Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania ciągłego podawania kwasu salvianolowego w tabletce

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Cui Yimin, Peking University First Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, ciągłe dawkowanie, jednoośrodkowe, ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych tabletek kwasu salvianolowego A u zdrowych ochotników

Kwas salvianolic A ma różnorodne działanie farmakologiczne, takie jak: przeciwutlenianie, wychwytywanie wolnych rodników tlenowych, przeciwwłóknienie, niedokrwienie mięśnia sercowego, przeciwzakrzepowe, przeciwzakrzepowe, przeciwnowotworowe itp. Profesor Du Guanhua, w Instytut Materia Medica Chińskiej Akademii Nauk Medycznych jako pierwszy odkrył, że kwas salwianowy A może łagodzić powikłania cukrzycowe i poprawiać jakość życia pacjentów. Przy wsparciu głównych krajowych projektów naukowo-technologicznych zakończono przedkliniczne prace badawcze nad kwasem salvianolowym A, a wniosek został zatwierdzony przez Państwową Agencję ds. Żywności i Leków (nr zgody klinicznej: 2016L06293). Celem tego badania jest ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) rozszerzonego schematu dawkowania kwasu salvianolowego A: testowano otwartą, ciągłą infuzję podskórną przez 7 dni jako rosnące dawki kwasu salvianolowego A od 90 mg do 180 mg.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to badanie Fazy I dotyczące powtarzanych dawek przyrostowych u zdrowych ochotników. W sumie planowano zarejestrować 24 przedmioty. Zostało to przeprowadzone zgodnie z podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo projektem i obejmowało dwie kolejne grupy dawek powtarzanych dawek. Do każdej grupy włączono 12 pacjentów otrzymujących kwas salwianowy A lub placebo (stosunek eksperymentalny 9: 3 placebo) i otrzymywali kwas salwianowy A lub placebo dwa razy dziennie (90 mg) lub codziennie (180 mg) przez 7 dni, z okresem kontrolnym do 3 lub 4 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Xiaocong Pang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Płeć: mężczyzna lub kobieta, zdrowi ochotnicy; 2) Wiek: 18 ~ 45 lat; 3) Waga: mężczyźni muszą ważyć ≥ 50 kg, kobiety powinny mieć ≥ 45 kg, wskaźnik masy ciała [BMI = waga (kg) / wzrost 2 (m2)] w zakresie 19 ~ 25 kg / m2; 4) Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę na badanie przed badaniem i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody; 5) Osoba badana jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem i jest w stanie ukończyć badanie zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności i kiła; (2) alkoholicy; (3) osoby, które przyjmowały jakikolwiek lek lub długotrwale stosowały narkotyki w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (4) dawcy krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem; (5) uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe; (6) miał wyraźną historię chorób alergicznych; (7) miał choroby ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, płuc, układu metabolicznego i mięśni szkieletowych z wyraźnym wywiadem lub inną istotną chorobę; (8) kobiety w ciąży, karmiące piersią; (9) inne czynniki nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kwas salwianowy A
Dwie przewidywane dawki to 90 mg i 180 mg.
Lek: kwas salwianowy A
kwas salwianowy A/placebo 90 mg dwa razy dziennie; kwas salwianowy A/Placebo 180 mg qd
PLACEBO_COMPARATOR: Tabletka doustna placebo
Tabletki placebo niezawierające kwasu salwianowego A będą podawane osobom zdrowym.
Lek: Placebo
kwas salwianowy A/placebo 90 mg dwa razy dziennie; kwas salwianowy A/Placebo 180 mg qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 10 lub 11 dni
10 lub 11 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiła zmiana parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 10 lub 11 dni
Tętno, ciśnienie krwi, temperatura pomocnicza
10 lub 11 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: 10 lub 11 dni
Odstęp PR, odstęp QT, odstęp QTc, odstęp QTcF i zaburzenia rytmu
10 lub 11 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 10 lub 11 dni
rutyna krwi, rutyna moczu, parametry biochemiczne krwi i moczu, testy krzepnięcia
10 lub 11 dni
Stężenie kwasu salwianowego A w osoczu
Ramy czasowe: 8 dni
Aby zbadać profil farmakokinetyczny (PK) wielokrotnych rosnących dawek kwasu salvianolowego A
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yimin Cui, Ph.D, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAA003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj