Klinická účinnost topického hydrokortizonu 0,335 % (Softacort®) u pacientů s chronickým onemocněním suchého oka a přidruženým zánětem povrchu oka
9. srpna 2019 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Suché oko (DED) je vysoce rozšířené oční onemocnění a představuje pro postižené pacienty významnou zátěž.
Bez ohledu na základní etiologii je DED spojena se zvýšeným zánětem celého očního povrchu včetně adnex, spojivky a rohovky.
Jako takové existují důkazy z in vitro, zvířecích a klinických studií, že tato zánětlivá reakce očního povrchu hraje patofyziologickou klíčovou roli ve vývoji DED.
The Dry Eye Workshop 2007 (DEWS) proto navrhuje použití protizánětlivých léků, jako jsou kortikosteroidy, cyklosporin nebo jiné, pokud samotné topické lubrikanty nestačí.
Nedávno získaly oční kapky Softacort® obsahující 0,335 % hydrokortizonu povolení k prodeji pro léčbu zánětu očního povrchu.
Tato formulace nabízí několik výhod, které je činí potenciálně zajímavými pro léčbu DED.
Za prvé, přípravek neobsahuje konzervační látky, což je zvláště důležité u pacientů s DED, protože bylo prokázáno, že konzervační látky jsou škodlivé pro povrch oka.
Dále má hydrokortison tu výhodu, že ve srovnání s jinými deriváty glukokortikoidů má špatnou rozpustnost.
To znamená, že penetrace rohovkou je nízká, což je žádoucí účinek při léčbě zánětu očního povrchu.
Kvůli špatné penetraci rohovkou, zvýšení nitroočního tlaku a tvorba šedého zákalu, které jsou častým vedlejším účinkem léčby kortikosteroidy, nebyly dosud u Softacort® pozorovány, což také podporuje použití tohoto činidla u DED.
Cílem této studie je zjistit, zda léčba přípravkem Softacort® zlepšuje zánět očního povrchu, stejně jako klinické příznaky a symptomy spojené s DED u pacientů, kteří již užívají topické lubrikanty po dobu alespoň tří měsíců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Normální oční nález kromě onemocnění suchého oka
- Ametropie ≤ 6 dioptrií
- Chronické suché oko definované jako déle než šest měsíců od diagnózy
- OSDI ≥ 22
- Konjunktivální hyperémie ≥ 3. stupeň (Efronova stupnice)
- Současné používání topických lubrikantů minimálně 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Nejlepší daleko korigovaná zraková ostrost < 1/10
- Těžké suché oko spojené s:
- Špatné postavení očních víček
- Sjögrenův syndrom
- Steven Johnson syndrom
- Dystrofie rohovky
- Neoplazie oka
- Filamentózní keratitida
- Neovaskularizace rohovky
- Orbitální radioterapie
- Anamnéza některého z následujících onemocnění za poslední 3 měsíce:
- Systémová léčba suchého oka
- Systémová léčba MGD
- isotretinoid,
- cyklosporin,
- Takrolimus, Siromilus, Pimecrolimus
- Přesné zátky
- Léčba proti glaukomu
- Anamnéza některého z následujících projevů během předchozích šesti měsíců:
- oční trauma
- oční infekce, oční alergie
- Anamnéza některého z následujících onemocnění za posledních 12 měsíců:
- zánětlivý vřed rohovky
- Herpetická oční infekce nebo uveitida
- Operace oka
- Anamnéza zvýšení NOT způsobeného systémovou nebo lokální léčbou kortikosteroidy
- IOP > 22 mmHg
- Glaukom v anamnéze
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného hodnoceného léčivého přípravku nebo jinou studovanou medikaci
- Alergická rýma; aktivní nebo náchylné k reaktivaci během studie
- Těhotná nebo kojící žena.
- Žena ve fertilním věku (ani v menopauze, ani po hysterektomii, ani sterilizovaná), která nepoužívá účinnou antikoncepci (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, antikoncepční implantát nebo kondomy)
- Neschopnost pacienta porozumět vyšetřovacím postupům a tedy neschopnost dát platný, informovaný souhlas.
- Neposlušný pacient (např. neochota zúčastnit se následných návštěv, způsob života narušující dodržování předpisů)
- Účast na jiné klinické studii nebo klinickém hodnocení ve stejnou dobu jako toto vyšetření
- Účast na současné klinické studii během období vyloučení jiné klinické studie
- Pacient již jednou zařazen do tohoto klinického hodnocení
- Pacient v opatrovnictví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intenzivní
Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali oční kapky Softacort po dobu 12 dnů 4krát denně, po nichž následovala léčba 2 dny dvakrát denně, což mělo za následek celkovou dobu 14 dnů
|
Skupina 1: 4krát denně prvních 12 dnů léčebného období a poté 2krát denně další 2 dny Skupina 2: 3krát denně prvních 8 dnů léčebného období a poté 2krát denně další 3 dny
|
|
Experimentální: Standard
Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali oční kapky Softacort po dobu 8 dnů 3krát denně a následně 3 dny léčby dvakrát denně, což mělo za následek celkovou dobu léčby 11 dnů.
|
Skupina 1: 4krát denně prvních 12 dnů léčebného období a poté 2krát denně další 2 dny Skupina 2: 3krát denně prvních 8 dnů léčebného období a poté 2krát denně další 3 dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hyperémie spojivek
Časové okno: 5 minut
|
Konjunktivální hyperémie bude hodnocena podle Efronovy škály: 0 = žádná, 1 = stopa, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = těžká
|
5 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barvení rohovky fluoresceinem podle Oxfordské škály
Časové okno: 5 minut
|
Oční kapky Minims-Fluorescein Sodium 2,0% budou použity k detekci defektů epitelu rohovky. Jako klasifikační stupnice pro poškození rohovky budou použity pokyny NEI/Industry Workshop 1. Rohovka bude rozdělena do pěti sektorů (centrální, horní, dolní, nazální a temporální), z nichž každý bude hodnocen na stupnici 0-3, přičemž 0 znamená žádné zabarvení a 3 znamená maximální zabarvení s maximálním skóre 15 . Barvení rohovky bude také hodnoceno podle Oxfordské škály (příloha II). |
5 minut
|
|
Tloušťka slzného filmu
Časové okno: 30 minut
|
Tloušťka slzného filmu měřená optickou koherentní tomografií s ultravysokým rozlišením (OCT)
|
30 minut
|
|
Osmolarita slz
Časové okno: 5 minut
|
Osmolarita slzného filmu bude měřena neinvazivně pomocí komerčně dostupného přístroje (TearLab®, OcuSens Inc, San Diego, USA). Technologie TearLab® využívá přístup, který soustředí laboratorní funkce na jeden čip, který vyžaduje méně než 50 nL slzné tekutiny k měření osmolarity slz. Systém využívá ruční pero, na které oftalmolog umístí neinvazivní laboratorní čipovou testovací kartu. Poté se odebere vzorek slz přitlačením špičky pera směrem ke spojivce přiléhající k okraji spodního víčka. Odběr vzorku slz trvá obvykle méně než 30 sekund a je pro subjekt bezbolestný. |
5 minut
|
|
HLA-DR exprese
Časové okno: 20 minut
|
2 vzorky budou odebrány z horní spojivky studovaného oka pomocí EYEPRIM™ (Opia Technologies S.A.S., Paříž, Francie).
Subjekt dostane pokyn, aby se podíval dolů.
Zařízení bude umístěno na spojivce.
Poté bude tlačítko stisknuto, dokud se nedosáhne polohy zastavení, a poté bude v této poloze drženo po dobu 2-3 sekund.
Poté se tlak uvolní a zařízení se z oka vyjme.
Opětovným stisknutím tlačítka se odběrová membrána vysune v zásobní nádobě.
Vzorky budou uchovávány podle pokynů výrobce a za podmínek zaslepených pozorovatelem budou odeslány do nezávislé laboratoře (Iris Pharma, La Gaude, Francie) k analýze a posouzení hladin HLA-DR.
|
20 minut
|
|
Index onemocnění povrchu oka (OSDI©)
Časové okno: 5 minut
|
Symptomy suchého oka budou hodnoceny pomocí indexu Ocular Surface Disease Index© (OSDI©), který byl vyvinut skupinou Outcomes Research Group v Allergan Inc (Irvine, Kalifornie)27.
Dotazník, který je základem OSDI©, je speciálně navržen pro pacienty se syndromem suchého oka a ptá se pacientů na frekvenci specifických symptomů a jejich dopad na fungování související s viděním.
Vzor OSDI© v němčině je uveden v příloze III.
|
5 minut
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 5 minut
|
Nitrooční tlak bude měřen Goldmannovým aplanačním tonometrem namontovaným na štěrbinové lampě. Před každým měřením se použije jedna kapka oxybuprokainhydrochloridu v kombinaci s fluoresceinem sodným pro lokální anestezii rohovky. |
5 minut
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 5 minut
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost bude měřena pomocí standardních tabulek ostrosti ETDRS.
|
5 minut
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro spokojenost pacientů
Časové okno: 5 minut
|
Spokojenost pacientů hodnocená VAS bude určena pomocí 100 mm VAS, kde 0 znamená „nesouhlasím“ a 100 znamená „naprosto souhlasím“.
Pomocí VAS budou posouzeny následující otázky: „Cítím se s touto kúrou spokojený“ „S těmito očními kapkami mám pocit svěžesti“ „S těmito očními kapkami mám pocit úlevy“ „Tento přípravek přispěl ke snížení bolest způsobená suchostí očí" "Tento produkt je pohodlný"
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T1565-PIV-0117
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .