Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna skuteczność miejscowego hydrokortyzonu 0,335% (Softacort®) u pacjentów z przewlekłym zespołem suchego oka i towarzyszącym zapaleniem powierzchni oka

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Zespół suchego oka (DED) jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem oczu i stanowi znaczne obciążenie dla dotkniętych nim pacjentów. Niezależnie od etiologii, DED wiąże się z nasilonym stanem zapalnym całej powierzchni oka, w tym przydatków, spojówki i rogówki. W związku z tym istnieją dowody z badań in vitro, badań na zwierzętach i badań klinicznych, że ta odpowiedź zapalna powierzchni oka odgrywa kluczową patofizjologiczną rolę w rozwoju DED. Warsztaty Dry Eye Workshop 2007 (DEWS) sugerują zatem stosowanie leków przeciwzapalnych, takich jak kortykosteroidy, cyklosporyna lub inne, gdy same miejscowe środki nawilżające nie są wystarczające. Ostatnio krople do oczu Softacort® zawierające 0,335% hydrokortyzonu zostały dopuszczone do obrotu w leczeniu stanów zapalnych powierzchni oka. Ten preparat ma kilka zalet, które czynią go potencjalnie interesującym w leczeniu DED. Po pierwsze, preparat nie zawiera konserwantów, co ma szczególne znaczenie u pacjentów z DED, ponieważ wykazano, że konserwanty są szkodliwe dla powierzchni oka. Ponadto hydrokortyzon ma tę zaletę, że w porównaniu z innymi pochodnymi glukokortykoidów charakteryzuje się słabą rozpuszczalnością. Oznacza to, że penetracja rogówki jest niska, co jest pożądanym efektem w leczeniu stanów zapalnych powierzchni oka. Ze względu na słabą penetrację przez rogówkę, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego i tworzenie się zaćmy, które są częstym skutkiem ubocznym leczenia kortykosteroidami, nie zostały dotychczas zaobserwowane w przypadku Softacort®, co również przemawia za stosowaniem tego środka w ZRP. Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy leczenie preparatem Softacort® poprawia stan zapalny powierzchni oka, jak również kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z DED u pacjentów, którzy już przyjmują miejscowe środki nawilżające przez co najmniej trzy miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Prawidłowe wyniki badań okulistycznych z wyjątkiem zespołu suchego oka
  • Ametropia ≤ 6 dioptrii
  • Przewlekły zespół suchego oka zdefiniowany jako dłuższy niż sześć miesięcy od diagnozy
  • OSDI ≥ 22
  • Przekrwienie spojówek ≥ stopnia 3 (w skali Efrona)
  • Bieżące stosowanie miejscowych lubrykantów od co najmniej 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Najlepsza ostrość wzroku skorygowana do dali < 1/10
  • Ciężki zespół suchego oka związany z:
  • Nieprawidłowe położenie powiek
  • Zespół Sjögrena
  • Syndrom Stevena Johnsona
  • Dystrofia rogówki
  • Nowotwór oka
  • Włókniste zapalenie rogówki
  • Neowaskularyzacja rogówki
  • Radioterapia orbitalna
  • Historia któregokolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 3 miesięcy:
  • Leczenie ogólnoustrojowe zespołu suchego oka
  • Leczenie systemowe MGD
  • izotretynoid,
  • cyklosporyna,
  • takrolimus, syromilus, pimekrolimus
  • Punktualne wtyczki
  • Leczenie przeciwjaskrowe
  • Historia któregokolwiek z poniższych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy:
  • uraz oka
  • infekcja oka, alergia oka
  • Historia któregokolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 12 miesięcy:
  • zapalny wrzód rogówki
  • Opryszczkowe zakażenie oka lub zapalenie błony naczyniowej oka
  • Chirurgia oka
  • Historia podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego spowodowanego ogólnoustrojowym lub miejscowym leczeniem kortykosteroidami
  • IOP > 22 mmHg
  • Jaskra w historii medycyny
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego IMP lub inny badany lek
  • Alergiczny nieżyt nosa; aktywny lub podatny na reaktywację w trakcie badania
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Kobieta w wieku rozrodczym (ani po menopauzie, ani po histerektomii, ani sterylizacji) nie stosująca skutecznej antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, implant antykoncepcyjny lub prezerwatywy)
  • Niezdolność pacjenta do zrozumienia procedur badawczych, a tym samym niemożność wyrażenia ważnej, świadomej zgody.
  • Pacjent nieprzestrzegający zaleceń (np. niechęć do chodzenia na wizyty kontrolne, tryb życia utrudniający przestrzeganie zaleceń)
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym w tym samym czasie co obecne badanie
  • Udział w obecnym badaniu klinicznym w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego
  • Pacjent już raz włączony do tego badania klinicznego
  • Pacjent pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: intensywny
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej krople do oczu Softacort przez 12 dni 4 razy dziennie, a następnie przez 2 dni dwa razy dziennie, co daje całkowity czas 14 dni
Lek: Softacort
Grupa 1: 4 razy dziennie przez pierwsze 12 dni okresu leczenia, a następnie 2 razy dziennie przez kolejne 2 dni Grupa 2: 3 razy dziennie przez pierwsze 8 dni okresu leczenia, a następnie 2 razy dziennie przez kolejne 3 dni
Eksperymentalny: standard
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej krople do oczu Softacort przez 8 dni 3 razy dziennie, a następnie przez 3 dni dwa razy dziennie, co daje całkowity czas leczenia wynoszący 11 dni
Lek: Softacort
Grupa 1: 4 razy dziennie przez pierwsze 12 dni okresu leczenia, a następnie 2 razy dziennie przez kolejne 2 dni Grupa 2: 3 razy dziennie przez pierwsze 8 dni okresu leczenia, a następnie 2 razy dziennie przez kolejne 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekrwienie spojówek
Ramy czasowe: 5 minut
Przekrwienie spojówek zostanie ocenione zgodnie ze skalą Efrona: 0 = brak, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie
5 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie rogówki fluoresceiną według skali oksfordzkiej
Ramy czasowe: 5 minut

Krople do oczu Minims-Fluorescein Sodium 2,0% będą stosowane do wykrywania ubytków nabłonka rogówki. Jako skalę oceny uszkodzenia rogówki zostaną użyte wytyczne NEI/Industry Workshop 1. Rogówka zostanie podzielona na pięć sektorów (środkowy, górny, dolny, nosowy i skroniowy), z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym 0 oznacza brak zabarwienia, a 3 oznacza maksymalne zabarwienie, z maksymalną oceną 15 .

Barwienie rogówki zostanie również ocenione zgodnie ze skalą oksfordzką (załącznik II).
5 minut
Grubość filmu łzowego
Ramy czasowe: 30 minut
Grubość filmu łzowego mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii ultrawysokiej rozdzielczości (OCT)
30 minut
Osmolarność łez
Ramy czasowe: 5 minut

Osmolarność filmu łzowego będzie mierzona nieinwazyjnie za pomocą dostępnego w handlu instrumentu (TearLab®, OcuSens Inc, San Diego, USA). Technologia TearLab® wykorzystuje podejście, które koncentruje funkcje laboratoryjne na pojedynczym chipie, który wymaga mniej niż 50 nL płynu łzowego do pomiaru osmolarności łez.

System wykorzystuje ręczny długopis, na którym okulista umieszcza kartę nieinwazyjnego testu laboratoryjnego. Następnie pobiera się próbkę łez, naciskając końcówkę wstrzykiwacza w kierunku spojówki przylegającej do dolnej krawędzi powieki. Pobranie próbki łez trwa zwykle mniej niż 30 sekund i jest bezbolesne dla osoby badanej.
5 minut
Ekspresja HLA-DR
Ramy czasowe: 20 minut
Z górnej części spojówki badanego oka zostaną pobrane 2 próbki przy użyciu EYEPRIM™ (Opia Technologies S.A.S., Paryż, Francja). Obiekt zostanie poinstruowany, aby spojrzał w dół. Urządzenie zostanie umieszczone na spojówce. Następnie przycisk zostanie wciśnięty, aż do osiągnięcia pozycji stop, a następnie zostanie przytrzymany w tej pozycji przez 2-3 sekundy. Następnie ciśnienie zostanie zwolnione, a urządzenie zostanie usunięte z oka. Membrana próbkująca zostanie wysunięta do pojemnika do przechowywania po ponownym naciśnięciu przycisku. Próbki będą przechowywane zgodnie z instrukcjami producenta i wysłane w warunkach zaślepionych dla obserwatora do niezależnego laboratorium (Iris Pharma, La Gaude, Francja) w celu analizy i oceny poziomów HLA-DR.
20 minut
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI©)
Ramy czasowe: 5 minut
Objawy zespołu suchego oka będą oceniane przy użyciu Indeksu Chorób Powierzchni Oka © (OSDI©), który został opracowany przez Outcomes Research Group w Allergan Inc (Irvine, Kalifornia)27. Kwestionariusz będący podstawą OSDI© jest specjalnie zaprojektowany dla pacjentów z zespołem suchego oka i pyta pacjentów o częstość występowania określonych objawów i ich wpływ na funkcjonowanie związane z widzeniem. Próbkę OSDI© w języku niemieckim podano w załączniku III.
5 minut
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 5 minut

Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone za pomocą zamontowanego na lampie szczelinowej tonometru aplanacyjnego Goldmanna.

Przed każdym pomiarem jedna kropla chlorowodorku oksybuprokainy połączona z fluoresceiną sodową zostanie użyta do znieczulenia miejscowego rogówki.
5 minut
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 5 minut
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku zostanie zmierzona przy użyciu standardowych wykresów ostrości ETDRS.
5 minut
Wizualna skala analogowa (VAS) dla zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 5 minut
Zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą VAS zostanie określone przy użyciu 100 mm VAS, w którym 0 oznacza „nie zgadzam się”, a 100 oznacza „całkowicie się zgadzam”. Następujące pytania zostaną ocenione za pomocą VAS: „Czuję się usatysfakcjonowany stosując ten zabieg” „Dzięki tym kroplom do oczu mam uczucie świeżości” „Dzięki tym kroplom do oczu czuję ulgę” „Ten produkt przyczynił się do zmniejszenia moich ból spowodowany suchością oka” „Ten produkt jest wygodny”
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T1565-PIV-0117

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj