- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03907085
Die Wirkung einer hochintensiven Lasertherapie bei der Behandlung von schmerzhaften Kalkaneusspornen
5. April 2019 aktualisiert von: Hilal Yeşil
Die Wirkung einer hochintensiven Lasertherapie bei der Behandlung von schmerzhaften Kalkaneusspornen: eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Die Wirkung einer hochintensiven Lasertherapie bei der Behandlung von schmerzhaftem Kalkaneussporn: eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von hochintensiver Lasertherapie (HILT) und Bewegung bei Patienten mit Fersensporn zu bewerten.
Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder HILT + Bewegung (n = 21) oder Placebo HILT + Bewegung (n = 21).
Schmerzstärke (mit visueller Analogskala (VAS) und mit Roles- und Maudsley-Score (RMS)), Funktionalität (mit Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)), plantare Druckmessung (mit pedobarografischer Beurteilung) und Lebensqualität (mit kurzer form-36 (SF-36)) der Patienten wurden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und 12 Wochen ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Eyalet/Yerleşke
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Afyon, Eyalet/Yerleşke, Truthahn, 0300
- Hilal Yeşil
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignete Patienten im Alter von 30-75 Jahren mit Schmerzen in der Plantarregion, die mindestens einen Monat anhielten, die palpatorisch empfindlich waren und bei denen ein Kalkaneussporn in der subkalkanealen Region diagnostiziert wurde, wie in einer seitlichen Röntgenaufnahme des Fußes gezeigt wurde in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen einer Pathologie im Blutbild, mit erhöhter Sedimentationsrate, die sich in den letzten sechs Monaten einer Physiotherapie gegen Fersensporn und/oder Lokalanästhesie und/oder Steroidinjektion im Schmerzbereich unterzogen haben, mit Vorhandensein von eine Pathologie auf dem Röntgenbild abgesehen vom Kalkaneussporn, Schwangerschaft, mit dem Vorhandensein einer systemischen entzündlichen Erkrankung und mit einer Anamnese eines lokalen Traumas oder einer Anamnese einer vorangegangenen HILT-Therapie wurden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hochintensive Lasertherapie (HILT) + Bewegung
Die Patienten erhielten eine gepulste Laserbehandlung mit einem HIRO 3-Gerät (ASA Laser, Arcugnano, Italien) fünfmal pro Woche für einen Zeitraum von drei Wochen und eine Sitzung pro Tag für insgesamt 15 Sitzungen.
In jeder Sitzung wurde ein 3-Phasen-Behandlungsprogramm durchgeführt, und die Patienten erhielten dann einmal täglich ein tägliches Bewegungsprogramm von einem Physiotherapeuten.
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Hochintensive Lasertherapie – Die Patienten erhielten eine gepulste Laserbehandlung unter Verwendung eines HIRO 3-Geräts (ASA Laser, Arcugnano, Italien), fünfmal pro Woche für einen Zeitraum von drei Wochen und eine Sitzung pro Tag für insgesamt 15 Sitzungen.
In jeder Sitzung wurde ein 3-Phasen-Behandlungsprogramm durchgeführt, und die Patienten erhielten dann einmal täglich ein tägliches Bewegungsprogramm von einem Physiotherapeuten.
Übungsprogramm; Ein physiotherapeutisch unterstütztes Übungsprogramm wurde von den beiden Gruppen fünfmal pro Woche für drei Wochen für ungefähr 25 Minuten durchgeführt.
Die Übungsprogramme bestanden aus Dehnübungen für die Plantarfaszie und die Achillessehne, aktive Bewegungsübungen (ROM) und Kräftigungsübungen für die Tibialis posterior- und Peroneus-Muskeln.
Den Patienten wurde auch beigebracht, den Fuß und das Handtuch einzusammeln.
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Placebo-Komparator: Placebo HILT + Übung
Die Placebo-Therapie wurde drei Wochen lang in fünf Sitzungen pro Woche mit insgesamt 15 Sitzungen pro Tag angewendet, wobei kein Strom durch das Gerät floss.
Danach folgten die oben beschriebenen Übungsprogramme, die einmal täglich mit dem Physiotherapeuten durchgeführt wurden.
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Placebo-HILT-Gruppe; Die Placebo-Therapie wurde drei Wochen lang in fünf Sitzungen pro Woche mit insgesamt 15 Sitzungen pro Tag angewendet, wobei kein Strom durch das Gerät floss.
Danach folgten die oben beschriebenen Übungsprogramme, die einmal täglich mit dem Physiotherapeuten durchgeführt wurden.
Übungsprogramm; Ein physiotherapeutisch unterstütztes Übungsprogramm wurde von den beiden Gruppen fünfmal pro Woche für drei Wochen für ungefähr 25 Minuten durchgeführt.
Die Übungsprogramme bestanden aus Dehnübungen für die Plantarfaszie und die Achillessehne, aktive Bewegungsübungen (ROM) und Kräftigungsübungen für die Tibialis posterior- und Peroneus-Muskeln.
Den Patienten wurde auch beigebracht, den Fuß und das Handtuch einzusammeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber der visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche.
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzen zwischen 4 und 12 Wochen einzuschätzen.
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzen zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (starke Schmerzen) einzuschätzen.
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bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn (Kurzform 36 (SF-36)) in der 4. und 12. Woche.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Dies ist eine selbst verwaltete Skala, die häufig zur Messung der Lebensqualität verwendet wird.
Es wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Patienten mit körperlichen Erkrankungen zu messen; es kann aber auch bei Gesunden und Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen erfolgreich eingesetzt werden.
SF-36 umfasst 36 Items und untersucht acht Bereiche der Gesundheit, wie z. B. körperliche Funktionalität, körperliche Rolleneinschränkungen, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionalität, emotionale Rolleneinschränkungen und psychische Gesundheit.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 (keine Behinderung) und 100 (Behinderung).
Jede Untergruppe des Fragebogens hat eine Punkteskala zwischen 0 und 100.
Jede Zunahme in der Untergruppe des SF-36-Fragebogens, bei dem es sich um ein positives Bewertungssystem handelt, weist auf eine Zunahme der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hin.
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Bis zu 12 Wochen
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Änderung des Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Die Bewertung des Funktionsniveaus; wurde der Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) durchgeführt, der fünf Subskalen enthält und zur Bewertung der Symptome, Schmerzen, Arbeitsalltag, Sport- und Freizeitaktivitäten und Lebensqualität der Patienten dient.
Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 4) bewertet, und jede der 5 Subskalenbewertungen wird durch Addieren der enthaltenen Subskalenelemente berechnet.
Die Rohwerte werden dann in einen Endwert von 0 bis 100 umgewandelt (vom schlechtesten zum besten Ergebnis).
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Bis zu 12 Wochen
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Veränderung der Rollenwerte und des Maudsley-Schmerzscores zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche.
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Allgemeine Beurteilung des Schmerzniveaus, durchgeführt unter Verwendung des Roles and Maudsley Pain Score, bei dem 1 Punkt (ausgezeichnet): keine Schmerzen, voller ROM und Aktivität; 2 Punkte (gut): manchmal Unbehagen, voller ROM und Aktivität; 3 Punkte (mittel): leichte Schmerzen nach längerer Aktivität; und 4 Punkte (schlecht): aktivitätseinschränkender Schmerz.
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bis zu 12 Wochen
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Veränderung gegenüber den statischen und dynamischen pedobarographischen Ausgangsuntersuchungen in der 4. und 12. Woche.
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Die Bewertung der Fußsohlendruckmessung erfolgte mit einem Pedographen (RSscan International, Olen, Belgien), und bei allen Patienten wurden statische und dynamische pedobarographische Auswertungen durchgeführt.
Für die dynamische Messung wurde der Patient auf eine Gehplattform gestellt, auf der die Pedobarographie verborgen war, und wurde veranlasst, vor der Messung zweimal auf der Plattform zu gehen, um die normale Gehgeschwindigkeit und den normalen Rhythmus zu erhalten, und fünfmal während der Messung.
Für die statische Messung wurde der Patient auf den Pedobarographen gestellt, und der Plattformdruck beider Füße, die aufrechte Haltung des Patienten und die Symmetrie und Parallelität der Schultern und Füße wurden alle beibehalten.
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bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYHILT2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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