Poprawa zdrowia psychicznego i wyników w szkole wśród ósmoklasistów miejskich
23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Klub RAP: Poprawa zdrowia psychicznego i wyników w szkole w miejskich ósmoklasistach
Niniejsze badanie ocenia: (1) wpływ Klubu Zrelaksuj się, Bądź Świadomy, Dokonaj Oceny Osobistej (RAP), szkolnego programu profilaktycznego dla miejskich ósmoklasistów, na funkcjonowanie emocjonalne uczniów i wyniki w nauce; (2) potencjalni moderatorzy i mediatorzy efektów Klubu RAP; oraz (3) czynniki związane z wdrożeniem RAP Club, w tym koszt dostawy i postrzeganie kluczowych interesariuszy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzież w społecznościach miejskich o niskich dochodach jest często narażona na chroniczny stres i traumę, co stwarza ryzyko problemów emocjonalnych, behawioralnych i akademickich. Niniejsze badanie oceni wpływ Klubu RAP, szkolnego programu profilaktycznego opartego na traumie, mającego na celu promowanie pozytywnego rozwoju emocjonalnego i akademickiego ósmoklasistów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w szkołach, aby otrzymać Klub RAP lub Zdrowe Tematy, warunek aktywnej kontroli edukacji zdrowotnej.
Badanie pozwoli osiągnąć następujące cele szczegółowe:
- Sprawdź, czy uczniowie przydzieleni losowo do Klubu RAP mają lepsze wyniki w nauce, społeczno-emocjonalne i behawioralne w porównaniu z uczniami przydzielonymi losowo do zdrowych tematów (np. nastrój i stres zgłaszany przez uczniów; wyniki w nauce oceniane przez nauczycieli; dane dotyczące wyników w nauce).
- Zbadaj potencjalne moderatory (np. wyjściowa ekspozycja na traumę, regulacja emocjonalna) i mediatory (np. zmiany w samoregulacji i objawy emocjonalne) efektów Klubu RAP.
- Oceń czynniki związane z wdrażaniem programu, w tym koszt realizacji Klubu RAP w porównaniu do Zdrowych Tematów oraz postrzeganie kluczowych interesariuszy (nauczycieli, facylitatorów grup, uczniów) w odniesieniu do dopuszczalności i trwałości interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
615
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot uczęszcza do ósmej klasy uczestniczącej szkoły publicznej w Baltimore City Public School
- Podmiot nie znajduje się w samodzielnej klasie edukacji specjalnej
- Podmiot zapewnia pisemną zgodę rodzica i pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Klubu RAP
RAP Club to 12-sesyjny uniwersalny program profilaktyczny realizowany dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni w ciągu dnia szkolnego.
Program jest prowadzony przez wyszkolonego facylitatora i członka społeczności młodych dorosłych.
|
Klub RAP został zaadaptowany z programu leczenia traumy o nazwie Psychoterapia strukturalna dla nastolatków reagujących na chroniczny stres (SPARCS).
Podstawowe elementy programu obejmują psychoedukację, uważność i strategie poznawczo-behawioralne.
|
|
Aktywny komparator: Program Zdrowe Tematy
Podobnie jak Klub RAP, Zdrowe Tematy to 12-sesyjny program realizowany dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni w ciągu dnia szkolnego.
Program jest prowadzony przez wyszkolonego facylitatora i członka społeczności młodych dorosłych.
|
Współbadacz, dr Sibinga, opracował program nauczania zdrowych tematów, aby działał jako aktywny warunek kontrolny w randomizowanych badaniach kontrolowanych, zarówno w badaniach klinicznych, jak i szkolnych dotyczących nauczania uważności dla młodzieży miejskiej.
Zaadaptowany z Glencoe Health Curriculum (McGraw Hill), został zaprojektowany w celu kontrolowania efektów pozytywnego dorosłego, czasu i uwagi, środowiska uczenia się w małych grupach, zaangażowanych instrukcji i interesujących materiałów.
Program Zdrowe tematy został z powodzeniem wdrożony jako skuteczny warunek aktywnej kontroli, przy zaangażowaniu i uczestnictwie uczniów porównywalnym z grupą interwencyjną.
Program nauczania zawiera informacje na temat odżywiania, ćwiczeń, snu, zażywania narkotyków i innych tematów związanych ze zdrowiem fizycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Nauczycieli Skali Kompetencji Społecznych (TRSCS)
Ramy czasowe: Ostatnie trzy tygodnie
|
31-punktowa oceniana przez nauczyciela skala zachowania uczniów w klasie przy użyciu 6-punktowej skali Likerta.
Średnie są obliczane dla każdej podskali (Zachowania agresywne, Zachowania opozycyjne, Uwaga i koncentracja, Kompetencje społeczne i emocjonalne).
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom tej konkretnej konstrukcji.
|
Ostatnie trzy tygodnie
|
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Ostatnie 6 tygodni
|
Składa się z 5 skal (objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość, problemy z rówieśnikami, zachowania prospołeczne).
Kilka pozycji (7, 21, 25, 11 i 14) jest kodowanych odwrotnie.
Całkowity wynik trudności tworzony jest przez zsumowanie wyników ze wszystkich skal z wyjątkiem skali prospołecznej.
Wynik waha się od 0-40 i jest liczony jako brakujący, jeśli brakuje jednego z 4 wyników składowych.
|
Ostatnie 6 tygodni
|
|
Skala oceny kompetencji akademickich (ACES)
Ramy czasowe: Ostatnie 6 tygodni
|
10-itemowy raport nauczyciela dotyczący funkcjonowania akademickiego ucznia z 3 podskalami (Zaangażowanie, Motywacja, Wyniki w nauce), oceniany na 5-stopniowej skali Likerta.
Średnia z pozycji 1-9 daje łączny wynik; podskale oblicza się, biorąc średnią z odpowiednich pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na większe kompetencje akademickie.
|
Ostatnie 6 tygodni
|
|
Akademickie rekordy
Ramy czasowe: Poprzedni rok
|
Dane o wynikach szkolnych zbierane przez nauczyciela klasy VIII w ramach rutynowych praktyk szkolnych.
|
Poprzedni rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrewidowana skala objawów PTSD u dzieci (CPSSR)
Ramy czasowe: Ostatnie 2 tygodnie
|
17-itemowa samoopisowa miara objawów traumy przy użyciu 4-punktowej skali Likerta.
Elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów traumy.
|
Ostatnie 2 tygodnie
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Objawy lękowe
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni
|
4-itemowa samoopisowa miara objawów lękowych przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Pozycje są sumowane, a następnie konwertowane na standaryzowany wynik t.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą częstość występowania objawów lękowych.
|
Ostatnie 7 dni
|
|
Inwentarz Depresji Dziecięcej – Formularz Krótki (CDI-S)
Ramy czasowe: Ostatnie 2 tygodnie
|
10-punktowa samoopisowa miara objawów depresyjnych przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Elementy są sumowane, aby uzyskać wynik w zakresie od 0-20; punkty odcięcia mogą być użyte do określenia nasilenia depresji.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą częstość występowania objawów depresji.
|
Ostatnie 2 tygodnie
|
|
Samoopis kwestionariusza wyników młodzieży (YOQSR)
Ramy czasowe: Ostatni tydzień
|
64-itemowa miara objawów psychologicznych młodzieży za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
Pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów psychologicznych.
|
Ostatni tydzień
|
|
Krótka rada
Ramy czasowe: Ostatnie 6 tygodni
|
28-itemowa samoopisowa miara radzenia sobie przy użyciu 4-punktowej skali Likerta.
Zamierzamy ocenić tę miarę za pomocą analizy czynnikowej w celu zidentyfikowania podskal.
W poprzednich badaniach za pomocą tej metody zidentyfikowaliśmy podskalę adaptacyjną i podskalę nieadaptacyjną.
Wyższe wyniki wskazują na większą częstość stosowania określonej metody radzenia sobie.
|
Ostatnie 6 tygodni
|
|
Kwestionariusz stylu reagowania dzieci (CRSQ)
Ramy czasowe: Ostatnie 6 tygodni
|
14-punktowa samoopisowa miara przeżuwania przy użyciu 4-punktowej skali Likerta.
Średni wynik oblicza się z wyłączeniem pozycji 14.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą tendencję do angażowania się w ruminacyjny styl reagowania.
|
Ostatnie 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tamar Mendelson, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R305A160082-17
- R01HD090022 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Ostateczne dane badawcze będą skomputeryzowanymi zestawami danych, które obejmują informacje demograficzne, behawioralne i emocjonalne. Dane zostaną zredagowane w celu usunięcia wszystkich identyfikatorów podmiotu. Zbiory danych będą archiwizowane w Międzyuczelnianym Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR) w Instytucie Badań Społecznych.
ICPSR zapewni: (1) zadania związane z przygotowaniem danych, które obejmują przegląd danych pod kątem poufności i użyteczności, utworzenie rekordu metadanych, generowanie wielu formatów danych do rozpowszechniania i przechowywania, a także przypisanie cyfrowego identyfikatora obiektu (DOI); oraz (2) dokumentację towarzyszącą danym ilościowym, w tym słowniki, etykiety zmiennych i wartości dla dwóch zbiorów danych ilościowych zawierających do 200 zmiennych.
Kopia danych jakościowych ze wszystkimi usuniętymi informacjami identyfikującymi zostanie umieszczona w usłudze hostingu danych ICPSR (openICPSR.org). Plikom z tego projektu zostanie nadany cyfrowy identyfikator obiektu (DOI).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu wstępnej analizy danych i przygotowaniu głównych publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Pliki danych umieszczone w usłudze hostingu danych są otwarte i swobodnie dostępne dla społeczności naukowej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .