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Studio di fase I sulla somministrazione continua di una compressa di acido salvianolico A

8 aprile 2019 aggiornato da: Cui Yimin, Peking University First Hospital

Valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a dosaggio continuo, monocentrica, di sicurezza, tollerabilità e proprietà farmacocinetiche delle compresse di acido salvianolico A in volontari sani

L'acido salvianolico A ha una varietà di effetti farmacologici, come: antiossidazione, scavenging dei radicali liberi dell'ossigeno, antifibrosi, ischemia antimiocardica, anticoagulante, antitrombosi, antitumorale, ecc. Il professor Du Guanhua, presso L'Istituto di Materia Medica, l'Accademia Cinese delle Scienze Mediche, ha scoperto per primo che l'acido salvianolico A può alleviare le complicanze del diabete e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Con il supporto di importanti progetti scientifici e tecnologici nazionali, il lavoro di ricerca preclinica sull'acido salvianolico A è stato completato e la domanda è stata approvata dalla State Food and Drug Administration (approvazione clinica n.: 2016L06293). Lo scopo di questo studio è quello di valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di un regime di dosaggio esteso di acido salvianolico A: in aperto, l'infusione sottocutanea continua per 7 giorni è stata testata come dosi crescenti di acido salvianolico A da 90 mg a 180 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di Fase I a dosi incrementali ripetute su volontari sani. Si prevedeva di arruolare un totale di 24 soggetti. Questo è stato eseguito secondo un disegno in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e comprendeva due gruppi di dosi sequenziali di dosi ripetute. Ogni gruppo ha arruolato 12 soggetti con acido salvianolico A o placebo (rapporto 9 sperimentale: 3 placebo) e ha ricevuto acido salvianolico A o placebo due volte al giorno (90 mg) o al giorno (180 mg) per 7 giorni e follow-up fino a 3 o 4 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Sesso: maschio o femmina, volontari sani; 2) Età: 18~45 anni; 3) Peso: i soggetti di sesso maschile devono pesare ≥ 50 kg, i soggetti di sesso femminile devono avere ≥ 45 kg, indice di massa corporea [BMI = peso (kg) / altezza 2 (m2)] compreso tra 19 ~ 25 kg / m2; 4) I soggetti devono dare il consenso informato alla sperimentazione prima della sperimentazione e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto; 5) Il soggetto è in grado di comunicare bene con lo sperimentatore ed è in grado di completare la sperimentazione in conformità con il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • (1) Antigene di superficie dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'immunodeficienza umana e sifilide positivo; (2) alcolisti; (3) soggetti che hanno assunto droghe o uso a lungo termine di droghe entro 2 settimane prima dello screening (4) Donatori di sangue entro 3 mesi prima della sperimentazione; (5) hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci nei 3 mesi precedenti lo screening; (6) aveva una chiara storia di malattia allergica; (7) presentava malattie del sistema nervoso centrale, sistematico cardiovascolare, rene, fegato, apparato digerente, polmone, muscolo metabolico e scheletrico con una storia chiara o altra malattia significativa; (8) donne in gravidanza e in allattamento; (9) altri fattori non idonei alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acido salvianolico A
2 dosi previste sono 90 mg e 180 mg.
Droga: acido salvianolico A
acido salvianolico A/Placebo 90 mg bid; acido salvianolico A/Placebo 180 mg qd
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo compressa orale
Le compresse di placebo che non contengono acido salvianolico A verranno somministrate a soggetti sani.
Droga: Placebo
acido salvianolico A/Placebo 90 mg bid; acido salvianolico A/Placebo 180 mg qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del soggetto di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 10 o 11 giorni
10 o 11 giorni
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: 10 o 11 giorni
Frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura ausiliaria
10 o 11 giorni
Variazione rispetto al basale negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: 10 o 11 giorni
Intervallo PR, intervallo QT, intervallo QTc, QTcF e anomalie del ritmo
10 o 11 giorni
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 10 o 11 giorni
routine del sangue, routine delle urine, parametri biochimici del sangue e delle urine ， test di coagulazione
10 o 11 giorni
Concentrazioni plasmatiche di acido salvianolico A
Lasso di tempo: 8 giorni
Per studiare il profilo farmacocinetico (PK) di dosi multiple ascendenti di acido salvianolico A
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yimin Cui, Ph.D, Peking University first hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

8 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAA003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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