慢性ドライアイ疾患および関連する眼表面炎症を有する患者における局所ヒドロコルチゾン 0.335% (Softacort®) の臨床効果
2019年8月9日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
ドライアイ疾患 (DED) は、非常に一般的な眼の状態であり、罹患した患者に大きな負担を引き起こします。
根本的な病因に関係なく、DED は付属器、結膜、角膜を含む眼球表面全体の炎症の増加と関連しています。
そのため、眼表面のこの炎症反応が DED の発症において病態生理学的に重要な役割を果たしているという証拠が、in vitro、動物、および臨床研究から得られています。
そのため、Dry Eye Workshop 2007 (DEWS) は、局所潤滑剤だけでは不十分な場合に、コルチコステロイド、シクロスポリンなどの抗炎症薬の使用を提案しています。
最近、ヒドロコルチゾンを 0.335% 含有する Softacort® 点眼薬が、眼表面の炎症の治療薬として販売承認を取得しました。
この製剤には、DED の治療に潜在的に興味深いいくつかの利点があります。
第一に、防腐剤は眼球表面に有害であることが示されているため、製剤は防腐剤を含まないため、DED 患者にとって特に重要です。
さらに、ヒドロコルチゾンは、他のグルココルチコイド誘導体と比較して溶解性が低いという利点を有する。
これは、角膜への浸透が低いことを意味し、これは眼表面の炎症の治療において望ましい効果です。
角膜への浸透性が低いため、コルチコステロイド治療の一般的な副作用である眼圧の上昇と白内障の形成は、今日まで Softacort® では観察されておらず、DED でのこの薬剤の使用も支持されています。
本研究の目的は、Softacort® による治療が、少なくとも 3 か月間局所潤滑剤を服用している患者の眼表面の炎症、ならびに DED に関連する臨床徴候および症状を改善するかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ドライアイ疾患を除く正常な眼科所見
- 屈折異常 ≤ 6 ディオプター
- 慢性ドライアイは、診断から6か月以上経過したものと定義
- OSDI≧22
- -結膜充血≧グレード3（エフロンスケール）
- -少なくとも3か月以来の局所潤滑剤の現在の使用
除外基準:
- 最高遠方矯正視力 < 1/10
- 以下に関連する重度のドライアイ:
- まぶたの位置異常
- シェーグレン症候群
- スティーブン・ジョンソン症候群
- 角膜ジストロフィー
- 眼の腫瘍
- 糸状角膜炎
- 角膜血管新生
- 眼窩放射線治療
- 過去3か月以内に次のいずれかの病歴：
- ドライアイの全身治療
- MGD の全身治療
- イソトレチノイド、
- シクロスポリン、
- タクロリムス、シロリムス、ピメクロリムス
- 点プラグ
- 緑内障治療
- 過去6か月以内に次のいずれかの病歴：
- 眼の外傷
- 眼感染症、眼アレルギー
- 過去12か月以内に次のいずれかの履歴：
- 炎症性角膜潰瘍
- ヘルペス性眼感染症またはブドウ膜炎
- 眼科手術
- -コルチコステロイドによる全身または局所治療によって引き起こされたIOP増加の病歴
- 眼圧 > 22mmHg
- 病歴における緑内障
- -調査中のIMPのいずれかのコンポーネントまたは他の研究薬に対する既知の過敏症
- アレルギー性鼻炎;研究中の活性化または再活性化の影響を受けやすい
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 出産の可能性のある女性（更年期、子宮摘出、不妊手術のいずれでもない） 効果的な避妊法（経口避妊薬、子宮内避妊具、避妊インプラントまたはコンドーム）を使用していない
- -患者が調査手順を理解できないため、有効なインフォームドコンセントを与えることができない。
- 遵守していない患者（例： フォローアップの訪問に出席したくない、コンプライアンスを妨げる生き方）
- -現在の調査と同時に別の臨床試験または臨床調査に参加している
- -他の臨床試験の除外期間中の本臨床試験への参加
- 患者はこの臨床調査にすでに 1 回含まれています
- 後見人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中
患者は無作為に割り付けられ、Softacort 点眼薬を 12 日間、1 日 4 回、その後 2 日間、1 日 2 回、合計 14 日間の治療を受けます。
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グループ 1: 治療期間の最初の 12 日間は 1 日 4 回、その後 2 日間は 1 日 2 回 グループ 2: 治療期間の最初の 8 日間は 1 日 3 回、その後 3 日間は 1 日 2 回
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実験的：標準
患者は無作為に割り付けられ、Softacort 点眼薬を 8 日間 1 日 3 回投与され、続いて 3 日間 1 日 2 回投与され、合計 11 日間の治療期間となります。
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グループ 1: 治療期間の最初の 12 日間は 1 日 4 回、その後 2 日間は 1 日 2 回 グループ 2: 治療期間の最初の 8 日間は 1 日 3 回、その後 3 日間は 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結膜充血
時間枠：5分
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結膜充血は、エフロンスケールに従って等級付けされます：0 =なし、1 =微量、2 =軽度、3 =中等度、4 =重度
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5分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードスケールによる角膜フルオレセイン染色
時間枠：5分
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Minims-Fluorescein Sodium 2.0% 点眼薬を使用して、角膜上皮欠損を検出します。 角膜損傷の等級付け尺度として、NEI/Industry Workshop ガイドラインが使用されます 1. 角膜は 5 つのセクター (中央、上、下、鼻、側頭) に分割され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールで採点されます。0 は染色なしを意味し、3 は最大染色を意味し、最大スコアは 15 です。 . 角膜染色は、オックスフォード スケール (付録 II) に従っても評価されます。 |
5分
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涙膜厚さ
時間枠：30分
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超高解像度光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定した涙液膜厚さ
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30分
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涙浸透圧
時間枠：5分
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涙液層の浸透圧は、市販の機器（TearLab（登録商標）、OcuSens Inc、サンディエゴ、米国）を用いて非侵襲的に測定される。 TearLab® テクノロジーは、涙液浸透圧を測定するために 50 nL 未満の涙液しか必要としないシングル チップにラボ機能を集中させるアプローチを使用します。 このシステムは、眼科医が非侵襲的検査チップ検査カードを置くハンドヘルド ペンを使用します。 次に、下眼瞼縁に隣接する結膜に向かってペンの先端を押して、涙のサンプルを収集します。 涙液サンプルの採取は、通常 30 秒未満で完了し、被験者に痛みを与えることはありません。 |
5分
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HLA-DRの発現
時間枠：20分
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ＥＹＥＰＲＩＭ（商標）（Ｏｐｉａ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ Ｓ．Ａ．Ｓ．、パリ、フランス）を使用して、研究眼の上結膜から２つのサンプルを採取する。
被験者は下を見るように指示されます。
デバイスは結膜上に配置されます。
次に、停止位置に到達するまで押しボタンを押してから、この位置に 2 ～ 3 秒間保持します。
その後、圧力が解放され、装置が眼から取り除かれます。
もう一度プッシュボタンを押すと、サンプリングメンブレンが保管容器に排出されます。
サンプルは、製造元の指示に従って保存され、HLA-DR レベルの分析と評価のために独立した研究所 (Iris Pharma、ラ ゴード、フランス) にオブザーバー ブラインド条件下で送られます。
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20分
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眼表面疾患指数 (OSDI©)
時間枠：5分
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ドライアイの症状は、Allergan Inc (カリフォルニア州アーバイン) の Outcomes Research Group によって開発された Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) を使用して評価されます 27。
OSDI©の根底にあるアンケートは、ドライアイ症候群の患者向けに特別に設計されており、特定の症状の頻度と視覚関連機能への影響について患者に尋ねます。
ドイツ語の OSDI© のサンプルは、付録 III に記載されています。
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5分
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眼内圧
時間枠：5分
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眼圧は、細隙灯を取り付けたゴールドマン圧平眼圧計で測定されます。 各測定の前に、フルオレセインナトリウムと組み合わせた塩酸オキシブプロカインの一滴を角膜の局所麻酔に使用する。 |
5分
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視力
時間枠：5分
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標準の ETDRS 視力表を使用して、最も矯正された視力を測定します。
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5分
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患者満足度のためのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：5分
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VAS によって評価される患者の満足度は、100 mm VAS を使用して決定されます。0 は「同意しない」を意味し、100 は「完全に同意する」を意味します。
VASを用いて以下の項目を評価します。 「この治療を受けて満足している」 「この目薬でさっぱり感が得られた」 「この目薬で安心感が得られた」 「この製品は、目の乾きによる痛み」「この商品は快適です」
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月27日
一次修了 (実際)
2018年11月28日
研究の完了 (実際)
2019年1月2日
試験登録日
最初に提出
2019年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月5日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月9日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。