Miglioramento della salute mentale e del rendimento scolastico negli studenti dell'ottavo anno urbano
23 agosto 2022 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
RAP Club: miglioramento della salute mentale e del rendimento scolastico negli studenti dell'ottavo anno urbano
Questo studio valuta: (1) l'impatto del Club Relax, Be Aware, Do a Personal Rating (RAP), un programma di prevenzione scolastico per studenti dell'ottavo anno urbano, sul funzionamento emotivo degli studenti e sui risultati scolastici; (2) potenziali moderatori e mediatori degli effetti del RAP Club; e (3) fattori relativi all'implementazione del RAP Club, inclusi i costi di consegna e le percezioni delle principali parti interessate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I giovani nelle comunità urbane a basso reddito sono spesso esposti a stress e traumi cronici, che mettono a rischio problemi emotivi, comportamentali e scolastici. Questo studio valuterà l'impatto del RAP Club, un programma di prevenzione scolastica basato sul trauma inteso a promuovere uno sviluppo emotivo e accademico positivo per gli studenti dell'ottavo anno. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'interno delle scuole per ricevere RAP Club o Healthy Topics, una condizione di controllo attivo dell'educazione sanitaria.
Lo studio perseguirà i seguenti obiettivi specifici:
- Verifica se gli studenti randomizzati a RAP Club hanno migliorato i risultati accademici, socio-emotivi e comportamentali rispetto a quelli randomizzati a Healthy Topics (ad es. umore e stress riportati dagli studenti; rendimento scolastico valutato dall'insegnante; dati accademici).
- Esplora i potenziali moderatori (ad esempio, l'esposizione al trauma di base, la regolazione emotiva) e i mediatori (ad esempio, i cambiamenti nell'autoregolamentazione e i sintomi emotivi) degli effetti del RAP Club.
- Valutare i fattori relativi all'implementazione del programma, compreso il costo di erogazione del RAP Club rispetto agli argomenti sani e le percezioni delle principali parti interessate (insegnanti, facilitatori di gruppo, studenti) in merito all'accettabilità e alla sostenibilità dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
615
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto frequenta l'ottavo anno in una scuola pubblica della città di Baltimora
- Il soggetto non è in un'aula di educazione speciale autonoma
- Il soggetto fornisce il permesso scritto del genitore e il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma RAP Club
RAP Club è un programma di prevenzione universale di 12 sessioni erogato due volte a settimana per sei settimane durante la giornata scolastica.
Il programma è fornito da un facilitatore qualificato e da un membro della comunità di giovani adulti.
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RAP Club è stato adattato da un programma di trattamento del trauma chiamato Psicoterapia strutturata per adolescenti che rispondono allo stress cronico (SPARCS).
I componenti principali del programma includono psicoeducazione, consapevolezza e strategie cognitivo-comportamentali.
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Comparatore attivo: Programma di argomenti sani
Come RAP Club, Healthy Topics è un programma di 12 sessioni consegnato due volte a settimana per sei settimane durante la giornata scolastica.
Il programma è fornito da un facilitatore qualificato e da un membro della comunità di giovani adulti.
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Il co-ricercatore Dr. Sibinga ha sviluppato il curriculum Healthy Topics per funzionare come condizione di controllo attivo per studi controllati randomizzati in studi sia clinici che scolastici sull'istruzione alla consapevolezza per i giovani urbani.
Adattato dal Glencoe Health Curriculum (McGraw Hill), è stato progettato per controllare gli effetti di un adulto positivo, tempo e attenzione, un ambiente di apprendimento in piccoli gruppi, istruzione impegnata e materiale interessante.
Il curriculum Healthy Topics è stato implementato con successo come un'efficace condizione di controllo attivo, con impegno e partecipazione degli studenti paragonabili al braccio di intervento.
Il curriculum include informazioni su alimentazione, esercizio fisico, sonno, uso di droghe e altri argomenti relativi alla salute fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione delle competenze sociali degli insegnanti (TRSCS)
Lasso di tempo: Ultime tre settimane
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Scala di 31 elementi valutata dall'insegnante sul comportamento degli studenti in classe utilizzando una scala Likert a 6 punti.
Le medie sono calcolate per ciascuna sottoscala (Comportamenti aggressivi, Comportamento oppositivo, Attenzione e concentrazione, Competenza sociale ed emotiva).
Punteggi più alti riflettono un livello più alto di quel particolare costrutto.
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Ultime tre settimane
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Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Ultime 6 settimane
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Composto da 5 scale (sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività, problemi con i coetanei, comportamento prosociale).
Diversi elementi (7, 21, 25, 11 e 14) sono codificati in modo inverso.
Il punteggio totale delle difficoltà viene creato sommando i punteggi di tutte le scale tranne la scala prosociale.
Il punteggio va da 0 a 40 e viene considerato mancante se manca uno dei 4 punteggi dei componenti.
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Ultime 6 settimane
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Scala di valutazione delle competenze accademiche (ACES)
Lasso di tempo: Ultime 6 settimane
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Rapporto dell'insegnante di 10 elementi sul funzionamento scolastico degli studenti con 3 sottoscale (impegno, motivazione, rendimento scolastico) valutato su una scala Likert a 5 punti.
La media degli item 1-9 fornisce il punteggio totale; le sottoscale sono calcolate prendendo la media degli item rilevanti.
Punteggi più alti indicano una maggiore competenza accademica.
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Ultime 6 settimane
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Registri accademici
Lasso di tempo: L'anno scorso
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Dati sul rendimento scolastico raccolti dall'insegnante di terza media come parte della pratica scolastica di routine.
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L'anno scorso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile rivista (CPSSR)
Lasso di tempo: Ultime 2 settimane
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Misurazione self-report di 17 item dei sintomi del trauma utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Gli elementi vengono sommati per produrre un punteggio totale.
Punteggi più alti indicano più sintomi di trauma.
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Ultime 2 settimane
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Sintomi di ansia del Sistema Informativo di Misurazione dei Risultati Riferiti dal Paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni
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Misurazione self-report di 4 item dei sintomi di ansia utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Gli elementi vengono sommati e quindi convertiti in punteggio t standardizzato.
Punteggi più alti riflettono una maggiore frequenza di sintomi di ansia.
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Ultimi 7 giorni
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Inventario sulla depressione infantile - Forma abbreviata (CDI-S)
Lasso di tempo: Ultime 2 settimane
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Misurazione self-report di 10 item dei sintomi depressivi utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio compreso tra 0 e 20; i limiti possono essere utilizzati per determinare la gravità della depressione.
Punteggi più alti riflettono una maggiore frequenza dei sintomi della depressione.
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Ultime 2 settimane
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Self-report del questionario sui risultati per i giovani (YOQSR)
Lasso di tempo: Settimana scorsa
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Misura di 64 item dei sintomi psicologici dei giovani utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Gli elementi vengono sommati per produrre un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano più sintomi psicologici.
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Settimana scorsa
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Breve far fronte
Lasso di tempo: Ultime 6 settimane
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Misurazione self-report di 28 item del coping utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Intendiamo assegnare un punteggio a questa misura utilizzando l'analisi fattoriale per identificare le sottoscale.
In ricerche precedenti, abbiamo identificato una sottoscala adattativa e una sottoscala disadattativa utilizzando questo metodo.
Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di utilizzo di un particolare metodo di coping.
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Ultime 6 settimane
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Questionario sullo stile di risposta dei bambini (CRSQ)
Lasso di tempo: Ultime 6 settimane
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Misurazione self-report della ruminazione a 14 item utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Il punteggio medio è calcolato escludendo l'item 14.
Punteggi più alti riflettono una maggiore tendenza a impegnarsi in uno stile di risposta ruminativo.
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Ultime 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tamar Mendelson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R305A160082-17
- R01HD090022 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati finali dello studio saranno set di dati computerizzati che includono informazioni demografiche, comportamentali ed emotive. I dati verranno redatti per rimuovere tutti gli identificatori del soggetto. I set di dati saranno archiviati presso il Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale (ICPSR) presso l'Istituto per la ricerca sociale.
L'ICPSR fornirà: (1) attività di preparazione dei dati, che includono la revisione dei dati per la riservatezza e l'usabilità, la creazione di un record di metadati, la generazione di più formati di dati per la diffusione e la conservazione, nonché l'assegnazione di un identificatore di oggetto digitale (DOI); e (2) la documentazione per accompagnare i dati quantitativi compresi i codici, le etichette delle variabili e dei valori per due file di dati quantitativi contenenti fino a 200 variabili.
Una copia dei dati qualitativi con tutte le informazioni identificative redatte sarà inserita nel servizio di hosting dei dati dell'ICPSR (openICPSR.org). Verrà emesso un identificatore di oggetto digitale (DOI) per i file di questo progetto.
Periodo di condivisione IPD
Dopo che l'analisi iniziale dei dati e la preparazione delle principali pubblicazioni sono state completate.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I file di dati collocati nel servizio di hosting dei dati sono ad accesso aperto e liberamente disponibili per la comunità di ricerca.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .