- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03907085
El efecto de la terapia con láser de alta intensidad en el tratamiento del espolón calcáneo doloroso
5 de abril de 2019 actualizado por: Hilal Yeşil
El efecto de la terapia con láser de alta intensidad en el tratamiento del espolón calcáneo doloroso: un estudio doble ciego controlado con placebo
El efecto de la terapia con láser de alta intensidad en el tratamiento del espolón calcáneo doloroso: un estudio doble ciego controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la terapia con láser de alta intensidad (HILT) y el ejercicio en pacientes con espolón calcáneo.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir HILT + ejercicio (n=21) o HILT placebo + ejercicio (n=21).
Severidad del dolor (con escala analógica visual (VAS) y con puntaje de Roles y Maudsley (RMS)), funcionalidad (con Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)), medición de la presión plantar (con evaluación pedobarográfica) y calidad de vida (con escala corta). form-36 (SF-36)) de los pacientes fueron evaluados al inicio del estudio, a las 4 semanas y a las 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Afyon, Eyalet/Yerleşke, Pavo, 0300
- Hilal Yeşil
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles de entre 30 y 75 años de edad con dolor en la región plantar de al menos un mes de duración, que eran sensibles a la palpación y que fueron diagnosticados con un espolón calcáneo en la región subcalcánea como se muestra en una radiografía lateral del pie fueron incluido en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier signo de patología en el hemograma, con aumento de la velocidad de sedimentación, que hayan recibido alguna terapia física por espolón de calcáneo en los últimos seis meses y/o anestesia local y/o inyección de esteroides en la región del dolor, con presencia de Se excluyó del estudio una patología en la radiografía además de espolón calcáneo, embarazo, con presencia de enfermedad inflamatoria sistémica, y con antecedentes de traumatismo local o antecedentes de terapia HILT previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia láser de alta intensidad (HILT) + ejercicio
Los pacientes recibieron tratamiento con láser pulsado, utilizando un dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Italia), cinco veces por semana durante un período de tres semanas y una sesión por día para un total de 15 sesiones.
Se realizó un programa de tratamiento de 3 fases en cada sesión, y luego los pacientes recibieron un programa de ejercicio diario una vez al día por parte de un fisioterapeuta.
|
Terapia con láser de alta intensidad: los pacientes recibieron tratamiento con láser pulsado, utilizando un dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Italia), cinco veces por semana durante un período de tres semanas y una sesión por día para un total de 15 sesiones.
Se realizó un programa de tratamiento de 3 fases en cada sesión, y luego los pacientes recibieron un programa de ejercicio diario una vez al día por parte de un fisioterapeuta.
Programa de ejercicio; Los dos grupos realizaron un programa de ejercicios asistido por fisioterapeutas, cinco veces a la semana durante tres semanas, durante aproximadamente 25 minutos.
Los programas de ejercicios consistieron en ejercicios de estiramiento de la fascia plantar y el tendón de Aquiles, ejercicios de rango de movimiento activo (ROM) y ejercicios de fortalecimiento de los músculos tibial posterior y peroneo.
A los pacientes también se les enseñó a recoger el pie y la toalla.
|
|
Comparador de placebos: Placebo HILT + ejercicio
La terapia con placebo se aplicó en cinco sesiones por semana durante tres semanas, con un total de 15 sesiones por día, sin flujo de corriente a través del dispositivo.
Esto fue seguido por los programas de ejercicios descritos anteriormente, realizados una vez al día con el fisioterapeuta.
|
Grupo HILT de placebo; La terapia con placebo se aplicó en cinco sesiones por semana durante tres semanas, con un total de 15 sesiones por día, sin flujo de corriente a través del dispositivo.
Esto fue seguido por los programas de ejercicios descritos anteriormente, realizados una vez al día con el fisioterapeuta.
Programa de ejercicio; Los dos grupos realizaron un programa de ejercicios asistido por fisioterapeutas, cinco veces a la semana durante tres semanas, durante aproximadamente 25 minutos.
Los programas de ejercicios consistieron en ejercicios de estiramiento de la fascia plantar y el tendón de Aquiles, ejercicios de rango de movimiento activo (ROM) y ejercicios de fortalecimiento de los músculos tibial posterior y peroneo.
A los pacientes también se les enseñó a recoger el pie y la toalla.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la escala analógica visual (VAS) inicial en la semana 4 y 12.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Se pidió a los pacientes que hicieran una evaluación de su dolor entre 4 y 12 semanas.
Se pidió a los pacientes que hicieran una valoración de su dolor entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor intenso).
|
hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la calidad de vida inicial (forma abreviada 36 (SF-36)) en las semanas 4 y 12.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Se trata de una escala autoadministrada, muy utilizada para medir la calidad de vida.
Fue desarrollado para medir la calidad de vida en pacientes que presentan enfermedades físicas; sin embargo, también puede usarse con éxito en individuos sanos y pacientes que tienen enfermedades psiquiátricas.
El SF-36 incluye 36 ítems y examina ocho dominios de la salud, como la funcionalidad física, las limitaciones del rol físico, el dolor, la salud general, la vitalidad, la funcionalidad social, las limitaciones del rol emocional y la salud mental.
La puntuación total estuvo entre 0 (sin discapacidad) y 100 (discapacidad).
Cada subgrupo del cuestionario tiene una escala de puntuación entre 0 y 100.
Cada aumento en el subgrupo del cuestionario SF-36, que es un sistema de puntuación positivo, indica un aumento en la calidad de vida relacionada con la salud.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Cambio con respecto a la puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS) inicial en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
La evaluación del nivel de funcionalidad; fue realizada por Foot and Ankle Outcome Score (FAOS), que contiene cinco subescalas y que se utiliza para la evaluación de los síntomas, el dolor, la vida diaria laboral, las actividades deportivas y recreativas y la calidad de vida de los pacientes.
Cada pregunta se califica en una escala Likert de 5 puntos (de 0 a 4), y cada una de las 5 puntuaciones de subescala se calcula sumando los elementos de subescala incluidos.
Los puntajes brutos luego se transforman en un puntaje final de 0 a 100 (de peor a mejor resultado).
|
Hasta 12 semanas
|
|
Cambio con respecto a los roles iniciales y la puntuación de dolor de Maudsley en las semanas 4 y 12.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Evaluación del nivel de dolor general, realizada mediante el Roles and Maudsley Pain Score, en el que 1 punto (excelente): sin dolor, ROM completo y actividad; 2 puntos (bueno): a veces malestar, ROM completo y actividad; 3 puntos (moderado): algo de dolor después de una actividad prolongada; y 4 puntos (pobre): dolor limitante de la actividad.
|
hasta 12 semanas
|
|
Cambio con respecto a las evaluaciones pedobarográficas estáticas y dinámicas de referencia en las semanas 4 y 12.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
La evaluación de la medición de la presión plantar se realizó mediante un podógrafo (RSscan International, Olen, Bélgica), y se realizaron evaluaciones pedobarográficas estáticas y dinámicas de todos los pacientes.
Para la medición dinámica, el paciente se colocó en una plataforma para caminar en la que se ocultó la pedobarografía, y se le hizo caminar sobre la plataforma dos veces para obtener la velocidad y el ritmo de caminata normales antes de la medición, y cinco veces durante la medición.
Para la medición estática, se colocó al paciente en el pedobarógrafo y se mantuvo la presión de la plataforma de ambos pies, la postura erguida de los pacientes y la simetría y el paralelismo de los hombros y los pies.
|
hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYHILT2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .