サルビアノール酸A錠持続投与第Ⅰ相試験
2019年4月8日 更新者：Cui Yimin、Peking University First Hospital
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、連続投与、単一施設、健康なボランティアにおけるサルビアノール酸 A 錠剤の安全性、忍容性、および薬物動態特性の評価
サルビアノール酸 A には、抗酸化、酸素フリーラジカルの除去、抗線維症、抗心筋虚血、抗凝固、抗血栓症、抗腫瘍など、さまざまな薬理学的効果があります。サルビアノール酸 A が糖尿病の合併症を軽減し、患者の生活の質を改善できることを、中国医学科学院のマテリア メディカ研究所が初めて発見しました。
主要な国家科学技術プロジェクトの支援を受けて、サルビアノール酸 A の前臨床研究作業が完了し、申請は国家食品医薬品局によって承認されました (臨床承認番号: 2016L06293)。この研究の目的は、サルビアノール酸 A の延長投与レジメンの安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価する: 非盲検、7 日間の連続皮下注入は、90 mg から 180 mg までのサルビアノール酸 A の漸増用量として試験されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な志願者におけるフェーズ I 反復漸増用量研究でした。
合計 24 科目の登録が計画されました。
これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照設計に従って実施され、反復投与の2つの連続投与群が含まれていました。
各グループは、サルビアノール酸 A またはプラセボ (比率 9 の実験: 3 プラセボ) に 12 人の被験者を登録し、サルビアノール酸 A またはプラセボを 1 日 2 回 (90mg) または毎日 (180mg) 7 日間投与し、3 または 4 日間フォローアップしました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100034
- Xiaocong Pang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1) 性別: 男性または女性、健康なボランティア; 2) 年齢: 18~45歳; 3) 体重: 男性の被験者は体重が 50kg 以上、女性の被験者は体重が 45kg 以上、ボディマス指数 [BMI = 体重 (kg) / 身長 2 (m2)] が 19 ~ 25 kg / m2 の範囲である必要があります。 4) 被験者は、試験前に試験にインフォームドコンセントを与え、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する必要があります。 5)治験責任医師と意思疎通ができ、治験実施計画書に従って治験を遂行できる。
除外基準:
- (1) B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルスおよび梅毒陽性; (2) アルコール依存症。 (3) スクリーニング前 2 週間以内に何らかの薬物を服用または長期使用した被験者 (4) 試験前 3 か月以内の献血者; （5）スクリーニング前3か月以内に薬物臨床試験に参加した; (6) アレルギー疾患の既往が明らかである。 (7) 中枢神経系、全身循環器系、腎臓、肝臓、消化管、肺疾患、代謝および骨格筋系に明らかな既往歴またはその他の重大な疾患がある。 (8) 妊娠中、授乳中の女性。 (9) 研究への参加に適さないその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サルビアノール酸 A
予想される 2 つの用量は 90 mg と 180 mg です。
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サルビアノール酸 A/プラセボ 90 mg 入札;サルビアノール酸 A/プラセボ 180 mg qd
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ経口錠
健康な被験者には、サルビアノール酸 A を含まないプラセボ錠剤が投与されます。
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サルビアノール酸 A/プラセボ 90 mg 入札;サルビアノール酸 A/プラセボ 180 mg qd
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者の治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：10日または11日
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10日または11日
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バイタルサインがベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：10日または11日
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心拍数、血圧、体温
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10日または11日
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心電図 (ECG) のベースラインからの変化
時間枠：10日または11日
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PR間隔、QT間隔、QTc間隔、QTcF、リズム異常
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10日または11日
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臨床検査パラメータがベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：10日または11日
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血液ルーチン、尿ルーチン、血液と尿の生化学的パラメータ、凝固検査
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10日または11日
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サルビアノール酸Aの血漿濃度
時間枠：8日
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サルビアノール酸Aの複数回の漸増用量の薬物動態（PK）プロファイルを調査する
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8日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yimin Cui, Ph.D、Peking University First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年4月8日
一次修了 (予期された)
2019年4月30日
研究の完了 (予期された)
2019年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月8日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAA003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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