Клиническая эффективность местного применения гидрокортизона 0,335% (Softacort®) у пациентов с хронической болезнью сухого глаза и сопутствующим воспалением поверхности глаза
9 августа 2019 г. обновлено: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Болезнь сухого глаза (ССГ) является широко распространенным глазным заболеванием и вызывает значительное бремя у пострадавших пациентов.
Независимо от лежащей в основе этиологии, ДЭД связан с повышенным воспалением всей поверхности глаза, включая придатки, конъюнктиву и роговицу.
Таким образом, в исследованиях in vitro, на животных и в клинических исследованиях получены данные о том, что эта воспалительная реакция поверхности глаза играет ключевую патофизиологическую роль в развитии DED.
Таким образом, Семинар по сухости глаз 2007 (DEWS) предлагает использовать противовоспалительные препараты, такие как кортикостероиды, циклоспорин или другие, когда одних местных лубрикантов недостаточно.
Недавно глазные капли Софтакорт®, содержащие 0,335% гидрокортизона, получили разрешение на продажу для лечения воспаления поверхности глаза.
Этот состав предлагает несколько преимуществ, которые делают его потенциально интересным для лечения DED.
Во-первых, препарат не содержит консервантов, что имеет особое значение для пациентов с ССГ, поскольку было показано, что консерванты вредны для поверхности глаза.
Кроме того, гидрокортизон имеет то преимущество, что по сравнению с другими производными глюкокортикоидов он плохо растворяется.
Это означает, что проникновение в роговицу низкое, что является желательным эффектом при лечении воспаления поверхности глаза.
Из-за плохого проникновения через роговицу повышение внутриглазного давления и образование катаракты, которые являются частыми побочными эффектами лечения кортикостероидами, до сих пор не наблюдались при применении Софтакорта®, что также свидетельствует в пользу использования этого препарата при ДЭД.
Целью настоящего исследования является изучение того, улучшает ли лечение Softacort® воспаление поверхности глаза, а также клинические признаки и симптомы, связанные с DED, у пациентов, которые уже принимают местные лубриканты в течение как минимум трех месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Нормальные офтальмологические данные, за исключением синдрома сухого глаза
- Аметропия ≤ 6 диоптрий
- Хроническая сухость глаз определяется как длительность более шести месяцев с момента постановки диагноза.
- OSDI ≥ 22
- Гиперемия конъюнктивы ≥ 3 степени (по шкале Эфрона)
- Текущее использование местных лубрикантов не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- Лучшая острота зрения с дальней коррекцией < 1/10
- Тяжелая форма синдрома сухого глаза, связанная с:
- неправильное положение век
- Синдром Шегрена
- Синдром Стивена Джонсона
- Роговичная дистрофия
- Глазная неоплазия
- Нитевидный кератит
- Роговичная неоваскуляризация
- Орбитальная лучевая терапия
- История любого из следующего за последние 3 месяца:
- Системное лечение сухости глаз
- Системное лечение МГД
- изотретиноид,
- циклоспорин,
- Такролимус, Сиромилус, Пимекролимус
- Пунктуальные пробки
- Лечение глаукомы
- История любого из следующего в течение предыдущих шести месяцев:
- глазная травма
- глазная инфекция, глазная аллергия
- История любого из следующего за последние 12 месяцев:
- воспалительная язва роговицы
- Герпетическая инфекция глаз или увеит
- Глазная хирургия
- Повышение ВГД в анамнезе, вызванное системным или местным лечением кортикостероидами.
- ВГД > 22 мм рт.ст.
- Глаукома в истории болезни
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого ИЛП или другого исследуемого препарата.
- Аллергический ринит; активны или восприимчивы к реактивации во время исследования
- Беременная или кормящая женщина.
- Женщина детородного возраста (ни в менопаузе, ни в гистерэктомии, ни в стерилизации), не использующая эффективные средства контрацепции (оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, противозачаточные имплантаты или презервативы)
- Неспособность пациента понять процедуры исследования и, следовательно, неспособность дать действительное информированное согласие.
- Несоответствующий пациент (например, нежелание посещать повторные визиты, образ жизни мешает соблюдению)
- Участие в другом клиническом исследовании или клиническом исследовании одновременно с настоящим исследованием
- Участие в настоящем клиническом исследовании в период исключения другого клинического исследования
- Пациент уже включен один раз в это клиническое исследование
- Пациент под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интенсивный
Пациенты были рандомизированы для приема глазных капель Софтакорт в течение 12 дней по 4 раза в день, затем в течение 2 дней два раза в день, в результате чего общая продолжительность лечения составила 14 дней.
|
Группа 1: 4 раза в день в течение первых 12 дней периода лечения, а затем 2 раза в день в течение 2 дополнительных дней. Группа 2: 3 раза в день в течение первых 8 дней периода лечения, а затем 2 раза в день в течение дополнительных 3 дней.
|
|
Экспериментальный: стандартный
Пациенты были рандомизированы для получения глазных капель Софтакорт в течение 8 дней 3 раза в день с последующим лечением в течение 3 дней два раза в день, в результате чего общее время лечения составило 11 дней.
|
Группа 1: 4 раза в день в течение первых 12 дней периода лечения, а затем 2 раза в день в течение 2 дополнительных дней. Группа 2: 3 раза в день в течение первых 8 дней периода лечения, а затем 2 раза в день в течение дополнительных 3 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конъюнктивальная гиперемия
Временное ограничение: 5 минут
|
Гиперемию конъюнктивы оценивают по шкале Эфрона: 0 = нет, 1 = следы, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = сильная.
|
5 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином по Оксфордской шкале
Временное ограничение: 5 минут
|
Глазные капли Minims-Fluorescein Sodium 2,0% будут использоваться для выявления дефектов эпителия роговицы. В качестве шкалы оценки повреждения роговицы будут использоваться рекомендации NEI/Industry Workshop 1. Роговица будет разделена на пять секторов (центральный, верхний, нижний, носовой и височный), каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 означает отсутствие окрашивания, а 3 означает максимальное окрашивание с максимальной оценкой 15. . Окрашивание роговицы также будет оцениваться по Оксфордской шкале (приложение II). |
5 минут
|
|
Толщина слезной пленки
Временное ограничение: 30 минут
|
Толщина слезной пленки, измеренная с помощью оптической когерентной томографии сверхвысокого разрешения (ОКТ)
|
30 минут
|
|
Осмолярность слезы
Временное ограничение: 5 минут
|
Осмолярность слезной пленки будет измеряться неинвазивным способом с помощью имеющегося в продаже прибора (TearLab®, OcuSens Inc, Сан-Диего, США). В технологии TearLab® используется подход, который концентрирует лабораторные функции на одном чипе, требующем менее 50 нл слезной жидкости для измерения осмолярности слезы. В системе используется портативная ручка, на которую офтальмолог помещает неинвазивную лабораторную тестовую карту с чипом. Затем образец слезы собирают, нажимая кончиком шприц-ручки на конъюнктиву, прилегающую к краю нижнего века. Сбор образца слезы обычно занимает менее 30 секунд и безболезнен для субъекта. |
5 минут
|
|
Выражение HLA-DR
Временное ограничение: 20 минут
|
2 образца будут взяты из верхней части конъюнктивы исследуемого глаза с использованием EYEPRIM™ (Opia Technologies S.A.S., Париж, Франция).
Субъекту будет предложено посмотреть вниз.
Устройство будет расположено на конъюнктиве.
Затем кнопку нажимают до упора и удерживают в этом положении 2-3 секунды.
После этого давление будет снято, и устройство будет удалено из глаза.
Мембрана для отбора проб будет выброшена в контейнер для хранения повторным нажатием кнопки.
Образцы будут храниться в соответствии с инструкциями производителя и отправлены в условиях слепого наблюдения в независимую лабораторию (Iris Pharma, La Gaude, France) для анализа и оценки уровней HLA-DR.
|
20 минут
|
|
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI©)
Временное ограничение: 5 минут
|
Симптомы сухости глаз будут оцениваться с использованием индекса заболеваний поверхности глаза© (OSDI©), разработанного исследовательской группой Outcomes Research Group компании Allergan Inc (Ирвин, Калифорния)27.
Анкета, лежащая в основе OSDI©, специально разработана для пациентов с синдромом сухого глаза и спрашивает пациентов о частоте конкретных симптомов и их влиянии на функции, связанные со зрением.
Образец OSDI© на немецком языке приведен в Приложении III.
|
5 минут
|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 5 минут
|
Внутриглазное давление будет измеряться с помощью аппланационного тонометра Гольдмана, установленного на щелевой лампе. Перед каждым измерением используется одна капля оксибупрокаингидрохлорида в сочетании с флуоресцеином натрия для местной анестезии роговицы. |
5 минут
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 5 минут
|
Острота зрения с максимальной коррекцией будет измеряться с использованием стандартных таблиц остроты зрения ETDRS.
|
5 минут
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для удовлетворения пациентов
Временное ограничение: 5 минут
|
Удовлетворенность пациента, оцениваемая по ВАШ, будет определяться с помощью 100-мм ВАШ, где 0 означает «не согласен», а 100 означает «полностью согласен».
С помощью ВАШ будут оцениваться следующие вопросы: «Я чувствую себя удовлетворенным этим средством» «С этими глазными каплями у меня появляется ощущение свежести» «С этими глазными каплями я чувствую облегчение» «Этот продукт способствовал снижению моего боль из-за сухости глаз» «Этот продукт удобен»
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T1565-PIV-0117
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .