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O efeito da terapia a laser de alta intensidade no tratamento do esporão de calcâneo doloroso

5 de abril de 2019 atualizado por: Hilal Yeşil

O efeito da terapia a laser de alta intensidade no tratamento do esporão de calcâneo doloroso: um estudo duplo-cego controlado por placebo

O efeito da terapia a laser de alta intensidade no tratamento do esporão de calcâneo doloroso: um estudo duplo-cego, controlado por placebo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da laserterapia de alta intensidade (HILT) e do exercício em pacientes com esporão de calcâneo. Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber HILT + exercício (n=21) ou placebo HILT + exercício (n=21). Gravidade da dor (com escala visual analógica (VAS) e com pontuação de Roles e Maudsley (RMS), funcionalidade (com Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)), medição da pressão plantar (com avaliação pedobarográfica) e qualidade de vida (com curta formulário-36 (SF-36)) dos pacientes foram avaliados no início do estudo, em 4 semanas e 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Eyalet/Yerleşke
      • Afyon, Eyalet/Yerleşke, Peru, 0300
        • Hilal Yeşil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes elegíveis com idade entre 30 e 75 anos com dor na região plantar há pelo menos um mês, sensíveis à palpação e diagnosticados com esporão de calcâneo na região subcalcânea, conforme mostrado em uma radiografia lateral do pé, foram incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer sinal de patologia no hemograma, com velocidade de sedimentação aumentada, que tenham feito fisioterapia para esporão de calcâneo nos últimos seis meses e/ou anestesia local e/ou injeção de esteroides na região da dor, com presença de uma patologia no raio-x além de esporão de calcâneo, gravidez, com a presença de doença inflamatória sistêmica e com história de trauma local ou história de terapia anterior de HILT foram excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia a laser de alta intensidade (HILT) + exercício
Os pacientes receberam tratamento com laser pulsado, utilizando um aparelho HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Itália), cinco vezes por semana, por um período de três semanas, e uma sessão por dia, totalizando 15 sessões. Um programa de tratamento de 3 fases foi realizado em cada sessão, e os pacientes receberam um programa de exercícios diários uma vez ao dia por um fisioterapeuta.
Terapia a laser de alta intensidade - Os pacientes receberam tratamento a laser pulsado, usando um dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Itália), cinco vezes por semana por um período de três semanas, e uma sessão por dia, totalizando 15 sessões. Um programa de tratamento de 3 fases foi realizado em cada sessão, e os pacientes receberam um programa de exercícios diários uma vez ao dia por um fisioterapeuta. Programa de exercícios; Um programa de exercícios assistido por fisioterapeuta foi realizado pelos dois grupos, cinco vezes por semana durante três semanas, por aproximadamente 25 minutos. Os programas de exercícios consistiram em exercícios de alongamento para a fáscia plantar e tendão de Aquiles, exercícios de amplitude de movimento ativa (ADM) e exercícios de fortalecimento para os músculos tibial posterior e fibular. Os pacientes também foram orientados a recolher o pé e a toalha.
Comparador de Placebo: Placebo HILT + exercício
A terapia placebo foi aplicada em cinco sessões semanais durante três semanas, com um total de 15 sessões diárias, sem corrente circulando pelo aparelho. Seguiram-se os programas de exercícios descritos acima, realizados uma vez ao dia com o fisioterapeuta.
Grupo HILT placebo; A terapia placebo foi aplicada em cinco sessões semanais durante três semanas, com um total de 15 sessões diárias, sem corrente circulando pelo aparelho. Seguiram-se os programas de exercícios descritos acima, realizados uma vez ao dia com o fisioterapeuta. Programa de exercícios; Um programa de exercícios assistido por fisioterapeuta foi realizado pelos dois grupos, cinco vezes por semana durante três semanas, por aproximadamente 25 minutos. Os programas de exercícios consistiram em exercícios de alongamento para a fáscia plantar e tendão de Aquiles, exercícios de amplitude de movimento ativa (ADM) e exercícios de fortalecimento para os músculos tibial posterior e fibular. Os pacientes também foram orientados a recolher o pé e a toalha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da escala visual analógica (VAS) na 4ª e 12ª semana.
Prazo: até 12 semanas
Os pacientes foram solicitados a fazer uma avaliação de sua dor entre 4-12 semanas. Os pacientes foram solicitados a fazer uma avaliação de sua dor entre 0 (sem dor) e 10 (dor intensa).
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da qualidade de vida basal (forma abreviada 36 (SF-36)) na 4ª e 12ª semanas.
Prazo: Até 12 semanas
Trata-se de uma escala autoaplicável, amplamente utilizada para mensurar a qualidade de vida. Foi desenvolvido para medir a qualidade de vida em pacientes com doenças físicas; no entanto, também pode ser usado com sucesso em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com doenças psiquiátricas. O SF-36 inclui 36 itens e avalia oito domínios de saúde, como funcionalidade física, limitações do papel físico, dor, saúde geral, vitalidade, funcionalidade social, limitações do papel emocional e saúde mental. A pontuação total variou entre 0 (sem incapacidade) e 100 (incapacidade). Cada subgrupo do questionário tem uma escala de pontuação entre 0 e 100. Cada aumento no subgrupo do questionário SF-36, que é um sistema de pontuação positiva, indica aumento da qualidade de vida relacionada à saúde.
Até 12 semanas
Alteração da pontuação inicial do Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) na 4ª e 12ª semanas
Prazo: Até 12 semanas
A avaliação do nível de funcionalidade; foi realizada pelo Foot and Ankle Outcome Score (FAOS), que contém cinco subescalas e é utilizada para avaliação dos sintomas, dor, vida diária no trabalho, atividades esportivas e recreativas e qualidade de vida dos pacientes. Cada questão é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (de 0 a 4), e cada uma das 5 pontuações da subescala é calculada adicionando os itens da subescala incluídos. As pontuações brutas são então transformadas em uma pontuação final de 0 a 100 (do pior ao melhor resultado).
Até 12 semanas
Alteração dos papéis basais e pontuação de dor de Maudsley na 4ª e 12ª semanas.
Prazo: até 12 semanas
Avaliação geral do nível de dor, realizada por meio do Score de Dor de Roles e Maudsley, em que 1 ponto (excelente): sem dor, ADM completa e atividade; 2 pontos (bom): às vezes desconforto, ADM completa e atividade; 3 pontos (moderado): alguma dor após atividade de longa duração; e 4 pontos (ruim): dor limitante da atividade.
até 12 semanas
Mudança das avaliações pedobarográficas estáticas e dinâmicas basais na 4ª e 12ª semanas.
Prazo: até 12 semanas
A avaliação da medida da pressão plantar foi feita por meio de um pedógrafo (RSscan International, Olen, Bélgica), e avaliações pedobarográficas estáticas e dinâmicas foram feitas em todos os pacientes. Para a medição dinâmica, o paciente foi colocado em uma plataforma de caminhada na qual a pedobarografia estava escondida, e foi feito para andar na plataforma duas vezes para obter a velocidade e ritmo normais de caminhada antes da medição e cinco vezes durante a medição. Para a medição estática, o paciente foi colocado no pedobarógrafo, mantendo-se a pressão da plataforma de ambos os pés, a postura ereta do paciente e a simetria e paralelismo dos ombros e pés.
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HYHILT2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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