Salvianolic Acid A 정제의 연속 투여에 대한 I상 연구
2019년 4월 8일 업데이트: Cui Yimin, Peking University First Hospital
건강한 자원자를 대상으로 한 Salvianolic Acid A 정제의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 연속 투여, 단일 센터, 안전성, 내약성 및 약동학적 특성 평가
Salvianolic acid A는 항산화, 산소 자유 라디칼 소거, 항 섬유증, 항 심근 허혈, 항 응고, 항 혈전증, 항 종양 등과 같은 다양한 약리 효과가 있습니다. Du Guanhua 교수, at 중국 의학 아카데미 Materia Medica 연구소는 처음으로 살비아놀산 A가 당뇨병 합병증을 완화하고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있음을 발견했습니다.
주요 국가 과학 기술 프로젝트의 지원으로 살비아놀산 A의 전임상 연구 작업이 완료되었으며 국가식품약품감독관리국의 승인을 받았습니다(임상 승인 번호: 2016L06293). 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 살비아놀산 A의 연장된 투여 요법의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 평가: 공개 라벨, 7일 동안 연속 피하 주입을 90mg에서 최대 180mg까지 상승하는 살비아놀산 A 용량으로 테스트했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 지원자를 대상으로 한 1상 반복 증량 연구였습니다.
총 24명의 피험자가 등록될 예정이었습니다.
이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 제어 설계에 따라 수행되었으며 반복 용량의 두 개의 순차적 용량 그룹을 포함했습니다.
각 그룹은 살비아놀산 A 또는 위약(실험 비율 9: 위약 3개)에 12명의 피험자를 등록하고 7일 동안 매일 2회(90mg) 또는 매일(180mg) 살비아놀산 A 또는 위약을 투여받았으며, 최대 3~4일 동안 후속 조치를 취했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100034
- Xiaocong Pang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1) 성별: 남성 또는 여성, 건강한 지원자; 2) 연령: 18~45세; 3) 체중: 남성 피험자는 50kg 이상, 여성 피험자는 45kg 이상, 체질량 지수[BMI = 체중(kg) / 키 2(m2)]가 19 ~ 25kg/m2 범위여야 합니다. 4) 피험자는 임상시험 전에 임상시험에 대해 사전 동의를 하고 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다. 5) 피험자는 조사자와 원활한 의사소통이 가능하고 프로토콜에 따라 시험을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- (1) B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스, 인간 면역 결핍 바이러스 및 매독 양성; (2) 알코올 중독자; (3) 스크리닝 전 2주 이내에 임의의 약물을 복용했거나 약물을 장기간 사용한 피험자 (4) 시험 전 3개월 이내에 헌혈자; (5) 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 임상 시험에 참여한 경우; (6) 알레르기 질환의 명확한 병력이 있었다; (7) 중추신경계, 심혈관 계통, 신장, 간, 소화관, 폐 질환, 명확한 병력 또는 기타 중요한 질환이 있는 대사 및 골격근계를 가짐; (8) 임산부, 수유부; (9) 연구 참여에 적합하지 않은 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 살비아놀산 A
2가지 예상 용량은 90mg과 180mg입니다.
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살비아놀산 A/위약 90 mg bid; 살비아놀산 A/위약 180 mg qd
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플라시보_COMPARATOR: 위약 경구 정제
살비아놀산 A를 포함하지 않는 위약 정제는 건강한 피험자에게 주어질 것입니다.
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살비아놀산 A/위약 90 mg bid; 살비아놀산 A/위약 180 mg qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 피험자 발생률
기간: 10일 또는 11일
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10일 또는 11일
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활력 징후가 기준선에서 변경된 참가자의 비율
기간: 10일 또는 11일
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심박수, 혈압, 보조 온도
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10일 또는 11일
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기준선에서 심전도(ECG)의 변화
기간: 10일 또는 11일
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PR 간격, QT 간격, QTc 간격, QTcF 및 리듬 이상
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10일 또는 11일
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임상 실험실 매개변수가 기준선에서 변경된 참가자의 비율
기간: 10일 또는 11일
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혈액 일과, 소변 일과, 혈액과 소변의 생화학적 매개변수, 응고 검사
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10일 또는 11일
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살비아놀산 A의 혈장 농도
기간: 8일
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살비아놀산 A의 다중 오름차순 용량의 약동학(PK) 프로필을 조사하기 위해
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yimin Cui, Ph.D, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 4월 8일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAA003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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