Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Wirksamkeit von topischem Hydrocortison 0,335 % (Softacort®) bei Patienten mit chronischem Trockenen Auge und damit verbundener Entzündung der Augenoberfläche

9. August 2019 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Die Erkrankung des trockenen Auges (DED) ist eine weit verbreitete Augenerkrankung und verursacht eine erhebliche Belastung für die betroffenen Patienten. Ungeachtet der zugrunde liegenden Ätiologie ist KCS mit einer verstärkten Entzündung der gesamten Augenoberfläche verbunden, einschließlich der Adnexe, der Bindehaut und der Hornhaut. Daher gibt es Hinweise aus In-vitro-, Tier- und klinischen Studien, dass diese Entzündungsreaktion der Augenoberfläche eine pathophysiologische Schlüsselrolle bei der Entwicklung von KCS spielt. Der Dry Eye Workshop 2007 (DEWS) schlägt daher den Einsatz von entzündungshemmenden Medikamenten wie Kortikosteroiden, Cyclosporin oder anderen vor, wenn topische Gleitmittel allein nicht ausreichen. Kürzlich haben Softacort®-Augentropfen mit 0,335 % Hydrocortison die Marktzulassung für die Behandlung von Entzündungen der Augenoberfläche erhalten. Diese Formulierung bietet mehrere Vorteile, die sie potenziell interessant für die Behandlung von KCS machen. Erstens ist die Formulierung frei von Konservierungsmitteln, was bei Patienten mit KCS von besonderer Bedeutung ist, da gezeigt wurde, dass Konservierungsmittel schädlich für die Augenoberfläche sind. Weiterhin hat Hydrocortison den Vorteil, dass es im Vergleich zu anderen Glucocorticoid-Derivaten eine schlechte Löslichkeit aufweist. Dies bedeutet, dass die Hornhautpenetration gering ist, was ein erwünschter Effekt bei der Behandlung von Entzündungen der Augenoberfläche ist. Aufgrund der schlechten Durchdringung der Hornhaut wurden eine Erhöhung des Augeninnendrucks und eine Kataraktbildung, die häufige Nebenwirkungen einer Kortikosteroidbehandlung sind, bei Softacort® bisher nicht beobachtet, was ebenfalls die Verwendung dieses Mittels bei KCS begünstigt. Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung mit Softacort® die Entzündung der Augenoberfläche sowie die klinischen Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit KCS bei Patienten verbessert, die bereits mindestens drei Monate lang topische Gleitmittel einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Normale Augenbefunde außer Trockenes Auge
  • Fehlsichtigkeit ≤ 6 Dioptrien
  • Chronisch trockenes Auge, definiert als länger als sechs Monate seit der Diagnose
  • OSDI ≥ 22
  • Bindehauthyperämie ≥ Grad 3 (Efron-Skala)
  • Aktuelle Verwendung von topischen Gleitmitteln seit mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Beste fernkorrigierte Sehschärfe < 1/10
  • Schweres Trockenes Auge verbunden mit:
  • Fehlstellung der Augenlider
  • Sjögren-Syndrom
  • Steven-Johnson-Syndrom
  • Hornhautdystrophie
  • Okuläre Neoplasie
  • Filamentöse Keratitis
  • Hornhautneovaskularisation
  • Orbitale Strahlentherapie
  • Anamnese einer der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate:
  • Systemische Behandlung des Trockenen Auges
  • Systemische Behandlung von MGD
  • Isotretinoid,
  • Cyclosporin,
  • Tacrolimus, Siromilus, Pimecrolimus
  • Punktuelle Stecker
  • Anti-Glaukom-Behandlung
  • Anamnese einer der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten sechs Monate:
  • Augentrauma
  • Augeninfektion, Augenallergie
  • Anamnese einer der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten 12 Monate:
  • entzündliches Hornhautgeschwür
  • Herpetische Augeninfektion oder Uveitis
  • Augenchirurgie
  • Vorgeschichte eines IOD-Anstiegs, der durch eine systemische oder topische Behandlung mit Kortikosteroiden verursacht wurde
  • Augeninnendruck > 22 mmHg
  • Glaukom in der Krankengeschichte
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des untersuchten IMP oder andere Studienmedikation
  • Allergischer Schnupfen; aktiv oder anfällig für eine Reaktivierung während der Studie
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (weder menopausal, noch hysterektomiert, noch sterilisiert), die keine wirksame Verhütung anwenden (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Verhütungsimplantat oder Kondome)
  • Unfähigkeit des Patienten, die Untersuchungsverfahren zu verstehen, und daher Unfähigkeit, eine gültige, informierte Zustimmung zu geben.
  • Nicht konformer Patient (z. keine Bereitschaft zur Teilnahme an den Nachsorgeuntersuchungen, Lebensweise beeinträchtigt die Compliance)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder klinischen Prüfung gleichzeitig mit der vorliegenden Prüfung
  • Teilnahme an der vorliegenden klinischen Prüfung während des Ausschlusszeitraums einer anderen klinischen Studie
  • Patient bereits einmal in diese klinische Prüfung eingeschlossen
  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: heftig
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 12 Tage lang 4-mal täglich Softacort-Augentropfen, gefolgt von einer 2-tägigen Behandlung mit zweimal täglich, was zu einer Gesamtdauer von 14 Tagen führte
Arzneimittel: Softacort
Gruppe 1: 4-mal täglich für die ersten 12 Tage des Behandlungszeitraums und dann 2-mal täglich für 2 weitere Tage Gruppe 2: 3-mal täglich für die ersten 8 Tage des Behandlungszeitraums und dann 2-mal täglich für 3 weitere Tage
Experimental: Standard
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 8 Tage lang 3-mal täglich Softacort-Augentropfen, gefolgt von 3 Tagen zweimal täglicher Behandlung, was zu einer Behandlungszeit von insgesamt 11 Tagen führte
Arzneimittel: Softacort
Gruppe 1: 4-mal täglich für die ersten 12 Tage des Behandlungszeitraums und dann 2-mal täglich für 2 weitere Tage Gruppe 2: 3-mal täglich für die ersten 8 Tage des Behandlungszeitraums und dann 2-mal täglich für 3 weitere Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindehauthyperämie
Zeitfenster: 5 Minuten
Bindehauthyperämie wird nach der Efron-Skala eingestuft: 0 = keine, 1 = kaum, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer
5 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhaut-Fluorescein-Färbung nach der Oxford-Skala
Zeitfenster: 5 Minuten

Minims-Fluorescein-Natrium 2,0 % Augentropfen werden verwendet, um Hornhautepitheldefekte zu erkennen. Als Einstufungsskala für Hornhautschäden werden die Richtlinien des NEI/Industry Workshop verwendet 1. Die Hornhaut wird in fünf Sektoren (zentral, überlegen, unten, nasal und temporal) unterteilt, von denen jeder auf einer Skala von 0-3 bewertet wird, wobei 0 keine Färbung und 3 maximale Färbung bedeutet, mit einer maximalen Punktzahl von 15 .

Die Hornhautfärbung wird ebenfalls nach der Oxford-Skala (Anhang II) bewertet.
5 Minuten
Dicke des Tränenfilms
Zeitfenster: 30 Minuten
Tränenfilmdicke gemessen mit ultrahochauflösender optischer Kohärenztomographie (OCT)
30 Minuten
Tränenosmolarität
Zeitfenster: 5 Minuten

Die Osmolarität des Tränenfilms wird nicht-invasiv mit einem im Handel erhältlichen Instrument (TearLab®, OcuSens Inc, San Diego, USA) gemessen. Die TearLab®-Technologie verwendet einen Ansatz, der Laborfunktionen auf einem einzigen Chip konzentriert, der weniger als 50 nL Tränenflüssigkeit benötigt, um die Tränenosmolarität zu messen.

Das System verwendet einen Handstift, auf den der Augenarzt die nichtinvasive Laborchip-Testkarte legt. Dann wird die Tränenprobe entnommen, indem die Spitze des Stifts in Richtung der Bindehaut neben dem unteren Lidrand gedrückt wird. Die Entnahme der Tränenprobe dauert in der Regel weniger als 30 Sekunden und ist für den Probanden schmerzlos.
5 Minuten
HLA-DR-Expression
Zeitfenster: 20 Minuten
2 Proben werden von der oberen Bindehaut des Studienauges unter Verwendung von EYEPRIM™ (Opia Technologies S.A.S., Paris, Frankreich) entnommen. Das Subjekt wird angewiesen, nach unten zu schauen. Das Gerät wird auf der Bindehaut positioniert. Dann wird der Taster bis zum Erreichen der Stoppposition gedrückt und dann für 2-3 Sekunden in dieser Position gehalten. Anschließend wird der Druck abgelassen und das Gerät vom Auge entfernt. Durch erneutes Drücken des Druckknopfes wird die Probenahmemembran in einen Vorratsbehälter ausgeworfen. Die Proben werden gemäß den Anweisungen des Herstellers gelagert und unter beobachterblinden Bedingungen an ein unabhängiges Labor (Iris Pharma, La Gaude, Frankreich) zur Analyse und Bewertung der HLA-DR-Spiegel gesendet.
20 Minuten
Ocular Surface Disease Index (OSDI©)
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Symptome des Trockenen Auges werden anhand des Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) bewertet, der von der Outcomes Research Group bei Allergan Inc (Irvine, Kalifornien)27 entwickelt wurde. Der dem OSDI© zugrunde liegende Fragebogen wurde speziell für Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges entwickelt und fragt die Patienten nach der Häufigkeit bestimmter Symptome und deren Auswirkungen auf die Sehfunktion. Ein Muster des OSDI© in deutscher Sprache ist in Anhang III enthalten.
5 Minuten
Augeninnendruck
Zeitfenster: 5 Minuten

Der Augeninnendruck wird mit einem an einer Spaltlampe montierten Goldmann-Applanationstonometer gemessen.

Vor jeder Messung wird ein Tropfen Oxybuprocainhydrochlorid in Kombination mit Natriumfluorescein zur Lokalanästhesie der Hornhaut verwendet.
5 Minuten
Sehschärfe
Zeitfenster: 5 Minuten
Die bestkorrigierte Sehschärfe wird anhand der standardmäßigen ETDRS-Sehschärfetabellen gemessen.
5 Minuten
Visuelle Analogskala (VAS) für Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Minuten
Die durch eine VAS bewertete Patientenzufriedenheit wird unter Verwendung einer 100-mm-VAS bestimmt, wobei 0 „Ich stimme nicht zu“ und 100 „Ich stimme voll und ganz zu“ bedeutet. Folgende Fragen werden mittels VAS bewertet: „Ich fühle mich zufrieden mit dieser Behandlung“ „Mit diesen Augentropfen habe ich ein Gefühl der Frische“ „Mit diesen Augentropfen habe ich ein Gefühl der Erleichterung“ „Dieses Produkt hat dazu beigetragen, meine Schmerzen durch Augentrockenheit" "Dieses Produkt ist bequem"
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T1565-PIV-0117

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockenes Auge

Klinische Studien zur Softacort

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren