Klinisk effekt av topisk hydrokortison 0,335 % (Softacort®) hos pasienter med kronisk tørre øyesykdom og assosiert øyebetennelse
9. august 2019 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Tørr øyesykdom (DED) er en svært utbredt okulær tilstand og induserer en betydelig belastning for de berørte pasientene.
Uavhengig av den underliggende etiologien, er DED assosiert med økt betennelse i hele øyeoverflaten inkludert adnexa, conjunctiva og cornea.
Som sådan er det bevis fra in vitro-, dyre- og kliniske studier på at denne inflammatoriske responsen av den okulære overflaten spiller en patofysiologisk nøkkelrolle i utviklingen av DED.
Dry Eye Workshop 2007 (DEWS) foreslår derfor bruk av anti-inflammatoriske legemidler som kortikosteroider, ciklosporin eller andre når aktuelle smøremidler alene ikke er tilstrekkelig.
Nylig har Softacort® øyedråper som inneholder 0,335 % hydrokortison fått markedsføringstillatelse for behandling av øyeoverflatebetennelse.
Denne formuleringen tilbyr flere fordeler som gjør dem potensielt interessante for behandling av DED.
For det første er formuleringen fri for konserveringsmidler, noe som er av spesiell betydning hos pasienter med DED, siden det har vist seg at konserveringsmidler er skadelige for øyeoverflaten.
Videre har hydrokortison den fordelen at den har dårlig løselighet sammenlignet med andre glukokortikoidderivater.
Dette betyr at hornhinnepenetrasjonen er lav, noe som er en ønsket effekt ved behandling av okulær overflatebetennelse.
På grunn av dårlig penetrasjon gjennom hornhinnen, har forhøyet intraokulært trykk og kataraktdannelse, som er vanlige bivirkninger av kortikosteroidbehandling, ikke blitt observert med Softacort® til dags dato, noe som også favoriserer bruken av dette midlet i DED.
Målet med denne studien er å undersøke om behandling med Softacort® forbedrer okulær overflatebetennelse samt kliniske tegn og symptomer assosiert med DED hos pasienter som allerede tar aktuelle smøremidler i minst tre måneder.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Normale oftalmiske funn bortsett fra tørre øyesykdom
- Ametropi ≤ 6 dioptriere
- Kronisk tørre øyne definert som mer enn seks måneder siden diagnosen
- OSDI ≥ 22
- Konjunktival hyperemi ≥ grad 3 (Efron-skala)
- Nåværende bruk av aktuelle smøremidler siden minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Best langt korrigert synsskarphet < 1/10
- Alvorlig tørre øyne assosiert med:
- Feilstilling av øyelokk
- Sjøgrens syndrom
- Steven Johnson syndrom
- Hornhinnedystrofi
- Okulær neoplasi
- Filamentøs keratitt
- Korneal neovaskularisering
- Orbital strålebehandling
- Historikk med noen av følgende i løpet av de siste 3 månedene:
- Systemisk behandling av tørre øyne
- Systemisk behandling av MGD
- Isotretinoide,
- Syklosporin,
- Takrolimus, Siromilus, Pimecrolimus
- Punktlige plugger
- Behandling mot glaukom
- Historikk om noe av følgende innen de siste seks månedene:
- øyetraumer
- øyeinfeksjon, øyeallergi
- Historikk om noe av følgende innen de siste 12 månedene:
- inflammatorisk hornhinnesår
- Herpetisk øyeinfeksjon eller uveitt
- Øyekirurgi
- Anamnese med IOP-økning forårsaket av systemisk eller lokal behandling med kortikosteroider
- IOP > 22 mmHg
- Grønn stær i sykehistorien
- Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i IMP som undersøkes eller annen studiemedisin
- Allergisk rhinitt; aktiv eller mottakelig for reaktivering under studien
- Gravid eller ammende kvinne.
- Kvinne i fertil alder (verken i overgangsalderen, heller ikke hysterektomisert eller sterilisert) som ikke bruker effektiv prevensjon (orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, prevensjonsimplantat eller kondomer)
- Pasientens manglende evne til å forstå undersøkelsesprosedyrene og dermed manglende evne til å gi gyldig, informert samtykke.
- Ikke-kompatibel pasient (f.eks. ikke villig til å delta på oppfølgingsbesøkene, livsstil forstyrrer etterlevelsen)
- Deltakelse i annen klinisk studie eller klinisk undersøkelse samtidig med denne undersøkelsen
- Deltakelse i denne kliniske undersøkelsen i eksklusjonsperioden for en annen klinisk studie
- Pasienten er allerede inkludert én gang i denne kliniske undersøkelsen
- Pasient under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intens
Pasienter har blitt randomisert til å få Softacort øyedråper i 12 dager 4 ganger daglig etterfulgt av 2 dager to ganger daglig behandling som resulterer i en total tid på 14 dager
|
Gruppe 1: 4 ganger daglig de første 12 dagene av behandlingsperioden og deretter 2 ganger daglig i ytterligere 2 dager Gruppe 2: 3 ganger daglig de første 8 dagene av behandlingsperioden og deretter 2 ganger daglig i ytterligere 3 dager
|
|
Eksperimentell: standard
Pasienter har blitt randomisert til å få Softacort øyedråper i 8 dager 3 ganger daglig etterfulgt av 3 dager to ganger daglig behandling som resulterer i en behandlingstid på totalt 11 dager
|
Gruppe 1: 4 ganger daglig de første 12 dagene av behandlingsperioden og deretter 2 ganger daglig i ytterligere 2 dager Gruppe 2: 3 ganger daglig de første 8 dagene av behandlingsperioden og deretter 2 ganger daglig i ytterligere 3 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konjunktival hyperemi
Tidsramme: 5 minutter
|
Konjunktival hyperemi vil bli gradert i henhold til Efron-skalaen: 0 = ingen, 1 = spor, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig
|
5 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korneal fluorescein-farging i henhold til Oxford-skalaen
Tidsramme: 5 minutter
|
Minims-Fluorescein Sodium 2,0 % øyedråper vil bli brukt for å oppdage korneale epiteldefekter. Som karakterskala for hornhinneskader vil NEI/Industry Workshop-retningslinjene bli brukt 1. Hornhinnen vil bli delt inn i fem sektorer (sentral, superior, inferior, nasal og temporal), som hver skåres på en skala fra 0-3, mens 0 betyr ingen farging og 3 betyr maksimal farging, med en maksimal score på 15 . Kornealfarging vil også bli gradert i henhold til Oxford-skalaen (vedlegg II). |
5 minutter
|
|
Tårefilmtykkelse
Tidsramme: 30 minutter
|
Tårefilmtykkelse målt med optisk koherenstomografi med ultrahøy oppløsning (OCT)
|
30 minutter
|
|
Riveosmolaritet
Tidsramme: 5 minutter
|
Tårefilmosmolaritet vil bli målt ikke-invasiv med et kommersielt tilgjengelig instrument (TearLab®, OcuSens Inc, San Diego, USA). TearLab®-teknologien bruker en tilnærming som konsentrerer laboratoriefunksjoner på en enkelt brikke som krever mindre enn 50 nL tårevæske for å måle tåreosmolaritet. Systemet bruker en håndholdt penn som øyelegen plasserer det ikke-invasive laboratoriechiptestkortet på. Deretter samles tåreprøven ved å presse tuppen av pennen mot konjunktiva ved siden av den nedre lokkets margin. Innsamlingen av tåreprøven tar vanligvis mindre enn 30 sekunder og er smertefri for forsøkspersonen. |
5 minutter
|
|
HLA-DR uttrykk
Tidsramme: 20 minutter
|
2 prøver vil bli tatt fra den øvre konjunktiva av studieøyet ved bruk av EYEPRIM™ (Opia Technologies S.A.S., Paris, Frankrike).
Observanden vil bli bedt om å se ned.
Enheten vil bli plassert på konjunktiva.
Deretter vil trykknappen bli trykket inn til stoppposisjonen er nådd og deretter holdes i denne posisjonen i 2-3 sekunder.
Etterpå vil trykket slippes og enheten fjernes fra øyet.
Prøvetakingsmembranen skytes ut i en oppbevaringsbeholder ved å trykke på trykknappen en gang til.
Prøvene vil bli lagret i henhold til produsentens instruksjoner og vil bli sendt under observatørblindede forhold til et uavhengig laboratorium (Iris Pharma, La Gaude, Frankrike) for analyse og vurdering av HLA-DR-nivåer.
|
20 minutter
|
|
Okulær overflatesykdomsindeks (OSDI©)
Tidsramme: 5 minutter
|
Symptomer på tørre øyne vil bli vurdert ved hjelp av Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) som ble utviklet av Outcomes Research Group ved Allergan Inc (Irvine, California)27.
Spørreskjemaet som ligger til grunn for OSDI© er spesielt utviklet for pasienter med tørre øyne syndrom og spør pasienter om hyppigheten av spesifikke symptomer og deres innvirkning på synsrelatert funksjon.
Et eksempel på OSDI© på tysk er gitt i vedlegg III.
|
5 minutter
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 5 minutter
|
Intraokulært trykk vil bli målt med en spaltelampe montert Goldmann Applanation Tonometer. Før hver måling vil en dråpe oksybuprokainhydroklorid kombinert med natriumfluorescein brukes til lokalbedøvelse av hornhinnen. |
5 minutter
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 5 minutter
|
Best korrigert synsstyrke vil bli målt ved å bruke standard ETDRS-skarphet.
|
5 minutter
|
|
Visuell analog skala (VAS) for pasienttilfredshet
Tidsramme: 5 minutter
|
Pasienttilfredshet vurdert av en VAS vil bli bestemt ved å bruke en 100 mm VAS der 0 betyr "Jeg er ikke enig" og 100 betyr "Jeg er helt enig".
Følgende spørsmål vil bli vurdert ved hjelp av VAS: «Jeg føler meg fornøyd med denne behandlingen» «Med disse øyedråpene har jeg en følelse av friskhet» «Med disse øyedråpene har jeg en følelse av lettelse» «Dette produktet bidro til å redusere min smerte på grunn av tørre øyne" "Dette produktet er behagelig"
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T1565-PIV-0117
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .