- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03907085
Wpływ terapii laserowej o wysokiej intensywności na leczenie bolesnej ostrogi kości piętowej
5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Hilal Yeşil
Wpływ terapii laserowej o wysokiej intensywności na leczenie bolesnej ostrogi kości piętowej: badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Wpływ terapii laserowej o wysokiej intensywności w leczeniu bolesnej ostrogi kości piętowej: podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy była ocena wpływu terapii laserowej o dużej intensywności (HILT) oraz ćwiczeń fizycznych u pacjentów z ostrogą piętową.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących HILT + ćwiczenia (n=21) lub placebo HILT + ćwiczenia (n=21).
Nasilenie bólu (z wizualną skalą analogową (VAS) oraz z oceną ról i Maudsleya (RMS)), funkcjonalność (z oceną wyników stopy i stawu skokowego (FAOS)), pomiar ciśnienia podeszwowego (z oceną pedobarograficzną) i jakość życia (z krótką formularz-36 (SF-36)) pacjentów oceniano na początku badania, po 4 tygodniach i 12 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Afyon, Eyalet/Yerleşke, Indyk, 0300
- Hilal Yeşil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci w wieku 30-75 lat z bólem w okolicy podeszwowej utrzymującym się od co najmniej miesiąca, wrażliwi na badanie palpacyjne, u których rozpoznano ostrogę piętową w okolicy podpiętowej, wykazaną na bocznym zdjęciu rentgenowskim stopy. uwzględnione w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakimikolwiek objawami patologii w morfologii krwi, ze zwiększoną szybkością opadania krwi, po przebytej fizjoterapii ostrogi piętowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub znieczuleniu miejscowym i/lub iniekcji sterydów w okolicy bólu, z obecnością z badania wykluczono patologię na zdjęciu rentgenowskim poza ostrogą piętową, ciążę z obecnością ogólnoustrojowej choroby zapalnej oraz uraz miejscowy w wywiadzie lub wcześniejszą terapię HILT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia laserowa o wysokiej intensywności (HILT) + ćwiczenia
Pacjenci otrzymywali pulsacyjne leczenie laserowe za pomocą urządzenia HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Włochy), pięć razy w tygodniu przez okres trzech tygodni i jedną sesję dziennie, łącznie 15 sesji.
Podczas każdej sesji przeprowadzano 3-fazowy program leczenia, a następnie fizjoterapeuta wykonywał codzienny program ćwiczeń raz dziennie.
|
Terapia laserowa o wysokiej intensywności – Pacjenci otrzymywali leczenie laserem pulsacyjnym za pomocą urządzenia HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Włochy), pięć razy w tygodniu przez okres trzech tygodni i jedną sesję dziennie, łącznie 15 sesji.
Podczas każdej sesji przeprowadzano 3-fazowy program leczenia, a następnie fizjoterapeuta wykonywał codzienny program ćwiczeń raz dziennie.
Program ćwiczeń; Program ćwiczeń wspomaganych przez fizjoterapeutę był wykonywany przez dwie grupy, pięć razy w tygodniu przez trzy tygodnie, przez około 25 minut.
Programy ćwiczeń obejmowały ćwiczenia rozciągające rozcięgna podeszwowego i ścięgna Achillesa, ćwiczenia aktywnego zakresu ruchu (ROM) oraz ćwiczenia wzmacniające mięśnie piszczelowe tylne i strzałkowe.
Pacjentów nauczono również zbierać stopę i ręcznik.
|
|
Komparator placebo: Placebo HILT + ćwiczenia
Terapię placebo stosowano w pięciu sesjach tygodniowo przez trzy tygodnie, w sumie 15 sesji dziennie, bez przepływu prądu przez urządzenie.
Potem następowały programy ćwiczeń opisane powyżej, wykonywane raz dziennie z fizjoterapeutą.
|
Grupa placebo HILT; Terapię placebo stosowano w pięciu sesjach tygodniowo przez trzy tygodnie, w sumie 15 sesji dziennie, bez przepływu prądu przez urządzenie.
Potem następowały programy ćwiczeń opisane powyżej, wykonywane raz dziennie z fizjoterapeutą.
Program ćwiczeń; Program ćwiczeń wspomaganych przez fizjoterapeutę był wykonywany przez dwie grupy, pięć razy w tygodniu przez trzy tygodnie, przez około 25 minut.
Programy ćwiczeń obejmowały ćwiczenia rozciągające rozcięgna podeszwowego i ścięgna Achillesa, ćwiczenia aktywnego zakresu ruchu (ROM) oraz ćwiczenia wzmacniające mięśnie piszczelowe tylne i strzałkowe.
Pacjentów nauczono również zbierać stopę i ręcznik.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowej wizualnej skali analogowej (VAS) w 4. i 12. tygodniu.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Pacjentów poproszono o dokonanie oceny bólu między 4 a 12 tygodniem.
Pacjentów poproszono o dokonanie oceny bólu w przedziale od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia (skrócony formularz 36 (SF-36)) w 4. i 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Jest to samodzielna skala, która jest szeroko stosowana do pomiaru jakości życia.
Został opracowany w celu pomiaru jakości życia pacjentów z chorobami somatycznymi; może być jednak z powodzeniem stosowany u osób zdrowych oraz pacjentów z chorobami psychicznymi.
SF-36 zawiera 36 pozycji i obejmuje osiem dziedzin zdrowia, takich jak sprawność fizyczna, ograniczenia ról fizycznych, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonalność społeczna, ograniczenia ról emocjonalnych i zdrowie psychiczne.
Całkowity wynik mieścił się w przedziale od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (niepełnosprawność).
Każda podgrupa kwestionariusza ma skalę punktową od 0 do 100.
Każdy wzrost w podgrupie kwestionariusza SF-36, który jest dodatnim systemem punktacji, wskazuje na wzrost jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny stóp i kostek (FAOS) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Ocena poziomu funkcjonalności; wykonano za pomocą skali oceny stóp i kostek (Foot and Ankle Outcome Score, FAOS), która zawiera pięć podskal i służy do oceny objawów, bólu, aktywności zawodowej, aktywności sportowej i rekreacyjnej oraz jakości życia pacjentów.
Każde pytanie oceniane jest na 5-punktowej skali Likerta (od 0 do 4), a każdy z 5 wyników podskal jest obliczany poprzez dodanie pozycji uwzględnionych w podskalach.
Surowe wyniki są następnie przekształcane w wynik końcowy od 0 do 100 (od najgorszych do najlepszych wyników).
|
Do 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych ról i wyniku Maudsley Pain Score w 4. i 12. tygodniu.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Ogólna ocena poziomu bólu, przeprowadzona za pomocą Roles i Maudsley Pain Score, w której 1 punkt (doskonały): brak bólu, pełny ROM i aktywność; 2 punkty (dobry): czasami dyskomfort, pełny ROM i aktywność; 3 punkty (umiarkowane): ból po długotrwałej aktywności; i 4 punkty (słaby): ból ograniczający aktywność.
|
do 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych statycznych i dynamicznych ocen pedobarograficznych w 4. i 12. tygodniu.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Oceny ciśnienia podeszwowego dokonano za pomocą pedografu (RSscan International, Olen, Belgia) oraz wykonano statyczną i dynamiczną ocenę pedobarograficzną wszystkich pacjentów.
Do pomiaru dynamicznego pacjenta umieszczano na platformie chodu, na której ukryto pedobarografię i zmuszano do dwukrotnego chodzenia po platformie w celu uzyskania prawidłowej prędkości i rytmu chodu przed pomiarem oraz 5 razy w trakcie pomiaru.
Do pomiaru statycznego pacjenta umieszczano na pedobarografie, utrzymując nacisk obu stóp na platformę, wyprostowaną postawę pacjentów oraz symetrię i równoległość ramion i stóp.
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYHILT2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .