- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03907085
L'effetto della terapia laser ad alta intensità nella gestione dello sperone calcaneale doloroso
5 aprile 2019 aggiornato da: Hilal Yeşil
L'effetto della terapia laser ad alta intensità nella gestione dello sperone calcaneale doloroso: uno studio in doppio cieco, controllato con placebo
L'effetto della terapia laser ad alta intensità nella gestione dello sperone calcaneare doloroso: uno studio in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio era valutare l'effetto della terapia laser ad alta intensità (HILT) e l'esercizio in pazienti con sperone calcaneale.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere HILT + esercizio (n=21) o placebo HILT + esercizio (n=21).
Gravità del dolore (con scala analogica visiva (VAS) e con Roles and Maudsley score (RMS) ), funzionalità (con Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)), misurazione della pressione plantare (con valutazione pedobarografica) e qualità della vita (con breve form-36 (SF-36)) dei pazienti sono stati valutati al basale, a 4 settimane e a 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Afyon, Eyalet/Yerleşke, Tacchino, 0300
- Hilal Yeşil
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti idonei di età compresa tra 30 e 75 anni con dolore nella regione plantare della durata di almeno un mese, che erano sensibili alla palpazione e ai quali era stato diagnosticato uno sperone calcaneare nella regione sottocalcaneare come mostrato in una radiografia laterale del piede erano inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi segno di patologia nell'emocromo, con velocità di sedimentazione aumentata, sottoposti a qualsiasi terapia fisica per sperone calcaneare negli ultimi sei mesi e/o anestesia locale e/o iniezione di steroidi nella regione del dolore, con presenza di una patologia alla radiografia oltre allo sperone calcaneare, la gravidanza, con la presenza di malattia infiammatoria sistemica, e con una storia di trauma locale o una storia precedente terapia HILT sono state escluse dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Terapia laser ad alta intensità (HILT) + esercizio
I pazienti hanno ricevuto un trattamento laser pulsato, utilizzando un dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Italia), cinque volte a settimana per un periodo di tre settimane e una sessione al giorno per un totale di 15 sessioni.
In ogni sessione è stato eseguito un programma di trattamento in 3 fasi e ai pazienti è stato quindi somministrato un programma di esercizi quotidiani una volta al giorno da un fisioterapista.
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Terapia laser ad alta intensità-I pazienti hanno ricevuto un trattamento laser pulsato, utilizzando un dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Italia), cinque volte a settimana per un periodo di tre settimane e una sessione al giorno per un totale di 15 sessioni.
In ogni sessione è stato eseguito un programma di trattamento in 3 fasi e ai pazienti è stato quindi somministrato un programma di esercizi quotidiani una volta al giorno da un fisioterapista.
Programma di esercizi; Un programma di esercizi assistito dal fisioterapista è stato eseguito dai due gruppi, cinque volte alla settimana per tre settimane, per circa 25 minuti.
I programmi di esercizi consistevano in esercizi di allungamento della fascia plantare e del tendine di Achille, esercizi di mobilità attiva (ROM) ed esercizi di rafforzamento dei muscoli tibiale posteriore e peroneo.
Ai pazienti veniva anche insegnato a raccogliere il piede e l'asciugamano.
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Comparatore placebo: Placebo HILT + esercizio
La terapia con placebo è stata applicata in cinque sessioni a settimana per tre settimane, con un totale di 15 sessioni al giorno, senza flusso di corrente attraverso il dispositivo.
A questo sono seguiti i programmi di esercizi sopra descritti, eseguiti una volta al giorno con il fisioterapista.
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Gruppo HILT placebo; La terapia con placebo è stata applicata in cinque sessioni a settimana per tre settimane, con un totale di 15 sessioni al giorno, senza flusso di corrente attraverso il dispositivo.
A questo sono seguiti i programmi di esercizi sopra descritti, eseguiti una volta al giorno con il fisioterapista.
Programma di esercizi; Un programma di esercizi assistito dal fisioterapista è stato eseguito dai due gruppi, cinque volte alla settimana per tre settimane, per circa 25 minuti.
I programmi di esercizi consistevano in esercizi di allungamento della fascia plantare e del tendine di Achille, esercizi di mobilità attiva (ROM) ed esercizi di rafforzamento dei muscoli tibiale posteriore e peroneo.
Ai pazienti veniva anche insegnato a raccogliere il piede e l'asciugamano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dalla scala analogica visiva (VAS) al basale alla 4a e 12a settimana.
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Ai pazienti è stato chiesto di fare una valutazione del loro dolore tra le 4 e le 12 settimane.
Ai pazienti è stato chiesto di fare una valutazione del loro dolore tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore intenso).
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fino a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento dalla qualità della vita al basale (forma abbreviata 36 (SF-36)) alla 4a e 12a settimana.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Questa è una scala autosomministrata, ampiamente utilizzata per misurare la qualità della vita.
È stato sviluppato per misurare la qualità della vita nei pazienti che hanno malattie fisiche; tuttavia, può essere utilizzato con successo anche in individui sani e pazienti affetti da malattie psichiatriche.
SF-36 include 36 elementi e rileva otto domini di salute, come funzionalità fisica, limitazioni del ruolo fisico, dolore, salute generale, vitalità, funzionalità sociale, limitazioni del ruolo emotivo e salute mentale.
Il punteggio totale era compreso tra 0 (nessuna disabilità) e 100 (disabilità).
Ogni sottogruppo del questionario ha una scala di punteggio compresa tra 0 e 100.
Ogni aumento nel sottogruppo del questionario SF-36, che è un sistema di punteggio positivo, indica un aumento della qualità della vita correlata alla salute.
|
Fino a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) alla 4a e 12a settimana
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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La valutazione del livello di funzionalità; è stato eseguito il Foot and Ankle Outcome Score (FAOS), che contiene cinque sottoscale e che viene utilizzato per la valutazione dei sintomi, del dolore, della vita quotidiana lavorativa, delle attività sportive e ricreative e della qualità della vita dei pazienti.
Ogni domanda viene valutata su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4) e ciascuno dei 5 punteggi della sottoscala viene calcolato sommando gli elementi della sottoscala inclusi.
I punteggi grezzi vengono quindi trasformati in un punteggio finale da 0 a 100 (dai peggiori ai migliori risultati).
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Fino a 12 settimane
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Variazione rispetto ai ruoli basali e al punteggio Maudsley Pain alla 4a e 12a settimana.
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Valutazione generale del livello di dolore, eseguita utilizzando il Roles and Maudsley Pain Score, in cui 1 punto (eccellente): nessun dolore, ROM completo e attività; 2 punti (buono): a volte disagio, ROM completo e attività; 3 punti (moderati): un po' di dolore dopo un'attività prolungata; e 4 punti (scarso): dolore che limita l'attività.
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fino a 12 settimane
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Variazione dalle valutazioni pedobarografiche statiche e dinamiche di base alla 4a e 12a settimana.
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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La valutazione della misurazione della pressione plantare è stata effettuata utilizzando un pedografo (RSscan International, Olen, Belgio) e sono state effettuate valutazioni pedobarografiche statiche e dinamiche di tutti i pazienti.
Per la misurazione dinamica, il paziente è stato posto su una piattaforma mobile su cui era nascosta la pedobarografia, ed è stato fatto camminare sulla piattaforma due volte per ottenere la normale velocità e ritmo di deambulazione prima della misurazione e cinque volte durante la misurazione.
Per la misurazione statica, il paziente è stato posizionato sul pedobarografo e sono stati mantenuti la pressione della piattaforma di entrambi i piedi, la postura eretta dei pazienti e la simmetria e il parallelismo delle spalle e dei piedi.
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYHILT2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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