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통증이 있는 종골 돌기 관리에서 고강도 레이저 치료의 효과

2019년 4월 5일 업데이트: Hilal Yeşil

고통스러운 종골 돌기 관리에서 고강도 레이저 치료의 효과: 이중 맹검, 위약 대조 연구

고통스러운 종골 돌기 관리에 대한 고강도 레이저 요법의 효과: 이중 맹검, 위약 대조 연구

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 종골돌기 환자에서 고강도 레이저 치료(HILT)와 운동의 효과를 평가하는 것이다. 환자들은 무작위로 HILT + 운동(n=21) 또는 위약 HILT + 운동(n=21)을 받도록 배정되었습니다. 통증 중증도(VAS(visual analog scale) 및 RMS(Roles and Maudsley score)), 기능(FAOS(Foot and Ankle Outcome Score)), 발바닥 압력 측정(pedobarographic 평가) 및 삶의 질(짧은 Form-36(SF-36)) 환자를 기준선, 4주 및 12주에 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Eyalet/Yerleşke
      • Afyon, Eyalet/Yerleşke, 칠면조, 0300
        • Hilal Yeşil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 족저부 통증이 최소 1개월 이상 지속되는 30-75세의 적격 환자로서 촉진에 민감하고 발의 측면 X-선에서 종골하부 종골 돌기(calcaneal spur)로 진단된 적격 환자 연구에 포함.

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 종골 돌기에 대한 물리 치료 및/또는 통증 부위에 국소 마취 및/또는 스테로이드 주사를 받은 적이 있고 침강 속도가 증가한 혈구 수에 병리 징후가 있는 환자 종골 돌기, 임신, 전신 염증성 질환의 존재, 국소 외상의 병력 또는 이전 HILT 요법의 병력이 있는 x-레이 병리학은 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고강도 레이저 치료(HILT) + 운동
환자들은 HIRO 3 장비(ASA Laser, Arcugnano, Italy)를 사용하여 3주간 주 5회, 하루 1회 총 15회 펄스 레이저 치료를 받았다. 각 회기별로 3단계 치료 프로그램을 시행한 후 물리치료사로부터 하루에 한 번 운동프로그램을 실시하였다.
고강도 레이저 치료- 환자들은 HIRO 3 장비(ASA Laser, Arcugnano, Italy)를 사용하여 3주간 주 5회, 하루 1회 총 15회 펄스 레이저 치료를 받았다. 각 회기별로 3단계 치료 프로그램을 시행한 후 물리치료사로부터 하루에 한 번 운동프로그램을 실시하였다. 운동 프로그램; 두 그룹은 물리치료사의 도움을 받는 운동 프로그램을 주 5회, 3주 동안 약 25분 동안 수행했습니다. 운동 프로그램은 족저근막과 아킬레스건 스트레칭 운동, 능동가동범위(ROM) 운동, 후경골근과 비골근 강화운동으로 구성되었다. 환자들은 또한 발과 수건을 모으는 법을 배웠습니다.
위약 비교기: 위약 HILT + 운동
위약 요법은 3주 동안 일주일에 5회, 하루에 총 15회에 걸쳐 장치를 통해 전류가 흐르지 않도록 적용되었습니다. 그 다음에는 위에서 설명한 운동 프로그램이 물리치료사와 함께 하루에 한 번 수행되었습니다.
위약 HILT 그룹; 위약 요법은 3주 동안 일주일에 5회, 하루에 총 15회에 걸쳐 장치를 통해 전류가 흐르지 않도록 적용되었습니다. 그 다음에는 위에서 설명한 운동 프로그램이 물리치료사와 함께 하루에 한 번 수행되었습니다. 운동 프로그램; 두 그룹은 물리치료사의 도움을 받는 운동 프로그램을 주 5회, 3주 동안 약 25분 동안 수행했습니다. 운동 프로그램은 족저근막과 아킬레스건 스트레칭 운동, 능동가동범위(ROM) 운동, 후경골근과 비골근 강화운동으로 구성되었다. 환자들은 또한 발과 수건을 모으는 법을 배웠습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차와 12주차에 기준 시각 아날로그 척도(VAS)에서 변경.
기간: 최대 12주
환자들은 4-12주 사이에 통증을 평가하도록 요청받았습니다. 환자들은 통증을 0(통증 없음)과 10(심한 통증) 사이에서 평가하도록 요청받았습니다.
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 및 12주에 기준선 삶의 질(약식 36(SF-36))에서 변화.
기간: 최대 12주
삶의 질을 측정하는 데 널리 사용되는 자가 관리 척도입니다. 신체 질환이 있는 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 개발되었습니다. 그러나 건강한 개인과 정신 질환이 있는 환자에게도 성공적으로 사용할 수 있습니다. SF-36은 36개 항목을 포함하고 신체 기능, 신체적 역할 제한, 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 제한 및 정신 건강과 같은 건강의 8개 영역을 조사합니다. 총점은 0(장애 없음)에서 100(장애) 사이였습니다. 설문지의 모든 하위 그룹에는 0에서 100 사이의 점수 척도가 있습니다. 양성 점수 체계인 SF-36 설문지의 하위 그룹이 증가할 때마다 건강과 관련된 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
최대 12주
4주차 및 12주차에 기준선 발 및 발목 결과 점수(FAOS)로부터의 변화
기간: 최대 12주
기능 수준 평가 FAOS(Foot and Ankle Outcome Score)는 환자의 증상, 통증, 업무-일상 생활, 스포츠 및 여가 활동, 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 5개의 하위 척도를 포함합니다. 각 질문은 5점 리커트 척도(0에서 4까지)로 채점되며, 5개의 하위 척도 점수는 포함된 하위 척도 항목을 더하여 계산됩니다. 원시 점수는 0에서 100까지의 최종 점수로 변환됩니다(최악에서 최상의 결과로).
최대 12주
4주 및 12주에 기본 역할 및 Maudsley 통증 점수의 변화.
기간: 최대 12주
Roles 및 Maudsley 통증 점수를 사용하여 수행된 일반 통증 수준 평가, 여기서 1점(우수): 통증 없음, 전체 ROM 및 활동성; 2점(좋음): 때때로 불편함, 완전한 ROM 및 활동성; 3점(중등도): 장기간 활동 후 약간의 통증; 및 4점(나쁨): 활동 제한 통증.
최대 12주
4주 및 12주에 기준선 정적 및 동적 소아기압 평가에서 변경됩니다.
기간: 최대 12주
발바닥 압력 측정 평가는 만보계(RSscan International, Olen, Belgium)를 사용하여 이루어졌으며 정적 및 동적 소아기압 평가는 모든 환자에 대해 이루어졌다. 동적측정은 소아기압이 가려진 보행대에 환자를 눕히고 정상 보행속도와 리듬을 얻기 위해 보행을 2회, 측정 중에는 5회 실시하였다. 정적 측정을 위해 환자를 소아기압계에 올려놓고 양발의 플랫폼 압력, 환자의 직립자세, 어깨와 발의 대칭과 평행도를 모두 유지하였다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HYHILT2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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