Eficácia Clínica da Hidrocortisona Tópica 0,335% (Softacort®) em Pacientes com Olho Seco Crônico e Inflamação da Superfície Ocular Associada
9 de agosto de 2019 atualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
A doença do olho seco (DED) é uma condição ocular altamente prevalente e induz uma carga significativa para os pacientes afetados.
Independentemente da etiologia subjacente, o DED está associado ao aumento da inflamação de toda a superfície ocular, incluindo anexos, conjuntiva e córnea.
Como tal, existem evidências de estudos in vitro, animais e clínicos de que esta resposta inflamatória da superfície ocular desempenha um papel fisiopatológico chave no desenvolvimento de DED.
O Dry Eye Workshop 2007 (DEWS) sugere, portanto, o uso de anti-inflamatórios como corticosteróides, ciclosporina ou outros quando os lubrificantes tópicos sozinhos não são suficientes.
Recentemente, o colírio Softacort® contendo 0,335% de hidrocortisona obteve autorização de comercialização para o tratamento da inflamação da superfície ocular.
Esta formulação oferece várias vantagens que os tornam potencialmente interessantes para o tratamento de DED.
Em primeiro lugar, a formulação é livre de conservantes, o que é de especial importância em pacientes com DED, pois foi demonstrado que os conservantes são prejudiciais para a superfície ocular.
Além disso, a hidrocortisona tem a vantagem de apresentar baixa solubilidade em comparação com outros derivados de glicocorticóides.
Isso significa que a penetração na córnea é baixa, o que é um efeito desejado no tratamento da inflamação da superfície ocular.
Devido à má penetração pela córnea, elevação da pressão intraocular e formação de catarata, efeitos colaterais comuns do tratamento com corticosteroides, não foram observados com Softacort® até o momento, favorecendo também o uso desse agente na DED.
O objetivo do presente estudo é investigar se o tratamento com Softacort® melhora a inflamação da superfície ocular, bem como os sinais e sintomas clínicos associados à DED em pacientes que já fazem uso de lubrificantes tópicos há pelo menos três meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Achados oftalmológicos normais, exceto doença do olho seco
- Ametropia ≤ 6 dioptrias
- Olho seco crônico definido por mais de seis meses desde o diagnóstico
- OSDI ≥ 22
- Hiperemia Conjuntival ≥ Grau 3 (Escala de Efron)
- Uso atual de lubrificantes tópicos há pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Melhor acuidade visual corrigida para longe < 1/10
- Olho Seco Grave associado a:
- Mau posicionamento da pálpebra
- Síndrome de Sjögren
- Síndrome de Steve Johnson
- distrofia corneana
- Neoplasia ocular
- ceratite filamentosa
- Neovascularização da córnea
- radioterapia orbital
- História de qualquer um dos seguintes nos últimos 3 meses:
- Tratamento sistêmico do olho seco
- Tratamento sistêmico da DMG
- isotretinoide,
- ciclosporina,
- Tacrolimus, Siromilus, Pimecrolimus
- plugues pontuais
- Tratamento antiglaucoma
- História de qualquer um dos seguintes nos últimos seis meses:
- trauma ocular
- infecção ocular, alergia ocular
- História de qualquer um dos seguintes nos últimos 12 meses:
- úlcera de córnea inflamatória
- Infecção ocular herpética ou uveíte
- cirurgia ocular
- História de aumento da PIO causada por tratamento sistêmico ou tópico com corticosteroides
- PIO > 22mmHg
- Glaucoma na história médica
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do IMP sob investigação ou outra medicação do estudo
- Rinite alérgica; ativo ou suscetível a reativação durante o estudo
- Mulher grávida ou amamentando.
- Mulher com potencial para engravidar (nem menopáusica, nem histerectomizada, nem esterilizada) que não usa contraceção eficaz (contracetivos orais, dispositivo intrauterino, implante contracetivo ou preservativos)
- Incapacidade do paciente de entender os procedimentos de investigação e, portanto, incapacidade de dar consentimento válido e informado.
- Paciente não aderente (por exemplo, não está disposto a comparecer às consultas de acompanhamento, modo de vida interfere na adesão)
- Participação em outro estudo clínico ou investigação clínica ao mesmo tempo que a presente investigação
- Participação na presente investigação clínica durante o período de exclusão de outro estudo clínico
- Paciente já incluído uma vez nesta investigação clínica
- Paciente sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intenso
Os pacientes foram randomizados para receber colírio Softacort por 12 dias, 4 vezes ao dia, seguido por 2 dias de tratamento duas vezes ao dia, resultando em um tempo total de 14 dias
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Grupo 1: 4 vezes ao dia durante os primeiros 12 dias do período de tratamento e depois 2 vezes ao dia por 2 dias adicionais Grupo 2: 3 vezes ao dia durante os primeiros 8 dias do período de tratamento e depois 2 vezes ao dia por 3 dias adicionais
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Experimental: padrão
Os pacientes foram randomizados para receber colírio Softacort por 8 dias, 3 vezes ao dia, seguido por 3 dias duas vezes ao dia, resultando em um tempo de tratamento de 11 dias no total
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Grupo 1: 4 vezes ao dia durante os primeiros 12 dias do período de tratamento e depois 2 vezes ao dia por 2 dias adicionais Grupo 2: 3 vezes ao dia durante os primeiros 8 dias do período de tratamento e depois 2 vezes ao dia por 3 dias adicionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hiperemia conjuntival
Prazo: 5 minutos
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A hiperemia conjuntival será graduada de acordo com a Escala de Efron: 0=nenhuma, 1=traço, 2=leve, 3=moderada, 4=grave
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5 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloração de fluoresceína da córnea de acordo com a escala de Oxford
Prazo: 5 minutos
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O colírio Minims-Fluorescein Sodium 2,0% será utilizado para detectar defeitos epiteliais da córnea. Como escala de classificação para danos na córnea, serão usadas as diretrizes do NEI/Industry Workshop 1. A córnea será dividida em cinco setores (central, superior, inferior, nasal e temporal), cada um deles pontuado em uma escala de 0 a 3, sendo que 0 significa ausência de coloração e 3 significa coloração máxima, com pontuação máxima de 15 . A coloração da córnea também será graduada de acordo com a Escala de Oxford (Anexo II). |
5 minutos
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Espessura do filme lacrimal
Prazo: 30 minutos
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Espessura do filme lacrimal medida com tomografia de coerência óptica (OCT) de resolução ultra-alta
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30 minutos
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Osmolaridade lacrimal
Prazo: 5 minutos
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A osmolaridade do filme lacrimal será medida de forma não invasiva com um instrumento disponível comercialmente (TearLab®, OcuSens Inc, San Diego, EUA). A tecnologia TearLab® usa uma abordagem que concentra as funções laboratoriais em um único chip que requer menos de 50 nL de fluido lacrimal para medir a osmolaridade da lágrima. O sistema usa uma caneta portátil na qual o oftalmologista coloca o cartão de teste de chip de laboratório não invasivo. Em seguida, a amostra de lágrima é coletada pressionando a ponta da caneta em direção à conjuntiva adjacente à margem inferior da pálpebra. A coleta da amostra de lágrima geralmente leva menos de 30 segundos e é indolor para o sujeito. |
5 minutos
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Expressão HLA-DR
Prazo: 20 minutos
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2 amostras serão coletadas da conjuntiva superior do olho do estudo usando EYEPRIM™ (Opia Technologies S.A.S., Paris, França).
O sujeito será instruído a olhar para baixo.
O dispositivo será posicionado sobre a conjuntiva.
Em seguida, o botão de pressão será pressionado até atingir a posição de parada e então será mantido nesta posição por 2-3 segundos.
Depois, a pressão será liberada e o aparelho será retirado do olho.
A membrana de amostragem será ejetada em um recipiente de armazenamento pressionando o botão mais uma vez.
As amostras serão armazenadas de acordo com as instruções do fabricante e serão enviadas sob condições de observação cega para um laboratório independente (Iris Pharma, La Gaude, França) para análise e avaliação dos níveis de HLA-DR.
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20 minutos
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Índice de doenças da superfície ocular (OSDI©)
Prazo: 5 minutos
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Os sintomas de olho seco serão avaliados usando o Ocular Surface Disease Index© (OSDI©), desenvolvido pelo Outcomes Research Group da Allergan Inc (Irvine, Califórnia)27.
O questionário subjacente ao OSDI© foi desenvolvido especificamente para pacientes com síndrome do olho seco e pergunta aos pacientes sobre a frequência de sintomas específicos e seu impacto no funcionamento relacionado à visão.
Uma amostra do OSDI© em alemão é fornecida no Anexo III.
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5 minutos
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Pressão intraocular
Prazo: 5 minutos
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A pressão intraocular será medida com um tonômetro de aplanação de Goldmann montado em lâmpada de fenda. Antes de cada medição, uma gota de cloridrato de oxibuprocaína combinada com fluoresceína sódica será usada para anestesia local da córnea. |
5 minutos
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Acuidade visual
Prazo: 5 minutos
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A melhor acuidade visual corrigida será medida usando os gráficos de acuidade ETDRS padrão.
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5 minutos
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Escala visual analógica (VAS) para satisfação do paciente
Prazo: 5 minutos
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A satisfação do paciente avaliada por uma VAS será determinada usando uma VAS de 100 mm em que 0 significa "não concordo" e 100 significa "concordo totalmente".
Serão avaliadas as seguintes questões pela EVA: "Sinto-me satisfeito com este tratamento" "Com este colírio tenho uma sensação de frescura" "Com este colírio tenho uma sensação de alívio" "Este produto contribuiu para reduzir dor devido à secura ocular" "Este produto é confortável"
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T1565-PIV-0117
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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