만성 안구 건조증 및 관련 안구 표면 염증이 있는 환자에서 국소 하이드로코르티손 0.335%(Softacort®)의 임상적 효능
2019년 8월 9일 업데이트: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
안구건조증(DED)은 널리 퍼진 안구 질환이며 영향을 받는 환자에게 상당한 부담을 줍니다.
기본 병인에 관계없이 DED는 부속기, 결막 및 각막을 포함한 전체 안구 표면의 염증 증가와 관련이 있습니다.
이와 같이 안구 표면의 염증 반응이 DED의 발달에 병태생리학적 핵심 역할을 한다는 시험관 내, 동물 및 임상 연구의 증거가 있습니다.
따라서 Dry Eye Workshop 2007(DEWS)에서는 국소 윤활제만으로 충분하지 않은 경우 코르티코스테로이드, 사이클로스포린 또는 기타와 같은 항염증제를 사용할 것을 제안합니다.
최근 0.335% 하이드로코르티손을 함유한 Softacort® 점안액이 안구 표면 염증 치료에 대한 시판 승인을 받았습니다.
이 제제는 DED 치료에 잠재적으로 흥미로운 몇 가지 이점을 제공합니다.
첫째, 제형은 방부제가 없으며, 이는 방부제가 안구 표면에 해로운 것으로 나타났기 때문에 DED 환자에게 특히 중요합니다.
또한, 하이드로코르티손은 다른 글루코코르티코이드 유도체에 비해 용해도가 낮은 장점이 있다.
이것은 각막 침투가 낮다는 것을 의미하며, 이는 안구 표면 염증 치료에 바람직한 효과입니다.
각막을 통한 침투 불량으로 인해 코르티코스테로이드 치료의 일반적인 부작용인 안내압 상승 및 백내장 형성이 지금까지 Softacort®에서 관찰되지 않았으며 DED에서 이 제제의 사용을 선호합니다.
현재 연구의 목적은 Softacort®로 치료하면 적어도 3개월 동안 이미 국소 윤활제를 복용하고 있는 환자의 DED와 관련된 임상 징후 및 증상뿐만 아니라 안구 표면 염증이 개선되는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 안구건조증을 제외한 정상 안과 소견
- 굴절률 ≤ 6디옵터
- 진단 후 6개월 이상 경과한 경우로 정의되는 만성 안구건조증
- OSDI ≥ 22
- 결막 충혈 ≥ 3등급(에프론 척도)
- 최소 3개월 이후 현재 국소 윤활제 사용
제외 기준:
- 최대 원거리 교정 시력 < 1/10
- 다음과 관련된 심한 안구 건조증:
- 눈꺼풀 위치 이상
- 쇼그렌 증후군
- 스티븐 존슨 증후군
- 각막이영양증
- 안구 종양
- 필라멘트성 각막염
- 각막 혈관신생
- 궤도 방사선 요법
- 지난 3개월 이내에 다음 중 하나의 이력:
- 안구건조증의 전신치료
- MGD의 전신 치료
- 이소트레티노이드,
- 사이클로스포린,
- 타크로리무스, 시로밀루스, 피메크로리무스
- 지키는 플러그
- 녹내장 치료
- 지난 6개월 이내에 다음 중 하나의 이력:
- 안구 외상
- 안구 감염, 안구 알레르기
- 지난 12개월 이내에 다음 중 하나의 기록:
- 염증성 각막궤양
- 헤르페스 눈 감염 또는 포도막염
- 안과 수술
- 코르티코스테로이드의 전신 또는 국소 치료로 인한 IOP 증가 이력
- 안압 > 22mmHg
- 병력의 녹내장
- 조사 중인 IMP의 구성 요소 또는 기타 연구 약물에 대해 알려진 과민성
- 알레르기 성 비염; 연구 동안 활성이거나 재활성화되기 쉬운
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 효과적인 피임법(경구 피임약, 자궁 내 장치, 피임 임플란트 또는 콘돔)을 사용하지 않는 가임 여성(폐경, 자궁 적출 또는 불임이 아님)
- 환자가 조사 절차를 이해하지 못하여 유효하고 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 규정을 준수하지 않는 환자(예: 후속 방문에 참석할 의향이 없는 경우, 준수를 방해하는 생활 방식)
- 본 연구와 동시에 다른 임상 연구 또는 임상 연구에 참여
- 다른 임상 연구의 제외 기간 동안 현재 임상 조사에 참여
- 이 임상 조사에 이미 한 번 포함된 환자
- 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 극심한
환자는 12일 동안 매일 4회 Softacort 점안액을 투여받은 후 2일간 매일 2회 투여하여 총 14일 동안 무작위로 배정되었습니다.
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그룹 1: 치료 기간의 첫 12일 동안 매일 4회, 추가 2일 동안 매일 2회 그룹 2: 치료 기간의 첫 8일 동안 매일 3회, 이후 추가 3일 동안 매일 2회
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실험적: 기준
환자는 8일 동안 매일 3회 Softacort 점안액을 투여받은 후 3일 동안 매일 2회 치료를 받도록 무작위 배정되어 총 11일의 치료 시간이 되었습니다.
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그룹 1: 치료 기간의 첫 12일 동안 매일 4회, 추가 2일 동안 매일 2회 그룹 2: 치료 기간의 첫 8일 동안 매일 3회, 이후 추가 3일 동안 매일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결막 충혈
기간: 5 분
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결막 충혈은 Efron 척도에 따라 등급이 매겨집니다: 0=없음, 1=흔적, 2=경증, 3=중등도, 4=심각
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5 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oxford Scale에 따른 각막 플루오레세인 염색
기간: 5 분
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Minims-Fluorescein Sodium 2.0% 안약은 각막 상피 결함을 감지하는 데 사용됩니다. 각막 손상에 대한 등급 척도로 NEI/Industry Workshop 지침이 사용됩니다 1. 각막은 5개 영역(중앙, 상부, 하부, 비강 및 관자놀이)으로 나뉘며, 각 영역은 0-3의 척도로 점수가 매겨지며, 0은 염색 없음을 의미하고 3은 최대 염색을 의미하며 최대 점수는 15입니다. . 각막 염색은 Oxford Scale(Annex II)에 따라 등급이 매겨집니다. |
5 분
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눈물막 두께
기간: 30 분
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초고해상도 광간섭단층촬영(OCT)으로 측정한 눈물막 두께
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30 분
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눈물 삼투압
기간: 5 분
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눈물막 삼투압은 상업적으로 이용 가능한 기기(TearLab®, OcuSens Inc, San Diego, USA)를 사용하여 비침습적으로 측정됩니다. TearLab® 기술은 눈물 삼투압을 측정하기 위해 50 nL 미만의 눈물이 필요한 단일 칩에 실험실 기능을 집중시키는 접근 방식을 사용합니다. 이 시스템은 안과 의사가 비침습적 실험실 칩 테스트 카드를 올려놓는 휴대용 펜을 사용합니다. 그런 다음 아래쪽 눈꺼풀 가장자리에 인접한 결막 쪽으로 펜 끝을 눌러 눈물 샘플을 수집합니다. 눈물 샘플 수집은 일반적으로 30초 미만이 소요되며 피험자에게 고통이 없습니다. |
5 분
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HLA-DR 발현
기간: 20 분
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EYEPRIM™(Opia Technologies S.A.S., Paris, France)을 사용하여 연구 눈의 상부 결막에서 2개의 샘플을 채취할 것입니다.
피험자는 아래를 내려다보라는 지시를 받게 됩니다.
장치는 결막에 배치됩니다.
그런 다음 정지 위치에 도달할 때까지 푸시 버튼을 누른 다음 이 위치에서 2-3초 동안 유지합니다.
그런 다음 압력이 해제되고 장치가 눈에서 제거됩니다.
푸시 버튼을 다시 한 번 누르면 샘플링 멤브레인이 저장 용기에서 배출됩니다.
샘플은 제조업체의 지침에 따라 저장되며 HLA-DR 수준의 분석 및 평가를 위해 관찰자 맹검 조건에서 독립 실험실(Iris Pharma, La Gaude, France)로 보내질 것입니다.
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20 분
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안구표면질환지수(OSDI©)
기간: 5 분
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안구 건조증의 증상은 Allergan Inc(Irvine, Calif)27의 Outcomes Research Group에서 개발한 Ocular Surface Disease Index©(OSDI©)를 사용하여 평가됩니다.
OSDI©의 기초가 되는 설문지는 안구건조증 환자를 위해 특별히 고안되었으며 환자에게 특정 증상의 빈도와 시력 관련 기능에 미치는 영향에 대해 묻습니다.
독일어로 된 OSDI© 샘플은 부록 III에 나와 있습니다.
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5 분
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안압
기간: 5 분
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세극등에 장착된 Goldmann Applanation Tonometer로 안내압을 측정합니다. 각 측정 전에 플루오레세인 나트륨과 결합된 옥시부프로카인염산염 한 방울을 각막의 국소 마취에 사용합니다. |
5 분
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시력
기간: 5 분
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최고 교정 시력은 표준 ETDRS 시력 차트를 사용하여 측정됩니다.
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5 분
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환자 만족을 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 5 분
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VAS에 의해 평가된 환자 만족도는 0이 "동의하지 않음"을 의미하고 100이 "전적으로 동의함"을 의미하는 100mm VAS를 사용하여 결정됩니다.
다음 질문은 VAS를 사용하여 평가됩니다. 안구 건조로 인한 통증" "이 제품은 편안합니다"
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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