Efficacia clinica dell'idrocortisone topico 0,335% (Softacort®) in pazienti con malattia cronica dell'occhio secco e infiammazione della superficie oculare associata
9 agosto 2019 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
La malattia dell'occhio secco (DED) è una condizione oculare molto diffusa e induce un onere significativo per i pazienti affetti.
Indipendentemente dall'eziologia sottostante, la DED è associata a un'aumentata infiammazione dell'intera superficie oculare, inclusi gli annessi, la congiuntiva e la cornea.
Pertanto, ci sono prove da studi in vitro, animali e clinici che questa risposta infiammatoria della superficie oculare svolge un ruolo chiave fisiopatologico nello sviluppo della DED.
Il Dry Eye Workshop 2007 (DEWS) suggerisce quindi l'uso di farmaci antinfiammatori come corticosteroidi, ciclosporina o altri quando i lubrificanti topici da soli non sono sufficienti.
Recentemente, i colliri Softacort® contenenti lo 0,335% di idrocortisone hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento dell'infiammazione della superficie oculare.
Questa formulazione offre diversi vantaggi che li rendono potenzialmente interessanti per il trattamento della DED.
Innanzitutto, la formulazione è priva di conservanti, il che è di particolare importanza nei pazienti con DED, poiché è stato dimostrato che i conservanti sono dannosi per la superficie oculare.
Inoltre, l'idrocortisone ha il vantaggio che, rispetto ad altri derivati glucocorticoidi, presenta una scarsa solubilità.
Ciò significa che la penetrazione corneale è bassa, che è un effetto desiderato nel trattamento dell'infiammazione della superficie oculare.
A causa della scarsa penetrazione attraverso la cornea, l'aumento della pressione intraoculare e la formazione di cataratta, che sono effetti collaterali comuni del trattamento con corticosteroidi, non sono stati finora osservati con Softacort®, favorendo anche l'uso di questo agente nella DED.
Lo scopo del presente studio è indagare se il trattamento con Softacort® migliora l'infiammazione della superficie oculare nonché i segni e i sintomi clinici associati alla DED in pazienti che stanno già assumendo lubrificanti topici per almeno tre mesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Reperti oftalmici normali eccetto malattia dell'occhio secco
- Ametropia ≤ 6 diottrie
- Occhio secco cronico definito come più di sei mesi dalla diagnosi
- OSDI ≥ 22
- Iperemia congiuntivale ≥ grado 3 (scala Efron)
- Uso corrente di lubrificanti topici da almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Migliore acuità visiva di gran lunga corretta < 1/10
- Grave secchezza oculare associata a:
- Malposizione delle palpebre
- Sindrome di Sjogren
- Sindrome di Steven Johnson
- Distrofia corneale
- Neoplasia oculare
- Cheratite filamentosa
- Neovascolarizzazione corneale
- Radioterapia orbitale
- Anamnesi di uno dei seguenti eventi negli ultimi 3 mesi:
- Trattamento sistemico dell'occhio secco
- Trattamento sistemico della MGD
- isotretinoide,
- Ciclosporina,
- Tacrolimus, Siromilus, Pimecrolimus
- Spine puntuali
- Trattamento antiglaucoma
- Anamnesi di uno dei seguenti eventi nei sei mesi precedenti:
- trauma oculare
- infezione oculare, allergia oculare
- Cronologia di uno dei seguenti eventi negli ultimi 12 mesi:
- ulcera corneale infiammatoria
- Infezione oculare erpetica o uveite
- Chirurgia oculare
- Storia di aumento della PIO causato da trattamento sistemico o topico con corticosteroidi
- IOP > 22 mmHg
- Il glaucoma nella storia medica
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dell'IMP in esame o ad altri farmaci in studio
- Rinite allergica; attivo o suscettibile di riattivazione durante lo studio
- Donna incinta o che allatta.
- Donna in età fertile (né in menopausa, né isterectomizzata, né sterilizzata) che non utilizza contraccettivi efficaci (contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, impianto contraccettivo o profilattici)
- Incapacità del paziente di comprendere le procedure di indagine e quindi incapacità di dare un consenso valido e informato.
- Paziente non conforme (es. non disposto a partecipare alle visite di follow-up, stile di vita che interferisce con la compliance)
- Partecipazione a un altro studio clinico o indagine clinica contemporaneamente alla presente indagine
- Partecipazione alla presente indagine clinica durante il periodo di esclusione di un altro studio clinico
- Paziente già incluso una volta in questa indagine clinica
- Paziente sotto tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: intenso
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere colliri Softacort per 12 giorni 4 volte al giorno seguiti da 2 giorni di trattamento due volte al giorno per un tempo totale di 14 giorni
|
Gruppo 1: 4 volte al giorno per i primi 12 giorni del periodo di trattamento e poi 2 volte al giorno per altri 2 giorni Gruppo 2: 3 volte al giorno per i primi 8 giorni del periodo di trattamento e poi 2 volte al giorno per altri 3 giorni
|
|
Sperimentale: standard
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere colliri Softacort per 8 giorni 3 volte al giorno seguiti da 3 giorni di trattamento due volte al giorno per un tempo di trattamento totale di 11 giorni
|
Gruppo 1: 4 volte al giorno per i primi 12 giorni del periodo di trattamento e poi 2 volte al giorno per altri 2 giorni Gruppo 2: 3 volte al giorno per i primi 8 giorni del periodo di trattamento e poi 2 volte al giorno per altri 3 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: 5 minuti
|
L'iperemia congiuntivale sarà classificata secondo la scala Efron: 0=nessuna, 1=traccia, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave
|
5 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colorazione corneale con fluoresceina secondo la scala di Oxford
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Il collirio Minims-Fluorescein Sodium 2.0% verrà utilizzato per rilevare i difetti epiteliali corneali. Come scala di classificazione per il danno corneale, verranno utilizzate le linee guida NEI/Industry Workshop 1. La cornea sarà suddivisa in cinque settori (centrale, superiore, inferiore, nasale e temporale), ognuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 3, dove 0 significa nessuna colorazione e 3 significa massima colorazione, con un punteggio massimo di 15 . Anche la colorazione corneale sarà classificata secondo la Oxford Scale (Allegato II). |
5 minuti
|
|
Spessore del film lacrimale
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Spessore del film lacrimale misurato con tomografia a coerenza ottica (OCT) ad altissima risoluzione
|
30 minuti
|
|
Osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: 5 minuti
|
L'osmolarità del film lacrimale sarà misurata in modo non invasivo con uno strumento disponibile in commercio (TearLab®, OcuSens Inc, San Diego, USA). La tecnologia TearLab® utilizza un approccio che concentra le funzioni di laboratorio su un singolo chip che richiede meno di 50 nL di liquido lacrimale per misurare l'osmolarità lacrimale. Il sistema utilizza una penna palmare su cui l'oftalmologo posiziona la scheda di test del chip di laboratorio non invasivo. Quindi il campione lacrimale viene raccolto premendo la punta della penna verso la congiuntiva adiacente al margine palpebrale inferiore. La raccolta del campione lacrimale richiede solitamente meno di 30 secondi ed è indolore per il soggetto. |
5 minuti
|
|
Espressione HLA-DR
Lasso di tempo: 20 minuti
|
2 campioni verranno prelevati dalla congiuntiva superiore dell'occhio dello studio utilizzando EYEPRIM™ (Opia Technologies S.A.S., Parigi, Francia).
Al soggetto verrà chiesto di guardare in basso.
Il dispositivo sarà posizionato sulla congiuntiva.
Quindi, il pulsante verrà premuto fino al raggiungimento della posizione di arresto e quindi mantenuto in questa posizione per 2-3 secondi.
Successivamente, la pressione verrà rilasciata e il dispositivo verrà rimosso dall'occhio.
La membrana di campionamento verrà espulsa in un contenitore di stoccaggio premendo nuovamente il pulsante.
I campioni saranno conservati secondo le istruzioni del produttore e saranno inviati in condizioni di osservatore cieco a un laboratorio indipendente (Iris Pharma, La Gaude, Francia) per l'analisi e la valutazione dei livelli di HLA-DR.
|
20 minuti
|
|
Indice di malattia della superficie oculare (OSDI©)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
I sintomi dell'occhio secco saranno valutati utilizzando l'Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) che è stato sviluppato dall'Outcomes Research Group presso Allergan Inc (Irvine, California)27.
Il questionario alla base dell'OSDI© è specificamente progettato per i pazienti con sindrome dell'occhio secco e chiede ai pazienti la frequenza di sintomi specifici e il loro impatto sul funzionamento della vista.
Un campione dell'OSDI© in tedesco è riportato nell'allegato III.
|
5 minuti
|
|
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 5 minuti
|
La pressione intraoculare sarà misurata con un tonometro ad applanazione Goldmann montato su lampada a fessura. Prima di ogni misurazione verrà utilizzata una goccia di ossibuprocaina cloridrato combinata con fluoresceina sodica per l'anestesia locale della cornea. |
5 minuti
|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 5 minuti
|
L'acuità visiva con la migliore correzione sarà misurata utilizzando i grafici di acuità ETDRS standard.
|
5 minuti
|
|
Scala analogica visiva (VAS) per la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 5 minuti
|
La soddisfazione del paziente valutata da un VAS sarà determinata utilizzando un VAS da 100 mm su cui 0 significa "non sono d'accordo" e 100 significa "totalmente d'accordo".
Le seguenti domande saranno valutate utilizzando la VAS: "Mi sento soddisfatto usando questo trattamento" "Con questi colliri, ho una sensazione di freschezza" "Con questi colliri, ho una sensazione di sollievo" "Questo prodotto ha contribuito a ridurre la mia dolore dovuto alla secchezza oculare" "Questo prodotto è confortevole"
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T1565-PIV-0117
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .