- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03907085
O efeito da terapia a laser de alta intensidade no tratamento do esporão de calcâneo doloroso
5 de abril de 2019 atualizado por: Hilal Yeşil
O efeito da terapia a laser de alta intensidade no tratamento do esporão de calcâneo doloroso: um estudo duplo-cego controlado por placebo
O efeito da terapia a laser de alta intensidade no tratamento do esporão de calcâneo doloroso: um estudo duplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da laserterapia de alta intensidade (HILT) e do exercício em pacientes com esporão de calcâneo.
Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber HILT + exercício (n=21) ou placebo HILT + exercício (n=21).
Gravidade da dor (com escala visual analógica (VAS) e com pontuação de Roles e Maudsley (RMS), funcionalidade (com Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)), medição da pressão plantar (com avaliação pedobarográfica) e qualidade de vida (com curta formulário-36 (SF-36)) dos pacientes foram avaliados no início do estudo, em 4 semanas e 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eyalet/Yerleşke
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Afyon, Eyalet/Yerleşke, Peru, 0300
- Hilal Yeşil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis com idade entre 30 e 75 anos com dor na região plantar há pelo menos um mês, sensíveis à palpação e diagnosticados com esporão de calcâneo na região subcalcânea, conforme mostrado em uma radiografia lateral do pé, foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer sinal de patologia no hemograma, com velocidade de sedimentação aumentada, que tenham feito fisioterapia para esporão de calcâneo nos últimos seis meses e/ou anestesia local e/ou injeção de esteroides na região da dor, com presença de uma patologia no raio-x além de esporão de calcâneo, gravidez, com a presença de doença inflamatória sistêmica e com história de trauma local ou história de terapia anterior de HILT foram excluídos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia a laser de alta intensidade (HILT) + exercício
Os pacientes receberam tratamento com laser pulsado, utilizando um aparelho HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Itália), cinco vezes por semana, por um período de três semanas, e uma sessão por dia, totalizando 15 sessões.
Um programa de tratamento de 3 fases foi realizado em cada sessão, e os pacientes receberam um programa de exercícios diários uma vez ao dia por um fisioterapeuta.
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Terapia a laser de alta intensidade - Os pacientes receberam tratamento a laser pulsado, usando um dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Itália), cinco vezes por semana por um período de três semanas, e uma sessão por dia, totalizando 15 sessões.
Um programa de tratamento de 3 fases foi realizado em cada sessão, e os pacientes receberam um programa de exercícios diários uma vez ao dia por um fisioterapeuta.
Programa de exercícios; Um programa de exercícios assistido por fisioterapeuta foi realizado pelos dois grupos, cinco vezes por semana durante três semanas, por aproximadamente 25 minutos.
Os programas de exercícios consistiram em exercícios de alongamento para a fáscia plantar e tendão de Aquiles, exercícios de amplitude de movimento ativa (ADM) e exercícios de fortalecimento para os músculos tibial posterior e fibular.
Os pacientes também foram orientados a recolher o pé e a toalha.
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Comparador de Placebo: Placebo HILT + exercício
A terapia placebo foi aplicada em cinco sessões semanais durante três semanas, com um total de 15 sessões diárias, sem corrente circulando pelo aparelho.
Seguiram-se os programas de exercícios descritos acima, realizados uma vez ao dia com o fisioterapeuta.
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Grupo HILT placebo; A terapia placebo foi aplicada em cinco sessões semanais durante três semanas, com um total de 15 sessões diárias, sem corrente circulando pelo aparelho.
Seguiram-se os programas de exercícios descritos acima, realizados uma vez ao dia com o fisioterapeuta.
Programa de exercícios; Um programa de exercícios assistido por fisioterapeuta foi realizado pelos dois grupos, cinco vezes por semana durante três semanas, por aproximadamente 25 minutos.
Os programas de exercícios consistiram em exercícios de alongamento para a fáscia plantar e tendão de Aquiles, exercícios de amplitude de movimento ativa (ADM) e exercícios de fortalecimento para os músculos tibial posterior e fibular.
Os pacientes também foram orientados a recolher o pé e a toalha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da escala visual analógica (VAS) na 4ª e 12ª semana.
Prazo: até 12 semanas
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Os pacientes foram solicitados a fazer uma avaliação de sua dor entre 4-12 semanas.
Os pacientes foram solicitados a fazer uma avaliação de sua dor entre 0 (sem dor) e 10 (dor intensa).
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da qualidade de vida basal (forma abreviada 36 (SF-36)) na 4ª e 12ª semanas.
Prazo: Até 12 semanas
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Trata-se de uma escala autoaplicável, amplamente utilizada para mensurar a qualidade de vida.
Foi desenvolvido para medir a qualidade de vida em pacientes com doenças físicas; no entanto, também pode ser usado com sucesso em indivíduos saudáveis e pacientes com doenças psiquiátricas.
O SF-36 inclui 36 itens e avalia oito domínios de saúde, como funcionalidade física, limitações do papel físico, dor, saúde geral, vitalidade, funcionalidade social, limitações do papel emocional e saúde mental.
A pontuação total variou entre 0 (sem incapacidade) e 100 (incapacidade).
Cada subgrupo do questionário tem uma escala de pontuação entre 0 e 100.
Cada aumento no subgrupo do questionário SF-36, que é um sistema de pontuação positiva, indica aumento da qualidade de vida relacionada à saúde.
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Até 12 semanas
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Alteração da pontuação inicial do Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) na 4ª e 12ª semanas
Prazo: Até 12 semanas
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A avaliação do nível de funcionalidade; foi realizada pelo Foot and Ankle Outcome Score (FAOS), que contém cinco subescalas e é utilizada para avaliação dos sintomas, dor, vida diária no trabalho, atividades esportivas e recreativas e qualidade de vida dos pacientes.
Cada questão é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (de 0 a 4), e cada uma das 5 pontuações da subescala é calculada adicionando os itens da subescala incluídos.
As pontuações brutas são então transformadas em uma pontuação final de 0 a 100 (do pior ao melhor resultado).
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Até 12 semanas
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Alteração dos papéis basais e pontuação de dor de Maudsley na 4ª e 12ª semanas.
Prazo: até 12 semanas
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Avaliação geral do nível de dor, realizada por meio do Score de Dor de Roles e Maudsley, em que 1 ponto (excelente): sem dor, ADM completa e atividade; 2 pontos (bom): às vezes desconforto, ADM completa e atividade; 3 pontos (moderado): alguma dor após atividade de longa duração; e 4 pontos (ruim): dor limitante da atividade.
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até 12 semanas
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Mudança das avaliações pedobarográficas estáticas e dinâmicas basais na 4ª e 12ª semanas.
Prazo: até 12 semanas
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A avaliação da medida da pressão plantar foi feita por meio de um pedógrafo (RSscan International, Olen, Bélgica), e avaliações pedobarográficas estáticas e dinâmicas foram feitas em todos os pacientes.
Para a medição dinâmica, o paciente foi colocado em uma plataforma de caminhada na qual a pedobarografia estava escondida, e foi feito para andar na plataforma duas vezes para obter a velocidade e ritmo normais de caminhada antes da medição e cinco vezes durante a medição.
Para a medição estática, o paciente foi colocado no pedobarógrafo, mantendo-se a pressão da plataforma de ambos os pés, a postura ereta do paciente e a simetria e paralelismo dos ombros e pés.
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYHILT2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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