Klinisk effekt af topisk hydrocortison 0,335 % (Softacort®) hos patienter med kronisk tørre øjensygdom og associeret øjenoverfladebetændelse
9. august 2019 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Tørre øjne (DED) er en meget udbredt øjenlidelse og inducerer en betydelig byrde for de berørte patienter.
Uanset den underliggende ætiologi er DED forbundet med øget betændelse i hele øjets overflade inklusive adnexa, bindehinde og hornhinde.
Som sådan er der beviser fra in vitro-, dyre- og kliniske undersøgelser for, at dette inflammatoriske respons af den okulære overflade spiller en patofysiologisk nøglerolle i udviklingen af DED.
Dry Eye Workshop 2007 (DEWS) foreslår derfor brugen af antiinflammatoriske lægemidler såsom kortikosteroider, cyclosporin eller andre, når topiske smøremidler alene ikke er tilstrækkelige.
For nylig har Softacort® øjendråber indeholdende 0,335 % hydrocortison opnået markedsføringstilladelse til behandling af øjenoverfladebetændelse.
Denne formulering tilbyder flere fordele, der gør dem potentielt interessante til behandling af DED.
For det første er formuleringen konserveringsmiddelfri, hvilket er af særlig betydning hos patienter med DED, da det har vist sig, at konserveringsmidler er skadelige for den okulære overflade.
Hydrocortison har endvidere den fordel, at det i sammenligning med andre glukokortikoidderivater har ringe opløselighed.
Det betyder, at hornhindepenetrationen er lav, hvilket er en ønsket effekt ved behandling af øjenoverfladebetændelse.
På grund af den dårlige penetration gennem hornhinden, er forhøjet intraokulært tryk og kataraktdannelse, som er almindelige bivirkninger ved kortikosteroidbehandling, indtil nu ikke blevet observeret med Softacort®, hvilket også favoriserer brugen af dette middel i DED.
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om behandling med Softacort® forbedrer øjenoverfladebetændelse samt kliniske tegn og symptomer forbundet med DED hos patienter, som allerede tager topiske smøremidler i mindst tre måneder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Normale oftalmiske fund undtagen tørre øjensygdomme
- Ametropi ≤ 6 dioptrier
- Kronisk tørre øjne defineret som mere end seks måneder siden diagnosen
- OSDI ≥ 22
- Konjunktival hyperæmi ≥ Grad 3 (Efron-skala)
- Aktuel brug af aktuelle smøremidler i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Bedste langt korrigerede synsstyrke < 1/10
- Alvorlig tørre øjne forbundet med:
- Fejlstilling af øjenlåg
- Sjøgrens syndrom
- Steven Johnsons syndrom
- Hornhindedystrofi
- Okulær neoplasi
- Filamentøs keratitis
- Neovaskularisering af hornhinden
- Orbital strålebehandling
- Historik om nogen af følgende inden for de seneste 3 måneder:
- Systemisk behandling af tørre øjne
- Systemisk behandling af MGD
- Isotretinoide,
- Cyclosporin,
- Tacrolimus, Siromilus, Pimecrolimus
- Punktlige stik
- Anti-glaukom behandling
- Historik om nogen af følgende inden for de seneste seks måneder:
- øjenstraumer
- øjeninfektion, øjenallergi
- Historik om nogen af følgende inden for de seneste 12 måneder:
- inflammatorisk hornhindesår
- Herpetisk øjeninfektion eller uveitis
- Øjenkirurgi
- Anamnese med IOP-stigning forårsaget af systemisk eller topisk behandling med kortikosteroider
- IOP > 22 mmHg
- Grøn stær i sygehistorien
- Kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i det undersøgte IMP eller anden undersøgelsesmedicin
- Allergisk rhinitis; aktive eller modtagelige for reaktivering under undersøgelsen
- Gravid eller ammende kvinde.
- Kvinde i den fødedygtige alder (hverken overgangsalder, hysterektomiseret eller steriliseret), der ikke bruger effektiv prævention (orale præventionsmidler, intrauterin enhed, præventionsimplantat eller kondomer)
- Patientens manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og dermed manglende evne til at give gyldigt informeret samtykke.
- Ikke-kompatibel patient (f.eks. ikke villig til at deltage i opfølgende besøg, livsstil forstyrrer compliance)
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller klinisk undersøgelse samtidig med nærværende undersøgelse
- Deltagelse i denne kliniske undersøgelse i udelukkelsesperioden for en anden klinisk undersøgelse
- Patienten er allerede inkluderet én gang i denne kliniske undersøgelse
- Patient under værgemål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intens
Patienterne er blevet randomiseret til at modtage Softacort øjendråber i 12 dage 4 gange dagligt efterfulgt af 2 dages behandling to gange dagligt, hvilket resulterer i en samlet tid på 14 dage
|
Gruppe 1: 4 gange dagligt i de første 12 dage af behandlingsperioden og derefter 2 gange dagligt i yderligere 2 dage Gruppe 2: 3 gange dagligt i de første 8 dage af behandlingsperioden og derefter 2 gange dagligt i yderligere 3 dage
|
|
Eksperimentel: standard
Patienter er blevet randomiseret til at modtage Softacort øjendråber i 8 dage 3 gange dagligt efterfulgt af 3 dage 2 gange daglig behandling, hvilket resulterer i en behandlingstid på i alt 11 dage
|
Gruppe 1: 4 gange dagligt i de første 12 dage af behandlingsperioden og derefter 2 gange dagligt i yderligere 2 dage Gruppe 2: 3 gange dagligt i de første 8 dage af behandlingsperioden og derefter 2 gange dagligt i yderligere 3 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: 5 minutter
|
Konjunktival hyperæmi vil blive klassificeret efter Efron-skalaen: 0 = ingen, 1 = spor, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær
|
5 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhindefluoresceinfarvning i henhold til Oxford-skalaen
Tidsramme: 5 minutter
|
Minims-Fluorescein Sodium 2,0% øjendråber vil blive brugt til at påvise corneale epiteldefekter. Som karakterskala for hornhindeskader vil NEI/Industry Workshop-retningslinjerne blive brugt 1. Hornhinden vil blive opdelt i fem sektorer (central, superior, inferior, nasal og temporal), som hver scores på en skala fra 0-3, hvorimod 0 betyder ingen farvning og 3 betyder maksimal farvning med en maksimal score på 15 . Hornhindefarvning vil også blive klassificeret i henhold til Oxford-skalaen (bilag II). |
5 minutter
|
|
Tårefilmtykkelse
Tidsramme: 30 minutter
|
Tårefilmtykkelse målt med optisk kohærenstomografi med ultrahøj opløsning (OCT)
|
30 minutter
|
|
Rive osmolaritet
Tidsramme: 5 minutter
|
Tårefilmosmolaritet vil blive målt non-invasiv med et kommercielt tilgængeligt instrument (TearLab®, OcuSens Inc, San Diego, USA). TearLab®-teknologien bruger en tilgang, der koncentrerer laboratoriefunktioner på en enkelt chip, der kræver mindre end 50 nL tårevæske for at måle tåreosmolaritet. Systemet bruger en håndholdt pen, hvorpå øjenlægen placerer det ikke-invasive laboratoriechiptestkort. Derefter opsamles tåreprøven ved at presse spidsen af pennen mod bindehinden, der støder op til den nederste lågkant. Indsamlingen af tåreprøven tager normalt mindre end 30 sekunder og er smertefri for forsøgspersonen. |
5 minutter
|
|
HLA-DR udtryk
Tidsramme: 20 minutter
|
2 prøver vil blive taget fra den øvre bindehinde af undersøgelsesøjet ved hjælp af EYEPRIM™ (Opia Technologies S.A.S., Paris, Frankrig).
Emnet vil blive bedt om at se ned.
Enheden vil blive placeret på bindehinden.
Derefter vil trykknappen blive trykket ned, indtil stoppositionen er nået, og derefter holdes i denne position i 2-3 sekunder.
Bagefter vil trykket blive udløst, og apparatet fjernes fra øjet.
Prøvetagningsmembranen skydes ud i en opbevaringsbeholder ved at trykke på trykknappen igen.
Prøverne vil blive opbevaret i henhold til producentens anvisninger og vil blive sendt under observatør blindede forhold til et uafhængigt laboratorium (Iris Pharma, La Gaude, Frankrig) til analyse og vurdering af HLA-DR niveauer.
|
20 minutter
|
|
Okulært overfladesygdomsindeks (OSDI©)
Tidsramme: 5 minutter
|
Symptomer på tørre øjne vil blive vurderet ved hjælp af Ocular Surface Disease Index© (OSDI©), som er udviklet af Outcomes Research Group hos Allergan Inc (Irvine, Californien)27.
Spørgeskemaet, der ligger til grund for OSDI©, er specielt designet til patienter med tørre øjne syndrom og spørger patienter om hyppigheden af specifikke symptomer og deres indvirkning på synsrelateret funktion.
En prøve af OSDI© på tysk er givet i bilag III.
|
5 minutter
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 5 minutter
|
Intraokulært tryk vil blive målt med et spaltelampemonteret Goldmann Applanation Tonometer. Før hver måling vil en dråbe oxybuprocainhydrochlorid kombineret med natriumfluorescein blive brugt til lokalbedøvelse af hornhinden. |
5 minutter
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 5 minutter
|
Bedst korrigeret synsstyrke vil blive målt ved hjælp af standard ETDRS skarphed diagrammer.
|
5 minutter
|
|
Visuel analog skala (VAS) for patienttilfredshed
Tidsramme: 5 minutter
|
Patienttilfredsheden vurderet af en VAS vil blive bestemt ved hjælp af en 100 mm VAS, hvor 0 betyder "Jeg er ikke enig" og 100 betyder "Jeg er helt enig".
Følgende spørgsmål vil blive vurderet ved hjælp af VAS: "Jeg føler mig tilfreds med at bruge denne behandling" "Med disse øjendråber har jeg en følelse af friskhed" "Med disse øjendråber har jeg en følelse af lettelse" "Dette produkt bidrog til at reducere min smerte på grund af tørre øjne" "Dette produkt er behageligt"
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
2. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2019
Først opslået (Faktiske)
9. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T1565-PIV-0117
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .