Eficacia clínica de la hidrocortisona tópica al 0,335 % (Softacort®) en pacientes con ojo seco crónico e inflamación de la superficie ocular asociada
9 de agosto de 2019 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
La enfermedad del ojo seco (EOS) es una afección ocular de alta prevalencia e induce una carga significativa para los pacientes afectados.
Independientemente de la etiología subyacente, la EOS se asocia con un aumento de la inflamación de toda la superficie ocular, incluidos los anexos, la conjuntiva y la córnea.
Como tal, existe evidencia de estudios in vitro, en animales y clínicos de que esta respuesta inflamatoria de la superficie ocular juega un papel fisiopatológico clave en el desarrollo de la EOS.
El Dry Eye Workshop 2007 (DEWS) por lo tanto sugiere el uso de medicamentos antiinflamatorios como corticosteroides, ciclosporina u otros cuando los lubricantes tópicos por sí solos no son suficientes.
Recientemente, el colirio Softacort® que contiene hidrocortisona al 0,335 % ha obtenido la autorización de comercialización para el tratamiento de la inflamación de la superficie ocular.
Esta formulación ofrece varias ventajas que las hacen potencialmente interesantes para el tratamiento de la EOS.
En primer lugar, la formulación no contiene conservantes, lo que es de especial importancia en pacientes con EOS, ya que se ha demostrado que los conservantes son perjudiciales para la superficie ocular.
Además, la hidrocortisona tiene la ventaja de que, en comparación con otros derivados de glucocorticoides, presenta poca solubilidad.
Esto significa que la penetración corneal es baja, lo cual es un efecto deseado en el tratamiento de la inflamación de la superficie ocular.
Debido a la escasa penetración a través de la córnea, hasta la fecha no se han observado con Softacort® elevación de la presión intraocular y formación de cataratas, que son efectos secundarios comunes del tratamiento con corticosteroides, lo que también favorece el uso de este agente en la EOS.
El objetivo del presente estudio es investigar si el tratamiento con Softacort® mejora la inflamación de la superficie ocular, así como los signos y síntomas clínicos asociados con la EOS en pacientes que ya están tomando lubricantes tópicos durante al menos tres meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Hallazgos oftálmicos normales excepto ojo seco
- Ametropía ≤ 6 dioptrías
- Ojo seco crónico definido como más de seis meses desde el diagnóstico
- IDEO ≥ 22
- Hiperemia conjuntival ≥ Grado 3 (Escala Efron)
- Uso actual de lubricantes tópicos desde al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Mejor agudeza visual con corrección lejana < 1/10
- Ojo seco severo asociado con:
- Malposición del párpado
- Síndrome de Sjogren
- Síndrome de Steven Johnson
- distrofia corneal
- neoplasia ocular
- Queratitis filamentosa
- Neovascularización corneal
- Radioterapia orbitaria
- Historial de cualquiera de los siguientes en los últimos 3 meses:
- Tratamiento sistémico del ojo seco
- Tratamiento sistémico de la DGM
- isotretinoide,
- ciclosporina,
- Tacrolimus, Siromilus, Pimecrolimus
- enchufes puntuales
- Tratamiento antiglaucoma
- Antecedentes de cualquiera de los siguientes dentro de los seis meses anteriores:
- trauma ocular
- infección ocular, alergia ocular
- Historial de cualquiera de los siguientes en los últimos 12 meses:
- úlcera corneal inflamatoria
- Infección ocular herpética o uveítis
- cirugia ocular
- Antecedentes de aumento de la PIO causado por tratamiento sistémico o tópico con corticoides
- PIO > 22 mmHg
- Glaucoma en la historia clínica
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del IMP bajo investigación u otro medicamento del estudio
- Rinitis alérgica; activo o susceptible de reactivación durante el estudio
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia.
- Mujer en edad fértil (ni menopáusica, ni histerectomizada, ni esterilizada) que no utiliza métodos anticonceptivos efectivos (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, implante anticonceptivo o preservativos)
- Incapacidad del paciente para comprender los procedimientos de investigación y, por lo tanto, incapacidad para dar un consentimiento informado válido.
- Paciente no conforme (p. no dispuesto a asistir a las visitas de seguimiento, estilo de vida que interfiere con el cumplimiento)
- Participación en otro estudio clínico o investigación clínica al mismo tiempo que la presente investigación
- Participación en la presente investigación clínica durante el período de exclusión de otro estudio clínico
- Paciente ya incluido una vez en esta investigación clínica
- Paciente bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intenso
Los pacientes han sido aleatorizados para recibir gotas para los ojos Softacort durante 12 días, 4 veces al día, seguidos de 2 días de tratamiento dos veces al día, lo que da como resultado un tiempo total de 14 días.
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Grupo 1: 4 veces al día durante los primeros 12 días del período de tratamiento y luego 2 veces al día durante 2 días adicionales Grupo 2: 3 veces al día durante los primeros 8 días del período de tratamiento y luego 2 veces al día durante 3 días adicionales
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Experimental: estándar
Los pacientes han sido aleatorizados para recibir gotas para los ojos Softacort durante 8 días 3 veces al día seguidos de 3 días de tratamiento dos veces al día, lo que da como resultado un tiempo de tratamiento de 11 días en total.
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Grupo 1: 4 veces al día durante los primeros 12 días del período de tratamiento y luego 2 veces al día durante 2 días adicionales Grupo 2: 3 veces al día durante los primeros 8 días del período de tratamiento y luego 2 veces al día durante 3 días adicionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La hiperemia conjuntival se calificará de acuerdo con la escala de Efron: 0 = ninguna, 1 = rastro, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = severa
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5 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tinción corneal con fluoresceína según la escala de Oxford
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se utilizarán gotas oftálmicas Minims-Fluorescein Sodium 2.0% para detectar defectos epiteliales de la córnea. Como escala de calificación para el daño corneal, se utilizarán las pautas del NEI/Industry Workshop 1. La córnea se dividirá en cinco sectores (central, superior, inferior, nasal y temporal), cada uno de los cuales se puntúa en una escala de 0-3, donde 0 significa sin tinción y 3 máxima tinción, con una puntuación máxima de 15 . La tinción de la córnea también se clasificará según la Escala de Oxford (Anexo II). |
5 minutos
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Grosor de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Espesor de la película lagrimal medido con tomografía de coherencia óptica (OCT) de ultra alta resolución
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30 minutos
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Osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La osmolaridad de la película lagrimal se medirá de forma no invasiva con un instrumento comercialmente disponible (TearLab®, OcuSens Inc, San Diego, EE. UU.). La tecnología TearLab® utiliza un enfoque que concentra las funciones de laboratorio en un solo chip que requiere menos de 50 nL de líquido lagrimal para medir la osmolaridad lagrimal. El sistema utiliza un bolígrafo de mano en el que el oftalmólogo coloca la tarjeta de prueba de chip de laboratorio no invasivo. Luego, la muestra de lágrima se recolecta presionando la punta de la pluma hacia la conjuntiva adyacente al margen del párpado inferior. La recogida de la muestra de lágrima suele tardar menos de 30 segundos y es indolora para el sujeto. |
5 minutos
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Expresión HLA-DR
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Se tomarán 2 muestras de la conjuntiva superior del ojo de estudio utilizando EYEPRIM™ (Opia Technologies S.A.S., París, Francia).
Se indicará al sujeto que mire hacia abajo.
El dispositivo se colocará sobre la conjuntiva.
Luego, se presionará el botón pulsador hasta que se alcance la posición de parada y luego se mantendrá en esta posición durante 2-3 segundos.
Posteriormente, se liberará la presión y se retirará el dispositivo del ojo.
La membrana de muestreo será expulsada en un contenedor de almacenamiento presionando el botón una vez más.
Las muestras se almacenarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante y se enviarán bajo condiciones de cegamiento del observador a un laboratorio independiente (Iris Pharma, La Gaude, Francia) para su análisis y evaluación de los niveles de HLA-DR.
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20 minutos
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Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI©)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los síntomas del ojo seco se evaluarán mediante el Ocular Surface Disease Index© (OSDI©), desarrollado por el Outcomes Research Group de Allergan Inc (Irvine, California)27.
El cuestionario que subyace al OSDI© está diseñado específicamente para pacientes con síndrome de ojo seco y pregunta a los pacientes sobre la frecuencia de síntomas específicos y su impacto en el funcionamiento relacionado con la visión.
En el Anexo III se da una muestra del OSDI© en alemán.
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5 minutos
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La presión intraocular se medirá con un tonómetro de aplanación Goldmann montado en una lámpara de hendidura. Antes de cada medición se utilizará una gota de clorhidrato de oxibuprocaína combinada con fluoresceína sódica para la anestesia local de la córnea. |
5 minutos
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La agudeza visual con la mejor corrección se medirá utilizando los gráficos de agudeza ETDRS estándar.
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5 minutos
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Escala analógica visual (VAS) para la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La satisfacción del paciente evaluada por una EVA se determinará mediante una EVA de 100 mm en la que 0 significa "no estoy de acuerdo" y 100 significa "totalmente de acuerdo".
Se evaluarán las siguientes preguntas mediante EVA: "Me siento satisfecho con este tratamiento" "Con este colirio tengo una sensación de frescor" "Con este colirio tengo una sensación de alivio" "Este producto ha contribuido a reducir mi dolor debido a la sequedad de los ojos" "Este producto es cómodo"
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T1565-PIV-0117
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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