痛みを伴う踵骨棘の管理における高強度レーザー治療の効果
2019年4月5日 更新者：Hilal Yeşil
痛みを伴う踵骨棘の管理における高強度レーザー治療の効果：二重盲検プラセボ対照試験
痛みを伴う踵骨棘の管理における高強度レーザー治療の効果：二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、踵骨棘患者における高強度レーザー治療 (HILT) と運動の効果を評価することでした。
患者は、HILT + 運動 (n=21) またはプラセボ HILT + 運動 (n=21) を受けるように無作為に割り当てられました。
痛みの重症度 (視覚的アナログ スケール (VAS) および Roles and Maudsley スコア (RMS) を使用)、機能 (Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) を使用)、足底圧測定 (pedobarographic 評価を使用)、生活の質 (短い患者のフォーム 36 (SF-36)) は、ベースライン、4 週間、および 12 週間で評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eyalet/Yerleşke
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Afyon、Eyalet/Yerleşke、七面鳥、0300
- Hilal Yeşil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～75 歳で、足底部の痛みが 1 か月以上持続し、触診に敏感で、足の側面 X 線で示されるように、踵骨下領域に踵骨棘があると診断された適格な患者を対象としました。研究に含まれています。
除外基準:
- -血球数に病理の兆候があり、沈降速度が増加し、過去6か月以内に踵骨棘の理学療法および/または局所麻酔および/または痛みのある領域へのステロイド注射を受けた患者。 -踵骨棘、妊娠、全身性炎症性疾患の存在、および局所外傷の病歴または以前のHILT療法の病歴を除くX線上の病理学は研究から除外されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高強度レーザー治療（HILT）＋運動
患者は、HIRO 3 デバイス (ASA レーザー、アルクニャーノ、イタリア) を使用して、週 5 回、3 週間、1 日 1 回、合計 15 回のパルスレーザー治療を受けました。
各セッションで 3 段階の治療プログラムが実行され、その後、患者は理学療法士によって 1 日 1 回、毎日の運動プログラムが与えられました。
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高強度レーザー治療 - 患者は、HIRO 3 デバイス (ASA レーザー、アルクニャーノ、イタリア) を使用して、週 5 回、3 週間、1 日 1 回、合計 15 回のパルス レーザー治療を受けました。
各セッションで 3 段階の治療プログラムが実行され、その後、患者は理学療法士によって 1 日 1 回、毎日の運動プログラムが与えられました。
運動プログラム;理学療法士が補助する運動プログラムが、2 つのグループによって週 5 回、3 週間にわたって約 25 分間行われました。
運動プログラムは、足底筋膜とアキレス腱のストレッチ運動、アクティブ可動域 (ROM) 運動、および後脛骨筋と腓骨筋の強化運動で構成されていました。
患者はまた、足とタオルを集めるように教えられました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ HILT + エクササイズ
プラセボ療法は、1 週間に 5 回のセッションで 3 週間、1 日合計 15 回のセッションで適用され、デバイスに電流は流れませんでした。
これに続いて、理学療法士と一緒に1日1回、上記の運動プログラムが行われました.
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プラセボ HILT グループ;プラセボ療法は、1 週間に 5 回のセッションで 3 週間、1 日合計 15 回のセッションで適用され、デバイスに電流は流れませんでした。
これに続いて、理学療法士と一緒に1日1回、上記の運動プログラムが行われました.
運動プログラム;理学療法士が補助する運動プログラムが、2 つのグループによって週 5 回、3 週間にわたって約 25 分間行われました。
運動プログラムは、足底筋膜とアキレス腱のストレッチ運動、アクティブ可動域 (ROM) 運動、および後脛骨筋と腓骨筋の強化運動で構成されていました。
患者はまた、足とタオルを集めるように教えられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週目と 12 週目のベースラインのビジュアル アナログ スケール (VAS) からの変化。
時間枠：12週間まで
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患者は、4 ～ 12 週間の間に痛みを評価するよう求められました。
患者は、0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) の間で痛みを評価するように求められました。
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12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 4 週および第 12 週でのベースライン QOL (略式 36 (SF-36)) からの変化。
時間枠：最長12週間
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これは、生活の質を測定するために広く使用されている自己管理尺度です。
身体疾患を持つ患者の生活の質を測定するために開発されました。ただし、健康な個人や精神疾患の患者にも問題なく使用できます。
SF-36 には 36 の項目が含まれており、身体機能、身体的役割の制限、痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割の制限、精神的健康など、健康の 8 つの領域を調査しています。
合計スコアは 0 (障害なし) から 100 (障害) の間でした。
アンケートのすべてのサブグループには、0 ～ 100 のスコア スケールがあります。
正のスコアリング システムである SF-36 アンケートのサブグループが増加するたびに、健康に関連する生活の質が向上したことを示します。
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最長12週間
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4週目と12週目のベースラインの足と足首の結果スコア（FAOS）からの変化
時間枠：最長12週間
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機能レベルの評価; 5 つのサブスケールを含み、患者の症状、痛み、仕事と日常生活、スポーツとレクリエーション活動、生活の質の評価に使用される足と足首の結果スコア (FAOS) によって実行されました。
各質問は 5 段階のリッカート スケール (0 から 4) で採点され、5 つのサブスケール スコアはそれぞれ、含まれるサブスケール項目を加算して計算されます。
生のスコアは、0 から 100 までの最終スコアに変換されます (最悪の結果から最良の結果まで)。
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最長12週間
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第 4 週および第 12 週でのベースラインの役割およびモーズリー ペイン スコアからの変化。
時間枠：12週間まで
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Roles and Maudsley Pain Score を使用して実施される一般的な疼痛レベルの評価。1 点 (優良): 疼痛なし、完全な ROM および活動。 2 点 (良い): 時々不快感、完全な ROM と活動。 3 点 (中程度): 長時間の活動後に多少の痛み。 ４点（不良）：活動制限痛。
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12週間まで
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4週目と12週目のベースラインの静的および動的ペドバログラフィー評価からの変化。
時間枠：12週間まで
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足底圧測定の評価はペドグラフ (RSscan International、オレン、ベルギー) を使用して行われ、すべての患者について静的および動的なペドバログラフィー評価が行われました。
動的測定は、ペドバログラフィーを隠した歩行台に患者を乗せ、測定前に通常の歩行速度とリズムを得るために 2 回、測定中に 5 回、台の上を歩行させました。
静的測定では、患者をペドバログラフに乗せ、両足のプラットフォーム圧、患者の直立姿勢、肩と足の対称性と平行性をすべて維持しました。
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12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月5日
最初の投稿 (実際)
2019年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月5日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。