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L'effet de la thérapie au laser à haute intensité dans la gestion de l'éperon calcanéen douloureux

5 avril 2019 mis à jour par: Hilal Yeşil

L'effet de la thérapie au laser à haute intensité dans la prise en charge de l'éperon calcanéen douloureux : une étude en double aveugle contrôlée par placebo

L'effet de la thérapie au laser à haute intensité dans la prise en charge de l'éperon calcanéen douloureux : une étude en double aveugle contrôlée par placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de cette étude était d'évaluer l'effet de la thérapie au laser à haute intensité (HILT) et de l'exercice chez les patients atteints d'éperon calcanéen. Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit HILT + exercice (n = 21) soit un placebo HILT + exercice (n = 21). Sévérité de la douleur (avec échelle visuelle analogique (EVA) et avec score de Rôles et Maudsley (RMS)), fonctionnalité (avec Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)), mesure de la pression plantaire (avec évaluation pédobarographique) et qualité de vie (avec évaluation à court form-36 (SF-36)) des patients ont été évalués au départ, à 4 semaines et 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Eyalet/Yerleşke
      • Afyon, Eyalet/Yerleşke, Turquie, 0300
        • Hilal Yeşil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients éligibles âgés de 30 à 75 ans souffrant de douleurs dans la région plantaire depuis au moins un mois, qui étaient sensibles à la palpation et qui ont reçu un diagnostic d'éperon calcanéen dans la région sous-calcanéenne, comme le montre une radiographie latérale du pied, étaient inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant tout signe de pathologie dans la formule sanguine, avec une vitesse de sédimentation accrue, ayant subi une thérapie physique pour l'éperon calcanéen au cours des six derniers mois et/ou une anesthésie locale et/ou une injection de stéroïdes dans la région de la douleur, avec la présence de une pathologie sur la radiographie en dehors de l'éperon calcanéen, la grossesse, avec la présence d'une maladie inflammatoire systémique, et avec des antécédents de traumatisme local ou des antécédents de thérapie HILT ont été exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie au laser à haute intensité (HILT) + exercice
Les patients ont reçu un traitement au laser pulsé, à l'aide d'un appareil HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Italie), cinq fois par semaine pendant une période de trois semaines, et une séance par jour pour un total de 15 séances. Un programme de traitement en 3 phases a été réalisé à chaque séance, et les patients ont ensuite reçu un programme d'exercices quotidiens une fois par jour par un physiothérapeute.
Thérapie au laser à haute intensité - Les patients ont reçu un traitement au laser pulsé, à l'aide d'un appareil HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Italie), cinq fois par semaine pendant une période de trois semaines et une séance par jour pour un total de 15 séances. Un programme de traitement en 3 phases a été réalisé à chaque séance, et les patients ont ensuite reçu un programme d'exercices quotidiens une fois par jour par un physiothérapeute. Programme d'exercices; Un programme d'exercices assisté par un physiothérapeute a été exécuté par les deux groupes, cinq fois par semaine pendant trois semaines, pendant environ 25 minutes. Les programmes d'exercices consistaient en des exercices d'étirement du fascia plantaire et du tendon d'Achille, des exercices d'amplitude de mouvement active (ROM) et des exercices de renforcement des muscles tibial postérieur et péronier. Les patients ont également appris à ramasser le pied et la serviette.
Comparateur placebo: Placebo HILT + exercice
La thérapie placebo a été appliquée en cinq séances par semaine pendant trois semaines, avec un total de 15 séances par jour, sans courant circulant dans l'appareil. Cela a été suivi par les programmes d'exercices décrits ci-dessus, exécutés une fois par jour avec le physiothérapeute.
Groupe placebo HILT ; La thérapie placebo a été appliquée en cinq séances par semaine pendant trois semaines, avec un total de 15 séances par jour, sans courant circulant dans l'appareil. Cela a été suivi par les programmes d'exercices décrits ci-dessus, exécutés une fois par jour avec le physiothérapeute. Programme d'exercices; Un programme d'exercices assisté par un physiothérapeute a été exécuté par les deux groupes, cinq fois par semaine pendant trois semaines, pendant environ 25 minutes. Les programmes d'exercices consistaient en des exercices d'étirement du fascia plantaire et du tendon d'Achille, des exercices d'amplitude de mouvement active (ROM) et des exercices de renforcement des muscles tibial postérieur et péronier. Les patients ont également appris à ramasser le pied et la serviette.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique (EVA) de base à la 4e et à la 12e semaine.
Délai: jusqu'à 12 semaines
Les patients ont été invités à évaluer leur douleur entre 4 et 12 semaines. Les patients devaient évaluer leur douleur entre 0 (pas de douleur) et 10 (douleur intense).
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la qualité de vie initiale (formulaire court 36 (SF-36)) aux 4e et 12e semaines.
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Il s'agit d'une échelle auto-administrée, largement utilisée pour mesurer la qualité de vie. Il a été développé pour mesurer la qualité de vie des patients souffrant de maladies physiques ; cependant, il peut également être utilisé avec succès chez des personnes en bonne santé et des patients atteints de maladies psychiatriques. SF-36 comprend 36 éléments et étudie huit domaines de la santé, tels que la fonctionnalité physique, les limitations des rôles physiques, la douleur, la santé générale, la vitalité, la fonctionnalité sociale, les limitations des rôles émotionnels et la santé mentale. Le score total était compris entre 0 (aucune incapacité) et 100 (incapacité). Chaque sous-groupe du questionnaire a une échelle de score entre 0 et 100. Chaque augmentation dans le sous-groupe du questionnaire SF-36, qui est un système de notation positif, indique une augmentation de la qualité de vie liée à la santé.
Jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport au Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) aux 4e et 12e semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
L'évaluation du niveau de fonctionnalité ; a été réalisée par le Foot and Ankle Outcome Score (FAOS), qui contient cinq sous-échelles et qui est utilisé pour l'évaluation des symptômes, de la douleur, de la vie quotidienne au travail, des activités sportives et récréatives et de la qualité de vie des patients. Chaque question est notée sur une échelle de Likert à 5 points (de 0 à 4), et chacun des 5 scores de sous-échelle est calculé en additionnant les éléments de sous-échelle inclus. Les scores bruts sont ensuite transformés en un score final de 0 à 100 (du pire au meilleur résultat).
Jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport aux rôles de base et au score de douleur de Maudsley aux 4e et 12e semaines.
Délai: jusqu'à 12 semaines
Évaluation générale du niveau de douleur, réalisée à l'aide du score de douleur de Roles et de Maudsley, dans lequel 1 point (excellent) : pas de douleur, amplitude de mouvement complète et activité ; 2 points (bon) : parfois inconfort, amplitude de mouvement et activité complètes ; 3 points (modéré) : quelques douleurs après une activité de longue durée ; et 4 points (médiocre) : douleur limitant l'activité.
jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport aux évaluations pédobarographiques statiques et dynamiques de base aux 4e et 12e semaines.
Délai: jusqu'à 12 semaines
L'évaluation de la mesure de la pression plantaire a été réalisée à l'aide d'un pédographe (RSscan International, Olen, Belgique) et des évaluations pédobarographiques statiques et dynamiques ont été réalisées chez tous les patients. Pour la mesure dynamique, le patient était placé sur une plate-forme de marche sur laquelle la pédobarographie était cachée, et devait marcher sur la plate-forme deux fois pour obtenir la vitesse et le rythme de marche normaux avant la mesure, et cinq fois pendant la mesure. Pour la mesure statique, le patient a été placé sur le pédobarographe et la pression de la plate-forme des deux pieds, la posture droite des patients, ainsi que la symétrie et le parallélisme des épaules et des pieds ont tous été maintenus.
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Première publication (Réel)

8 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HYHILT2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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