesunde Themen“.
Wie der RAP Club ist Healthy Topics ein Programm mit 12 Sitzungen, das zweimal pro Woche über sechs Wochen während des Schultages durchgeführt wird.
Das Programm wird von einem ausgebildeten Moderator und einem Mitglied der jungen Erwachsenengemeinschaft durchgeführt.
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Co-Forscher Dr. Sibinga entwickelte den Healthy Topics-Lehrplan, um als aktive Kontrollbedingung für randomisierte kontrollierte Studien sowohl in klinischen als auch in schulbasierten Studien zum Achtsamkeitsunterricht für städtische Jugendliche zu fungieren.
In Anlehnung an das Glencoe Health Curriculum (McGraw Hill) wurde es entwickelt, um die Auswirkungen eines positiven Erwachsenen, Zeit und Aufmerksamkeit, eine Lernumgebung in kleinen Gruppen, engagierten Unterricht und interessantes Material zu kontrollieren.
Das Curriculum „Gesunde Themen“ wurde erfolgreich als wirksame aktive Kontrollbedingung implementiert, wobei das Engagement und die Teilnahme der Schüler mit dem Interventionsarm vergleichbar sind.
Der Lehrplan umfasst Informationen über Ernährung, Bewegung, Schlaf, Drogenkonsum und andere Themen im Zusammenhang mit der körperlichen Gesundheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teacher Rating of Social Competence Scale (TRSCS)
Zeitfenster: Vergangene drei Wochen
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31-Punkte-Lehrer-bewertete Skala des Verhaltens der Schüler im Klassenzimmer unter Verwendung einer 6-Punkte-Likert-Skala.
Für jede Subskala (Aggressives Verhalten, Oppositionelles Verhalten, Aufmerksamkeit und Konzentration, Soziale und emotionale Kompetenz) werden Mittelwerte berechnet.
Höhere Werte spiegeln ein höheres Niveau dieses bestimmten Konstrukts wider.
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Vergangene drei Wochen
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Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ)
Zeitfenster: Vergangene 6 Wochen
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Besteht aus 5 Skalen (Emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität, Peer-Probleme, Prosoziales Verhalten).
Mehrere Elemente (7, 21, 25, 11 und 14) sind umgekehrt codiert.
Der Gesamtwert für Schwierigkeiten wird durch Summieren der Werte aller Skalen außer der prosozialen Skala gebildet.
Die Punktzahl reicht von 0-40 und wird als fehlend gewertet, wenn eine der 4 Teilnoten fehlt.
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Vergangene 6 Wochen
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Akademische Kompetenzbewertungsskala (ACES)
Zeitfenster: Vergangene 6 Wochen
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10-Punkte-Lehrerbericht über die akademische Leistungsfähigkeit der Schüler mit 3 Subskalen (Engagement, Motivation, akademische Leistung), der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird.
Der Mittelwert der Punkte 1-9 ergibt die Gesamtpunktzahl; Subskalen werden durch Mittelwertbildung relevanter Items berechnet.
Höhere Werte weisen auf mehr akademische Kompetenz hin.
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Vergangene 6 Wochen
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Zeugnisse
Zeitfenster: Vergangenes Jahr
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Daten zu schulischen Leistungen, die vom Lehrer der 8. Klasse im Rahmen der alltäglichen Schulpraxis erhoben wurden.
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Vergangenes Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überarbeitete PTBS-Symptomskala für Kinder (CPSSR)
Zeitfenster: Letzte 2 Wochen
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17-Punkte-Selbstberichtsmaß für Traumasymptome unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala.
Die Items werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Höhere Werte weisen auf mehr Traumasymptome hin.
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Letzte 2 Wochen
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angstsymptome
Zeitfenster: Vergangene 7 Tage
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4-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angstsymptome unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Items werden summiert und dann in einen standardisierten t-Score umgewandelt.
Höhere Werte spiegeln eine höhere Häufigkeit von Angstsymptomen wider.
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Vergangene 7 Tage
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Children's Depression Inventory - Short Form (CDI-S)
Zeitfenster: Letzte 2 Wochen
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10-Punkte-Selbstberichtsmessung depressiver Symptome unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Items werden summiert, um eine Punktzahl von 0-20 zu erstellen; Cutoffs können verwendet werden, um den Schweregrad einer Depression zu bestimmen.
Höhere Werte spiegeln eine größere Häufigkeit von Depressionssymptomen wider.
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Letzte 2 Wochen
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Youth Outcome Questionnaire Self-Report (YOQSR)
Zeitfenster: Letzte Woche
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64-Punkte-Maß für jugendliche psychologische Symptome unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen mehr psychologische Symptome anzeigen.
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Letzte Woche
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Kurze Bewältigung
Zeitfenster: Vergangene 6 Wochen
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28-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Bewältigung unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala.
Wir beabsichtigen, dieses Maß zu bewerten, indem wir eine Faktorenanalyse verwenden, um Subskalen zu identifizieren.
In früheren Untersuchungen haben wir mit dieser Methode eine adaptive Subskala und eine maladaptive Subskala identifiziert.
Höhere Werte weisen auf eine häufigere Anwendung einer bestimmten Bewältigungsmethode hin.
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Vergangene 6 Wochen
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Fragebogen zum Antwortstil von Kindern (CRSQ)
Zeitfenster: Vergangene 6 Wochen
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14-Punkte-Selbstberichtsmaß für das Grübeln unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala.
Die mittlere Punktzahl wird ohne Punkt 14 berechnet.
Höhere Werte spiegeln eine größere Tendenz wider, sich auf einen nachdenklichen Reaktionsstil einzulassen.
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Vergangene 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tamar Mendelson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R305A160082-17
- R01HD090022 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die endgültigen Studiendaten werden computerisierte Datensätze sein, die demografische, verhaltensbezogene und emotionale Informationen enthalten. Die Daten werden redigiert, um alle Subjektkennungen zu entfernen. Die Datensätze werden beim Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR) am Institut für Sozialforschung archiviert.
ICPSR wird Folgendes bereitstellen: (1) Datenvorbereitungsaufgaben, die die Überprüfung von Daten auf Vertraulichkeit und Verwendbarkeit, die Erstellung eines Metadatensatzes, die Generierung mehrerer Datenformate zur Verbreitung und Aufbewahrung sowie die Zuweisung eines Digital Object Identifier (DOI) umfassen; und (2) Begleitdokumentation zu den quantitativen Daten, einschließlich Codebooks, Variablen- und Wertelabels für zwei quantitative Datendateien mit bis zu 200 Variablen.
Eine Kopie der qualitativen Daten mit allen geschwärzten identifizierenden Informationen wird im Daten-Hosting-Service von ICPSR (openICPSR.org) abgelegt. Für die Dateien aus diesem Projekt wird ein Digital Object Identifier (DOI) vergeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach der ersten Datenanalyse und der Vorbereitung wichtiger Veröffentlichungen sind diese abgeschlossen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Datendateien, die in den Datenhostingdienst gestellt werden, sind offen zugänglich und für die Forschungsgemeinschaft frei verfügbar.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .