Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen hydrokortisonin kliininen teho 0,335 % (Softacort®) potilailla, joilla on krooninen kuivasilmäsairaus ja siihen liittyvä silmän pintatulehdus

perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Kuivasilmäsairaus (DED) on erittäin yleinen silmäsairaus ja aiheuttaa merkittävän taakan sairastuneille potilaille. Taustalla olevasta etiologiasta riippumatta DED liittyy koko silmän pinnan lisääntyneeseen tulehdukseen, mukaan lukien adnexa, sidekalvo ja sarveiskalvo. Sellaisenaan in vitro-, eläin- ja kliinisistä tutkimuksista on saatu näyttöä siitä, että tällä silmän pinnan tulehdusvasteella on patofysiologinen avainrooli DED:n kehittymisessä. Dry Eye Workshop 2007 (DEWS) ehdottaa siksi anti-inflammatoristen lääkkeiden, kuten kortikosteroidien, syklosporiinin tai muiden käyttöä, kun paikalliset liukasteet eivät yksin riitä. Äskettäin Softacort®-silmätipat, jotka sisältävät 0,335 % hydrokortisonia, ovat saaneet myyntiluvan silmän pintatulehduksen hoitoon. Tämä formulaatio tarjoaa useita etuja, jotka tekevät niistä mahdollisesti mielenkiintoisia DED:n hoidossa. Ensinnäkin formulaatio on säilöntäaineeton, mikä on erityisen tärkeää DED-potilaille, koska on osoitettu, että säilöntäaineet ovat haitallisia silmän pinnalle. Lisäksi hydrokortisonilla on se etu, että verrattuna muihin glukokortikoidijohdannaisiin sillä on huono liukoisuus. Tämä tarkoittaa, että sarveiskalvon tunkeutuminen on vähäistä, mikä on toivottu vaikutus silmän pintatulehduksen hoidossa. Huono tunkeutuminen sarveiskalvon läpi, silmänsisäisen paineen nousua ja kaihien muodostumista, jotka ovat tavallisia kortikosteroidihoidon sivuvaikutuksia, ei ole toistaiseksi havaittu Softacort®:lla, mikä myös suosii tämän aineen käyttöä DED:ssä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako Softacort®-hoito silmän pintatulehdusta sekä DED:hen liittyviä kliinisiä merkkejä ja oireita potilailla, jotka ovat jo käyttäneet paikallisia voiteluaineita vähintään kolmen kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Normaalit silmälöydökset paitsi kuivasilmäsairaus
  • Ametropia ≤ 6 dioptria
  • Krooninen kuivasilmäisyys määritellään yli kuusi kuukautta diagnoosin jälkeen
  • OSDI ≥ 22
  • Sidekalvon hyperemia ≥ aste 3 (Efron-asteikko)
  • Paikallisten voiteluaineiden nykyinen käyttö vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Paras pitkälle korjattu näöntarkkuus < 1/10
  • Vaikea silmän kuivuminen liittyy:
  • Silmäluomen väärä asento
  • Sjogrenin oireyhtymä
  • Steven Johnsonin oireyhtymä
  • Sarveiskalvon dystrofia
  • Silmän neoplasia
  • Filamenttinen keratiitti
  • Sarveiskalvon uudissuonittuminen
  • Orbitaalinen sädehoito
  • Mikä tahansa seuraavista viimeisten 3 kuukauden aikana:
  • Kuivan silmän systeeminen hoito
  • MGD:n systeeminen hoito
  • Isotretinoidi,
  • Syklosporiini,
  • Takrolimuusi, Siromilus, Pimecrolimus
  • Täsmälliset tulpat
  • Glaukooman vastainen hoito
  • Mitä tahansa seuraavista edellisen kuuden kuukauden aikana:
  • silmän trauma
  • silmätulehdus, silmäallergia
  • Mikä tahansa seuraavista viimeisten 12 kuukauden aikana:
  • tulehduksellinen sarveiskalvon haavauma
  • Herpeettinen silmätulehdus tai uveiitti
  • Silmäkirurgia
  • Aiempi silmänpaineen nousu systeemisestä tai paikallisesta kortikosteroidihoidosta
  • IOP > 22mmHg
  • Glaukooma sairaushistoriassa
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkittavana olevan IMP:n aineosalle tai muulle tutkimuslääkkeelle
  • Allerginen nuha; aktiivinen tai herkkä uudelleenaktivoitumiselle tutkimuksen aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen (ei vaihdevuodet, ei kohdunpoistoa tai steriloitua), ei käytä tehokasta ehkäisyä (ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä laitetta, ehkäisyimplanttia tai kondomia)
  • Potilaan kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja siten kyvyttömyys antaa pätevää, tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Potilas, joka ei ole vaatimusten mukainen (esim. ei halua osallistua seurantakäynneille, elämäntapa häiritsee noudattamista)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tämän tutkimuksen kanssa
  • Osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen toisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjakson aikana
  • Potilas on jo kerran mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa
  • Potilas edunvalvojana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: intensiivistä
Potilaat on satunnaistettu saamaan Softacort-silmätippoja 12 päivän ajan 4 kertaa päivässä ja sen jälkeen 2 päivän ajan kahdesti vuorokaudessa, jolloin kokonaisaika on 14 päivää.
Lääke: Softacort
Ryhmä 1: 4 kertaa päivässä hoitojakson 12 ensimmäisen päivän ajan ja sitten 2 kertaa päivässä 2 lisäpäivän ajan Ryhmä 2: 3 kertaa päivässä hoitojakson 8 ensimmäisen päivän ajan ja sitten 2 kertaa päivässä 3 lisäpäivänä
Kokeellinen: standardi
Potilaat on satunnaistettu saamaan Softacort-silmätippoja 8 päivän ajan 3 kertaa vuorokaudessa ja sen jälkeen 3 päivän ajan kahdesti vuorokaudessa, jolloin kokonaishoitoaika on 11 päivää.
Lääke: Softacort
Ryhmä 1: 4 kertaa päivässä hoitojakson 12 ensimmäisen päivän ajan ja sitten 2 kertaa päivässä 2 lisäpäivän ajan Ryhmä 2: 3 kertaa päivässä hoitojakson 8 ensimmäisen päivän ajan ja sitten 2 kertaa päivässä 3 lisäpäivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Sidekalvon hyperemia luokitellaan Efron-asteikon mukaan: 0 = ei mitään, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea
5 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys Oxfordin asteikon mukaan
Aikaikkuna: 5 minuuttia

Minims-Fluorescein Sodium 2,0 % silmätippoja käytetään sarveiskalvon epiteelivaurioiden havaitsemiseen. Sarveiskalvovaurioiden luokitusasteikkona käytetään NEI/Industry Workshopin ohjeita 1. Sarveiskalvo jaetaan viiteen sektoriin (keski-, ylä-, ala-, nenä- ja temporaalinen), joista jokainen pisteytetään asteikolla 0-3, kun taas 0 tarkoittaa, ettei värjäytymistä ja 3 tarkoittaa maksimivärjäytymistä, maksimipistemäärän ollessa 15 .

Sarveiskalvon värjäytyminen luokitellaan myös Oxfordin asteikon mukaan (liite II).
5 minuuttia
Kyynelkalvon paksuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Kyynelkalvon paksuus mitattuna ultrakorkean resoluution optisella koherenssitomografialla (OCT)
30 minuuttia
Kyynelten osmolaarisuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia

Kyynelkalvon osmolaarisuus mitataan ei-invasiivisesti kaupallisesti saatavalla instrumentilla (TearLab®, OcuSens Inc, San Diego, USA). TearLab®-teknologia käyttää lähestymistapaa, joka keskittää laboratoriotoiminnot yhdelle sirulle, joka vaatii alle 50 nL kyynelnestettä kyynelosmolaarisuuden mittaamiseksi.

Järjestelmä käyttää kädessä pidettävää kynää, johon silmälääkäri asettaa noninvasiivisen laboratoriosirun testikortin. Sitten kyynelnäyte kerätään painamalla kynän kärkeä kohti sidekalvoa alaluomeen reunan vieressä. Kyynelnäytteen ottaminen kestää yleensä alle 30 sekuntia ja on kohteelle kivuton.
5 minuuttia
HLA-DR-ilmentymistä
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Tutkimussilmän ylemmästä sidekalvosta otetaan 2 näytettä käyttämällä EYEPRIM™-laitetta (Opia Technologies S.A.S., Pariisi, Ranska). Kohdetta ohjataan katsomaan alas. Laite asetetaan sidekalvolle. Tämän jälkeen painiketta painetaan, kunnes pysäytysasento saavutetaan, ja pidetään sitten tässä asennossa 2-3 sekuntia. Sen jälkeen paine vapautetaan ja laite poistetaan silmästä. Näytteenottokalvo työnnetään ulos säilytysastiaan painamalla painiketta uudelleen. Näytteet säilytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti ja lähetetään tarkkailijasokkoisissa olosuhteissa riippumattomaan laboratorioon (Iris Pharma, La Gaude, Ranska) HLA-DR-tasojen analysointia ja arviointia varten.
20 minuuttia
Silmän pintasairausindeksi (OSDI©)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Kuivan silmän oireita arvioidaan käyttämällä Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) -indeksiä, jonka on kehittänyt Allergan Inc:n (Irvine, Kalifornia) Outcomes Research Group27. OSDI©:n taustalla oleva kyselylomake on suunniteltu erityisesti kuivasilmäisyyden oireyhtymää sairastaville potilaille ja kysyy potilailta tiettyjen oireiden esiintymistiheyttä ja niiden vaikutusta näön toimintaan. Esimerkki saksankielisestä OSDI©:stä on liitteessä III.
5 minuuttia
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 5 minuuttia

Silmänsisäinen paine mitataan rakolamppuun asennetulla Goldmann Applanation Tonometer -tonometrillä.

Ennen jokaista mittausta yksi tippa oksibuprokaiinihydrokloridia yhdistettynä natriumfluoreseiiniin käytetään sarveiskalvon paikallispuudutukseen.
5 minuuttia
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Paras korjattu näöntarkkuus mitataan standardin ETDRS-tarkkuuden kaavioilla.
5 minuuttia
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) potilastyytyväisyyteen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
VAS:lla arvioitu potilastyytyväisyys määritetään 100 mm:n VAS:lla, jossa 0 tarkoittaa "en ole samaa mieltä" ja 100 tarkoittaa "olen täysin samaa mieltä". VAS:n avulla arvioidaan seuraavat kysymykset: "Olen tyytyväinen tähän hoitoon" "Näiden silmätippojen avulla minulla on raikkauden tunne" "Näiden silmätippojen avulla minulla on helpotus" "Tämä tuote auttoi vähentämään silmien kuivuudesta johtuva kipu" "Tämä tuote on mukava"
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T1565-PIV-0117

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Softacort

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa