Účinek vysoce intenzivní laserové terapie při léčbě bolestivé patní ostruhy
5. dubna 2019 aktualizováno: Hilal Yeşil
Účinek laserové terapie s vysokou intenzitou při léčbě bolestivé patní kosti: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Účinek laserové terapie s vysokou intenzitou při léčbě bolestivé kalkaneální ostruhy: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo zhodnotit efekt vysoce intenzivní laserové terapie (HILT) a cvičení u pacientů s kalkaneální ostruhou.
Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď HILT + cvičení (n=21) nebo placebo HILT + cvičení (n=21).
Závažnost bolesti (s vizuální analogovou škálou (VAS) a se skóre Roles a Maudsley (RMS) ), funkčnost (s skóre výsledku chodidla a kotníku (FAOS)), měření plantárního tlaku (s pedobarografickým vyhodnocením) a kvalita života (s krátkým forma-36 (SF-36)) pacientů byla hodnocena na začátku, po 4 týdnech a po 12 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Afyon, Eyalet/Yerleşke, Krocan, 0300
- Hilal Yeşil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodní pacienti ve věku 30–75 let s bolestí v plantární oblasti trvající alespoň jeden měsíc, kteří byli citliví na palpaci a u kterých byla diagnostikována kalkaneální ostruha v subkalkaneální oblasti, jak je znázorněno na laterálním rentgenovém snímku nohy, byli zařazeny do studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmikoli známkami patologie v krevním obraze, se zvýšenou rychlostí sedimentace, kteří v posledních šesti měsících podstoupili jakoukoli fyzikální terapii kalkaneální ostruhy a/nebo lokální anestezii a/nebo injekci steroidů v oblasti bolesti s přítomností patologie na rentgenovém snímku kromě kalkaneální ostruhy, těhotenství s přítomností systémového zánětlivého onemocnění a s anamnézou lokálního traumatu nebo anamnézou předchozí HILT terapie byly ze studie vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní laserová terapie (HILT) + cvičení
Pacienti dostávali ošetření pulzním laserem pomocí zařízení HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Itálie) pětkrát týdně po dobu tří týdnů a jedno sezení denně, celkem 15 sezení.
V každém sezení byl proveden 3-fázový léčebný program a pacientům byl poté jednou denně poskytnut denní cvičební program fyzioterapeutem.
|
Vysoce intenzivní laserová terapie – Pacienti dostávali ošetření pulzním laserem pomocí zařízení HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Itálie) pětkrát týdně po dobu tří týdnů a jedno sezení denně, celkem 15 sezení.
V každém sezení byl proveden 3-fázový léčebný program a pacientům byl poté jednou denně poskytnut denní cvičební program fyzioterapeutem.
Cvičební program; Tyto dvě skupiny prováděly cvičební program za pomoci fyzioterapeuta, pětkrát týdně po dobu tří týdnů, po dobu přibližně 25 minut.
Cvičební programy se skládaly z protahovacích cvičení na plantární fascii a Achillovu šlachu, cvičení aktivního rozsahu pohybu (ROM) a posilovacích cvičení na svaly tibialis posterior a peroneus.
Pacienti se také učili sbírat nohu a ručník.
|
|
Komparátor placeba: Placebo HILT + cvičení
Placebo terapie byla aplikována v pěti sezeních týdně po dobu tří týdnů, celkem 15 sezení denně, přičemž přístrojem neprotékal žádný proud.
Následovaly výše popsané cvičební programy, prováděné jednou denně s fyzioterapeutem.
|
Placebo skupina HILT; Placebo terapie byla aplikována v pěti sezeních týdně po dobu tří týdnů, celkem 15 sezení denně, přičemž přístrojem neprotékal žádný proud.
Následovaly výše popsané cvičební programy, prováděné jednou denně s fyzioterapeutem.
Cvičební program; Tyto dvě skupiny prováděly cvičební program za pomoci fyzioterapeuta, pětkrát týdně po dobu tří týdnů, po dobu přibližně 25 minut.
Cvičební programy se skládaly z protahovacích cvičení na plantární fascii a Achillovu šlachu, cvičení aktivního rozsahu pohybu (ROM) a posilovacích cvičení na svaly tibialis posterior a peroneus.
Pacienti se také učili sbírat nohu a ručník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí vizuální analogové stupnice (VAS) ve 4. a 12. týdnu.
Časové okno: až 12 týdnů
|
Pacienti byli požádáni, aby provedli hodnocení své bolesti mezi 4-12 týdny.
Pacienti byli požádáni, aby provedli hodnocení své bolesti mezi 0 (žádná bolest) a 10 (silná bolest).
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí kvality života (krátká forma 36 (SF-36)) ve 4. a 12. týdnu.
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Jedná se o samostatně spravovanou stupnici, která se široce používá k měření kvality života.
Byl vyvinut k měření kvality života u pacientů, kteří mají fyzické onemocnění; lze jej však s úspěchem použít i u zdravých jedinců a pacientů, kteří mají psychiatrická onemocnění.
SF-36 obsahuje 36 položek a zkoumá osm oblastí zdraví, jako je fyzická funkčnost, omezení fyzické role, bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální funkčnost, omezení emoční role a duševní zdraví.
Celkové skóre bylo mezi 0 (žádné postižení) a 100 (postižení).
Každá podskupina dotazníku má stupnici od 0 do 100.
Každý nárůst v podskupině dotazníku SF-36, což je pozitivní bodovací systém, ukazuje na zvýšení kvality života související se zdravím.
|
Až 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího skóre výsledku chodidla a kotníku (FAOS) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Posouzení úrovně funkčnosti; bylo provedeno Foot and Ankle Outcome Score (FAOS), které obsahuje pět subškál a které se používá pro hodnocení symptomů, bolesti, pracovního a každodenního života, sportovních a rekreačních aktivit a kvality života pacientů.
Každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (od 0 do 4) a každé z 5 skóre subškály je vypočítáno sečtením zahrnutých položek subškály.
Nezpracované skóre se poté převede na konečné skóre 0 až 100 (od nejhoršího po nejlepší).
|
Až 12 týdnů
|
|
Změna od výchozích rolí a Maudsleyho skóre bolesti ve 4. a 12. týdnu.
Časové okno: až 12 týdnů
|
Obecné hodnocení úrovně bolesti, prováděné pomocí Roles a Maudsley Pain Score, ve kterém 1 bod (výborně): žádná bolest, plná ROM a aktivita; 2 body (dobré): někdy nepohodlí, plná ROM a aktivita; 3 body (střední): mírná bolest po dlouhotrvající aktivitě; a 4 body (špatné): bolest omezující aktivitu.
|
až 12 týdnů
|
|
Změna od výchozích statických a dynamických pedobarografických hodnocení ve 4. a 12. týdnu.
Časové okno: až 12 týdnů
|
Hodnocení měření plantárního tlaku bylo provedeno pomocí pedografu (RSscan International, Olen, Belgie) a u všech pacientů byla provedena statická a dynamická pedobarografická hodnocení.
Pro dynamické měření byl pacient umístěn na chodící plošinu, na které byla skryta pedobarografie, a byl nucen chodit po plošině dvakrát, aby získal normální rychlost a rytmus chůze před měřením, a pětkrát během měření.
Pro statické měření byl pacient umístěn na pedobarograf a byl zachován tlak na plošině obou nohou, vzpřímené držení těla a symetrie a rovnoběžnost ramen a chodidel.
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYHILT2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .